Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход исследования с варфарина на ривароксабан

26 января 2015 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах здоровых мужчин для изучения фармакодинамики во время процедуры перехода с варфарина на ривароксабан

Цель исследования — изучить фармакодинамику (эффекты лекарственного препарата) при переходе от лечения варфарином к ривароксабану.

Примут участие 84 молодых, здоровых испытуемых; их будут лечить в соответствии с рандомизированным планом с параллельными группами (лечение A, B и C), плацебо-контролируемым (лечение B) и простым слепым (лечение A и B) дизайном.

Первые две группы (A, B) будут получать варфарин примерно в течение одной недели, чтобы привести показатели свертывания крови к определенному уровню, то есть поддерживать МНО (международное нормализованное отношение) на уровне 2,0–3,0. Этот диапазон обычно используется для длительного лечения антикоагулянтами.

Первая группа (А) будет получать ривароксабан в течение четырех дней, вторая группа (В) будет принимать плацебо. В последний день все испытуемые в группах А и В получат витамин К для нейтрализации действия варфарина. Третья группа (C) не будет проходить предварительное лечение варфарином, но будет получать ривароксабан в течение четырех дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51063
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41061

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 45 лет;
  • Нормальная масса тела: ИМТ (индекс массы тела) от 18 до 29 кг/м2;
  • Фармакогенетика: субъекты, гомозиготные по аллелю дикого типа 2C9*1 и являющиеся носителями аллеля С в положениях 6484 и 7566 гена VKORC1 (эпоксидредуктаза витамина К) соответственно.

Критерий исключения:

  • Соответствующее отклонение от нормы при клиническом обследовании;
  • Соответствующее отклонение от нормы в биохимическом, гематологическом или общем анализе мочи;
  • Частота сердечных сокращений в состоянии бодрствования ниже 45 ударов в минуту (ударов в минуту) или выше 90 ударов в минуту;
  • Систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст. или выше 140 мм рт.ст.; и диастолическое артериальное давление выше 85 мм рт.ст.;
  • Соответствующие патологические изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), такие как АВ-блокада второй или третьей степени, удлинение комплекса QRS (комплекс QRS на ЭКГ) более 120 мс или интервала QT/QTc более 450 мс (интервал QT на ЭКГ). , интервал QTc с поправкой на частоту сердечных сокращений);
  • Субъект тестируется на ВИЧ-1/2Ab, p24Ag, HbsAg или HCV-Ab;
  • Известные нарушения свертывания крови (например, болезнь фон Виллебранда, гемофилия);
  • Известные заболевания с повышенным риском кровотечения (например, пародонтоз, геморрой, острый гастрит, язвенная болезнь);
  • Известная чувствительность к распространенным причинам кровотечения (например, носовой);
  • Недавние или запланированные хирургические или диагностические процедуры на центральной нервной системе (ЦНС) или глазах;
  • Субъекты с гиперлипидемией (предупреждение о кумадине/варфарине)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варфарин, затем ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Дни -6 и -5: 10 мг варфарина один раз в день или меньше в зависимости от международного нормализованного отношения (МНО); Дни от -4 до -1 (можно продлить на два дня): 2,5, 5, 10, 12,5 или 15 мг варфарина один раз в день в зависимости от МНО; Дни 0–3: ривароксабан 20 мг 1 раз в сутки; День 5: 10 мг витамина К один раз в день
Лекарство: Варфарин (кумадин)
Дни -6 и -5: 10 мг варфарина (кумадина) один раз в день, дозировка ниже, если МНО уже высокое на -5 день; Дни от -4 до -1 (можно продлить на два дня): 2,5, 5, 10, 12,5 или 15 мг варфарина (кумадина) один раз в день, дозировка зависит от МНО.
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Дни с 0 по 3: ривароксабан 20 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Витамин К (Конакион)
День 5: 10 мг витамина К (Конакион) один раз в день.
Плацебо Компаратор: Варфарин, затем плацебо
Дни -6 и -5: 10 мг варфарина один раз в день или меньше в зависимости от МНО; Дни от -4 до -1 (можно продлить на два дня): 2,5, 5, 10, 12,5 или 15 мг варфарина один раз в день в зависимости от МНО; Дни с 0 по 3: 1 таблетка, соответствующая плацебо, один раз в день; День 5: 10 мг витамина К один раз в день
Лекарство: Варфарин (кумадин)
Дни -6 и -5: 10 мг варфарина (кумадина) один раз в день, дозировка ниже, если МНО уже высокое на -5 день; Дни от -4 до -1 (можно продлить на два дня): 2,5, 5, 10, 12,5 или 15 мг варфарина (кумадина) один раз в день, дозировка зависит от МНО.
Лекарство: Витамин К (Конакион)
День 5: 10 мг витамина К (Конакион) один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Дни с 0 по 3: 1 таблетка плацебо, идентичная активной таблетке.
Активный компаратор: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Дни с 0 по 3: ривароксабан 20 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Дни с 0 по 3: ривароксабан 20 мг 1 раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Emax (максимальный эффект) на протромбиновое время (PT) (тест на коагуляцию)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Протромбиновое время (ПВ) — это глобальный тест на свертываемость крови, оценивающий внешний путь каскада свертывания крови. Тест чувствителен к дефициту факторов II, V, VII и X, при этом чувствительность является наилучшей для факторов V, VII и X и менее выражена для фактора II. Начальное считывание в секундах. Более высокие значения, чем исходные, указывают на антикоагулянтный эффект. Emax на PT измеряли как отношение максимального PT (измеряемого в секундах) к PT (измеряемому в секундах) на исходном уровне.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Emax,BA (базовый скорректированный максимальный эффект) на протромбиновое время (тест на коагуляцию)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Протромбиновое время (ПВ) — это глобальный тест на свертываемость крови, оценивающий внешний путь каскада свертывания крови. Тест чувствителен к дефициту факторов II, V, VII и X, при этом чувствительность является наилучшей для факторов V, VII и X и менее выражена для фактора II. Начальное считывание в секундах. Более высокие значения, чем исходные, указывают на антикоагулянтный эффект. Emax,BA на PT измеряли как максимальное PT (измеряемое в секундах) минус PT (измеряемое в секундах) на исходном уровне.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC(0-tn) (площадь под кривой зависимости измерения от времени от времени 0 до последней точки данных) протромбинового времени (тест на коагуляцию)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Протромбиновое время (ПВ) — это глобальный тест на свертываемость крови, оценивающий внешний путь каскада свертывания крови. Тест чувствителен к дефициту факторов II, V, VII и X, при этом чувствительность является наилучшей для факторов V, VII и X и менее выражена для фактора II. Начальное считывание в секундах. Более высокие значения, чем исходные, указывают на антикоагулянтный эффект. AUC(0-tn) PT представляет собой измеряемую площадь (PT [измеряется в секундах] в разные моменты времени, деленная на PT [измеряется в секундах] на исходном уровне) в зависимости от кривой времени от времени 0 до последней точки данных.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
AUCBA(0-tn) (исходно скорректированная площадь под кривой зависимости измерения от времени от времени 0 до последней точки данных) протромбинового времени (тест на коагуляцию)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Протромбиновое время (ПВ) — это глобальный тест на свертываемость крови, оценивающий внешний путь каскада свертывания крови. Тест чувствителен к дефициту факторов II, V, VII и X, при этом чувствительность является наилучшей для факторов V, VII и X и менее выражена для фактора II. Начальное считывание в секундах. Более высокие значения, чем исходные, указывают на антикоагулянтный эффект. AUCBA(0-tn) PT представляет собой измеряемую площадь (PT [измеряется в секундах] в разные моменты времени минус PT [измеряется в секундах] на исходном уровне) в зависимости от кривой времени от времени 0 до последней точки данных.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Emax на PT (измеряется как INR = международное нормализованное отношение)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Протромбиновое время — МНО, измеренное в секундах, которое рассчитывается как МНО, которое представляет собой поправку на различия в анализе PT и оптимизацию для измерения антагонистов витамина К. Более высокие значения, чем исходные, указывают на антикоагулянтный эффект. Emax на ПВ (МНО) измеряли как отношение максимального МНО к исходному МНО.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
AUC(0-tn) (площадь под кривой зависимости измерения от времени от времени 0 до последней точки данных) для PT (измеряется как INR = международное нормализованное отношение)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Протромбиновое время — МНО, измеренное в секундах, которое рассчитывается как МНО, которое представляет собой поправку на различия в анализе PT и оптимизацию для измерения антагонистов витамина К. Более высокие значения, чем исходные, указывают на антикоагулянтный эффект. AUC(0-tn) PT (INR) представлял собой измеряемую площадь (PT, измеренное как INR в разные моменты времени, деленное на PT, измеренное как INR на исходном уровне) в зависимости от кривой времени от времени 0 до последней точки данных.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Emax на активность фактора Ха
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Тест для измерения активности эндогенного фактора Ха. Emax активности фактора Ха рассчитывали как 100*(активность фактора Ха на исходном уровне [измеряется как активность на мл] - минимум активности фактора Ха [измеряется как активность на мл]) / активность фактора Ха на исходном уровне [измеряется как активность на мл] .
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
AUC(0-tn) (площадь под кривой обратного измерения в зависимости от времени от времени 0 до последней точки данных) активности фактора Xa
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Тест для измерения активности эндогенного фактора Ха. AUC(0-tn) активности фактора Ха представляет собой площадь под обратным измерением [100*(активность фактора Ха на исходном уровне (измеряется как активность на мл) - активность фактора Ха (измеряется как активность на мл) в разные моменты времени) / Активность фактора Ха на исходном уровне (измеряется как активность на мл)] в зависимости от кривой времени от времени 0 до последней точки данных.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Emax (максимальный эффект) на активность анти-фактора Ха
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Это метод измерения ингибирования активности фактора Ха, определяемый ex vivo с использованием фотометрического метода. Более высокие значения, чем базовый уровень, указывают на более выраженное ингибирование. Emax активности анти-фактора Ха измеряли как отношение максимальной активности анти-фактора Ха (измеряемой в Ед/л) к активности анти-фактора Ха (измеряемой в Ед/л) на исходном уровне.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
AUC(0-tn) (площадь под кривой зависимости измерения от времени от времени 0 до последней точки данных) активности анти-фактора Ха
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Это метод измерения ингибирования активности фактора Ха, определяемый ex vivo с использованием фотометрического метода. Более высокие значения, чем базовый уровень, указывают на более выраженное ингибирование. AUC(0-tn) активности анти-фактора Ха представляла собой измеряемую площадь (активность анти-фактора Ха [измерялась в Ед/л] в разные моменты времени, деленная на активность анти-фактора Ха [измерялась в Ед/л] на исходном уровне) в зависимости от кривой времени от времени 0 до последней точки данных.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Emax (максимальный эффект) на аЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
АЧТВ является скрининговым тестом внутреннего пути и чувствителен к дефициту факторов I, II, V, VIII, IX, X, XI и XII. Более высокие значения, чем исходные, указывают на антикоагулянтный эффект. Emax на аЧТВ измеряли как отношение максимального аЧТВ (измеряемого в секундах) к исходному аЧТВ (измеряемому в секундах).
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
AUC(0-tn) (площадь под кривой зависимости измерения от времени от времени 0 до последней точки данных) аЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
АЧТВ является скрининговым тестом внутреннего пути и чувствителен к дефициту факторов I, II, V, VIII, IX, X, XI и XII. Более высокие значения, чем исходные, указывают на антикоагулянтный эффект. AUC(0-tn) аЧТВ представляло собой измеряемую площадь (аЧТВ [измеряется в секундах] в разные моменты времени, деленная на аЧТВ [измеряемое в секундах] на исходном уровне) в зависимости от кривой времени от времени 0 до последней точки данных.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Emax (максимальный эффект) на HepTest (тест на коагуляцию)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Этот тест на коагуляцию был разработан для мониторинга гепарина и особенно низкомолекулярных гепаринов (НМГ). Он чувствителен для измерения фактора X. Более высокие значения, чем исходные, указывают на антикоагулянтный эффект. Emax на HepTest измеряли как отношение максимального HepTest (измеряемого в секундах) к HepTest (измеряемому в секундах) на исходном уровне.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
AUC(0-tn) (площадь под кривой зависимости измерения от времени от времени 0 до последней точки данных) HepTest (тест на коагуляцию)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Этот тест на коагуляцию был разработан для мониторинга гепарина и особенно низкомолекулярных гепаринов (НМГ). Он чувствителен для измерения фактора X. Более высокие значения, чем исходные, указывают на антикоагулянтный эффект. AUC(0-tn) HepTest представляет собой измеряемую площадь (HepTest [измеряется в секундах] в разные моменты времени, деленная на HepTest [измеряется в секундах] на исходном уровне) в зависимости от кривой времени от времени 0 до последней точки данных.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Emax (максимальный эффект) на PiCT (индуцированное протромбиназой время свертывания крови)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Этот тест на коагуляцию можно адаптировать для измерения различных антикоагулянтов, включая ингибиторы фактора X. Более высокие значения, чем исходные, указывают на антикоагулянтные эффекты. Emax на PiCT измеряли как отношение максимальной PiCT (измеряемой в секундах) к PiCT (измеряемой в секундах) на исходном уровне.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
AUC(0-tn) (площадь под кривой зависимости измерения от времени от времени 0 до последней точки данных) PiCT (индуцированное протромбиназой время свертывания крови)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Этот тест на коагуляцию можно адаптировать для измерения различных антикоагулянтов, включая ингибиторы фактора X. Более высокие значения, чем исходные, указывают на антикоагулянтные эффекты. AUC(0-tn) PiCT представляет собой измеряемую площадь (PiCT [измеряется в секундах] в разные моменты времени, деленная на PiCT [измеряется в секундах] на исходном уровне) в зависимости от кривой времени от времени 0 до последней точки данных.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Emax (максимальный эффект) на ETP (потенциал эндогенного тромбина) AUC
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
ETP AUC оценивает общую функцию свертывающего каскада. AUC оценивает общую способность генерировать тромбин. Снижение значений по сравнению с исходным уровнем указывает на антикоагулянтный эффект. Emax на ETP AUC измеряли как отношение ETP AUC (измеряется в нм*мин как интеграл измерений флуоресценции) на исходном уровне, деленное на минимальную ETP AUC (измеряется в нм*мин как интеграл измерений флуоресценции).
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
AUC(0-tn) (площадь под кривой зависимости измерения от времени от времени 0 до последней точки данных) ETP (потенциал эндогенного тромбина) AUC
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
ETP AUC оценивает общую функцию свертывающего каскада. AUC оценивает общую способность генерировать тромбин. Снижение значений по сравнению с исходным уровнем указывает на антикоагулянтный эффект. AUC(0-tn) ETP AUC представляет собой измеряемую площадь (ETP AUC [измеряется в нм*мин как интеграл измерений флуоресценции] на исходном уровне, деленная на ETP AUC [измеряется в нм*мин как интеграл измерений флуоресценции] при различных точки времени) в зависимости от кривой времени от времени 0 до последней точки данных.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Emax (максимальный эффект) на ETP (потенциал эндогенного тромбина) Время задержки
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Время задержки ETP оценивает общую функцию каскада свертывания крови. Лаг-время оценивает время, необходимое для образования тромбина. Увеличение значений по сравнению с исходным уровнем указывает на антикоагулянтный эффект. Emax на время отставания ETP измеряли как отношение максимального времени отставания ETP (в минутах как показатель начала свертывания) к времени отставания ETP (в минутах как показатель начала свертывания) на исходном уровне.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
AUC(0-tn) (площадь под кривой зависимости измерения от времени от времени 0 до последней точки данных) ETP (эндогенного тромбинового потенциала) Время запаздывания
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Время задержки ETP оценивает общую функцию каскада свертывания крови. Лаг-время оценивает время, необходимое для образования тромбина. Увеличение значений по сравнению с исходным уровнем указывает на антикоагулянтный эффект. AUC(0-tn) времени запаздывания ETP представляет собой измеряемую площадь (время запаздывания ETP [в минутах как мера начала коагуляции] в разные моменты времени, деленное на время запаздывания ETP [в минутах как мера начала коагуляции]. коагуляция] на исходном уровне) в зависимости от кривой времени от времени 0 до последней точки данных.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Emax (максимальный эффект) на пике ETP (потенциал эндогенного тромбина)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Пик ETP оценивает общую функцию каскада свертывания крови. Пик оценивает общую максимальную способность генерировать тромбин. Снижение значений по сравнению с исходным уровнем указывает на антикоагулянтный эффект. Emax на пике ETP измеряли как отношение пика ETP (измеряемого в нм как максимальная коагуляционная активность) на исходном уровне к минимальному пику ETP (измеряемому в нм как максимальная коагуляционная активность).
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
AUC(0-tn) (площадь под кривой зависимости измерения от времени от времени 0 до последней точки данных) пика ETP (потенциала эндогенного тромбина)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Пик ETP оценивает общую функцию каскада свертывания крови. Пик оценивает общую максимальную способность генерировать тромбин. Снижение значений по сравнению с исходным уровнем указывает на антикоагулянтный эффект. AUC(0-tn) пика ETP представляет собой измеряемую площадь (пик ETP [измеряется в нм как максимальная коагуляционная активность] на исходном уровне, деленный на пик ETP, измеренный [в нм как максимальная коагуляционная активность] в разные моменты времени) в зависимости от времени кривая от времени 0 до последней точки данных.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Emax (максимальный эффект) на ETP (потенциал эндогенного тромбина) Пиковое время
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Пиковое время ETP оценивает общую функцию каскада свертывания крови. Пиковое время оценивает время, необходимое для достижения максимальной генерации тромбина. Увеличение значений по сравнению с исходным уровнем указывает на антикоагулянтный эффект. Emax на время пика ETP измеряли как отношение максимального времени пика ETP (измеряемого в минутах как время достижения максимальной коагуляционной активности) к пиковому времени ETP (измеряемого в минутах как время достижения максимальной коагуляционной активности) на исходном уровне.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
AUC(0-tn) (площадь под кривой зависимости измерения от времени от момента времени 0 до последней точки данных) ETP (потенциал эндогенного тромбина) Время пика
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Пиковое время ETP оценивает общую функцию каскада свертывания крови. Пиковое время оценивает время, необходимое для достижения максимальной генерации тромбина. Увеличение значений по сравнению с исходным уровнем указывает на антикоагулянтный эффект. AUC(0-tn) времени пика ETP представляла собой измеряемую площадь (время пика ETP [измерялось в минутах как время достижения максимальной коагуляционной активности] в разные моменты времени, деленное на время пика ETP [измерялось в минутах как время до достижения максимальной коагуляционной активности] на исходном уровне) в зависимости от кривой времени от времени 0 до последней точки данных.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Emax (максимальный эффект) на активность фактора VIIa
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Фактор VII является фактором свертывания крови, который необходим для процесса свертывания крови. Emax на активность фактора VIIa измеряли как отношение активности фактора VIIa (измеряемой как процент фактической активности фактора VIIa по сравнению с активностью фактора VIIa в эталонной плазме) на исходном уровне, деленное на минимальную активность фактора VIIa (измеряемую как процент фактической активности фактора VIIa по сравнению с активности фактора VIIa в эталонной плазме).
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
AUC(0-tn) (площадь под кривой зависимости измерения от времени от времени 0 до последней точки данных) активности фактора VIIa
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Фактор VII является фактором свертывания крови, который необходим для процесса свертывания крови. AUC(0-tn) активности фактора VIIa представляет собой измеряемую площадь (активность фактора VIIa [измеряется в процентах от фактической активности фактора VIIa по сравнению с активностью фактора VIIa в эталонной плазме] на исходном уровне, деленная на активность фактора VIIa [измеряется в процентах от фактическая активность фактора VIIa по сравнению с активностью фактора VIIa в эталонной плазме] в различные моменты времени) в зависимости от кривой времени от времени 0 до последней точки данных.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Emax (максимальный эффект) на активность фактора IIa
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Фактор II (тромбин) является фактором свертывания крови, который необходим для процесса свертывания крови. Emax на активность фактора IIa измеряли как отношение активности фактора IIa (измеряемой как процент фактической активности фактора IIa по сравнению с активностью фактора IIa в эталонной плазме) на исходном уровне, деленное на минимальную активность фактора IIa (измеряемую как процент фактической активности фактора IIa по сравнению с активности фактора IIa в эталонной плазме).
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
AUC(0-tn) (площадь под кривой зависимости измерения от времени от времени 0 до последней точки данных) активности фактора IIa
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Фактор II (тромбин) является фактором свертывания крови, который необходим для процесса свертывания крови. AUC(0-tn) активности фактора IIa представляет собой измеряемую площадь (активность фактора IIa [измеряется в процентах от фактической активности фактора IIa по сравнению с активностью фактора IIa в эталонной плазме] на исходном уровне, деленная на активность фактора IIa [измеряется в процентах от фактическая активность фактора IIa по сравнению с активностью фактора IIa в эталонной плазме] в различные моменты времени) в зависимости от кривой времени от времени 0 до последней точки данных.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после первого введения ривароксабана или плацебо
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от 0 до 24 часов [AUC(0-24)] ривароксабана после первой дозы
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после первого введения ривароксабана
AUC — это показатель системного воздействия лекарственного средства, который получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце ([AUC (0-24)] определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов после первой (однократной) дозы).
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после первого введения ривароксабана
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) ривароксабана после первой дозы
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после первого введения ривароксабана
Cmax относится к самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства, полученной путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после первого введения ривароксабана
Период полувыведения связан с конечным наклоном (t1/2) R-варфарина после последней дозы варфарина
Временное ограничение: Образцы крови, взятые через 24, 30, 48, 54, 72, 96 и 120 ч после последнего введения варфарина.
Период полувыведения относится к элиминации лекарственного средства, то есть времени, за которое концентрация в плазме крови достигает половины концентрации в терминальной фазе элиминации.
Образцы крови, взятые через 24, 30, 48, 54, 72, 96 и 120 ч после последнего введения варфарина.
Период полувыведения связан с конечным наклоном (t1/2) S-варфарина после последней дозы варфарина
Временное ограничение: Образцы крови, взятые через 24, 30, 48, 54, 72, 96 и 120 ч после последнего введения варфарина.
Период полувыведения относится к элиминации лекарственного средства, то есть времени, за которое концентрация в плазме крови достигает половины концентрации в терминальной фазе элиминации.
Образцы крови, взятые через 24, 30, 48, 54, 72, 96 и 120 ч после последнего введения варфарина.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от 0 до 24 часов, деленная на дозу на кг массы тела [AUC (0-24) норма] ривароксабана после первой дозы
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после первого введения ривароксабана
AUC представляет собой меру системного воздействия лекарственного средства, которую получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце; [AUC(0-24)норма] определяется как AUC, деленная на дозу на кг массы тела от нуля до 24 часов после первой (однократной) дозы.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после первого введения ривароксабана
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме, деленная на дозу на кг массы тела (Cmax, норма) ривароксабана после первой дозы
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после первого введения ривароксабана
Cmax относится к самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства, полученной путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце; Cmax,норма определяется как Cmax, деленная на дозу (мг) на кг массы тела.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после первого введения ривароксабана
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax) ривароксабана после первой дозы
Временное ограничение: 0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после первого введения ривароксабана
Tmax относится ко времени после приема дозы, когда лекарство достигает максимальной измеримой концентрации (Cmax). Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
0 (до дозы), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после первого введения ривароксабана
Концентрация лекарственного средства в плазме в ожидаемое время максимальной (пиковой) концентрации (Cpeak) ривароксабана после второй-четвертой дозы
Временное ограничение: Всегда через 3 часа после второй, третьей и четвертой дозы
Cpeak относится ко времени после приема дозы, когда ожидается, что концентрация лекарственного средства достигнет максимальной (пиковой) концентрации.
Всегда через 3 часа после второй, третьей и четвертой дозы
Концентрация лекарственного средства в плазме в ожидаемое время минимальной (минимальной) концентрации (концентрации) ривароксабана после второй-четвертой дозы
Временное ограничение: Всегда через 24 часа после второй, третьей и четвертой дозы
Ctrough относится к времени после введения дозы, когда ожидается, что концентрация лекарственного средства достигнет своей минимальной (минимальной) концентрации.
Всегда через 24 часа после второй, третьей и четвертой дозы
Период полувыведения связан с конечным наклоном (t1/2) ривароксабана после последней дозы
Временное ограничение: Через 3, 24, 48 и 72 ч после последнего введения ривароксабана
Период полувыведения относится к элиминации лекарственного средства, то есть времени, за которое концентрация в плазме крови достигает половины концентрации в терминальной фазе элиминации.
Через 3, 24, 48 и 72 ч после последнего введения ривароксабана
Концентрация лекарственного средства в плазме в стабильном состоянии в ожидаемое время минимальной (минимальной) концентрации (Ctrough,ss) R-варфарина после последней дозы варфарина
Временное ограничение: 0 ч (до дозы) и 24 ч после последнего введения варфарина
Ctrough,ss относится к концентрации лекарственного средства в равновесном состоянии в то время, когда ожидается, что оно достигнет своей минимальной (минимальной) концентрации.
0 ч (до дозы) и 24 ч после последнего введения варфарина
Концентрация лекарственного средства в плазме в стабильном состоянии в ожидаемое время минимальной (минимальной) концентрации, нормализованная по дозе (Ctrough,ss/D) R-варфарина после последней дозы варфарина
Временное ограничение: 0 ч (до дозы) и 24 ч после последнего введения варфарина
Ctrough,ss/D относится к концентрации лекарственного средства в равновесном состоянии в то время, когда ожидается достижение его минимальной (минимальной) концентрации, нормализованной по дозе.
0 ч (до дозы) и 24 ч после последнего введения варфарина
Концентрация лекарственного средства в плазме в стабильном состоянии в ожидаемое время минимальной (минимальной) концентрации (Ctrough,ss) S-варфарина после последней дозы варфарина
Временное ограничение: 0 ч (до дозы) и 24 ч после последнего введения варфарина
Ctrough,ss относится к концентрации лекарственного средства в равновесном состоянии в то время, когда ожидается, что оно достигнет своей минимальной (минимальной) концентрации.
0 ч (до дозы) и 24 ч после последнего введения варфарина
Концентрация лекарственного средства в плазме в стабильном состоянии в ожидаемое время минимальной (минимальной) концентрации, нормализованная по дозе (Ctrough,ss/D) S-варфарина после последней дозы варфарина
Временное ограничение: 0 ч (до дозы) и 24 ч после последнего введения варфарина
Ctrough,ss/D относится к концентрации лекарственного средства в равновесном состоянии в то время, когда ожидается достижение его минимальной (минимальной) концентрации, нормализованной по дозе.
0 ч (до дозы) и 24 ч после последнего введения варфарина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10849 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2008-005540-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться