- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01507012
베리 폴리페놀이 인간 행동에 미치는 영향
건강한 성인의 기분과 인지에 대한 베리 폴리페놀의 효과를 측정하는 이중 맹검, 위약 대조 연구
베리 과일에서 높은 수준으로 발견되는 화합물인 폴리페놀은 생체 내 및 시험관 내에서 다양한 메커니즘을 통해 건강 증진 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 이점에는 항산화 활동, 항염증 특성 및 모노아민 산화효소(MAO) 억제가 포함됩니다. 이 연구는 베리 과일을 함유한 음료가 건강한 인간 참가자의 인지 능력과 기분을 개선할 수 있는지 조사하기 위해 문학에서 매우 유망한 동물 데이터와 자체 파일럿 연구 결과를 확장하는 것을 목표로 합니다.
우리의 중심 가설은 과일 추출물이 도파민과 세로토닌과 같은 신경 전달 물질의 분해를 줄일 수 있다는 것입니다. 따라서 이러한 분해 감소는 이러한 신경 전달 물질의 수준을 증가시키고 기분 및 인지 기능과 관련하여 일부 이점을 전달할 수 있습니다. 연구자들은 이 가설을 테스트하기 위해 MAO 활성에 대한 베리 과일 추출물의 약동학 활성을 평가할 것입니다.
두 번째 가설은 베리프루트 폴리페놀이 순환하는 포도당 수치를 변경하여 인지 성능과 기분에 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.
Plant & Food Research가 영국 노섬브리아 대학교(University of Northumbria)와 공동으로 수행한 이전 연구에서는 참가자들에게 베리 과일 기반 음료를 급격하게 보충한 후 유망한 결과를 발견했습니다. 이 연구는 베리 과일 음료가 인간 행동에 미치는 영향을 심층적으로 평가하기 위해 이전 연구의 결과를 사용하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 베리프루트 음료 2잔(균형 잡힌 폴리페놀 함량 함유)과 위약을 한 번 섭취했을 때 인간의 인지 행동과 기분에 미치는 급성 효과를 조사합니다. 음료는 맛, 당도 및 모양이 일치합니다. 음료에는 식품 안전 조건 하에서 뉴질랜드에서 재배되고 착즙되거나 추출된 천연 베리 과일이 포함되어 있습니다.
이 연구는 18세에서 30세 사이의 36명의 건강한 참가자가 3개의 연구일 세션과 1회의 교육/선별 방문(총 4회 방문)을 완료하는 이중 맹검, 균형, 위약 통제, 반복 측정 설계를 따를 것입니다. 어떤 경우에는 참가자가 플라시보를, 또 다른 베리프루트 드링크는 1, 또 다른 베리프루트 드링크는 2를 받게 됩니다. 연구일은 워시아웃 기간을 수용하기 위해 일주일 간격을 둡니다. 두 베리프루트 음료 모두 폴리페놀 500mg/체중 60kg을 포함하도록 만들어질 것입니다. 수크랄로스(인공 감미료)를 첨가하여 음료를 맛있게 만듭니다. 참가자는 교육/검사 세션 동안 음료에 대한 불내성 또는 알레르기가 있는지 검사합니다.
정신 측정 작업 및 기분 척도는 이전에 영양에 민감한 것으로 나타났던 표준 및 새로운 인지 평가 작업의 무작위로 생성된 병렬 버전을 유연하게 전달하기 위해 목적에 맞게 설계된 소프트웨어 응용 프로그램인 COMPASS(Computerized Mental Performance Assessment System)를 사용하여 측정됩니다. 노섬브리아 대학에서 수행된 이전 연구에서 사용되었습니다. 인지 평가 배터리에는 Bond-Lader 기분 척도, 시각적 아날로그 기분 척도, Digital Vigilance 7회 반복, Stroop, Rapid Visual Information Processing 및 Mental Fatigue Visual Analogue 척도가 포함됩니다. 그 다음에는 논리적 추론 작업과 Bond-Lader 기분 척도의 최종 세트가 이어집니다.
기본 인지 테스트에는 인지 평가 배터리(Bond-Lader 기분 척도, Visual Analogue 척도, Digital Vigilance, Stroop 및 RVIP에 이어 두 번째 Visual Analogue 척도 세트)의 1회 반복이 포함됩니다.
3일의 모든 테스트에서 참가자는 하룻밤 금식 후 아침(오전 8시 30분)에 실험실에 도착하고 먼저 숙련된 채혈자가 채취한 10mL 정맥혈 샘플을 제공합니다. 그런 다음 참가자는 손가락 찌름을 통해 혈당을 측정하고 자동 디지털 혈압 모니터를 사용하여 심박수/혈압(자율 측정)을 측정합니다. 그런 다음 참가자는 COMPASS 전산화 인지 평가 배터리(기준선)를 한 번 반복합니다. 그런 다음 참가자는 1인분 주스 음료의 형태로 구두로 치료를 보충받게 됩니다.
60분 흡수 기간 후, 자율 측정 및 두 번째 혈당 수치가 측정됩니다. 그런 다음 참가자는 COMPASS 평가를 완료합니다. 평가 완료 후 세 번째 혈당 수치 및 두 번째 10mL 정맥혈 샘플과 함께 세 번째 자율 측정 세트가 즉시 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1025
- The New Zealand Institute for Plant & Food Research Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- M남/녀,
- 건강한 나이 18-35세
- 비 흡연자
- 영어 능숙
- 약초 또는 처방약을 복용하지 않음
- 임신하지 않았거나 임신을 계획하고 있는 사람, BMI < 30kg/m2
제외 기준:
- 담배 사용자,
- 임신 중이거나 임신을 준비 중이거나,
- 현재 일반의약품/처방약(피임약 제외) 및/또는 식이/허브 보조제를 통해 기분전환용 약물을 복용하고 있습니다.
- 연구와 관련된 식품 알레르기 또는 민감성,
- 배우는 어려움,
- ADHD,
- 난독증,
- 편두통 또는
- 모든 위 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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설탕과 인공 향료를 함유한 플라시보 컨트롤.
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실험적: 가루 베리 과일 추출물
폴리페놀 500mg을 함유한 분말 베리 추출물
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실험적: 베리 과일 주스
폴리페놀 500mg 함유 베리과일 주스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 변경 주의 및 경계
기간: 기준선, 투여 후 1시간 이후 70분 동안 10분마다 점진적으로.
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주의력 및 주의력은 기준선에서 측정되고 그 다음 연구 치료의 보충 1시간 후에 측정될 것입니다.
기준선에서 손가락 경계 작업, Stroop 작업 및 RVIP 작업이 완료됩니다.
연구 치료의 보충 1시간 후, 손가락 경계, 스트룹 및 RVIP의 7세트가 완료될 것입니다.
결과 측정은 기준선 점수의 변화로 처리됩니다.
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기준선, 투여 후 1시간 이후 70분 동안 10분마다 점진적으로.
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베이스라인 혈소판 모노아민 옥시다제-B 활성으로부터의 변화
기간: 기준선 및 투약 후 150분
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기준선 및 투약 후 150분
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기준선 시각적 아날로그 척도 피로의 변화
기간: 기준선, 투여 후 1시간 이후 70분 동안 10분마다 점진적으로.
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기준선, 투여 후 1시간 이후 70분 동안 10분마다 점진적으로.
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기준 혈당 mmol/L에서 변화
기간: 기준선, 투여 후 60분 및 투여 후 150분
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기준선, 투여 후 60분 및 투여 후 150분
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기준선 혈장 안토시아닌 수치의 변화
기간: 기준선 및 보충 후 150분
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기준선 및 보충 후 150분
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기준 시각적 아날로그 척도 난이도에서 변경
기간: 기준선, 투여 후 1시간 이후 70분 동안 10분마다 점진적으로.
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기준선, 투여 후 1시간 이후 70분 동안 10분마다 점진적으로.
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기준 Bond Lader 기분 척도에서 변경
기간: 기준선, 투여 후 60분 및 1시간 50분
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기준선, 투여 후 60분 및 1시간 50분
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베이스라인 이완기 혈압으로부터의 변화
기간: 기준, 60분 및 150분
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기준, 60분 및 150분
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기준선 수축기 혈압으로부터의 변화
기간: 기준선, 보충 후 60분 및 150분
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기준선, 보충 후 60분 및 150분
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기본 논리적 추론에서 변경
기간: 기준선 및 보충 후 150분
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기준선 및 보충 후 150분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony W Watson, Northumbria University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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