Effekten av bærpolyfenoler på menneskelig atferd
En dobbeltblind, placebokontrollert studie som måler effekten av bærpolyfenoler på humør og kognisjon hos friske voksne
Polyfenoler, forbindelser som finnes i høye nivåer i bærfrukt, har vist seg å ha helsefremmende fordeler gjennom ulike mekanismer både in vivo og in vitro. Disse fordelene inkluderer antioksidantaktivitet, anti-inflammatoriske egenskaper og monoaminoksidase (MAO) hemming. Denne studien har som mål å utvide de ekstremt lovende dyredataene i litteraturen, og våre egne pilotstudieresultater, for å undersøke om drikker som inneholder bærfrukt kan forbedre kognitiv ytelse og humør hos friske menneskelige deltakere.
Vår sentrale hypotese er at fruktekstrakter kan redusere nedbrytningen av nevrotransmittere som dopamin og serotonin. Denne reduksjonen i sammenbrudd kan derfor øke nivåene av disse nevrotransmitterne og formidle noen fordeler med hensyn til humør og kognitiv funksjon. Etterforskerne vil vurdere den farmakokinetiske aktiviteten til bærfruktekstrakter på MAO-aktivitet for å teste denne hypotesen.
En annen hypotese er at bærfruktpolyfenoler kan endre sirkulerende nivåer av glukose som igjen kan påvirke kognitiv ytelse og humør.
En tidligere studie utført av Plant & Food Research gjennom samarbeid med University of Northumbria, Storbritannia, fant lovende resultater etter å ha akutt supplert deltakerne med en bærfruktbasert drink. Denne studien tar sikte på å bruke resultatene fra den forrige studien til å vurdere i dybden effekten av bærfruktdrikker på menneskelig atferd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil undersøke de akutte effektene på menneskelig kognitiv atferd og humør av et enkelt inntak av 2 bærfruktdrikker (med balansert polyfenolinnhold) kontra placebo. Drikkevarer matches for smak, sukkerinnhold og utseende. Drikker inneholder naturlig bærfrukt dyrket og juicet eller utvunnet i New Zealand under matsikre forhold.
Studien vil følge et dobbeltblindt, motvekt, placebokontrollert, gjentatt tiltaksdesign med 36 friske deltakere i alderen 18 til 30 år som fullfører 3 studiedagsøkter samt ett trenings-/screeningbesøk (totalt fire besøk). Ved en anledning vil deltakerne få placebo, på en annen bærdrikk 1, og på en annen bærdrikk 2. Studiedager vil bli fordelt med en ukes mellomrom for å imøtekomme en utvaskingsperiode. Begge bærfruktdrikkene vil bli laget for å inneholde 500 mg polyfenoler/60 kg kroppsvekt. Sukralose (kunstig søtningsmiddel) vil bli tilsatt for å gjøre drinkene velsmakende. Deltakerne vil bli undersøkt for eventuell intoleranse eller allergi mot drinkene under treningen/screeningsøkten.
Psykometriske oppgaver og humørskalaer vil bli målt ved hjelp av Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), en spesialdesignet programvareapplikasjon for fleksibel levering av tilfeldig genererte parallelle versjoner av standard og nye kognitive vurderingsoppgaver som tidligere har vist seg å være følsomme for ernæringsmessige intervensjoner og ble brukt i den tidligere studien utført ved Northumbria University. Det kognitive vurderingsbatteriet vil inkludere: Bond-Lader humørskalaer, visuelle analoge humørskalaer, 7 repetisjoner av Digital Vigilance, Stroop, Rapid Visual Information Processing og Mental Fatigue Visual Analog. Dette etterfølges av en logisk resonneringsoppgave og et siste sett med Bond-Lader-stemningsskalaene.
Baseline kognitiv testing vil involvere én repetisjon av det kognitive vurderingsbatteriet (Bond-Lader humørskalaer, Visual Analogue-skalaer, Digital Vigilance, Stroop og RVIP etterfulgt av et andre sett med Visual Analogue-skalaer).
På alle 3 testdagene vil deltakerne ankomme laboratoriet om morgenen (08:30), etter en faste over natten, og først gi en 10 ml venøs blodprøve tatt av en utdannet phlebotomist. Deltakerne vil deretter få målt blodsukkeret sitt via et fingerstikk og hjertefrekvens/blodtrykk (autonome mål) ved hjelp av en automatisert digital blodtrykksmåler. Deltakerne vil deretter fullføre én repetisjon av COMPASS datastyrte kognitive vurderingsbatteri (grunnlinje). Deltakerne vil da bli muntlig supplert med behandling i form av en enkelt serveringssaftdrikk.
Etter en 60 minutters absorpsjonsperiode vil autonome målinger og en ny blodsukkeravlesning bli tatt. Deltakerne vil deretter fullføre COMPASS-vurderingen. Etter fullføring av vurderingen vil et tredje sett med autonome målinger bli tatt umiddelbart sammen med en tredje blodsukkermåling og en andre 10 ml venøs blodprøve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1025
- The New Zealand Institute for Plant & Food Research Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MMinne/kvinne,
- Frisk alder 18-35 år
- Ikke-røyker
- Beherske engelsk
- Tar ikke noen urte eller reseptbelagte medisiner
- Ikke gravid eller ønsker å bli gravid, BMI < 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tobakksbruker,
- gravid eller søker å bli gravid,
- tar for tiden reseptfrie/reseptbelagte medisiner (unntatt p-piller) og/eller kosttilskudd/urtetilskudd.
- Matallergier eller sensitiviteter som er relevante for studien,
- lærevansker,
- ADHD,
- dysleksi,
- migrene eller
- eventuelle mageproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebokontroll som inneholder sukker og kunstig smakstilsetning.
|
|
Eksperimentell: Pulverisert bærfruktekstrakt
Pulverisert bærekstrakt som inneholder 500 mg polyfenoler
|
|
|
Eksperimentell: Bærfruktjuice
Bærfruktjuice som inneholder 500mg polyfenoler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Oppmerksomhet og årvåkenhet
Tidsramme: baseline, 1 time etter dose og deretter trinnvis hvert 10. minutt i 70 minutter.
|
Oppmerksomhet og årvåkenhet vil bli målt ved baseline og deretter 1 time etter tilskudd av studiebehandlingen.
ved baseline vil siffervåkenhetsoppgaven, stroop-oppgaven og RVIP-oppgaven bli fullført.
En time etter supplering av studiebehandlingen vil 7 sett med siffervåkenhet, stroop og RVIP bli fullført.
Resultatmålene vil bli behandlet som endring fra baseline-score.
|
baseline, 1 time etter dose og deretter trinnvis hvert 10. minutt i 70 minutter.
|
|
Endring fra baseline blodplate monoaminoksidase-B aktivitet
Tidsramme: Baseline og 150 minutter etter dose
|
Baseline og 150 minutter etter dose
|
|
|
Endring fra baseline visuell analog skala tretthet
Tidsramme: baseline, 1 time etter dose og deretter trinnvis hvert 10. minutt i 70 minutter.
|
baseline, 1 time etter dose og deretter trinnvis hvert 10. minutt i 70 minutter.
|
|
|
Endring fra baseline blodsukker mmol/L
Tidsramme: Baseline, 60 minutter etter dose og 150 minutter etter dose
|
Baseline, 60 minutter etter dose og 150 minutter etter dose
|
|
|
Endring fra baseline antocyaninnivåer i blodplasma
Tidsramme: Baseline og 150 minutter etter tilskudd
|
Baseline og 150 minutter etter tilskudd
|
|
|
Endring fra grunnleggende visuell analog skala vanskelighetsgrad
Tidsramme: baseline, 1 time etter dose og deretter trinnvis hvert 10. minutt i 70 minutter.
|
baseline, 1 time etter dose og deretter trinnvis hvert 10. minutt i 70 minutter.
|
|
|
Endring fra baseline Bond Lader humørskalaer
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og 1 time 50 minutter etter dose
|
Baseline, 60 minutter og 1 time 50 minutter etter dose
|
|
|
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og 150 minutter
|
Baseline, 60 minutter og 150 minutter
|
|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og 150 minutter etter tilskudd
|
Baseline, 60 minutter og 150 minutter etter tilskudd
|
|
|
Endring fra grunnlinje logisk resonnement
Tidsramme: Baseline og 150 minutter etter tilskudd
|
Baseline og 150 minutter etter tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony W Watson, Northumbria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 28AI1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .