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Estudo de mudança de varfarina para rivaroxabana

26 de janeiro de 2015 atualizado por: Bayer

Estudo randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para investigar a farmacodinâmica durante o procedimento de troca de varfarina para rivaroxabana

O objetivo do estudo é investigar a farmacodinâmica (efeitos de um medicamento) na mudança do tratamento de varfarina para rivaroxabana.

Participarão 84 sujeitos jovens e saudáveis; eles serão tratados seguindo um projeto randomizado, de grupos paralelos (Tratamentos A, B e C), controlado por placebo (Tratamento B) e simples-cego (Tratamentos A e B).

Os dois primeiros grupos (A, B) receberão varfarina por aproximadamente uma semana para ajustar seus valores de coagulação sanguínea a um nível específico, ou seja, para manter um INR (razão normalizada internacional) de 2,0 - 3,0. Essa faixa é comumente usada para tratamento anticoagulante de longo prazo.

O primeiro grupo (A) receberá rivaroxabana por quatro dias, o segundo grupo (B) receberá placebo. No último dia, todos os sujeitos dos grupos A e B receberão vitamina K para neutralizar os efeitos da varfarina. O terceiro grupo (C) não fará tratamento prévio com varfarina, mas receberá rivaroxabana por quatro dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51063
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 45 anos;
  • Peso corporal normal: IMC (índice de massa corporal) entre 18 e 29 kg/m2;
  • Farmacogenética: indivíduos homozigotos para o alelo selvagem 2C9*1 e portadores do alelo C nas posições 6484 e 7566 do gene VKORC1 (vitamina K epóxido redutase), respectivamente

Critério de exclusão:

  • Desvio relevante da normalidade no exame clínico;
  • Desvio relevante da faixa normal em química clínica, hematologia ou urinálise;
  • Frequência cardíaca em repouso no sujeito acordado abaixo de 45 BPM (batidas por minuto) ou acima de 90 BPM;
  • Pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg ou acima de 140 mmHg; e Pressão arterial diastólica acima de 85 mmHg;
  • Alterações patológicas relevantes no ECG (eletrocardiograma), como bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS (complexo QRS no ECG) acima de 120 ms ou do intervalo QT / QTc acima de 450 ms (intervalo QT no ECG , intervalo QTc corrigido para frequência cardíaca);
  • O sujeito é testado para HIV-1/2Ab, p24Ag, HbsAg ou HCV-Ab positivo;
  • Distúrbios de coagulação conhecidos (por ex. doença de von Willebrand, hemofílico);
  • Distúrbios conhecidos com risco aumentado de sangramento (por exemplo, periodontose, hemorróidas, gastrite aguda, úlcera péptica);
  • Sensibilidade conhecida a causas comuns de sangramento (por exemplo, nasal);
  • Procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos recentes ou planejados no sistema nervoso central (SNC) ou olho;
  • Indivíduos com hiperlipidemia (aviso de Coumadin / varfarina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Varfarina seguida de Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Dias -6 e -5: 10 mg de varfarina uma vez ao dia ou menos, dependendo da razão normalizada internacional (INR); Dias -4 a -1 (pode ser prolongado por dois dias): 2,5, 5, 10, 12,5 ou 15 mg de varfarina uma vez ao dia, dependendo do INR; Dias 0 a 3: 20 mg de rivaroxabana uma vez ao dia; Dia 5: 10 mg de vitamina K uma vez ao dia
Medicamento: Varfarina (Coumadin)
Dias -6 e -5: 10 mg de varfarina (Coumadin) uma vez ao dia, dosagem menor se o INR já estiver alto no dia -5; Dias -4 a -1 (pode ser prolongado por dois dias): 2,5, 5, 10, 12,5 ou 15 mg de varfarina (Coumadin) uma vez ao dia, dosagem dependendo do INR
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Dias 0 a 3: 20 mg de rivaroxabana uma vez ao dia
Medicamento: Vitamina K (Konakion)
Dia 5: 10 mg de vitamina K (Konakion) uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Varfarina seguida de Placebo
Dias -6 e -5: 10 mg de varfarina uma vez ao dia ou menos, dependendo do INR; Dias -4 a -1 (pode ser prolongado por dois dias): 2,5, 5, 10, 12,5 ou 15 mg de varfarina uma vez ao dia, dependendo do INR; Dias 0 a 3: 1 comprimido correspondente ao placebo uma vez ao dia; Dia 5: 10 mg de vitamina K uma vez ao dia
Medicamento: Varfarina (Coumadin)
Dias -6 e -5: 10 mg de varfarina (Coumadin) uma vez ao dia, dosagem menor se o INR já estiver alto no dia -5; Dias -4 a -1 (pode ser prolongado por dois dias): 2,5, 5, 10, 12,5 ou 15 mg de varfarina (Coumadin) uma vez ao dia, dosagem dependendo do INR
Medicamento: Vitamina K (Konakion)
Dia 5: 10 mg de vitamina K (Konakion) uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Dias 0 a 3: 1 comprimido placebo, idêntico ao comprimido ativo
Comparador Ativo: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Dias 0 a 3: 20 mg de rivaroxabana uma vez ao dia
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Dias 0 a 3: 20 mg de rivaroxabana uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Emax (efeito máximo) no tempo de protrombina (PT) (teste de coagulação)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
O tempo de protrombina (PT) é um teste de coagulação global que avalia a via extrínseca da cascata de coagulação sanguínea. O teste é sensível para deficiências dos Fatores II, V, VII e X, sendo a sensibilidade melhor para os Fatores V, VII e X e menos pronunciada para o Fator II. A leitura inicial é em segundos. Valores mais altos do que a linha de base indicam efeitos anticoagulantes. Emax no PT foi medido como a razão do PT máximo (medido em segundos) dividido pelo PT (medido em segundos) na linha de base.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Emax,BA (Efeito Máximo Ajustado na Linha de Base) no Tempo de Protrombina (Teste de Coagulação)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
O tempo de protrombina (PT) é um teste de coagulação global que avalia a via extrínseca da cascata de coagulação sanguínea. O teste é sensível para deficiências dos Fatores II, V, VII e X, sendo a sensibilidade melhor para os Fatores V, VII e X e menos pronunciada para o Fator II. A leitura inicial é em segundos. Valores mais altos do que a linha de base indicam efeitos anticoagulantes. Emax,BA no PT foi medido como PT máximo (medido em segundos) menos PT (medido em segundos) na linha de base.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(0-tn) (Área sob a medição versus curva de tempo do tempo 0 até o último ponto de dados) do tempo de protrombina (teste de coagulação)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
O tempo de protrombina (PT) é um teste de coagulação global que avalia a via extrínseca da cascata de coagulação sanguínea. O teste é sensível para deficiências dos Fatores II, V, VII e X, sendo a sensibilidade melhor para os Fatores V, VII e X e menos pronunciada para o Fator II. A leitura inicial é em segundos. Valores mais altos do que a linha de base indicam efeitos anticoagulantes. AUC(0-tn) de PT foi a área sob a medição (PT [medida em segundos] em diferentes pontos de tempo dividida por PT [medida em segundos] na linha de base) versus curva de tempo desde o tempo 0 até o último ponto de dados.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
AUCBA(0-tn) (Área ajustada da linha de base sob a curva de medição versus tempo do tempo 0 até o último ponto de dados) do tempo de protrombina (teste de coagulação)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
O tempo de protrombina (PT) é um teste de coagulação global que avalia a via extrínseca da cascata de coagulação sanguínea. O teste é sensível para deficiências dos Fatores II, V, VII e X, sendo a sensibilidade melhor para os Fatores V, VII e X e menos pronunciada para o Fator II. A leitura inicial é em segundos. Valores mais altos do que a linha de base indicam efeitos anticoagulantes. AUCBA(0-tn) de PT foi a área sob a medição (PT [medida em segundos] em diferentes pontos de tempo menos PT [medida em segundos] na linha de base) versus curva de tempo desde o tempo 0 até o último ponto de dados.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Emax em PT (medido como INR = Razão Normalizada Internacional)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Tempo de protrombina - INR medido em segundos que é calculado como INR, que é uma correção para as diferenças do ensaio de PT e uma otimização para medir os antagonistas da vitamina K. Valores mais altos do que a linha de base indicam efeitos anticoagulantes. O Emax no PT (INR) foi medido como a razão do INR máximo dividido pelo INR basal.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
AUC(0-tn) (Área sob a medição versus curva de tempo do tempo 0 até o último ponto de dados) para PT (medido como INR = razão normalizada internacional)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Tempo de protrombina - INR medido em segundos que é calculado como INR, que é uma correção para as diferenças do ensaio de PT e uma otimização para medir os antagonistas da vitamina K. Valores mais altos do que a linha de base indicam efeitos anticoagulantes. AUC(0-tn) de PT (INR) foi a área sob a medição (PT medido como INR em diferentes pontos de tempo dividido por PT medido como INR na linha de base) versus curva de tempo desde o tempo 0 até o último ponto de dados.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Emax na atividade do fator Xa
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Teste para medir a atividade do Fator Xa endógeno. Emax na atividade do Fator Xa foi calculado como 100*(atividade do Fator Xa na linha de base [medida como atividade por mL] - mínimo da atividade do Fator Xa [medida como atividade por mL]) / Atividade do Fator Xa na linha de base [medida como atividade por mL] .
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
AUC(0-tn) (Área sob a medição inversa versus curva de tempo do tempo 0 até o último ponto de dados) da atividade do fator Xa
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Teste para medir a atividade do Fator Xa endógeno. AUC(0-tn) da atividade do Fator Xa foi a área sob a medição inversa [100*(atividade do Fator Xa na linha de base (medida como atividade por mL) - atividade do Fator Xa (medida como atividade por mL) em diferentes pontos de tempo) / Atividade do Fator Xa na linha de base (medida como atividade por mL)] versus curva de tempo desde o tempo 0 até o último ponto de dados.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Emax (efeito máximo) na atividade do antifator Xa
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Este é um método para medir a inibição da atividade do Fator Xa determinada por um ex vivo usando um método fotométrico. Valores mais altos do que a linha de base indicam uma inibição mais pronunciada. O Emax na atividade antifator Xa foi medido como a razão da atividade antifator Xa máxima (medida em U/L) dividida pela atividade antifator Xa (medida em U/L) na linha de base.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
AUC(0-tn) (Área sob a medição versus curva de tempo do tempo 0 até o último ponto de dados) da atividade do antifator Xa
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Este é um método para medir a inibição da atividade do Fator Xa determinada por um ex vivo usando um método fotométrico. Valores mais altos do que a linha de base indicam uma inibição mais pronunciada. AUC(0-tn) da atividade anti-fator Xa foi a área sob a medição (atividade anti-fator Xa [medida em U/L] em diferentes pontos de tempo dividida pela atividade anti-fator Xa [medida em U/L] na linha de base) versus curva de tempo desde o tempo 0 até o último ponto de dados.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Emax (Efeito Máximo) em aPTT (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
O aPTT é um teste de triagem para a via intrínseca e é sensível para deficiências dos Fatores I, II, V, VIII, IX, X, XI e XII. Valores mais altos do que a linha de base indicam efeitos anticoagulantes. Emax no aPTT foi medido como a razão do aPTT máximo (medido em segundos) dividido pelo aPTT (medido em segundos) na linha de base.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
AUC(0-tn) (Área sob a medição versus curva de tempo do tempo 0 até o último ponto de dados) de aPTT (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
O aPTT é um teste de triagem para a via intrínseca e é sensível para deficiências dos Fatores I, II, V, VIII, IX, X, XI e XII. Valores mais altos do que a linha de base indicam efeitos anticoagulantes. AUC(0-tn) de aPTT foi a área sob a medição (aPTT [medido em segundos] em diferentes pontos de tempo dividido por aPTT [medido em segundos] na linha de base) versus curva de tempo desde o tempo 0 até o último ponto de dados.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Emax (efeito máximo) no HepTest (teste de coagulação)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Este teste de coagulação foi desenvolvido para monitorar a heparina e especialmente as heparinas de baixo peso molecular (HBPM). É sensível para medir o Fator X. Valores mais altos do que a linha de base indicam efeitos anticoagulantes. O Emax no HepTest foi medido como a proporção do HepTest máximo (medido em segundos) dividido pelo HepTest (medido em segundos) na linha de base.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
AUC(0-tn) (Área sob a medição versus curva de tempo do tempo 0 até o último ponto de dados) de HepTest (teste de coagulação)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Este teste de coagulação foi desenvolvido para monitorar a heparina e especialmente as heparinas de baixo peso molecular (HBPM). É sensível para medir o Fator X. Valores mais altos do que a linha de base indicam efeitos anticoagulantes. AUC(0-tn) de HepTest foi a área sob a medição (HepTest [medido em segundos] em diferentes pontos de tempo dividido por HepTest [medido em segundos] na linha de base) versus curva de tempo desde o tempo 0 até o último ponto de dados.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Emax (efeito máximo) em PiCT (tempo de coagulação induzido por protrombinase)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Este teste de coagulação pode ser adaptado para medir diferentes anticoagulantes, incluindo inibidores do Fator X. Valores mais altos do que a linha de base indicam efeitos anticoagulantes. O Emax no PiCT foi medido como a razão do PiCT máximo (medido em segundos) dividido pelo PiCT (medido em segundos) na linha de base.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
AUC(0-tn) (Área sob a medição versus curva de tempo do tempo 0 até o último ponto de dados) de PiCT (tempo de coagulação induzida por protrombinase)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Este teste de coagulação pode ser adaptado para medir diferentes anticoagulantes, incluindo inibidores do Fator X. Valores mais altos do que a linha de base indicam efeitos anticoagulantes. AUC(0-tn) de PiCT foi a área sob a medição (PiCT [medido em segundos] em diferentes pontos de tempo dividido por PiCT [medido em segundos] na linha de base) versus curva de tempo desde o tempo 0 até o último ponto de dados.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Emax (Efeito Máximo) em ETP (Potencial de Trombina Endógena) AUC
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
ETP AUC avalia a função geral da cascata de coagulação. A AUC avalia a capacidade geral de gerar trombina. Valores decrescentes em comparação com a linha de base indicam um efeito anticoagulante. Emax em ETP AUC foi medido como a razão de ETP AUC (medido em nm*min como integral de medições de fluorescência) na linha de base dividido pelo mínimo de ETP AUC (medido em nm*min como integral de medições de fluorescência).
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
AUC(0-tn) (Área sob a medição versus curva de tempo do tempo 0 até o último ponto de dados) de ETP (potencial de trombina endógena) AUC
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
ETP AUC avalia a função geral da cascata de coagulação. A AUC avalia a capacidade geral de gerar trombina. Valores decrescentes em comparação com a linha de base indicam um efeito anticoagulante. AUC(0-tn) de ETP AUC foi a área sob a medição (ETP AUC [medida em nm*min como integral das medições de fluorescência] na linha de base dividida por ETP AUC [medida em nm*min como integral das medições de fluorescência] em diferentes pontos de tempo) versus curva de tempo do tempo 0 até o último ponto de dados.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Emax (efeito máximo) no tempo de atraso de ETP (potencial de trombina endógena)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
O tempo de atraso ETP avalia a função geral da cascata de coagulação. O tempo de atraso avalia o tempo necessário até que a trombina seja gerada. Valores crescentes em comparação com a linha de base indicam um efeito anticoagulante. Emax no tempo de atraso ETP foi medido como a razão do tempo máximo de atraso ETP (em minutos como medida para o início da coagulação) dividido pelo tempo de atraso ETP (em minutos como medida para o início da coagulação) na linha de base.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
AUC(0-tn) (Área sob a medição versus curva de tempo do tempo 0 ao último ponto de dados) de ETP (Potencial de trombina endógena) Tempo de atraso
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
O tempo de atraso ETP avalia a função geral da cascata de coagulação. O tempo de atraso avalia o tempo necessário até que a trombina seja gerada. Valores crescentes em comparação com a linha de base indicam um efeito anticoagulante. AUC(0-tn) do tempo de atraso ETP foi a área sob a medição (tempo de atraso ETP [em minutos como medida para o início da coagulação] em diferentes pontos de tempo dividido pelo tempo de atraso ETP [em minutos como medida para o início da coagulação coagulação] na linha de base) versus curva de tempo desde o tempo 0 até o último ponto de dados.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Emax (Efeito Máximo) no Pico de ETP (Potencial de Trombina Endógena)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
O pico ETP avalia a função geral da cascata de coagulação. O pico avalia a capacidade máxima geral de gerar trombina. Valores decrescentes em comparação com a linha de base indicam um efeito anticoagulante. Emax no pico ETP foi medido como a razão do pico ETP (medido em nm como atividade máxima de coagulação) na linha de base dividido pelo pico ETP mínimo (medido em nm como atividade máxima de coagulação).
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
AUC(0-tn) (Área sob a medição versus curva de tempo do tempo 0 até o último ponto de dados) do pico de ETP (Potencial de Trombina Endógena)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
O pico ETP avalia a função geral da cascata de coagulação. O pico avalia a capacidade máxima geral de gerar trombina. Valores decrescentes em comparação com a linha de base indicam um efeito anticoagulante. AUC(0-tn) do pico ETP foi a área sob a medição (pico ETP [medido em nm como atividade máxima de coagulação] na linha de base dividido pelo pico ETP medido [em nm como atividade máxima de coagulação] em diferentes pontos de tempo) versus tempo curva do tempo 0 até o último ponto de dados.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Emax (Efeito Máximo) no ETP (Potencial de Trombina Endógena) Tempo de Pico
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
O tempo de pico ETP avalia a função geral da cascata de coagulação. O tempo de pico avalia o tempo necessário para atingir a geração máxima de trombina. Valores crescentes em comparação com a linha de base indicam um efeito anticoagulante. O tempo de pico Emax em ETP foi medido como a razão do tempo máximo de pico ETP (medido em minutos como tempo para atingir a atividade máxima de coagulação) dividido pelo tempo de pico ETP (medido em minutos como tempo para atingir a atividade máxima de coagulação) na linha de base.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
AUC(0-tn) (Área sob a medição versus curva de tempo do tempo 0 até o último ponto de dados) de ETP (potencial de trombina endógena) Hora de pico
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
O tempo de pico ETP avalia a função geral da cascata de coagulação. O tempo de pico avalia o tempo necessário para atingir a geração máxima de trombina. Valores crescentes em comparação com a linha de base indicam um efeito anticoagulante. AUC(0-tn) do tempo de pico ETP foi a área sob a medição (tempo de pico ETP [medido em minutos como tempo para atingir a atividade máxima de coagulação] em diferentes pontos de tempo dividido pelo tempo de pico ETP [medido em minutos como tempo para atingir a atividade máxima de coagulação] na linha de base) versus curva de tempo desde o tempo 0 até o último ponto de dados.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Emax (efeito máximo) na atividade do fator VIIa
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
O fator VII é um fator de coagulação necessário para o processo de coagulação. Emax na atividade do Fator VIIa foi medido como a razão da atividade do Fator VIIa (medida como porcentagem da atividade real do Fator VIIa em comparação com a atividade do Fator VIIa no plasma de referência) na linha de base dividida pela atividade mínima do Fator VIIa (medida como porcentagem da atividade real do Fator VIIa comparada à atividade do Fator VIIa no plasma de referência).
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
AUC(0-tn) (Área sob a medição versus curva de tempo do tempo 0 até o último ponto de dados) da atividade do fator VIIa
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
O fator VII é um fator de coagulação necessário para o processo de coagulação. AUC(0-tn) da atividade do Fator VIIa foi a área sob a medição (atividade do Fator VIIa [medida como porcentagem da atividade real do Fator VIIa em comparação com a atividade do Fator VIIa no plasma de referência] na linha de base dividida pela atividade do Fator VIIa [medida como porcentagem da atividade real do Fator VIIa em comparação com a atividade do Fator VIIa no plasma de referência] em diferentes pontos de tempo) versus curva de tempo desde o tempo 0 até o último ponto de dados.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Emax (efeito máximo) na atividade do fator IIa
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
O Fator II (trombina) é um fator de coagulação necessário para o processo de coagulação. A atividade Emax no Fator IIa foi medida como a razão da atividade do Fator IIa (medida como porcentagem da atividade real do Fator IIa em comparação com a atividade do Fator IIa no plasma de referência) na linha de base dividida pela atividade mínima do Fator IIa (medida como porcentagem da atividade real do Fator IIa comparada à atividade do Fator IIa no plasma de referência).
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
AUC(0-tn) (Área sob a medição versus curva de tempo do tempo 0 até o último ponto de dados) da atividade do fator IIa
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
O Fator II (trombina) é um fator de coagulação necessário para o processo de coagulação. AUC(0-tn) da atividade do Fator IIa foi a área sob a medição (atividade do Fator IIa [medida como porcentagem da atividade real do Fator IIa em comparação com a atividade do Fator IIa no plasma de referência] na linha de base dividida pela atividade do Fator IIa [medida como porcentagem da atividade real do Fator IIa comparada com a atividade do Fator IIa no plasma de referência] em diferentes pontos de tempo) versus curva de tempo desde o tempo 0 até o último ponto de dados.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana ou placebo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a 24 horas [AUC(0-24)] de rivaroxabana após a primeira dose
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana
A AUC é uma medida da exposição sistêmica à droga que é obtida coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações da droga em cada amostra ([AUC(0-24)] é definida como a área sob a curva de concentração versus tempo de zero a 24 horas após a primeira dose (única).
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana
Concentração Máxima do Fármaco no Plasma (Cmáx) de Rivaroxabana Após a Primeira Dose
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana
Cmax refere-se à concentração de fármaco medida mais elevada que é obtida através da recolha de uma série de amostras de sangue e medição das concentrações de fármaco em cada amostra.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana
Meia-vida associada à inclinação terminal (t1/2) da R-varfarina após a última dose de varfarina
Prazo: Amostras de sangue coletadas 24, 30, 48, 54, 72, 96 e 120 h após a última administração de varfarina
Meia-vida refere-se à eliminação do fármaco, ou seja, o tempo que leva para que a concentração plasmática sanguínea atinja a metade da concentração na fase terminal de eliminação.
Amostras de sangue coletadas 24, 30, 48, 54, 72, 96 e 120 h após a última administração de varfarina
Meia-vida associada à inclinação terminal (t1/2) da S-varfarina após a última dose de varfarina
Prazo: Amostras de sangue coletadas 24, 30, 48, 54, 72, 96 e 120 h após a última administração de varfarina
Meia-vida refere-se à eliminação do fármaco, ou seja, o tempo que leva para que a concentração plasmática sanguínea atinja a metade da concentração na fase terminal de eliminação.
Amostras de sangue coletadas 24, 30, 48, 54, 72, 96 e 120 h após a última administração de varfarina
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 a 24 horas dividida pela dose por kg de peso corporal [AUC(0-24)Norm] de rivaroxabana após a primeira dose
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana
A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco, obtida pela coleta de uma série de amostras de sangue e pela medição das concentrações do fármaco em cada amostra; [AUC(0-24)norma] é definida como AUC dividida pela dose por kg de peso corporal de zero a 24 horas após a primeira dose (única).
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana
Concentração máxima da droga no plasma dividida pela dose por kg de peso corporal (Cmáx, norma) de rivaroxabana após a primeira dose
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana
Cmax refere-se à concentração de droga medida mais alta que é obtida coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações de droga em cada amostra; Cmax,norm é definido como Cmax dividido pela dose (mg) por kg de peso corporal.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana
Tempo para Atingir a Concentração Máxima do Fármaco no Plasma (Tmax) da Rivaroxabana Após a Primeira Dose
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana
Tmax refere-se ao tempo após a administração quando um fármaco atinge sua maior concentração mensurável (Cmax). É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a primeira administração de rivaroxabana
Concentração do fármaco no plasma no tempo esperado da concentração máxima (pico) (Cpico) de rivaroxabana após a segunda a quarta dose
Prazo: Sempre 3 h após a segunda, terceira e quarta dose
Cpico refere-se ao tempo após a administração em que se espera que a concentração do fármaco atinja sua concentração máxima (pico).
Sempre 3 h após a segunda, terceira e quarta dose
Concentração do fármaco no plasma no tempo esperado da concentração mínima (vale) (Cvaro) de rivaroxabana após a segunda à quarta dose
Prazo: Sempre 24 h após a segunda, terceira e quarta dose
Cvale refere-se ao tempo após a administração quando se espera que a concentração do fármaco atinja sua concentração mínima (vale).
Sempre 24 h após a segunda, terceira e quarta dose
Meia-vida associada à inclinação terminal (t1/2) da rivaroxabana após a última dose
Prazo: 3, 24, 48 e 72 h após a última administração de rivaroxabana
Meia-vida refere-se à eliminação do fármaco, ou seja, o tempo que leva para que a concentração plasmática sanguínea atinja a metade da concentração na fase terminal de eliminação.
3, 24, 48 e 72 h após a última administração de rivaroxabana
Concentração do fármaco no plasma no estado estacionário no tempo esperado da concentração mínima (vale) (Cvale,ss) de R-varfarina após a última dose de varfarina
Prazo: 0 h (pré-dose) e 24 h após a última administração de varfarina
Cvale,ss refere-se à concentração do fármaco no estado estacionário no momento em que se espera atingir sua concentração mínima (vale).
0 h (pré-dose) e 24 h após a última administração de varfarina
Concentração da droga no plasma em estado estacionário no tempo esperado da concentração mínima (vale), normalizada pela dose (Cvale,ss/D) de R-varfarina após a última dose de varfarina
Prazo: 0 h (pré-dose) e 24 h após a última administração de varfarina
Ctrough,ss/D refere-se à concentração do fármaco no estado estacionário no momento em que se espera atingir sua concentração mínima (vale), normalizada pela dose.
0 h (pré-dose) e 24 h após a última administração de varfarina
Concentração da droga no plasma no estado estacionário no tempo esperado da concentração mínima (vale) (Cvale,ss) de S-varfarina após a última dose de varfarina
Prazo: 0 h (pré-dose) e 24 h após a última administração de varfarina
Cvale,ss refere-se à concentração do fármaco no estado estacionário no momento em que se espera atingir sua concentração mínima (vale).
0 h (pré-dose) e 24 h após a última administração de varfarina
Concentração da droga no plasma em estado estacionário no tempo esperado da concentração mínima (vale), normalizada pela dose (Cvale,ss/D) de S-varfarina após a última dose de varfarina
Prazo: 0 h (pré-dose) e 24 h após a última administração de varfarina
Ctrough,ss/D refere-se à concentração do fármaco no estado estacionário no momento em que se espera atingir sua concentração mínima (vale), normalizada pela dose.
0 h (pré-dose) e 24 h após a última administração de varfarina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10849 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2008-005540-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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