Wpływ polifenoli jagodowych na zachowanie człowieka
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mierzące wpływ polifenoli jagodowych na nastrój i funkcje poznawcze u zdrowych osób dorosłych
Wykazano, że polifenole, związki występujące w dużych ilościach w owocach jagodowych, mają właściwości prozdrowotne poprzez różne mechanizmy, zarówno in vivo, jak i in vitro. Korzyści te obejmują aktywność przeciwutleniającą, właściwości przeciwzapalne i hamowanie monoaminooksydazy (MAO). To badanie ma na celu poszerzenie niezwykle obiecujących danych na zwierzętach w literaturze oraz wyników naszych własnych badań pilotażowych, aby zbadać, czy napoje zawierające owoce jagodowe mogą poprawić zdolności poznawcze i nastrój u zdrowych uczestników.
Naszą główną hipotezą jest to, że ekstrakty z owoców mogą zmniejszać rozkład neuroprzekaźników, takich jak dopamina i serotonina. To zmniejszenie rozpadu może zatem zwiększyć poziomy tych neuroprzekaźników i przynieść pewne korzyści w odniesieniu do nastroju i funkcji poznawczych. Badacze ocenią aktywność farmakokinetyczną ekstraktów z owoców jagodowych na aktywność MAO, aby przetestować tę hipotezę.
Druga hipoteza głosi, że polifenole zawarte w owocach jagodowych mogą zmieniać poziomy glukozy we krwi, co z kolei może wpływać na zdolności poznawcze i nastrój.
Wcześniejsze badanie przeprowadzone przez Plant & Food Research we współpracy z University of Northumbria w Wielkiej Brytanii przyniosło obiecujące wyniki po ostrym uzupełnieniu uczestników napojem na bazie owoców jagodowych. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie wyników poprzedniego badania do dogłębnej oceny wpływu napojów z owoców jagodowych na zachowanie człowieka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu zbadany zostanie ostry wpływ na ludzkie zachowania poznawcze i nastrój pojedynczego spożycia 2 napojów z owoców jagodowych (o zrównoważonej zawartości polifenoli) w porównaniu z placebo. Napoje dobierane są pod względem smaku, zawartości cukru i wyglądu. Napoje zawierają naturalne owoce jagodowe uprawiane i wyciskane lub ekstrahowane w Nowej Zelandii w warunkach bezpiecznych dla żywności.
Badanie będzie przebiegać według schematu z podwójnie ślepą próbą, z przeciwwagą, kontrolowanym placebo i powtarzanymi pomiarami, z udziałem 36 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 30 lat, którzy ukończą 3 dni badania oraz jedną wizytę szkoleniową/przesiewową (łącznie cztery wizyty). W jednym przypadku uczestnicy otrzymają placebo, w innym napój jagodowy 1, aw innym napój jagodowo-owocowy 2. Dni nauki będą oddalone od siebie o jeden tydzień, aby uwzględnić okres wypłukiwania. Oba napoje jagodowe będą zawierały 500 mg polifenoli na 60 kg masy ciała. Sukraloza (sztuczny słodzik) zostanie dodana, aby napoje były smaczne. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem nietolerancji lub alergii na napoje podczas szkolenia/sesji przesiewowej.
Zadania psychometryczne i skale nastroju będą mierzone za pomocą skomputeryzowanego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS), specjalnie zaprojektowanej aplikacji do elastycznego dostarczania losowo generowanych równoległych wersji standardowych i nowatorskich zadań oceny funkcji poznawczych, które wcześniej okazały się wrażliwe na wartości odżywcze interwencji i został wykorzystany we wcześniejszym badaniu przeprowadzonym na Uniwersytecie Northumbria. Zestaw do oceny funkcji poznawczych będzie zawierał: skale nastroju Bonda-Ladera, wizualne analogowe skale nastroju, 7 powtórzeń Digital Vigilance, Stroop, Rapid Visual Information Processing i Mental Fatigue Visual Analogue. Następnie następuje zadanie logicznego rozumowania i końcowy zestaw skal nastroju Bonda-Ladera.
Wyjściowe testy funkcji poznawczych obejmą jedno powtórzenie baterii oceny funkcji poznawczych (skale nastroju Bonda-Ladera, skale Visual Analogue, Digital Vigilance, Stroop i RVIP, a następnie drugi zestaw skal Visual Analogue).
We wszystkie 3 dni testowe uczestnicy będą przychodzić do laboratorium rano (8:30), po całonocnym poście i najpierw oddawać 10 ml próbki krwi żylnej, pobranej przez przeszkolonego flebotomistę. Następnie uczestnicy będą mieli mierzony poziom glukozy we krwi za pomocą nakłucia palca oraz tętno/ciśnienie krwi (pomiary autonomiczne) za pomocą automatycznego cyfrowego ciśnieniomierza. Następnie uczestnicy wykonają jedno powtórzenie baterii skomputeryzowanej oceny funkcji poznawczych COMPASS (poziom podstawowy). Następnie uczestnicy zostaną doustnie uzupełnieni kuracją w postaci pojedynczego napoju sokowego.
Po 60-minutowym okresie wchłaniania zostaną wykonane pomiary autonomiczne i drugi odczyt poziomu glukozy we krwi. Następnie uczestnicy wypełnią ocenę COMPASS. Po zakończeniu oceny natychmiast zostanie wykonany trzeci zestaw pomiarów autonomicznych wraz z trzecim odczytem poziomu glukozy we krwi i drugą próbką krwi żylnej o objętości 10 ml.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1025
- The New Zealand Institute for Plant & Food Research Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/kobieta,
- Zdrowy wiek 18-35 lat
- Niepalący
- Biegły w języku angielskim
- Nie przyjmuje żadnych leków ziołowych ani leków na receptę
- Brak ciąży lub starania o ciążę, BMI < 30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Użytkownik tytoniu,
- w ciąży lub stara się zajść w ciążę,
- obecnie przyjmuje rekreacyjnie leki bez recepty/na receptę (z wyłączeniem pigułki antykoncepcyjnej) i/lub suplementy diety/zioła.
- Alergie pokarmowe lub nadwrażliwości, które są istotne dla badania,
- trudności w nauce,
- ADHD,
- dysleksja,
- migreny lub
- jakiekolwiek problemy gastryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kontrola placebo zawierająca cukier i sztuczne aromaty.
|
|
Eksperymentalny: Sproszkowany ekstrakt z owoców jagodowych
Sproszkowany ekstrakt z jagód zawierający 500mg polifenoli
|
|
|
Eksperymentalny: Sok jagodowy
Sok z owoców jagodowych zawierający 500 mg polifenoli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej Uwaga i czujność
Ramy czasowe: wyjściową, 1 godzinę po podaniu dawki, a następnie stopniowo co 10 minut przez 70 minut.
|
Uwaga i czujność będą mierzone na linii podstawowej, a następnie 1 godzinę po suplementacji badanego leczenia.
na linii bazowej zadania kontroli czujności cyfr, zadania stroopa i zadania RVIP zostaną zakończone.
Godzinę po uzupełnieniu badanego leku zostanie zakończonych 7 zestawów czuwania na palcach, stroop i RVIP.
Miary wyników będą traktowane jako zmiany w stosunku do wyników wyjściowych.
|
wyjściową, 1 godzinę po podaniu dawki, a następnie stopniowo co 10 minut przez 70 minut.
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności monoaminooksydazy B płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 150 minut po podaniu
|
Linia bazowa i 150 minut po podaniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej skali analogowej zmęczenia
Ramy czasowe: wyjściową, 1 godzinę po podaniu dawki, a następnie stopniowo co 10 minut przez 70 minut.
|
wyjściową, 1 godzinę po podaniu dawki, a następnie stopniowo co 10 minut przez 70 minut.
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia glukozy we krwi mmol/l
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut po podaniu i 150 minut po podaniu
|
Linia bazowa, 60 minut po podaniu i 150 minut po podaniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego antocyjanów w osoczu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 150 minut po suplementacji
|
Wartość wyjściowa i 150 minut po suplementacji
|
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu trudności wizualnej analogowej skali wyjściowej
Ramy czasowe: wyjściową, 1 godzinę po podaniu dawki, a następnie stopniowo co 10 minut przez 70 minut.
|
wyjściową, 1 godzinę po podaniu dawki, a następnie stopniowo co 10 minut przez 70 minut.
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali nastroju Bonda Ladera
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut i 1 godzina 50 minut po podaniu dawki
|
Linia bazowa, 60 minut i 1 godzina 50 minut po podaniu dawki
|
|
|
Zmiana od początkowego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut i 150 minut
|
Linia bazowa, 60 minut i 150 minut
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut i 150 minut po suplementacji
|
Linia bazowa, 60 minut i 150 minut po suplementacji
|
|
|
Zmiana w stosunku do logicznego rozumowania wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 150 minut po suplementacji
|
Wartość wyjściowa i 150 minut po suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony W Watson, Northumbria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28AI1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Polifenole jagodowe
-
University of ManitobaZakończony