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Cambio de estudio de warfarina a rivaroxabán

26 de enero de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos en sujetos masculinos sanos para investigar la farmacodinámica durante el procedimiento de cambio de warfarina a rivaroxabán

El objetivo del estudio es investigar la farmacodinámica (efectos de un medicamento) al cambiar el tratamiento de warfarina a rivaroxabán.

Participarán 84 sujetos jóvenes y sanos; serán tratados siguiendo un diseño aleatorizado, de grupos paralelos (Tratamientos A, B y C), controlado con placebo (Tratamiento B) y simple ciego (Tratamientos A y B).

Los dos primeros grupos (A, B) recibirán warfarina durante aproximadamente una semana para ajustar sus valores de coagulación sanguínea a un nivel específico, es decir, para mantener un INR (índice internacional normalizado) de 2,0 - 3,0. Este rango se usa comúnmente para el tratamiento anticoagulante a largo plazo.

El primer grupo (A) recibirá rivaroxabán durante cuatro días, el segundo grupo (B) recibirá placebo. El último día, todos los sujetos de los grupos A y B recibirán vitamina K para neutralizar los efectos de la warfarina. El tercer grupo (C) no recibirá tratamiento previo con warfarina pero recibirá rivaroxabán durante cuatro días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51063
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41061

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 45 años de edad;
  • Peso corporal normal: IMC (índice de masa corporal) entre 18 y 29 kg/m2;
  • Farmacogenética: sujetos que son homocigotos para el alelo de tipo salvaje 2C9*1 y que son portadores del alelo C en las posiciones 6484 y 7566 del gen VKORC1 (vitamina K epóxido reductasa), respectivamente

Criterio de exclusión:

  • Desviación relevante del rango normal en el examen clínico;
  • Desviación relevante del rango normal en química clínica, hematología o análisis de orina;
  • Frecuencia cardíaca en reposo en el sujeto despierto por debajo de 45 BPM (latidos por minuto) o por encima de 90 BPM;
  • Presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg o superior a 140 mmHg; y presión arterial diastólica por encima de 85 mmHg;
  • Cambios patológicos relevantes en el ECG (electrocardiograma), como un bloqueo AV de segundo o tercer grado, prolongación del complejo QRS (complejo QRS en ECG) superior a 120 ms o del intervalo QT / QTc superior a 450 ms (intervalo QT en ECG). , intervalo QTc corregido por frecuencia cardiaca);
  • El sujeto se prueba para ser HIV-1/2Ab, p24Ag, HbsAg o HCV-Ab positivo;
  • Trastornos de la coagulación conocidos (p. enfermedad de von Willebrand, hemofílica);
  • Trastornos conocidos con mayor riesgo de sangrado (p. periodontosis, hemorroides, gastritis aguda, úlcera péptica);
  • Sensibilidad conocida a causas comunes de sangrado (p. nasal);
  • Procedimientos quirúrgicos o de diagnóstico recientes o planificados en el sistema nervioso central (SNC) o en el ojo;
  • Sujetos con hiperlipidemia (advertencia de Coumadin/warfarina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Warfarina seguida de Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Días -6 y -5: 10 mg de warfarina una vez al día o menos dependiendo de la razón internacional normalizada (INR); Días -4 a -1 (podría prolongarse dos días): 2,5, 5, 10, 12,5 o 15 mg de warfarina una vez al día según el INR; Días 0 a 3: 20 mg de rivaroxabán una vez al día; Día 5: 10 mg de vitamina K una vez al día
Droga: Warfarina (Coumadin)
Días -6 y -5: 10 mg de warfarina (Coumadin) una vez al día, dosis más baja si el INR ya es alto el día -5; Días -4 a -1 (podría prolongarse dos días): 2,5, 5, 10, 12,5 o 15 mg de warfarina (Coumadin) una vez al día, la dosis depende del INR
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Días 0 a 3: 20 mg de rivaroxabán una vez al día
Droga: Vitamina K (Konakion)
Día 5: 10 mg de vitamina K (Konakion) una vez al día
Comparador de placebos: Warfarina seguida de Placebo
Días -6 y -5: 10 mg de warfarina una vez al día o menos dependiendo del INR; Días -4 a -1 (podría prolongarse dos días): 2,5, 5, 10, 12,5 o 15 mg de warfarina una vez al día según el INR; Días 0 a 3: 1 tableta equivalente al placebo una vez al día; Día 5: 10 mg de vitamina K una vez al día
Droga: Warfarina (Coumadin)
Días -6 y -5: 10 mg de warfarina (Coumadin) una vez al día, dosis más baja si el INR ya es alto el día -5; Días -4 a -1 (podría prolongarse dos días): 2,5, 5, 10, 12,5 o 15 mg de warfarina (Coumadin) una vez al día, la dosis depende del INR
Droga: Vitamina K (Konakion)
Día 5: 10 mg de vitamina K (Konakion) una vez al día
Droga: Placebo
Días 0 a 3: 1 comprimido placebo, idéntico al comprimido activo
Comparador activo: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Días 0 a 3: 20 mg de rivaroxabán una vez al día
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Días 0 a 3: 20 mg de rivaroxabán una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Emax (efecto máximo) sobre el tiempo de protrombina (PT) (prueba de coagulación)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
El tiempo de protrombina (TP) es una prueba de coagulación global que evalúa la vía extrínseca de la cascada de coagulación de la sangre. La prueba es sensible para las deficiencias de los Factores II, V, VII y X, siendo la mejor sensibilidad para los Factores V, VII y X y menos pronunciada para el Factor II. La lectura inicial es en segundos. Los valores más altos que la línea de base indican efectos anticoagulantes. Emax en PT se midió como la relación del PT máximo (medido en segundos) dividido por el PT (medido en segundos) al inicio del estudio.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Emax,BA (Efecto máximo ajustado al valor inicial) sobre el tiempo de protrombina (prueba de coagulación)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
El tiempo de protrombina (TP) es una prueba de coagulación global que evalúa la vía extrínseca de la cascada de coagulación de la sangre. La prueba es sensible para las deficiencias de los Factores II, V, VII y X, siendo la mejor sensibilidad para los Factores V, VII y X y menos pronunciada para el Factor II. La lectura inicial es en segundos. Los valores más altos que la línea de base indican efectos anticoagulantes. Emax,BA en PT se midió como PT máximo (medido en segundos) menos PT (medido en segundos) al inicio del estudio.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-tn) (área bajo la curva de medición versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos) del tiempo de protrombina (prueba de coagulación)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
El tiempo de protrombina (TP) es una prueba de coagulación global que evalúa la vía extrínseca de la cascada de coagulación de la sangre. La prueba es sensible para las deficiencias de los Factores II, V, VII y X, siendo la mejor sensibilidad para los Factores V, VII y X y menos pronunciada para el Factor II. La lectura inicial es en segundos. Los valores más altos que la línea de base indican efectos anticoagulantes. El AUC(0-tn) de PT fue el área bajo la medición (PT [medido en segundos] en diferentes puntos de tiempo dividido por PT [medido en segundos] al inicio) versus la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
AUCBA(0-tn) (Área ajustada de línea de base bajo la curva de medición versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos) del tiempo de protrombina (prueba de coagulación)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
El tiempo de protrombina (TP) es una prueba de coagulación global que evalúa la vía extrínseca de la cascada de coagulación de la sangre. La prueba es sensible para las deficiencias de los Factores II, V, VII y X, siendo la mejor sensibilidad para los Factores V, VII y X y menos pronunciada para el Factor II. La lectura inicial es en segundos. Los valores más altos que la línea de base indican efectos anticoagulantes. AUCBA(0-tn) de PT fue el área bajo la medición (PT [medido en segundos] en diferentes puntos de tiempo menos PT [medido en segundos] al inicio) frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Emax en PT (medido como INR = Relación normalizada internacional)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Tiempo de protrombina: INR medido en segundos que se calcula como INR, que es una corrección para las diferencias del ensayo de PT y una optimización para medir los antagonistas de la vitamina K. Los valores más altos que la línea de base indican efectos anticoagulantes. Emax en PT (INR) se midió como la relación entre el INR máximo y el INR inicial.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
AUC(0-tn) (Área bajo la curva de medición frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos) para PT (medido como INR = relación internacional normalizada)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Tiempo de protrombina: INR medido en segundos que se calcula como INR, que es una corrección para las diferencias del ensayo de PT y una optimización para medir los antagonistas de la vitamina K. Los valores más altos que la línea de base indican efectos anticoagulantes. El AUC(0-tn) de PT (INR) fue el área bajo la medición (PT medido como INR en diferentes puntos de tiempo dividido por PT medido como INR al inicio) frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Emax en la actividad del factor Xa
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Test para medir la actividad del Factor Xa endógeno. Emax en la actividad del factor Xa se calculó como 100*(actividad del factor Xa al inicio [medida como actividad por ml] - actividad mínima del factor Xa [medida como actividad por ml]) / actividad del factor Xa al inicio [medida como actividad por ml] .
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
AUC(0-tn) (Área bajo la medición inversa frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos) de la actividad del factor Xa
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Test para medir la actividad del Factor Xa endógeno. El AUC(0-tn) de la actividad del factor Xa fue el área bajo la medición inversa [100*(actividad del factor Xa al inicio (medida como actividad por ml) - actividad del factor Xa (medida como actividad por ml) en diferentes momentos) /Actividad del factor Xa al inicio del estudio (medida como actividad por ml)] frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Emax (Efecto Máximo) sobre la Actividad Anti-Factor Xa
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Este es un método para medir la inhibición de la actividad del Factor Xa determinada ex vivo usando un método fotométrico. Los valores más altos que la línea de base indican una inhibición más pronunciada. Emax en la actividad anti-Factor Xa se midió como la proporción de la actividad anti-Factor Xa máxima (medida en U/L) dividida por la actividad anti-Factor Xa (medida en U/L) al inicio del estudio.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
AUC(0-tn) (área bajo la medición frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos) de la actividad del antifactor Xa
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Este es un método para medir la inhibición de la actividad del Factor Xa determinada ex vivo usando un método fotométrico. Los valores más altos que la línea de base indican una inhibición más pronunciada. El AUC(0-tn) de la actividad anti-Factor Xa fue el área bajo la medición (actividad anti-Factor Xa [medida en U/L] en diferentes momentos dividido por la actividad anti-Factor Xa [medida en U/L] al inicio) frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Emax (Efecto Máximo) en aPTT (Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
El aPTT es una prueba de cribado de la vía intrínseca y es sensible a las deficiencias de los Factores I, II, V, VIII, IX, X, XI y XII. Los valores más altos que la línea de base indican efectos anticoagulantes. Emax en aPTT se midió como la proporción de aPTT máximo (medido en segundos) dividido por aPTT (medido en segundos) al inicio del estudio.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
AUC(0-tn) (área bajo la medición frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos) de aPTT (tiempo de tromboplastina parcial activada)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
El aPTT es una prueba de cribado de la vía intrínseca y es sensible a las deficiencias de los Factores I, II, V, VIII, IX, X, XI y XII. Los valores más altos que la línea de base indican efectos anticoagulantes. El AUC(0-tn) de aPTT fue el área bajo la medición (aPTT [medido en segundos] en diferentes puntos de tiempo dividido por aPTT [medido en segundos] al inicio) versus la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Emax (efecto máximo) en HepTest (prueba de coagulación)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Esta prueba de coagulación fue desarrollada para monitorear la heparina y especialmente las heparinas de bajo peso molecular (HBPM). Es sensible para medir el Factor X. Los valores más altos que la línea de base indican efectos anticoagulantes. Emax en HepTest se midió como la proporción de HepTest máximo (medido en segundos) dividido por HepTest (medido en segundos) al inicio del estudio.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
AUC(0-tn) (Área bajo la medición frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos) de HepTest (prueba de coagulación)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Esta prueba de coagulación fue desarrollada para monitorear la heparina y especialmente las heparinas de bajo peso molecular (HBPM). Es sensible para medir el Factor X. Los valores más altos que la línea de base indican efectos anticoagulantes. El AUC(0-tn) de HepTest fue el área bajo la medición (HepTest [medido en segundos] en diferentes puntos de tiempo dividido por HepTest [medido en segundos] al inicio) versus la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Emax (efecto máximo) en PiCT (tiempo de coagulación inducido por protrombinasa)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Esta prueba de coagulación se puede adaptar para medir diferentes anticoagulantes, incluidos los inhibidores del factor X. Los valores más altos que el valor inicial indican efectos anticoagulantes. Emax en PiCT se midió como la proporción de PiCT máximo (medido en segundos) dividido por PiCT (medido en segundos) al inicio del estudio.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
AUC(0-tn) (área bajo la curva de medición versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos) de PiCT (tiempo de coagulación inducido por protrombinasa)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Esta prueba de coagulación se puede adaptar para medir diferentes anticoagulantes, incluidos los inhibidores del factor X. Los valores más altos que el valor inicial indican efectos anticoagulantes. AUC(0-tn) de PiCT fue el área bajo la medición (PiCT [medido en segundos] en diferentes puntos de tiempo dividido por PiCT [medido en segundos] al inicio) frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Emax (efecto máximo) sobre ETP (potencial de trombina endógena) AUC
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
ETP AUC evalúa la función general de la cascada de coagulación. El AUC evalúa la capacidad general para generar trombina. Los valores decrecientes en comparación con la línea de base indican un efecto anticoagulante. Emax en ETP AUC se midió como la proporción de ETP AUC (medida en nm*min como integral de las mediciones de fluorescencia) al inicio dividida por ETP AUC mínima (medida en nm*min como integral de las mediciones de fluorescencia).
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
AUC(0-tn) (Área bajo la medición frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos) de ETP (potencial de trombina endógena) AUC
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
ETP AUC evalúa la función general de la cascada de coagulación. El AUC evalúa la capacidad general para generar trombina. Los valores decrecientes en comparación con la línea de base indican un efecto anticoagulante. AUC(0-tn) de ETP AUC fue el área bajo la medición (ETP AUC [medida en nm*min como integral de las mediciones de fluorescencia] al inicio dividida por ETP AUC [medida en nm*min como integral de las mediciones de fluorescencia] en diferentes puntos de tiempo) frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Emax (Efecto Máximo) en ETP (Potencial de Trombina Endógena) Tiempo de Lag
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
El tiempo de retraso de ETP evalúa la función general de la cascada de coagulación. El tiempo de retraso evalúa el tiempo requerido hasta que se genera la trombina. Los valores crecientes en comparación con la línea de base indican un efecto anticoagulante. Emax en el tiempo de retardo de ETP se midió como la relación del tiempo de retardo de ETP máximo (en minutos como medida para el inicio de la coagulación) dividido por el tiempo de retardo de ETP (en minutos como medida para el inicio de la coagulación) al inicio del estudio.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
AUC(0-tn) (área bajo la curva de medición versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos) de ETP (potencial de trombina endógena) Tiempo de retraso
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
El tiempo de retraso de ETP evalúa la función general de la cascada de coagulación. El tiempo de retraso evalúa el tiempo requerido hasta que se genera la trombina. Los valores crecientes en comparación con la línea de base indican un efecto anticoagulante. AUC(0-tn) del tiempo de retardo de ETP fue el área bajo la medición (tiempo de retardo de ETP [en minutos como medida para el inicio de la coagulación] en diferentes puntos de tiempo dividido por el tiempo de retardo de ETP [en minutos como medida para el inicio de la coagulación] coagulación] al inicio) frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Emax (efecto máximo) en el pico ETP (potencial de trombina endógena)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
El pico ETP evalúa la función general de la cascada de coagulación. El pico evalúa la capacidad máxima general para generar trombina. Los valores decrecientes en comparación con la línea de base indican un efecto anticoagulante. Emax en el pico de ETP se midió como la proporción del pico de ETP (medido en nm como actividad de coagulación máxima) al inicio dividido por el pico de ETP mínimo (medido en nm como actividad de coagulación máxima).
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
AUC(0-tn) (área bajo la medición frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos) del pico de ETP (potencial de trombina endógena)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
El pico ETP evalúa la función general de la cascada de coagulación. El pico evalúa la capacidad máxima general para generar trombina. Los valores decrecientes en comparación con la línea de base indican un efecto anticoagulante. El AUC(0-tn) del pico de ETP fue el área bajo la medición (pico de ETP [medido en nm como actividad de coagulación máxima] al inicio dividido por el pico de ETP medido [en nm como actividad de coagulación máxima] en diferentes puntos de tiempo) versus tiempo curva desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Emax (Efecto Máximo) en ETP (Potencial de Trombina Endógena) Tiempo Pico
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
El tiempo máximo de ETP evalúa la función general de la cascada de coagulación. El tiempo pico evalúa el tiempo requerido para alcanzar la máxima generación de trombina. Los valores crecientes en comparación con la línea de base indican un efecto anticoagulante. Emax en el tiempo pico de ETP se midió como la relación entre el tiempo pico máximo de ETP (medido en minutos como tiempo para alcanzar la actividad de coagulación máxima) dividido por el tiempo pico de ETP (medido en minutos como tiempo para alcanzar la actividad de coagulación máxima) al inicio del estudio.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
AUC(0-tn) (área bajo la curva de medición versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos) de ETP (potencial de trombina endógena) Tiempo pico
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
El tiempo máximo de ETP evalúa la función general de la cascada de coagulación. El tiempo pico evalúa el tiempo requerido para alcanzar la máxima generación de trombina. Los valores crecientes en comparación con la línea de base indican un efecto anticoagulante. El AUC(0-tn) del tiempo máximo de ETP fue el área bajo la medición (tiempo máximo de ETP [medido en minutos como tiempo para alcanzar la actividad de coagulación máxima] en diferentes puntos de tiempo dividido por el tiempo máximo de ETP [medido en minutos como tiempo para alcanzar la actividad de coagulación máxima] al inicio) frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Emax (efecto máximo) sobre la actividad del factor VIIa
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
El factor VII es un factor de coagulación que se requiere para el proceso de coagulación. La Emax en la actividad del factor VIIa se midió como la relación de la actividad del factor VIIa (medida como porcentaje de la actividad real del factor VIIa en comparación con la actividad del factor VIIa en el plasma de referencia) al inicio dividida por la actividad mínima del factor VIIa (medida como el porcentaje de la actividad real del factor VIIa en comparación a la actividad del factor VIIa en el plasma de referencia).
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
AUC(0-tn) (área bajo la curva de medición versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos) de la actividad del factor VIIa
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
El factor VII es un factor de coagulación que se requiere para el proceso de coagulación. El AUC(0-tn) de la actividad del Factor VIIa fue el área bajo la medición (actividad del Factor VIIa [medida como porcentaje de la actividad real del Factor VIIa en comparación con la actividad del Factor VIIa en el plasma de referencia] al inicio dividida por la actividad del Factor VIIa [medida como el porcentaje de actividad real del Factor VIIa comparada con la actividad del Factor VIIa en plasma de referencia] en diferentes puntos de tiempo) frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Emax (efecto máximo) sobre la actividad del factor IIa
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
El factor II (trombina) es un factor de coagulación que se requiere para el proceso de coagulación. La Emax en la actividad del factor IIa se midió como la relación de la actividad del factor IIa (medida como porcentaje de la actividad real del factor IIa en comparación con la actividad del factor IIa en el plasma de referencia) al inicio dividida por la actividad mínima del factor IIa (medida como el porcentaje de la actividad real del factor IIa en comparación a la actividad del factor IIa en el plasma de referencia).
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
AUC(0-tn) (Área bajo la curva de medición frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos) de la actividad del factor IIa
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
El factor II (trombina) es un factor de coagulación que se requiere para el proceso de coagulación. El AUC(0-tn) de la actividad del factor IIa fue el área bajo la medición (actividad del factor IIa [medida como porcentaje de la actividad real del factor IIa en comparación con la actividad del factor IIa en el plasma de referencia] al inicio dividida por la actividad del factor IIa [medida como porcentaje de actividad real del Factor IIa comparada con la actividad del Factor IIa en plasma de referencia] en diferentes puntos de tiempo) frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán o placebo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas [AUC(0-24)] de rivaroxabán después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán
El AUC es una medida de exposición sistémica al fármaco que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones del fármaco en cada muestra ([AUC(0-24)] se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde cero a 24 horas después de la primera (única) dosis).
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán
Concentración máxima del fármaco en plasma (Cmax) de rivaroxabán después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán
Cmax se refiere a la concentración de fármaco medida más alta que se obtiene al recolectar una serie de muestras de sangre y medir las concentraciones de fármaco en cada muestra.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán
Vida media asociada con pendiente terminal (t1/2) de R-warfarina después de la última dosis de warfarina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas a las 24, 30, 48, 54, 72, 96 y 120 h después de la última administración de warfarina
La vida media se refiere a la eliminación del fármaco, es decir, el tiempo que tarda la concentración en plasma sanguíneo en alcanzar la mitad de la concentración en la fase terminal de eliminación.
Muestras de sangre tomadas a las 24, 30, 48, 54, 72, 96 y 120 h después de la última administración de warfarina
Vida media asociada con pendiente terminal (t1/2) de S-warfarina después de la última dosis de warfarina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas a las 24, 30, 48, 54, 72, 96 y 120 h después de la última administración de warfarina
La vida media se refiere a la eliminación del fármaco, es decir, el tiempo que tarda la concentración en plasma sanguíneo en alcanzar la mitad de la concentración en la fase terminal de eliminación.
Muestras de sangre tomadas a las 24, 30, 48, 54, 72, 96 y 120 h después de la última administración de warfarina
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas dividida por dosis por kg de peso corporal [AUC(0-24)Norm] de rivaroxabán después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán
El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones de fármaco en cada muestra; [AUC(0-24)norma] se define como el AUC dividido por la dosis por kg de peso corporal de cero a 24 horas después de la primera dosis (única).
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán
Concentración máxima de fármaco en plasma dividida por dosis por kg de peso corporal (Cmax,Norm) de rivaroxabán después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán
Cmax se refiere a la concentración de fármaco medida más alta que se obtiene al recolectar una serie de muestras de sangre y medir las concentraciones de fármaco en cada muestra; La Cmax, norma se define como la Cmax dividida por la dosis (mg) por kg de peso corporal.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma (Tmax) de rivaroxabán después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán
Tmax se refiere al tiempo después de la dosificación cuando un fármaco alcanza su concentración medible más alta (Cmax). Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
0 (predosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la primera administración de rivaroxabán
Concentración del fármaco en plasma en el momento previsto de concentración máxima (pico) (Cpico) de rivaroxabán después de la segunda a la cuarta dosis
Periodo de tiempo: Siempre 3 h después de la segunda, tercera y cuarta dosis
Cpeak se refiere al tiempo después de la dosificación cuando se espera que la concentración del fármaco alcance su concentración máxima (pico).
Siempre 3 h después de la segunda, tercera y cuarta dosis
Concentración del fármaco en plasma en el momento esperado de concentración mínima (valle) de rivaroxabán después de la segunda a la cuarta dosis
Periodo de tiempo: Siempre 24 h después de la segunda, tercera y cuarta dosis
Cmín se refiere al tiempo después de la dosificación cuando se espera que la concentración del fármaco alcance su concentración mínima (mínima).
Siempre 24 h después de la segunda, tercera y cuarta dosis
Vida media asociada con pendiente terminal (t1/2) de rivaroxabán después de la última dosis
Periodo de tiempo: 3, 24, 48 y 72 h tras la última administración de rivaroxabán
La vida media se refiere a la eliminación del fármaco, es decir, el tiempo que tarda la concentración en plasma sanguíneo en alcanzar la mitad de la concentración en la fase terminal de eliminación.
3, 24, 48 y 72 h tras la última administración de rivaroxabán
Concentración de fármaco en plasma en estado estacionario en el tiempo esperado de concentración mínima (mínima) (Cmínima, ss) de R-warfarina después de la última dosis de warfarina
Periodo de tiempo: 0 h (predosis) y 24 h después de la última administración de warfarina
Ctrough,ss se refiere a la concentración del fármaco en estado estacionario en el momento en que se espera que alcance su concentración mínima (valle).
0 h (predosis) y 24 h después de la última administración de warfarina
Concentración de fármaco en plasma en estado estacionario en el tiempo esperado de concentración mínima (mínima), normalizada por dosis (Cmínima, ss/D) de R-warfarina después de la última dosis de warfarina
Periodo de tiempo: 0 h (predosis) y 24 h después de la última administración de warfarina
Ctrough,ss/D se refiere a la concentración del fármaco en estado estacionario en el momento en que se espera que alcance su concentración mínima (valle), normalizada por dosis.
0 h (predosis) y 24 h después de la última administración de warfarina
Concentración de fármaco en plasma en estado estacionario en el tiempo esperado de concentración mínima (mínima) (Cmínima, ss) de S-warfarina después de la última dosis de warfarina
Periodo de tiempo: 0 h (predosis) y 24 h después de la última administración de warfarina
Ctrough,ss se refiere a la concentración del fármaco en estado estacionario en el momento en que se espera que alcance su concentración mínima (valle).
0 h (predosis) y 24 h después de la última administración de warfarina
Concentración de fármaco en plasma en estado estacionario en el tiempo esperado de concentración mínima (mínima), normalizada por dosis (mínima, ss/D) de S-warfarina después de la última dosis de warfarina
Periodo de tiempo: 0 h (predosis) y 24 h después de la última administración de warfarina
Ctrough,ss/D se refiere a la concentración del fármaco en estado estacionario en el momento en que se espera que alcance su concentración mínima (valle), normalizada por dosis.
0 h (predosis) y 24 h después de la última administración de warfarina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10849 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2008-005540-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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