- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01507012
Effekten av bärpolyfenoler på mänskligt beteende
En dubbelblind, placebokontrollerad studie som mäter effekten av bärpolyfenoler på humör och kognition hos friska vuxna
Polyfenoler, föreningar som finns i höga halter i bärfrukter, har visat sig ha hälsofrämjande fördelar genom olika mekanismer både in vivo och in vitro. Dessa fördelar inkluderar antioxidantaktivitet, antiinflammatoriska egenskaper och monoaminoxidas (MAO)-hämning. Denna studie syftar till att utöka de extremt lovande djurdatan i litteraturen, och våra egna pilotstudieresultat, för att undersöka om drycker som innehåller bärfrukt kan förbättra kognitiva prestationer och humör hos friska mänskliga deltagare.
Vår centrala hypotes är att fruktextrakt kan minska nedbrytningen av signalsubstanser som dopamin och serotonin. Denna minskning av nedbrytningen kan därför öka nivåerna av dessa neurotransmittorer och förmedla vissa fördelar med avseende på humör och kognitiv funktion. Utredarna kommer att bedöma den farmakokinetiska aktiviteten av bärfruktextrakt på MAO-aktivitet för att testa denna hypotes.
En andra hypotes är att bärfruktpolyfenoler kan förändra cirkulerande nivåer av glukos som i sin tur kan påverka kognitiva prestanda och humör.
En tidigare studie utförd av Plant & Food Research i samarbete med University of Northumbria, Storbritannien, fann lovande resultat efter att akut kompletterat deltagarna med en bärfruktbaserad dryck. Denna studie syftar till att använda resultaten från den tidigare studien för att på djupet bedöma effekten av bärfruktdrycker på mänskligt beteende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att undersöka de akuta effekterna på människans kognitiva beteende och humör av en enda konsumtion av 2 bärfruktdrycker (med balanserat polyfenolinnehåll) kontra placebo. Drycker matchas för smak, sockerhalt och utseende. Drycker innehåller naturliga bärfrukter som odlats och juiceats eller extraherats i Nya Zeeland under livsmedelssäkra förhållanden.
Studien kommer att följa en dubbelblind, motbalanserad, placebokontrollerad design med upprepade åtgärder med 36 friska deltagare mellan 18 och 30 år som genomför 3 studiedagar samt ett tränings-/screeningbesök (totalt fyra besök). Vid ett tillfälle kommer deltagarna att få placebo, på en annan bärfruktdryck 1 och vid en annan bärfruktdryck 2. Studiedagarna kommer att fördelas med en veckas mellanrum för att tillgodose en tvättperiod. Båda bärfruktdryckerna kommer att innehålla 500 mg polyfenoler/60 kg kroppsvikt. Sukralos (konstgjort sötningsmedel) kommer att tillsättas för att göra dryckerna välsmakande. Deltagarna kommer att undersökas för eventuell intolerans eller allergi mot dryckerna under träningen/screeningspasset.
Psykometriska uppgifter och humörskalor kommer att mätas med hjälp av Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), en specialdesignad programvara för flexibel leverans av slumpmässigt genererade parallella versioner av standard och nya kognitiva bedömningsuppgifter som tidigare har visat sig vara känsliga för näringsämnen. interventioner och användes i den tidigare studien som genomfördes vid Northumbria University. Batteriet för kognitiva bedömningar kommer att innehålla: Bond-Lader humörskalor, visuella analoga humörskalor, 7 repetitioner av Digital Vigilance, Stroop, Rapid Visual Information Processing och Mental Fatigue Visual Analog. Detta följs av en logisk resonemangsuppgift och en sista uppsättning av Bond-Lader humörskalor.
Kognitiv baslinjetestning kommer att involvera en upprepning av det kognitiva bedömningsbatteriet (Bond-Lader humörskalor, Visual Analogue-skalor, Digital Vigilance, Stroop och RVIP följt av en andra uppsättning Visual Analogue-skalor).
På alla 3 testdagarna kommer deltagarna att anlända till labbet på morgonen (08:30), efter en fasta över natten, och först ge ett 10 ml venöst blodprov taget av en utbildad flebotomist. Deltagarna kommer sedan att få sitt blodsocker mätt via ett fingerstick och hjärtfrekvens/blodtryck (autonoma mått) mätt med hjälp av en automatiserad digital blodtrycksmätare. Deltagarna kommer sedan att genomföra en upprepning av COMPASS datoriserade kognitiva bedömningsbatteri (baslinje). Deltagarna kommer sedan att oralt kompletteras med behandling i form av en serverad juicedrink.
Efter en absorptionsperiod på 60 minuter kommer autonoma mätningar och en andra blodsockeravläsning att göras. Deltagarna kommer sedan att slutföra COMPASS-bedömningen. Efter avslutad bedömning kommer en tredje uppsättning autonoma mätningar omedelbart att tas tillsammans med en tredje blodsockeravläsning och ett andra 10 ml venöst blodprov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1025
- The New Zealand Institute for Plant & Food Research Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mman/kvinna,
- Frisk ålder 18-35 år
- Icke rökare
- skicklig på engelska
- Tar inte några växtbaserade eller receptbelagda mediciner
- Inte gravid eller vill bli gravid, BMI < 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Tobaksanvändare,
- gravid eller försöker bli gravid,
- tar för närvarande receptfria/receptbelagda läkemedel (exklusive p-piller) och/eller kosttillskott/växtbaserade tillskott.
- Matallergier eller känsligheter som är relevanta för studien,
- inlärningssvårigheter,
- ADHD,
- dyslexi,
- migrän eller
- eventuella magproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebokontroll som innehåller socker och konstgjorda smakämnen.
|
|
Experimentell: Pulveriserat bärfruktextrakt
Pulveriserat bärextrakt innehållande 500mg polyfenoler
|
|
|
Experimentell: Bärfruktjuice
Bärfruktjuice som innehåller 500mg polyfenoler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline Uppmärksamhet och vaksamhet
Tidsram: baslinje, 1 timme efter dos och sedan stegvis var 10:e minut i 70 minuter.
|
Uppmärksamhet och vaksamhet kommer att mätas vid baslinjen och sedan 1 timme efter komplettering av studiebehandlingen.
vid baslinjen kommer siffrornas vaksamhet, stroop-uppgiften och RVIP-uppgiften att slutföras.
En timme efter komplettering av studiebehandlingen kommer 7 uppsättningar av siffror vaksamhet, stroop och RVIP att slutföras.
Resultatmåtten kommer att behandlas som förändringar från baslinjepoäng.
|
baslinje, 1 timme efter dos och sedan stegvis var 10:e minut i 70 minuter.
|
|
Förändring från baslinjens blodplättsmonoaminoxidas-B-aktivitet
Tidsram: Baslinje och 150 minuter efter dosering
|
Baslinje och 150 minuter efter dosering
|
|
|
Ändring från baslinje trötthet i visuell analog skala
Tidsram: baslinje, 1 timme efter dos och sedan stegvis var 10:e minut i 70 minuter.
|
baslinje, 1 timme efter dos och sedan stegvis var 10:e minut i 70 minuter.
|
|
|
Förändring från baslinjens blodsocker mmol/L
Tidsram: Baslinje, 60 minuter efter dos och 150 minuter efter dos
|
Baslinje, 60 minuter efter dos och 150 minuter efter dos
|
|
|
Förändring från antocyaninnivåerna i blodplasma vid baslinjen
Tidsram: Baslinje och 150 minuter efter tillskott
|
Baslinje och 150 minuter efter tillskott
|
|
|
Svårighet vid förändring från baslinjens visuella analoga skala
Tidsram: baslinje, 1 timme efter dos och sedan stegvis var 10:e minut i 70 minuter.
|
baslinje, 1 timme efter dos och sedan stegvis var 10:e minut i 70 minuter.
|
|
|
Ändring från baseline Bond Lader humörskalor
Tidsram: Baslinje, 60 minuter och 1 timme 50 minuter efter dosering
|
Baslinje, 60 minuter och 1 timme 50 minuter efter dosering
|
|
|
Förändring från baslinjediastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 60 minuter och 150 minuter
|
Baslinje, 60 minuter och 150 minuter
|
|
|
Förändring från baslinje systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 60 minuter och 150 minuter efter tillskott
|
Baslinje, 60 minuter och 150 minuter efter tillskott
|
|
|
Ändra från logiskt resonemang
Tidsram: Baslinje och 150 minuter efter tillskott
|
Baslinje och 150 minuter efter tillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony W Watson, Northumbria University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 28AI1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .