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研究をワルファリンからリバロキサバンに切り替える

2015年1月26日 更新者：Bayer

ワルファリンからリバロキサバンへの切り替え手順中の薬力学を調査するための健康な男性被験者における無作為化プラセボ対照並行群間試験

研究の目的は、治療をワルファリンからリバロキサバンに切り替えたときの薬力学 (医薬品の効果) を調査することです。

84 人の若くて健康な被験者が参加します。それらは、無作為化された並行群 (治療 A、B、および C)、プラセボ対照 (治療 B)、および単一盲検 (治療 A および B) 設計に従って治療されます。

最初の 2 つのグループ (A、B) は、血液凝固値を特定のレベルに調整するために、つまり 2.0 ～ 3.0 の INR (国際正規化比) を維持するために、約 1 週間ワルファリンを投与されます。 この範囲は、一般的に長期の抗凝固療法に使用されます。

最初のグループ (A) はリバーロキサバンを 4 日間投与し、2 番目のグループ (B) はプラセボを投与します。 最終日に、グループAおよびBのすべての被験者は、ワルファリンの効果を中和するためにビタミンKを受け取ります. 3 番目のグループ (C) は、ワルファリンによる事前治療を受けませんが、リバロキサバンを 4 日間投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51063
      • Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41061

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18 歳から 45 歳まで;
  • 正常な体重: BMI (体格指数) 18 ～ 29 kg/m2。
  • 薬理遺伝学: 野生型対立遺伝子 2C9*1 のホモ接合体であり、VKORC1 (ビタミン K エポキシド還元酵素) 遺伝子の 6484 番目と 7566 番目の位置にそれぞれ C 対立遺伝子を持つ被験者

除外基準:

  • 臨床検査における正常範囲からの関連する逸脱;
  • 臨床化学、血液学または尿検査における正常範囲からの関連する逸脱;
  • 覚醒している被験者の安静時の心拍数が 45 BPM (1 分あたりの拍数) 未満または 90 BPM を超える。
  • -収縮期血圧が 100 mmHg 未満または 140 mmHg を超える; 85 mmHg を超える拡張期血圧;
  • 2度または3度の房室ブロック、120ミリ秒を超えるQRS（ECGのQRS群）群の延長、または450ミリ秒を超えるQT / QTc間隔（ECGのQT間隔）などのECG（心電図）の関連する病理学的変化、心拍数に対して補正された QTc 間隔);
  • 被験者はHIV-1 / 2Ab、p24Ag、HbsAgまたはHCV-Ab陽性であることが検査されています。
  • -既知の凝固障害（例： フォン・ヴィレブランド病、血友病）;
  • 出血リスクが高い既知の疾患（例： 歯周病、痔核、急性胃炎、消化性潰瘍);
  • 出血の一般的な原因に対する既知の過敏症（例： 鼻）;
  • 中枢神経系（CNS）または眼での最近または計画中の外科的または診断的処置;
  • 高脂血症の方（クマジン・ワルファリン注意）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ワルファリンに続いてリバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
-6 日目および -5 日目: ワルファリン 10 mg を 1 日 1 回または国際正規化比 (INR) に応じてそれ以下。 -4 日目から -1 日目 (2 日延長される可能性があります): INR に応じて、1 日 1 回 2.5、5、10、12.5、または 15 mg のワルファリン。 0～3日目：リバロキサバン20mgを1日1回。 5日目：ビタミンK 10mgを1日1回
薬：ワルファリン（クマジン）
-6 日目および -5 日目: 10 mg ワルファリン (クマディン) を 1 日 1 回、INR が -5 日目にすでに高い場合は用量を減らします。 -4 日目から -1 日目 (2 日延長される可能性があります): 2.5、5、10、12.5 または 15 mg のワルファリン (Coumadin) を 1 日 1 回、INR に応じた用量
薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
0～3日目：リバロキサバン20mgを1日1回
薬：ビタミンK（コナキオン）
5日目：ビタミンK（コナキオン）10mgを1日1回
プラセボコンパレーター：ワーファリンに続いてプラセボ
-6 日目および -5 日目: INR に応じて 1 日 1 回またはそれ以下の 10 mg ワルファリン。 -4 日目から -1 日目 (2 日延長される可能性があります): INR に応じて、1 日 1 回 2.5、5、10、12.5、または 15 mg のワルファリン。 0 ～ 3 日目: 1 日 1 回、プラセボと一致する 1 錠。 5日目：ビタミンK 10mgを1日1回
薬：ワルファリン（クマジン）
-6 日目および -5 日目: 10 mg ワルファリン (クマディン) を 1 日 1 回、INR が -5 日目にすでに高い場合は用量を減らします。 -4 日目から -1 日目 (2 日延長される可能性があります): 2.5、5、10、12.5 または 15 mg のワルファリン (Coumadin) を 1 日 1 回、INR に応じた用量
薬：ビタミンK（コナキオン）
5日目：ビタミンK（コナキオン）10mgを1日1回
薬：プラセボ
0～3 日目: 1 錠のプラセボ、実薬と同じ
アクティブコンパレータ：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
0～3日目：リバロキサバン20mgを1日1回
薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
0～3日目：リバロキサバン20mgを1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトロンビン時間（PT）に対するEmax（最大効果）（凝固試験）
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
プロトロンビン時間 (PT) は、血液凝固カスケードの外因性経路を評価するグローバルな凝固テストです。 この検査は、因子 II、V、VII、および X の欠乏に対して感度が高く、因子 V、VII、および X に対して最も感度が高く、因子 II についてはそれほど顕著ではありません。 最初の読み取りは秒単位です。 ベースラインよりも高い値は、抗凝固効果を示します。 PT の Emax は、ベースラインでの最大 PT (秒単位で測定) を PT (秒単位で測定) で割った比率として測定されました。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
プロトロンビン時間に対する Emax,BA (ベースライン調整最大効果) (凝固試験)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
プロトロンビン時間 (PT) は、血液凝固カスケードの外因性経路を評価するグローバルな凝固テストです。 この検査は、因子 II、V、VII、および X の欠乏に対して感度が高く、因子 V、VII、および X に対して最も感度が高く、因子 II についてはそれほど顕著ではありません。 最初の読み取りは秒単位です。 ベースラインよりも高い値は、抗凝固効果を示します。 PT の Emax,BA は、ベースラインでの最大 PT (秒単位で測定) から PT (秒単位で測定) を引いたものとして測定されました。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトロンビン時間 (凝固検査) の AUC(0-tn) (時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線に対する測定下の領域)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
プロトロンビン時間 (PT) は、血液凝固カスケードの外因性経路を評価するグローバルな凝固テストです。 この検査は、因子 II、V、VII、および X の欠乏に対して感度が高く、因子 V、VII、および X に対して最も感度が高く、因子 II についてはそれほど顕著ではありません。 最初の読み取りは秒単位です。 ベースラインよりも高い値は、抗凝固効果を示します。 PT の AUC(0-tn) は、測定下の領域 (異なる時点での PT [秒単位で測定] をベースラインでの PT [秒単位で測定] で割った値) 対時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線でした。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
プロトロンビン時間の AUCBA(0-tn) (時間 0 から最後のデータ ポイントまでの測定対時間曲線下のベースライン調整面積) (凝固検査)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
プロトロンビン時間 (PT) は、血液凝固カスケードの外因性経路を評価するグローバルな凝固テストです。 この検査は、因子 II、V、VII、および X の欠乏に対して感度が高く、因子 V、VII、および X に対して最も感度が高く、因子 II についてはそれほど顕著ではありません。 最初の読み取りは秒単位です。 ベースラインよりも高い値は、抗凝固効果を示します。 PT の AUCBA(0-tn) は、測定下の領域 (異なる時点での PT [秒単位で測定] からベースラインでの PT [秒単位で測定] を差し引いた値) 対時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線でした。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
PT の Emax (INR=International Normalized Ratio として測定)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
プロトロンビン時間 - INR として計算された秒単位の INR です。これは、PT アッセイの差異の補正と、ビタミン K アンタゴニストを測定するための最適化です。 ベースラインよりも高い値は、抗凝固効果を示します。 PT の Emax (INR) は、最大 INR をベースライン INR で割った比として測定されました。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
AUC(0-tn) (時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線に対する測定下の面積) (PT (INR=国際正規化比率として測定))
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
プロトロンビン時間 - INR として計算された秒単位の INR です。これは、PT アッセイの差異の補正と、ビタミン K アンタゴニストを測定するための最適化です。 ベースラインよりも高い値は、抗凝固効果を示します。 PT (INR) の AUC(0-tn) は、測定下の領域 (さまざまな時点で INR として測定された PT を、ベースラインで INR として測定された PT で割ったもの) 対時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線でした。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
第Xa因子活性のEmax
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
内因性第 Xa 因子の活性を測定するためのテスト。 第 Xa 因子活性の Emax は、100*(ベースラインでの第 Xa 因子活性 [mL あたりの活性として測定] - 第 Xa 因子活性の最小値 [mL あたりの活性として測定]) / ベースラインでの第 Xa 因子活性 [mL あたりの活性として測定] として計算されました。 .
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
第 Xa 因子活性の AUC(0-tn) (時間 0 から最後のデータ ポイントまでの逆測定対時間曲線の下の領域)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
内因性第 Xa 因子の活性を測定するためのテスト。 第Ｘａ因子活性のＡＵＣ（０－ｔｎ）は、逆測定下の面積［１００×（ベースラインでの第Ｘａ因子活性（ｍＬ当たりの活性として測定）－異なる時点での第Ｘａ因子活性（ｍＬ当たりの活性として測定））］であった。 / ベースラインでの第 Xa 因子活性 (mL あたりの活性として測定)] 対時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
抗因子 Xa 活性に対する Emax (最大効果)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
これは、測光法を用いてエクスビボで測定した第Xa因子活性の阻害を測定する方法です。 ベースラインよりも高い値は、より顕著な阻害を示します。 抗第Ｘａ因子活性のＥｍａｘは、ベースラインでの最大抗第Ｘａ因子活性（Ｕ／Ｌで測定）を抗第Ｘａ因子活性（Ｕ／Ｌで測定）で割った比として測定した。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
AUC(0-tn) (時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線に対する測定下の面積) 抗 Xa 因子活性
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
これは、測光法を用いてエクスビボで測定した第Xa因子活性の阻害を測定する方法です。 ベースラインよりも高い値は、より顕著な阻害を示します。 抗第Xa因子活性のAUC(0-tn)は、測定下の面積であった(異なる時点での抗第Xa因子活性[U/Lで測定]を抗第Xa因子活性[U/Lで測定]で割った値)。ベースラインで) 対時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
APTT (活性化部分トロンボプラスチン時間) に対する Emax (最大効果)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
APTT は内因性経路のスクリーニング検査であり、第 I、II、V、VIII、IX、X、XI、および XII 因子の欠乏に敏感です。 ベースラインよりも高い値は、抗凝固効果を示します。 aPTT の Emax は、最大 aPTT (秒単位で測定) をベースラインでの aPTT (秒単位で測定) で割った比として測定されました。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
APTT (活性化部分トロンボプラスチン時間) の AUC(0-tn) (時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線に対する測定下の領域)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
APTT は内因性経路のスクリーニング検査であり、第 I、II、V、VIII、IX、X、XI、および XII 因子の欠乏に敏感です。 ベースラインよりも高い値は、抗凝固効果を示します。 aPTT の AUC(0-tn) は、測定下の領域 (異なる時点での aPTT [秒単位で測定] をベースラインでの aPTT [秒単位で測定] で割った値) 対時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線でした。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
HepTest (凝固試験) での Emax (最大効果)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
この凝固検査は、ヘパリン、特に低分子量ヘパリン (LMWH) を監視するために開発されました。 第X因子の測定に敏感です。ベースラインよりも高い値は、抗凝固効果を示します。 HepTest の Emax は、ベースラインでの最大 HepTest (秒単位で測定) を HepTest (秒単位で測定) で割った比として測定されました。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
HepTest (凝固検査) の AUC(0-tn) (時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線に対する測定下の領域)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
この凝固検査は、ヘパリン、特に低分子量ヘパリン (LMWH) を監視するために開発されました。 第X因子の測定に敏感です。ベースラインよりも高い値は、抗凝固効果を示します。 HepTest の AUC(0-tn) は、測定下の領域 (さまざまな時点での HepTest [秒単位で測定] をベースラインでの HepTest [秒単位で測定] で割った値) 対時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線でした。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
PiCT (プロトロンビナーゼ誘導凝固時間) に対する Emax (最大効果)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
この凝固試験は、第 X 因子の阻害剤を含むさまざまな抗凝固剤の測定に適用できます。ベースラインよりも高い値は、抗凝固効果を示します。 PiCT の Emax は、ベースラインでの最大 PiCT (秒単位で測定) を PiCT (秒単位で測定) で割った比として測定されました。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
PiCT (プロトロンビナーゼ誘導凝固時間) の AUC(0-tn) (時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線に対する測定下の面積)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
この凝固試験は、第 X 因子の阻害剤を含むさまざまな抗凝固剤の測定に適用できます。ベースラインよりも高い値は、抗凝固効果を示します。 PiCT の AUC(0-tn) は、測定下の領域 (異なる時点での PiCT [秒単位で測定] をベースラインの [PiCT [秒単位で測定] で割った値) 対時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線でした。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
ETP (内因性トロンビン ポテンシャル) AUC に対する Emax (最大効果)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
ETP AUC は、凝固カスケードの全体的な機能を評価します。 AUC は、トロンビンを生成する全体的な能力を評価します。 ベースラインと比較した値の減少は、抗凝固効果を示します。 ETP AUC の Emax は、ベースラインでの ETP AUC (蛍光測定値の積分として nm*min で測定) を最小 ETP AUC (蛍光測定値の積分として nm*min で測定) で割った比として測定されました。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
AUC(0-tn) (時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線に対する測定下の面積) ETP (内因性トロンビン ポテンシャル) AUC
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
ETP AUC は、凝固カスケードの全体的な機能を評価します。 AUC は、トロンビンを生成する全体的な能力を評価します。 ベースラインと比較した値の減少は、抗凝固効果を示します。 ETP AUC の AUC(0-tn) は、ベースラインでの測定領域 (ETP AUC [蛍光測定値の積分として nm*min で測定]) を ETP AUC [蛍光測定値の積分として nm*min で測定] で割ったものでした。時間ポイント) 対時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
ETP (内因性トロンビン ポテンシャル) ラグ タイムに対する Emax (最大効果)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
ETPラグタイムは、凝固カスケードの全体的な機能を評価します。 ラグタイムは、トロンビンが生成されるまでの時間を評価します。 ベースラインと比較して増加する値は、抗凝固効果を示します。 ＥＴＰ遅延時間のＥｍａｘは、ベースラインでの最大ＥＴＰ遅延時間（凝固開始の測定値としての分）をＥＴＰ遅延時間（凝固開始の測定値としての分）で割った比として測定した。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
AUC(0-tn) (時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線に対する測定下の面積) ETP (内因性トロンビン ポテンシャル) ラグ タイム
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
ETPラグタイムは、凝固カスケードの全体的な機能を評価します。 ラグタイムは、トロンビンが生成されるまでの時間を評価します。 ベースラインと比較して増加する値は、抗凝固効果を示します。 ＥＴＰ遅延時間のＡＵＣ（０－ｔｎ）は、異なる時点での測定下の面積（ＥＴＰ遅延時間［凝固開始の測定としての分単位］）をＥＴＰ遅延時間［凝固開始の測定としての分単位］で割ったものであった。ベースラインでの凝固] 対時間0から最後のデータポイントまでの時間曲線。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
ETP (内因性トロンビン ポテンシャル) ピークに対する Emax (最大効果)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
ETP ピークは、凝固カスケードの全体的な機能を評価します。 ピークは、トロンビンを生成する全体的な最大能力を評価します。 ベースラインと比較した値の減少は、抗凝固効果を示します。 ＥＴＰピークのＥｍａｘは、ベースラインでのＥＴＰピーク（最大凝固活性としてｎｍで測定）を最小ＥＴＰピーク（最大凝固活性としてｎｍで測定）で割った比として測定した。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
ETP (内因性トロンビン電位) ピークの AUC(0-tn) (時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線に対する測定下の領域)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
ETP ピークは、凝固カスケードの全体的な機能を評価します。 ピークは、トロンビンを生成する全体的な最大能力を評価します。 ベースラインと比較した値の減少は、抗凝固効果を示します。 ETPピークのAUC(0-tn)は、測定下の面積(ベースラインでのETPピーク[最大凝固活性としてnmで測定]を、異なる時点で[最大凝固活性としてnmで測定]されたETPピークで割ったもの)対時間であった。時間 0 から最後のデータ ポイントまでの曲線。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
ETP (内因性トロンビン ポテンシャル) ピーク時間に対する Emax (最大効果)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
ETP ピーク時間は、凝固カスケードの全体的な機能を評価します。 ピーク時間は、最大のトロンビン生成に到達するのに必要な時間を評価します。 ベースラインと比較して増加する値は、抗凝固効果を示します。 ＥＴＰピーク時間のＥｍａｘは、ベースラインでの最大ＥＴＰピーク時間（最大凝固活性に達する時間として分単位で測定）をＥＴＰピーク時間（最大凝固活性に達する時間として分単位で測定）で割った比として測定した。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
ETP (内因性トロンビン電位) ピーク時間の AUC(0-tn) (時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線に対する測定下の面積)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
ETP ピーク時間は、凝固カスケードの全体的な機能を評価します。 ピーク時間は、最大のトロンビン生成に到達するのに必要な時間を評価します。 ベースラインと比較して増加する値は、抗凝固効果を示します。 ＥＴＰピーク時間のＡＵＣ（０－ｔｎ）は、異なる時点における測定下の面積（ＥＴＰピーク時間［最大凝固活性に達する時間として分単位で測定される］をＥＴＰピーク時間［最大凝固活性に達する時間として分単位で測定される］で割ったもの）であった。ベースラインで最大凝固活性に達する] 対時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
第 VIIa 因子活性に対する Emax (最大効果)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
第 VII 因子は、凝固プロセスに必要な凝固因子です。 第ＶＩＩａ因子活性のＥｍａｘは、ベースラインでの第ＶＩＩａ因子活性（参照血漿中の第ＶＩＩａ因子活性と比較した実際の第ＶＩＩａ因子活性のパーセントとして測定）を最小第ＶＩＩａ活性（参照血漿中の第ＶＩＩａ因子活性と比較した実際の第ＶＩＩａ活性のパーセントとして測定）で割った比として測定した。基準血漿中の第ＶＩＩａ因子活性に）。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
第 VIIa 因子活性の AUC(0-tn) (時間 0 から最後のデータ ポイントまでの時間曲線に対する測定下の領域)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
第 VII 因子は、凝固プロセスに必要な凝固因子です。 第ＶＩＩａ因子活性のＡＵＣ（０－ｔｎ）は、ベースラインでの測定下の面積（第ＶＩＩａ因子活性［参照血漿中の第ＶＩＩａ因子活性と比較した実際の第ＶＩＩａ因子活性のパーセントとして測定される］）を第ＶＩＩａ因子活性［のパーセントとして測定される］で割ったものであった。対照血漿中の第ＶＩＩａ因子活性と比較した実際の第ＶＩＩａ因子活性］を異なる時点で）対時間０から最後のデータ点までの時間曲線。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
第IIa因子活性に対するEmax（最大効果）
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
第II因子（トロンビン）は、凝固プロセスに必要な凝固因子です。 第ＩＩａ因子活性のＥｍａｘは、ベースラインでの第ＩＩａ因子活性（基準血漿中の第ＩＩａ因子活性と比較した実際の第ＩＩａ因子活性のパーセントとして測定）を最小第ＩＩａ活性（参照血漿中の第ＩＩａ因子活性と比較した実際の第ＩＩａ活性のパーセントとして測定）で割った比として測定した。参照血漿中の第IIa因子活性に影響を与える)。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
第IIa因子活性のAUC(0-tn) (時間0から最後のデータポイントまでの時間曲線に対する測定下の領域)
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
第II因子（トロンビン）は、凝固プロセスに必要な凝固因子です。 第IIa因子活性のAUC(0-tn)は、ベースラインでの測定面積(第IIa因子活性[参照血漿中の第IIa因子活性と比較した実際の第IIa因子活性のパーセントとして測定される])を第IIa因子活性[のパーセントとして測定される]で割ったものであった。異なる時点での参照血漿中の第IIa因子活性と比較した実際の第IIa因子活性]対時間0から最後のデータ点までの時間曲線。
リバロキサバンまたはプラセボの初回投与から 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
初回投与後のリバロキサバンの時間 0 から 24 時間までの血漿濃度対時間曲線下面積 [AUC(0-24)]
時間枠：リバロキサバンの初回投与後 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
AUC は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプルの薬物濃度を測定することによって得られる全身薬物曝露の尺度です ([AUC(0-24)] は、ゼロからの濃度対時間曲線の下の面積として定義されます)。初回（単回）投与から 24 時間後まで）。
リバロキサバンの初回投与後 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
初回投与後のリバロキサバンの血漿中最大薬物濃度（Cmax）
時間枠：リバロキサバンの初回投与後 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
Cmax は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物濃度を測定することによって得られる最高測定薬物濃度を指します。
リバロキサバンの初回投与後 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
ワルファリンの最終投与後の R-ワルファリンの終末勾配 (t1/2) に関連する半減期
時間枠：ワルファリンの最終投与から 24、30、48、54、72、96、および 120 時間後に採取した血液サンプル
半減期とは、薬物の排出、つまり、血漿濃度が排出の最終段階の濃度の半分に達するまでにかかる時間を指します。
ワルファリンの最終投与から 24、30、48、54、72、96、および 120 時間後に採取した血液サンプル
ワルファリンの最終投与後の S-ワルファリンの終末勾配 (t1/2) に関連する半減期
時間枠：ワルファリンの最終投与から 24、30、48、54、72、96、および 120 時間後に採取した血液サンプル
半減期とは、薬物の排出、つまり、血漿濃度が排出の最終段階の濃度の半分に達するまでにかかる時間を指します。
ワルファリンの最終投与から 24、30、48、54、72、96、および 120 時間後に採取した血液サンプル
最初の投与後のリバロキサバンの体重 1 kg あたりの投与量 [AUC(0-24) ノルム] で割った時間 0 から 24 時間までの血漿濃度対時間曲線下面積
時間枠：リバロキサバンの初回投与後 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
AUCは、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる全身薬物曝露の尺度です。 [AUC(0-24)norm] は、最初の (1 回の) 投与後 0 時間から 24 時間までの AUC を体重 1 kg あたりの投与量で割った値として定義されます。
リバロキサバンの初回投与後 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
初回投与後のリバロキサバンの体重 1 kg あたりの投与量 (Cmax,Norm) で割った血漿中の最大薬物濃度
時間枠：リバロキサバンの初回投与後 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
Cmax は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物濃度を測定することによって得られる最高測定薬物濃度を指します。 Cmax,norm は、Cmax を体重 1 kg あたりの投与量 (mg) で割った値として定義されます。
リバロキサバンの初回投与後 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
初回投与後のリバロキサバンの血漿中薬物濃度が最大になるまでの時間（Tmax）
時間枠：リバロキサバンの初回投与後 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
Tmax とは、投薬後、薬物が測定可能な最高濃度 (Cmax) に達するまでの時間を指します。 これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、それらの薬物含有量を測定することによって得られます。
リバロキサバンの初回投与後 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
2回目から4回目の投与後のリバロキサバンの最大（ピーク）濃度（Cpeak）の予想時間における血漿中の薬物濃度
時間枠：2 回目、3 回目、4 回目の投与後は常に 3 時間
Cpeak は、薬物濃度が最大 (ピーク) 濃度に達すると予想される投与後の時間を指します。
2 回目、3 回目、4 回目の投与後は常に 3 時間
2 回目から 4 回目の投与後のリバロキサバンの予想最小 (トラフ) 濃度 (Ctrough) における血漿中薬物濃度
時間枠：2 回目、3 回目、4 回目の投与後は常に 24 時間
Ctrough は、薬物濃度がその最小 (トラフ) 濃度に達すると予想される投薬後の時間を指します。
2 回目、3 回目、4 回目の投与後は常に 24 時間
最終投与後のリバロキサバンの終末勾配（t1/2）に関連する半減期
時間枠：リバロキサバンの最終投与から 3、24、48、および 72 時間後
半減期とは、薬物の排出、つまり、血漿濃度が排出の最終段階の濃度の半分に達するまでにかかる時間を指します。
リバロキサバンの最終投与から 3、24、48、および 72 時間後
ワルファリンの最終投与後の R-ワルファリンの最小 (トラフ) 濃度 (Ctrough,ss) と予想される時間における定常状態での血漿中の薬物濃度
時間枠：ワルファリンの最終投与の 0 時間後 (投与前) および 24 時間後
Ctrough,ss は、最小 (トラフ) 濃度に達すると予想されるときの定常状態での薬物濃度を指します。
ワルファリンの最終投与の 0 時間後 (投与前) および 24 時間後
ワルファリンの最終投与後の R-ワルファリンの投与量 (Ctrough,ss/D) によって正規化された、最小 (トラフ) 濃度の予想時間における定常状態での血漿中の薬物濃度
時間枠：ワルファリンの最終投与の 0 時間後 (投与前) および 24 時間後
Ctrough,ss/D は、投与量で正規化された、最小 (トラフ) 濃度に達すると予想される時点での定常状態での薬物濃度を指します。
ワルファリンの最終投与の 0 時間後 (投与前) および 24 時間後
ワルファリンの最終投与後の S-ワルファリンの最小 (トラフ) 濃度 (Ctrough,ss) と予想される時間における定常状態での血漿中の薬物濃度
時間枠：ワルファリンの最終投与の 0 時間後 (投与前) および 24 時間後
Ctrough,ss は、最小 (トラフ) 濃度に達すると予想されるときの定常状態での薬物濃度を指します。
ワルファリンの最終投与の 0 時間後 (投与前) および 24 時間後
ワルファリンの最終投与後の S-ワルファリンの投与量 (Ctrough,ss/D) によって正規化された、最小 (トラフ) 濃度の予想時間における定常状態での血漿中の薬物濃度
時間枠：ワルファリンの最終投与の 0 時間後 (投与前) および 24 時間後
Ctrough,ss/D は、投与量で正規化された、最小 (トラフ) 濃度に達すると予想される時点での定常状態での薬物濃度を指します。
ワルファリンの最終投与の 0 時間後 (投与前) および 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月26日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10849 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2008-005540-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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