- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01507012
L'effet des polyphénols de baies sur le comportement humain
Une étude en double aveugle et contrôlée par placebo mesurant l'effet des polyphénols de baies sur l'humeur et la cognition chez des adultes en bonne santé
Il a été démontré que les polyphénols, des composés présents à des niveaux élevés dans les baies, ont des effets bénéfiques sur la santé grâce à divers mécanismes in vivo et in vitro. Ces avantages comprennent l'activité antioxydante, les propriétés anti-inflammatoires et l'inhibition de la monoamine oxydase (MAO). Cette étude vise à développer les données animales extrêmement prometteuses de la littérature et les résultats de notre propre étude pilote, afin de déterminer si les boissons contenant des baies peuvent améliorer les performances cognitives et l'humeur chez les participants humains en bonne santé.
Notre hypothèse centrale est que les extraits de fruits peuvent réduire la dégradation des neurotransmetteurs tels que la dopamine et la sérotonine. Cette réduction de la dégradation pourrait donc augmenter les niveaux de ces neurotransmetteurs et apporter certains avantages en ce qui concerne l'humeur et la fonction cognitive. Les chercheurs évalueront l'activité pharmacocinétique des extraits de baies sur l'activité MAO pour tester cette hypothèse.
Une deuxième hypothèse est que les polyphénols de baies peuvent modifier les niveaux circulants de glucose qui peuvent à leur tour affecter les performances cognitives et l'humeur.
Une étude antérieure menée par Plant & Food Research en collaboration avec l'Université de Northumbria, au Royaume-Uni, a trouvé des résultats prometteurs après avoir intensément complété les participants avec une boisson à base de baies. Cette étude vise à utiliser les résultats de l'étude précédente pour évaluer en profondeur l'effet des boissons aux fruits rouges sur le comportement humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet étudiera les effets aigus sur le comportement cognitif humain et l'humeur d'une consommation unique de 2 boissons aux fruits rouges (avec une teneur équilibrée en polyphénols) par rapport à un placebo. Les boissons sont appariées pour le goût, la teneur en sucre et l'apparence. Les boissons contiennent des baies naturelles cultivées et pressées ou extraites en Nouvelle-Zélande dans des conditions de sécurité alimentaire.
L'étude suivra une conception à double insu, contrebalancée, contrôlée par placebo et à mesures répétées avec 36 participants en bonne santé âgés de 18 à 30 ans effectuant 3 journées d'étude ainsi qu'une visite de formation/dépistage (quatre visites au total). À une occasion, les participants recevront un placebo, une autre boisson aux baies 1 et une autre boisson aux baies 2. Les journées d'étude seront espacées d'une semaine pour permettre une période de sevrage. Les deux boissons aux baies contiendront 500 mg de polyphénols pour 60 kg de poids corporel. Du sucralose (édulcorant artificiel) sera ajouté pour rendre les boissons agréables au goût. Les participants seront dépistés pour toute intolérance ou allergie aux boissons pendant la session de formation/dépistage.
Les tâches psychométriques et les échelles d'humeur seront mesurées à l'aide du système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS), une application logicielle spécialement conçue pour la livraison flexible de versions parallèles générées de manière aléatoire de tâches d'évaluation cognitive standard et nouvelles qui s'est précédemment révélée sensible à la nutrition. interventions et a été utilisé dans l'étude précédente menée à l'Université de Northumbria. La batterie d'évaluation cognitive comprendra : des échelles d'humeur Bond-Lader, des échelles d'humeur visuelles analogiques, 7 répétitions d'échelles de vigilance numérique, de Stroop, de traitement visuel rapide de l'information et de fatigue mentale visuelle analogique. Ceci est suivi d'une tâche de raisonnement logique et d'un dernier ensemble d'échelles d'humeur Bond-Lader.
Les tests cognitifs de base impliqueront une répétition de la batterie d'évaluation cognitive (échelles d'humeur Bond-Lader, échelles visuelles analogiques, vigilance numérique, Stroop et RVIP suivies d'une deuxième série d'échelles visuelles analogiques).
Au cours des 3 jours de test, les participants arriveront au laboratoire le matin (8h30), après une nuit de jeûne, et donneront d'abord un échantillon de sang veineux de 10 ml prélevé par un phlébotomiste qualifié. Les participants verront ensuite leur glycémie mesurée par une piqûre au doigt et leur fréquence cardiaque/tension artérielle (mesures autonomes) mesurées à l'aide d'un tensiomètre numérique automatisé. Les participants effectueront ensuite une répétition de la batterie d'évaluation cognitive informatisée COMPASS (baseline). Les participants seront ensuite complétés par voie orale avec un traitement sous la forme d'une boisson à base de jus en portion individuelle.
Après une période d'absorption de 60 minutes, des mesures autonomes et une deuxième lecture de la glycémie seront prises. Les participants compléteront ensuite l'évaluation COMPASS. Une fois l'évaluation terminée, une troisième série de mesures autonomes sera immédiatement prise avec une troisième lecture de glycémie et un deuxième échantillon de sang veineux de 10 ml.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1025
- The New Zealand Institute for Plant & Food Research Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- MMâle/femelle,
- Âge en bonne santé 18-35 ans
- Non fumeur
- Maîtrise de l'anglais
- Ne pas prendre de médicaments à base de plantes ou sur ordonnance
- Pas enceinte ou cherchant à tomber enceinte, IMC < 30kg/m2
Critère d'exclusion:
- Usager de tabac,
- enceinte ou cherchant à devenir enceinte,
- prenez actuellement des médicaments récréatifs en vente libre/sur ordonnance (à l'exception de la pilule contraceptive) et/ou des compléments alimentaires/à base de plantes.
- Allergies ou sensibilités alimentaires pertinentes pour l'étude,
- des difficultés d'apprentissage,
- TDAH,
- dyslexie,
- migraine ou
- tout problème gastrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Contrôle placebo contenant du sucre et des arômes artificiels.
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Expérimental: Extrait de baies en poudre
Extrait de baies en poudre contenant 500 mg de polyphénols
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Expérimental: Jus de baies
Jus de baies contenant 500 mg de polyphénols
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Attention et vigilance
Délai: de base, 1 heure après la dose, puis progressivement toutes les 10 minutes pendant 70 minutes.
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L'attention et la vigilance seront mesurées au départ puis 1 heure après la supplémentation du traitement à l'étude.
au départ, la tâche de vigilance numérique, la tâche stroop et la tâche RVIP seront terminées.
Une heure après la supplémentation du traitement à l'étude, 7 séries de vigilance digitale, stroop et RVIP seront complétées.
Les mesures des résultats seront traitées comme un changement par rapport aux scores de référence.
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de base, 1 heure après la dose, puis progressivement toutes les 10 minutes pendant 70 minutes.
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Changement par rapport à l'activité initiale de la monoamine oxydase-B des plaquettes sanguines
Délai: Ligne de base et 150 minutes après l'administration
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Ligne de base et 150 minutes après l'administration
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Changement par rapport à la fatigue de l'échelle visuelle analogique de base
Délai: de base, 1 heure après la dose, puis progressivement toutes les 10 minutes pendant 70 minutes.
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de base, 1 heure après la dose, puis progressivement toutes les 10 minutes pendant 70 minutes.
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Changement par rapport à la glycémie de base mmol/L
Délai: Ligne de base, 60 minutes après la dose et 150 minutes après la dose
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Ligne de base, 60 minutes après la dose et 150 minutes après la dose
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Changement par rapport aux niveaux de base d'anthocyanes dans le plasma sanguin
Délai: Ligne de base et 150 minutes après la supplémentation
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Ligne de base et 150 minutes après la supplémentation
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Changement par rapport à la difficulté de base de l'échelle visuelle analogique
Délai: de base, 1 heure après la dose, puis progressivement toutes les 10 minutes pendant 70 minutes.
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de base, 1 heure après la dose, puis progressivement toutes les 10 minutes pendant 70 minutes.
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Changement par rapport aux échelles d'humeur Bond Lader de base
Délai: Au départ, 60 minutes et 1 heure 50 minutes après l'administration
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Au départ, 60 minutes et 1 heure 50 minutes après l'administration
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Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base
Délai: Base de référence, 60 minutes et 150 minutes
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Base de référence, 60 minutes et 150 minutes
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Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base
Délai: Ligne de base, 60 minutes et 150 minutes après la supplémentation
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Ligne de base, 60 minutes et 150 minutes après la supplémentation
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Changement par rapport au raisonnement logique de base
Délai: Ligne de base et 150 minutes après la supplémentation
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Ligne de base et 150 minutes après la supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony W Watson, Northumbria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 28AI1
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