Het effect van bessenpolyfenolen op menselijk gedrag
Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek waarin het effect van bessenpolyfenolen op stemming en cognitie bij gezonde volwassenen wordt gemeten
Van polyfenolen, verbindingen die in hoge concentraties in bessen worden aangetroffen, is aangetoond dat ze gezondheidsbevorderende voordelen hebben via verschillende mechanismen, zowel in vivo als in vitro. Deze voordelen omvatten antioxiderende werking, ontstekingsremmende eigenschappen en remming van monoamineoxidase (MAO). Deze studie is bedoeld om voort te bouwen op de veelbelovende diergegevens in de literatuur en onze eigen pilotstudieresultaten, om te onderzoeken of drankjes met bessen de cognitieve prestaties en stemming bij gezonde menselijke deelnemers kunnen verbeteren.
Onze centrale hypothese is dat fruitextracten de afbraak van neurotransmitters zoals dopamine en serotonine kunnen verminderen. Deze vermindering van afbraak zou daarom de niveaus van deze neurotransmitters kunnen verhogen en enkele voordelen kunnen opleveren met betrekking tot stemming en cognitieve functie. De onderzoekers zullen de farmacokinetische activiteit van bessenextracten op MAO-activiteit beoordelen om deze hypothese te testen.
Een tweede hypothese is dat polyfenolen in bessenfruit de circulerende glucosespiegels kunnen veranderen, wat op zijn beurt de cognitieve prestaties en stemming kan beïnvloeden.
Een eerdere studie uitgevoerd door Plant & Food Research in samenwerking met de Universiteit van Northumbria, VK, leverde veelbelovende resultaten op nadat deelnemers acuut werden aangevuld met een drankje op basis van bessen. Deze studie heeft tot doel de resultaten van de vorige studie te gebruiken om het effect van bessenvruchtendranken op menselijk gedrag grondig te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project onderzoekt de acute effecten op het menselijk cognitief gedrag en de stemming van een enkele consumptie van 2 bessenvruchtendranken (met een uitgebalanceerd polyfenolgehalte) versus een placebo. Drankjes zijn op elkaar afgestemd qua smaak, suikergehalte en uiterlijk. Drankjes bevatten natuurlijk bessenfruit dat is geteeld en geperst of geëxtraheerd in Nieuw-Zeeland onder voedselveilige omstandigheden.
De studie zal een dubbelblind, gecompenseerd, placebogecontroleerd ontwerp met herhaalde metingen volgen met 36 gezonde deelnemers tussen 18 en 30 jaar die drie studiedagsessies voltooien, evenals één trainings-/screeningsbezoek (vier bezoeken in totaal). De ene keer krijgen de deelnemers een placebo, de andere keer bessenfruitdrank 1 en de andere keer bessenfruitdrank 2. Studiedagen worden een week uit elkaar gehouden om ruimte te bieden voor een wash-outperiode. Beide bessendranken zullen gemaakt worden met 500 mg polyfenolen/60 kg lichaamsgewicht. Sucralose (kunstmatige zoetstof) wordt toegevoegd om de drankjes smakelijk te maken. Deelnemers worden tijdens de training/screeningssessie gescreend op eventuele intolerantie of allergie voor de dranken.
Psychometrische taken en stemmingsschalen zullen worden gemeten met behulp van het Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), een speciaal ontworpen softwaretoepassing voor de flexibele levering van willekeurig gegenereerde parallelle versies van standaard en nieuwe cognitieve beoordelingstaken waarvan eerder is aangetoond dat ze gevoelig zijn voor voedingswaarde. interventies en werd gebruikt in de eerdere studie uitgevoerd aan de Universiteit van Northumbria. De cognitieve beoordelingsbatterij omvat: Bond-Lader-stemmingsschalen, visueel analoge stemmingsschalen, 7 herhalingen van Digital Vigilance, Stroop, Rapid Visual Information Processing en Mental Fatigue Visual Analogue-schalen. Dit wordt gevolgd door een logische redeneeropdracht en een laatste set van de Bond-Lader stemmingsschalen.
Baseline cognitieve tests omvatten één herhaling van de cognitieve beoordelingsreeks (Bond-Lader stemmingsschalen, Visueel Analoge schalen, Digitale Vigilantie, Stroop en RVIP gevolgd door een tweede set Visueel Analoge schalen).
Op alle 3 de testdagen arriveren de deelnemers 's ochtends (8.30 uur), na een nacht vasten, in het laboratorium en geven eerst een monster van 10 ml veneus bloed dat is afgenomen door een getrainde aderlatingsspecialist. Vervolgens laten de deelnemers hun bloedglucose meten via een vingerprik en hun hartslag/bloeddruk (autonome metingen) meten met een geautomatiseerde digitale bloeddrukmeter. Deelnemers maken dan één herhaling van de COMPASS geautomatiseerde cognitieve beoordelingsbatterij (baseline). Deelnemers zullen dan oraal worden aangevuld met een behandeling in de vorm van een sapdrankje voor eenmalig gebruik.
Na een absorptieperiode van 60 minuten worden autonome metingen en een tweede bloedglucosemeting uitgevoerd. Vervolgens vullen de deelnemers het COMPASS-assessment in. Na voltooiing van de beoordeling wordt onmiddellijk een derde reeks autonome metingen uitgevoerd, samen met een derde bloedglucosemeting en een tweede veneus bloedmonster van 10 ml.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1025
- The New Zealand Institute for Plant & Food Research Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MMan/vrouw,
- Gezonde Leeftijd 18-35 jaar oud
- Niet-roker
- Vaardig in het Engels
- Geen kruiden- of voorgeschreven medicijnen gebruiken
- Niet zwanger of zwanger willen worden, BMI < 30kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Tabaksgebruiker,
- zwanger of zwanger willen worden,
- momenteel recreatief vrij verkrijgbare medicijnen/receptmedicatie (exclusief de anticonceptiepil) en/of voedingssupplementen/kruidensupplementen gebruikt.
- Voedselallergieën of -gevoeligheden die relevant zijn voor het onderzoek,
- leer moeilijkheden,
- ADHD,
- dyslexie,
- migraine of
- eventuele maagproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-controle met suiker en kunstmatige smaakstoffen.
|
|
Experimenteel: Extract van bessen in poedervorm
Bessenextract in poedervorm met 500 mg polyfenolen
|
|
|
Experimenteel: Bessensap
Bessenvruchtensap met 500 mg polyfenolen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Aandacht en waakzaamheid
Tijdsspanne: basislijn, 1 uur na de dosis en vervolgens stapsgewijs elke 10 minuten gedurende 70 minuten.
|
Aandacht en waakzaamheid worden gemeten bij aanvang en vervolgens 1 uur na suppletie van de studiebehandeling.
bij baseline worden de cijferbewakingstaak, de strooptaak en de RVIP-taak voltooid.
Een uur na suppletie van de onderzoeksbehandeling worden 7 sets vingerwacht, stroop en RVIP voltooid.
De uitkomstmaten worden behandeld als verandering ten opzichte van baselinescores.
|
basislijn, 1 uur na de dosis en vervolgens stapsgewijs elke 10 minuten gedurende 70 minuten.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline monoamineoxidase-B-activiteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn en 150 minuten na dosis
|
Basislijn en 150 minuten na dosis
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline visuele analoge schaalmoeheid
Tijdsspanne: basislijn, 1 uur na de dosis en vervolgens stapsgewijs elke 10 minuten gedurende 70 minuten.
|
basislijn, 1 uur na de dosis en vervolgens stapsgewijs elke 10 minuten gedurende 70 minuten.
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedglucose mmol/L
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten na dosis en 150 minuten na dosis
|
Basislijn, 60 minuten na dosis en 150 minuten na dosis
|
|
|
Verandering ten opzichte van anthocyaninewaarden in het bloedplasma bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn en 150 minuten na suppletie
|
Basislijn en 150 minuten na suppletie
|
|
|
Verandering van de moeilijkheidsgraad van de visuele analoge schaal van de basislijn
Tijdsspanne: basislijn, 1 uur na de dosis en vervolgens stapsgewijs elke 10 minuten gedurende 70 minuten.
|
basislijn, 1 uur na de dosis en vervolgens stapsgewijs elke 10 minuten gedurende 70 minuten.
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Bond Lader stemmingsschalen
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten en 1 uur en 50 minuten na de dosis
|
Basislijn, 60 minuten en 1 uur en 50 minuten na de dosis
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten en 150 minuten
|
Basislijn, 60 minuten en 150 minuten
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 60 minuten en 150 minuten na suppletie
|
Baseline, 60 minuten en 150 minuten na suppletie
|
|
|
Wijziging van basislijn logisch redeneren
Tijdsspanne: Basislijn en 150 minuten na suppletie
|
Basislijn en 150 minuten na suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony W Watson, Northumbria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 28AI1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .