- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01507012
El efecto de los polifenoles de bayas en el comportamiento humano
Un estudio doble ciego controlado con placebo que mide el efecto de los polifenoles de las bayas en el estado de ánimo y la cognición en adultos sanos
Se ha demostrado que los polifenoles, compuestos que se encuentran en altos niveles en las bayas, tienen beneficios que promueven la salud a través de varios mecanismos tanto in vivo como in vitro. Estos beneficios incluyen actividad antioxidante, propiedades antiinflamatorias e inhibición de la monoaminooxidasa (MAO). Este estudio tiene como objetivo ampliar los datos de animales extremadamente prometedores en la literatura, y los resultados de nuestro propio estudio piloto, para investigar si las bebidas que contienen bayas pueden mejorar el rendimiento cognitivo y el estado de ánimo en participantes humanos sanos.
Nuestra hipótesis central es que los extractos de frutas pueden reducir la degradación de neurotransmisores como la dopamina y la serotonina. Por lo tanto, esta reducción en la descomposición podría aumentar los niveles de estos neurotransmisores y brindar algunos beneficios en lo que respecta al estado de ánimo y la función cognitiva. Los investigadores evaluarán la actividad farmacocinética de los extractos de bayas sobre la actividad de la MAO para probar esta hipótesis.
Una segunda hipótesis es que los polifenoles de las bayas pueden alterar los niveles circulantes de glucosa que, a su vez, pueden afectar el rendimiento cognitivo y el estado de ánimo.
Un estudio anterior realizado por Plant & Food Research a través de la colaboración con la Universidad de Northumbria, Reino Unido, encontró resultados prometedores después de complementar de forma aguda a los participantes con una bebida a base de bayas. Este estudio tiene como objetivo utilizar los resultados del estudio anterior para evaluar en profundidad el efecto de las bebidas de frutas de bayas en el comportamiento humano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto investigará los efectos agudos sobre el comportamiento cognitivo humano y el estado de ánimo de un solo consumo de 2 bebidas de bayas (con un contenido equilibrado de polifenoles) frente a un placebo. Las bebidas se combinan en sabor, contenido de azúcar y apariencia. Las bebidas contienen bayas naturales cultivadas y exprimidas o extraídas en Nueva Zelanda en condiciones de seguridad alimentaria.
El estudio seguirá un diseño de medidas repetidas, doble ciego, contrabalanceado, controlado con placebo, con 36 participantes sanos de entre 18 y 30 años que completarán 3 sesiones de un día de estudio, así como una visita de capacitación/selección (cuatro visitas en total). En una ocasión, los participantes recibirán un placebo, otra bebida de bayas 1 y otra bebida de bayas 2. Los días de estudio se espaciarán con una semana de diferencia para acomodar un período de lavado. Ambas bebidas de bayas se fabricarán para incluir 500 mg de polifenoles/60 kg de peso corporal. Se agregará sucralosa (edulcorante artificial) para que las bebidas sean apetecibles. Los participantes serán evaluados para detectar cualquier intolerancia o alergia a las bebidas durante la sesión de capacitación/evaluación.
Las tareas psicométricas y las escalas del estado de ánimo se medirán utilizando el Sistema de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS), una aplicación de software diseñada específicamente para la entrega flexible de versiones paralelas generadas aleatoriamente de tareas de evaluación cognitiva estándar y novedosas que previamente se ha demostrado que son sensibles a la nutrición. intervenciones y se utilizó en el estudio anterior realizado en la Universidad de Northumbria. La batería de evaluación cognitiva incluirá: escalas de estado de ánimo Bond-Lader, escalas de estado de ánimo análogas visuales, 7 repeticiones de vigilancia digital, Stroop, procesamiento rápido de información visual y escalas análogas visuales de fatiga mental. A esto le sigue una tarea de razonamiento lógico y un conjunto final de las escalas de estado de ánimo de Bond-Lader.
Las pruebas cognitivas iniciales incluirán una repetición de la batería de evaluación cognitiva (escalas de estado de ánimo de Bond-Lader, escalas analógicas visuales, vigilancia digital, Stroop y RVIP, seguidas de un segundo conjunto de escalas analógicas visuales).
En los 3 días de prueba, los participantes llegarán al laboratorio por la mañana (8:30 a. m.), después de una noche de ayuno y, en primer lugar, obtendrán una muestra de sangre venosa de 10 ml tomada por un flebotomista capacitado. Luego, se medirá la glucosa en sangre de los participantes a través de un pinchazo en el dedo y se medirá la frecuencia cardíaca/presión arterial (medidas autónomas) utilizando un monitor de presión arterial digital automatizado. Luego, los participantes completarán una repetición de la batería de evaluación cognitiva computarizada COMPASS (línea de base). Luego, los participantes recibirán un suplemento oral con un tratamiento en forma de una bebida de jugo de una sola porción.
Después de un período de absorción de 60 minutos, se realizarán mediciones autonómicas y una segunda lectura de glucosa en sangre. Luego, los participantes completarán la evaluación COMPASS. Después de completar la evaluación, se tomará inmediatamente un tercer conjunto de mediciones autonómicas junto con una tercera lectura de glucosa en sangre y una segunda muestra de sangre venosa de 10 ml.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 1025
- The New Zealand Institute for Plant & Food Research Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- MMasculino/femenino,
- Edad saludable 18-35 años
- No fumador
- Competente en ingles
- No tomar ningún medicamento a base de hierbas o recetado
- No embarazada o buscando quedar embarazada, IMC < 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- consumidor de tabaco,
- embarazada o buscando quedar embarazada,
- tomando actualmente medicamentos recreativos de venta libre/recetados (excluyendo la píldora anticonceptiva) y/o suplementos dietéticos/a base de hierbas.
- Alergias o sensibilidades alimentarias que sean relevantes para el estudio.
- dificultades de aprendizaje,
- TDAH,
- dislexia,
- migrañas o
- cualquier problema gástrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Control de placebo que contiene azúcar y saborizante artificial.
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Experimental: Extracto de bayas en polvo
Extracto de bayas en polvo que contiene 500 mg de polifenoles
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Experimental: Jugo de bayas
Jugo de bayas que contiene 500 mg de polifenoles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base Atención y vigilancia
Periodo de tiempo: línea de base, 1 hora después de la dosis y luego gradualmente cada 10 minutos durante 70 minutos.
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La atención y la vigilancia se medirán al inicio del estudio y luego 1 hora después de la suplementación del tratamiento del estudio.
en la línea de base, se completarán la tarea de vigilancia de dígitos, la tarea de stroop y la tarea de RVIP.
Una hora después de la suplementación del tratamiento del estudio, se completarán 7 juegos de vigilancia de dígitos, stroop y RVIP.
Las medidas de resultado se tratarán como cambios con respecto a las puntuaciones iniciales.
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línea de base, 1 hora después de la dosis y luego gradualmente cada 10 minutos durante 70 minutos.
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Cambio con respecto a la actividad basal de la monoaminooxidasa-B de las plaquetas sanguíneas
Periodo de tiempo: Línea de base y 150 minutos después de la dosis
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Línea de base y 150 minutos después de la dosis
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Cambio desde la fatiga de la escala analógica visual de referencia
Periodo de tiempo: línea de base, 1 hora después de la dosis y luego gradualmente cada 10 minutos durante 70 minutos.
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línea de base, 1 hora después de la dosis y luego gradualmente cada 10 minutos durante 70 minutos.
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Cambio desde la línea base de glucosa en sangre mmol/L
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos después de la dosis y 150 minutos después de la dosis
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Línea de base, 60 minutos después de la dosis y 150 minutos después de la dosis
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Cambio de los niveles basales de antocianina en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base y 150 minutos después de la suplementación
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Línea de base y 150 minutos después de la suplementación
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Cambio desde la dificultad de la escala analógica visual de referencia
Periodo de tiempo: línea de base, 1 hora después de la dosis y luego gradualmente cada 10 minutos durante 70 minutos.
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línea de base, 1 hora después de la dosis y luego gradualmente cada 10 minutos durante 70 minutos.
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Cambio con respecto a las escalas de estado de ánimo de Bond Lader de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y 1 hora 50 minutos después de la dosis
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Línea de base, 60 minutos y 1 hora 50 minutos después de la dosis
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Cambio desde la presión arterial diastólica inicial
Periodo de tiempo: Línea base, 60 minutos y 150 minutos
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Línea base, 60 minutos y 150 minutos
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Cambio desde la presión arterial sistólica inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y 150 minutos después de la suplementación
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Línea de base, 60 minutos y 150 minutos después de la suplementación
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Cambio desde el razonamiento lógico de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 150 minutos después de la suplementación
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Línea de base y 150 minutos después de la suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony W Watson, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 28AI1
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