Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanulmány átállítása warfarinról rivaroxabanra

2015. január 26. frissítette: Bayer

Randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat egészséges férfi alanyokon a farmakodinámiák vizsgálatára a warfarinról rivaroxabanra való váltás során

A vizsgálat célja a farmakodinámiák (egy gyógyszerkészítmény hatásai) vizsgálata a warfarinról rivaroxabanra történő átálláskor.

84 fiatal, egészséges alany vesz részt; randomizált, párhuzamos csoportos (A, B és C kezelés), placebo-kontrollos (B kezelés) és egyszeri vak (A és B kezelés) elrendezésben részesülnek.

Az első két csoport (A, B) körülbelül egy hétig warfarint kap, hogy véralvadási értékeit egy adott szintre állítsák be, azaz az INR-t (nemzetközi normalizált arány) 2,0-3,0 között tartsák. Ezt a tartományt általában hosszú távú antikoaguláns kezelésre használják.

Az első csoport (A) négy napig rivaroxabant kap, a második csoport (B) placebót kap. Az utolsó napon az A és B csoport minden alanya K-vitamint kap a warfarin hatásának semlegesítésére. A harmadik csoport (C) nem részesül előzetes warfarin kezelésben, de négy napig rivaroxabant kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51063
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41061

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig;
  • Normál testtömeg: BMI (testtömegindex) 18 és 29 kg/m2 között;
  • Farmakogenetika: olyan alanyok, akik homozigóták a vad típusú 2C9*1 allélra, és a VKORC1 (K-vitamin epoxid reduktáz) gén 6484. és 7566. pozíciójában lévő C allél hordozói.

Kizárási kritériumok:

  • Releváns eltérés a normál tartománytól a klinikai vizsgálat során;
  • Releváns eltérés a normál tartománytól a klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálatban;
  • Az éber alany nyugalmi pulzusa 45 BPM (ütés/perc) alatt vagy 90 BPM felett;
  • A szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alatt vagy 140 Hgmm felett; és 85 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás;
  • Az EKG (elektrokardiogram) releváns kóros elváltozásai, mint például a második vagy harmadik fokú AV-blokk, a QRS-komplexum (EKG-ben QRS-komplexum) meghosszabbodása 120 msec-nél vagy a QT/QTc-intervallum 450 msec-nél hosszabb (QT-intervallum az EKG-ban) , pulzusszámmal korrigált QTc intervallum);
  • A tesztelt alany HIV-1/2Ab, p24Ag, HbsAg vagy HCV-Ab pozitív;
  • Ismert véralvadási zavarok (pl. von Willebrand-betegség, hemofíliás);
  • Megnövekedett vérzési kockázattal járó ismert rendellenességek (pl. parodontózis, aranyér, akut gastritis, peptikus fekély);
  • Ismert érzékenység a vérzés gyakori okaira (pl. orr);
  • Legutóbbi vagy tervezett sebészeti vagy diagnosztikai eljárások a központi idegrendszerben (CNS) vagy a szemben;
  • Hiperlipidémiás alanyok (Coumadin/warfarin figyelmeztetés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Warfarin, majd Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
-6. és -5. nap: 10 mg warfarin naponta egyszer vagy kevesebb, a nemzetközi normalizált aránytól (INR) függően; -4. és -1. nap (két nappal meghosszabbítható): 2,5, 5, 10, 12,5 vagy 15 mg warfarin naponta egyszer, az INR-től függően; 0-3. nap: 20 mg rivaroxaban naponta egyszer; 5. nap: 10 mg K-vitamin naponta egyszer
Drog: Warfarin (Coumadin)
-6. és -5. nap: 10 mg warfarin (Coumadin) naponta egyszer, az adag alacsonyabb, ha az INR már magas a -5. napon; -4 és -1 nap (két nappal meghosszabbítható): 2,5, 5, 10, 12,5 vagy 15 mg warfarin (Coumadin) naponta egyszer, az adagolás az INR-től függően
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
0-3. nap: 20 mg rivaroxaban naponta egyszer
Drog: K-vitamin (Konakion)
5. nap: 10 mg K-vitamin (Konakion) naponta egyszer
Placebo Comparator: Warfarin, majd placebo
-6. és -5. nap: 10 mg warfarin naponta egyszer vagy kevesebb az INR-től függően; -4. és -1. nap (két nappal meghosszabbítható): 2,5, 5, 10, 12,5 vagy 15 mg warfarin naponta egyszer, az INR-től függően; 0-3. nap: napi egyszer 1 tabletta placebónak megfelelő; 5. nap: 10 mg K-vitamin naponta egyszer
Drog: Warfarin (Coumadin)
-6. és -5. nap: 10 mg warfarin (Coumadin) naponta egyszer, az adag alacsonyabb, ha az INR már magas a -5. napon; -4 és -1 nap (két nappal meghosszabbítható): 2,5, 5, 10, 12,5 vagy 15 mg warfarin (Coumadin) naponta egyszer, az adagolás az INR-től függően
Drog: K-vitamin (Konakion)
5. nap: 10 mg K-vitamin (Konakion) naponta egyszer
Drog: Placebo
0-3. nap: 1 tabletta placebo, megegyezik az aktív tablettával
Aktív összehasonlító: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
0-3. nap: 20 mg rivaroxaban naponta egyszer
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
0-3. nap: 20 mg rivaroxaban naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emax (maximális hatás) a protrombin időre (PT) (alvadási teszt)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
A protrombin idő (PT) egy globális alvadási teszt, amely a véralvadási kaszkád külső útvonalát értékeli. A teszt érzékeny a II., V., VII. és X. faktor hiányosságaira, az érzékenység a legjobb az V., VII. és X. faktorra, és kevésbé kifejezett a II. faktorra. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik. Az alapvonalnál magasabb értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. Az Emax a PT-n a maximális PT (másodpercben mérve) hányadosaként osztva a PT-vel (másodpercben mérve) az alapvonalon.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Emax, BA (alapvonalhoz igazított maximális hatás) a protrombin időre (koagulációs teszt)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
A protrombin idő (PT) egy globális alvadási teszt, amely a véralvadási kaszkád külső útvonalát értékeli. A teszt érzékeny a II., V., VII. és X. faktor hiányosságaira, az érzékenység a legjobb az V., VII. és X. faktorra, és kevésbé kifejezett a II. faktorra. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik. Az alapvonalnál magasabb értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. A PT-n mért Emax,BA-t a maximális PT (másodpercben mérve) mínusz a PT (másodpercben mérve) az alapvonalon.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protrombin idő AUC(0-tn) (a mérési idő függvényében görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó adatpontig) a protrombin idő (koagulációs teszt)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
A protrombin idő (PT) egy globális alvadási teszt, amely a véralvadási kaszkád külső útvonalát értékeli. A teszt érzékeny a II., V., VII. és X. faktor hiányosságaira, az érzékenység a legjobb az V., VII. és X. faktorra, és kevésbé kifejezett a II. faktorra. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik. Az alapvonalnál magasabb értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. A PT AUC(0-tn) a mérés alatti terület volt (PT [másodpercben mérve] a különböző időpontokban, osztva a PT-vel [másodpercben mérve] az alapvonalon) a 0 időponttól az utolsó adatpontig tartó idő görbe függvényében.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
AUCBA(0-tn) (alapvonalhoz igazított terület a mérési idő függvényében görbe alatt a 0 időponttól az utolsó adatpontig) a protrombin idő (koagulációs teszt)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
A protrombin idő (PT) egy globális alvadási teszt, amely a véralvadási kaszkád külső útvonalát értékeli. A teszt érzékeny a II., V., VII. és X. faktor hiányosságaira, az érzékenység a legjobb az V., VII. és X. faktorra, és kevésbé kifejezett a II. faktorra. A kezdeti kiolvasás másodpercben történik. Az alapvonalnál magasabb értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. A PT AUCBA(0-tn) a mérés alatti terület volt (PT [másodpercben mérve] különböző időpontokban mínusz PT [másodpercben mérve] az alapvonalon) az idő görbe függvényében a 0 időponttól az utolsó adatpontig.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Emax PT-n (INR = nemzetközi normalizált arány)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Protrombin idő – másodpercben mért INR, amelyet INR-ként számítanak ki, ami a PT vizsgálati különbségek korrekciója és a K-vitamin antagonisták mérésének optimalizálása. Az alapvonalnál magasabb értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. Az Emax a PT-n (INR) a maximális INR és a kiindulási INR hányadosaként lett mérve.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
AUC(0-tn) (a mérési idő függvényében görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó adatpontig) a PT-hez (INR = nemzetközi normalizált arányként mérve)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Protrombin idő – másodpercben mért INR, amelyet INR-ként számítanak ki, ami a PT vizsgálati különbségek korrekciója és a K-vitamin antagonisták mérésének optimalizálása. Az alapvonalnál magasabb értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. A PT (INR) AUC(0-tn) a mérés alatti terület volt (a különböző időpontokban mért INR-ként mért PT osztva az alapvonal INR-ként mért PT-vel) a 0 időponttól az utolsó adatpontig tartó időgörbe függvényében.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Emax Xa faktor aktivitásra
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Teszt az endogén Xa faktor aktivitásának mérésére. A Xa faktor aktivitásának Emax értéke 100* (Xa faktor aktivitás a kiinduláskor [aktivitás per ml] - Xa faktor aktivitásának minimuma [mL-enkénti aktivitás mérve]) / Xa faktor aktivitás kiinduláskor [aktivitás per ml] .
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Xa faktor aktivitásának AUC(0-tn) (az inverz mérési idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó adatpontig)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Teszt az endogén Xa faktor aktivitásának mérésére. A Xa faktor aktivitásának AUC(0-tn) az inverz mérés alatti terület volt [100* (Xa faktor aktivitás a kiinduláskor (aktivitás per ml-ben mérve) - Xa faktor aktivitás (aktivitás per ml) különböző időpontokban) / Xa faktor aktivitás az alapvonalon (aktivitás per ml-ben mérve)] az idő görbe függvényében a 0 időponttól az utolsó adatpontig.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Emax (maximális hatás) az anti-Xa faktor aktivitásra
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Ez a módszer a Xa faktor aktivitásának ex vivo fotometriás módszerrel meghatározott gátlásának mérésére szolgál. Az alapvonalnál magasabb értékek kifejezettebb gátlást jeleznek. Az anti-Xa-faktor aktivitás Emax-ját a maximális Xa-faktor-ellenes aktivitás (U/L-ben mérve) hányadosaként mértük az anti-Xa-faktor aktivitással (U/L-ben mérve) az alapvonalon.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Az anti-Xa faktor aktivitás AUC(0-tn) (a mérési idő függvényében görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó adatpontig)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Ez a módszer a Xa faktor aktivitásának ex vivo fotometriás módszerrel meghatározott gátlásának mérésére szolgál. Az alapvonalnál magasabb értékek kifejezettebb gátlást jeleznek. Az anti-Xa faktor aktivitás AUC(0-tn) a mérés alatti terület volt (az anti-Xa faktor aktivitás [U/L-ben mérve] különböző időpontokban, osztva az anti-Xa faktor aktivitással [U/L-ben mérve] alapvonalon) az idő görbe függvényében a 0 időponttól az utolsó adatpontig.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Emax (maximális hatás) az aPTT-re (aktivált részleges tromboplasztin idő)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Az aPTT az intrinsic útvonal szűrővizsgálata, és érzékeny az I., II., V., VIII., IX., X., XI. és XII. faktor hiányosságaira. Az alapvonalnál magasabb értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. Az aPTT-n mért Emax-ot a maximális aPTT (másodpercben mérve) hányadosaként határoztuk meg az aPTT-vel (másodpercben mérve) osztva az alapvonalon.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Az aPTT (aktivált részleges tromboplasztin idő) AUC(0-tn) (a mérési idő függvényében görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó adatpontig)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Az aPTT az intrinsic útvonal szűrővizsgálata, és érzékeny az I., II., V., VIII., IX., X., XI. és XII. faktor hiányosságaira. Az alapvonalnál magasabb értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. Az aPTT AUC(0-tn) a mérés alatti terület volt (aPTT [másodpercben mérve] különböző időpontokban, osztva aPTT-vel [másodpercben mérve] az alapvonalon) a 0 időponttól az utolsó adatpontig tartó idő görbe függvényében.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Emax (maximális hatás) a HepTestre (koagulációs teszt)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Ezt a véralvadási tesztet a heparin és különösen az alacsony molekulatömegű heparinok (LMWH) monitorozására fejlesztették ki. Érzékeny az X faktor mérésére. Az alapvonalnál magasabb értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. A HepTest Emax-ját a maximális HepTest (másodpercben mért) hányadosaként határozták meg, osztva a HepTesttel (másodpercben mérve) az alapvonalon.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
A HepTest (koagulációs teszt) AUC(0-tn) (a mérési idő függvényében görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó adatpontig)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Ezt a véralvadási tesztet a heparin és különösen az alacsony molekulatömegű heparinok (LMWH) monitorozására fejlesztették ki. Érzékeny az X faktor mérésére. Az alapvonalnál magasabb értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. A HepTest AUC(0-tn) a mérés alatti terület volt (a HepTest [másodpercben mérve] különböző időpontokban, osztva a HepTesttel [másodpercben mérve] az alapvonalon) a 0 időponttól az utolsó adatpontig tartó idő görbe függvényében.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Emax (maximális hatás) a PiCT-re (protrombináz által kiváltott alvadási idő)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Ez a véralvadási teszt adaptálható különböző antikoagulánsok mérésére, beleértve az X-es faktor inhibitorait is. Az alapvonalnál magasabb értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. Az Emax-ot a PiCT-n a maximális PiCT (másodpercben mérve) hányadosaként mértük PiCT-vel (másodpercben mérve) az alapvonalon.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
A PiCT (protrombináz által kiváltott alvadási idő) AUC(0-tn) (a mérési idő függvényében görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó adatpontig)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Ez a véralvadási teszt adaptálható különböző antikoagulánsok mérésére, beleértve az X-es faktor inhibitorait is. Az alapvonalnál magasabb értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. A PiCT AUC(0-tn) a mérés alatti terület volt (PiCT [másodpercben mérve] a különböző időpontokban, osztva a PiCT-vel [másodpercben mérve] az alapvonalon) a 0 időponttól az utolsó adatpontig tartó idő görbe függvényében.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Emax (maximális hatás) az ETP (endogén trombinpotenciál) AUC-ra
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Az ETP AUC a véralvadási kaszkád általános működését értékeli. Az AUC az általános trombinképző képességet értékeli. A kiindulási értékhez képest csökkenő értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. Az ETP AUC-n mért Emax-ot az ETP AUC (nm*perc-ben a fluoreszcencia mérések integráljaként mérve) arányaként határoztuk meg az alapvonalon, osztva a minimális ETP AUC-vel (nm*perc-ben mérve a fluoreszcencia mérések integráljaként).
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Az ETP (endogén trombinpotenciál) AUC (endogén trombinpotenciál) AUC(0-tn) (a mérési idő függvényében görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó adatpontig)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Az ETP AUC a véralvadási kaszkád általános működését értékeli. Az AUC az általános trombinképző képességet értékeli. A kiindulási értékhez képest csökkenő értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. Az ETP AUC AUC(0-tn) a mérés alatti terület volt (ETP AUC [nm*percben mérve a fluoreszcencia mérések integráljaként] az alapvonalon osztva ETP AUC-vel [nm*percben mérve a fluoreszcencia mérések integráljaként] különböző értékeknél időpontok) versus időgörbe a 0 időponttól az utolsó adatpontig.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Emax (maximális hatás) az ETP-re (endogén trombin potenciál) késleltetési idő
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Az ETP késleltetési idő felméri a véralvadási kaszkád általános működését. A késleltetési idő meghatározza a trombin képződéséig szükséges időt. A kiindulási értékhez képest növekvő értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. Az ETP késleltetési időre vonatkozó Emax-ot a maximális ETP késleltetési idő (percben a koaguláció kezdetének mértékeként) hányadosaként határoztuk meg az ETP késleltetési idővel (percben a koaguláció kezdetének mértékeként) osztva az alapvonalon.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Az ETP (endogén trombin potenciál) késleltetési ideje AUC(0-tn) (a mérési idő függvényében görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó adatpontig)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Az ETP késleltetési idő felméri a véralvadási kaszkád általános működését. A késleltetési idő meghatározza a trombin képződéséig szükséges időt. A kiindulási értékhez képest növekvő értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. Az ETP késleltetési idő AUC(0-tn) a mérés alatti terület volt (ETP késleltetési idő [percben, mint a koaguláció kezdetének mértéke] különböző időpontokban osztva az ETP késleltetési idővel [percekben a mérés kezdetének mértékeként koaguláció] alapvonalon) az idő görbe függvényében a 0 időponttól az utolsó adatpontig.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Emax (maximális hatás) az ETP (endogén trombin potenciál) csúcsára
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Az ETP csúcs a véralvadási kaszkád általános működését értékeli. A csúcs az általános maximális trombintermelési képességet értékeli. A kiindulási értékhez képest csökkenő értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. Az ETP-csúcson mért Emax-ot a kiindulási ETP-csúcs (nm-ben, mint maximális koagulációs aktivitás) arányaként határoztuk meg, osztva a minimális ETP-csúccsal (nm-ben mérve, mint maximális koagulációs aktivitás).
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Az ETP (endogén trombinpotenciál) csúcs AUC(0-tn) (a mérési idő függvényében görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó adatpontig)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Az ETP csúcs a véralvadási kaszkád általános működését értékeli. A csúcs az általános maximális trombintermelési képességet értékeli. A kiindulási értékhez képest csökkenő értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. Az ETP-csúcs AUC(0-tn) a mérés alatti terület (ETP-csúcs [nm-ben mérve maximális koagulációs aktivitásként] az alapvonalon osztva a különböző időpontokban mért ETP-csúccsal [nm-ben, mint maximális koagulációs aktivitás]) az idő függvényében. görbe a 0 időponttól az utolsó adatpontig.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Emax (maximális hatás) az ETP (endogén trombin potenciál) csúcsidejére
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Az ETP csúcsidő értékeli a véralvadási kaszkád általános működését. A csúcsidő azt az időt határozza meg, amely a maximális trombinképződés eléréséhez szükséges. A kiindulási értékhez képest növekvő értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. Emax az ETP csúcsidőre a maximális ETP csúcsidő (percben mérve a maximális koagulációs aktivitás eléréséig eltelt idő) hányadosaként volt osztva az ETP csúcsidővel (percben mérve, mint a maximális koagulációs aktivitás eléréséig eltelt idő) a kiinduláskor.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Az ETP (endogén trombin potenciál) csúcsideje AUC(0-tn) (a mérési idő függvényében görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó adatpontig)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Az ETP csúcsidő értékeli a véralvadási kaszkád általános működését. A csúcsidő azt az időt határozza meg, amely a maximális trombinképződés eléréséhez szükséges. A kiindulási értékhez képest növekvő értékek véralvadásgátló hatást jeleznek. Az ETP csúcsidő AUC(0-tn) a mérés alatti terület volt (ETP csúcsidő [percben mérve, mint a maximális koagulációs aktivitás eléréséhez szükséges idő] a különböző időpontokban, osztva az ETP csúcsidővel [percben mérve, mint idő elérje a maximális koagulációs aktivitást] alapvonalon) az idő függvényében a 0 időponttól az utolsó adatpontig.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Emax (maximális hatás) a VIIa faktor aktivitására
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
A VII. faktor egy véralvadási faktor, amely a véralvadási folyamathoz szükséges. A VIIa faktor aktivitásának Emax értékét a VIIa faktor aktivitásának (a tényleges VIIa faktor aktivitás százalékában mérve a referenciaplazma VIIa faktor aktivitásához viszonyítva) arányaként határoztuk meg az alapvonalon, osztva a minimális VIIa faktor aktivitással (az összehasonlított VIIa faktor tényleges aktivitásának százalékában mérve). a VIIa faktor aktivitásához referenciaplazmában).
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
A VIIa faktor aktivitásának AUC(0-tn) (a mérési idő függvényében görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó adatpontig)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
A VII. faktor egy véralvadási faktor, amely a véralvadási folyamathoz szükséges. A VIIa faktor aktivitásának AUC(0-tn) értéke a mérés alatti terület volt (a VIIa faktor aktivitás [a tényleges VIIa faktor aktivitás százalékában mérve a referencia plazma VIIa faktor aktivitásához viszonyítva] az alapvonalon, osztva a VIIa faktor aktivitással [a faktor százalékában mérve tényleges VIIa faktor aktivitás összehasonlítva a VIIa faktor aktivitással a referenciaplazmában] különböző időpontokban) az idő függvényében a 0 időponttól az utolsó adatpontig.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
Emax (maximális hatás) a IIa faktor aktivitására
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
A II-es faktor (trombin) egy véralvadási faktor, amely a véralvadási folyamathoz szükséges. A IIa faktor aktivitásának Emax értékét a IIa faktor aktivitásának (a tényleges IIa faktor aktivitás százalékában mérve a referenciaplazma IIa faktor aktivitásához viszonyítva) arányaként mértük az alapvonalon, osztva a minimális IIa faktor aktivitással (az összehasonlított IIa faktor tényleges aktivitásának százalékában mérve). a IIa faktor aktivitásához referenciaplazmában).
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
A IIa faktor aktivitásának AUC(0-tn) (a mérési idő függvényében görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó adatpontig)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
A II-es faktor (trombin) egy véralvadási faktor, amely a véralvadási folyamathoz szükséges. A IIa faktor aktivitásának AUC(0-tn) értéke a mérés alatti terület volt (IIa faktor aktivitás [a tényleges IIa faktor aktivitás százalékában mérve a referenciaplazma IIa faktor aktivitásához viszonyítva] az alapvonalon, osztva a IIa faktor aktivitással [a faktor százalékában mérve tényleges IIa faktor aktivitás összehasonlítva a IIa faktor aktivitással a referenciaplazmában] különböző időpontokban) az idő függvényében a 0 időponttól az utolsó adatpontig.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban vagy a placebo első beadása után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület Rivaroxaban 0 és 24 óra között [AUC(0-24)] az első adag után
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban első beadása után
Az AUC a szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke, amelyet vérminták sorozatának gyűjtésével és minden mintában a gyógyszer koncentrációjának mérésével kapnak ([AUC(0-24)] a koncentráció/idő görbe alatti terület, nullától kezdve 24 órával az első (egyszeri) adag után).
0 (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban első beadása után
A rivaroxaban maximális gyógyszerkoncentrációja a plazmában (Cmax) az első adag után
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban első beadása után
A Cmax a legmagasabb mért gyógyszerkoncentrációt jelenti, amelyet egy sor vérminta vételével és az egyes mintákban lévő gyógyszerkoncentrációk mérésével kapunk.
0 (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban első beadása után
Felezési idő az R-warfarin terminális lejtésével (t1/2) az utolsó warfarin adag után
Időkeret: Vérminták 24, 30, 48, 54, 72, 96 és 120 órával a warfarin utolsó beadása után
A felezési idő a gyógyszer eliminációjára vonatkozik, vagyis arra az időre, amely alatt a vérplazma koncentrációja eléri az elimináció terminális fázisában lévő koncentráció felét.
Vérminták 24, 30, 48, 54, 72, 96 és 120 órával a warfarin utolsó beadása után
Felezési idő az S-warfarin terminális lejtésével (t1/2) az utolsó warfarin adag után
Időkeret: Vérminták 24, 30, 48, 54, 72, 96 és 120 órával a warfarin utolsó beadása után
A felezési idő a gyógyszer eliminációjára vonatkozik, vagyis arra az időre, amely alatt a vérplazma koncentrációja eléri az elimináció terminális fázisában lévő koncentráció felét.
Vérminták 24, 30, 48, 54, 72, 96 és 120 órával a warfarin utolsó beadása után
A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület 0-24 óra között osztva a testtömeg-kilogrammonkénti dózissal [AUC(0-24)norma] Rivaroxaban az első adag után
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban első beadása után
Az AUC a szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke, amelyet egy sor vérminta gyűjtése és a gyógyszer koncentrációjának mérése útján kapnak minden egyes mintában; Az [AUC(0-24)norm] az AUC elosztása a testtömeg-kilogrammonkénti dózissal, nullától 24 óráig az első (egyszeri) adag után.
0 (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban első beadása után
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában elosztva a rivaroxaban testtömeg-kilogrammonkénti dózisával (Cmax, Norma) az első adag után
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban első beadása után
A Cmax a legmagasabb mért gyógyszerkoncentrációra utal, amelyet egy sor vérminta vételével és az egyes mintákban a hatóanyag koncentrációjának mérésével kapunk; A Cmax,norm meghatározása: a Cmax osztva a testtömeg-kilogrammonkénti adaggal (mg).
0 (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban első beadása után
A rivaroxaban maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az első adag után
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban első beadása után
A Tmax azt az időt jelenti az adagolás után, amikor a gyógyszer eléri a legmagasabb mérhető koncentrációját (Cmax). Ezt úgy kapják meg, hogy az adagolás után különböző időpontokban vérmintákat vesznek, és megmérik a gyógyszertartalmat.
0 (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a rivaroxaban első beadása után
Gyógyszerkoncentráció a plazmában a rivaroxaban maximális (csúcs) koncentrációjának (Cpeak) várható időpontjában a második-negyedik adag után
Időkeret: Mindig 3 órával a második, harmadik és negyedik adag után
A Cpeak azt az időt jelenti az adagolás után, amikor a gyógyszerkoncentráció várhatóan eléri a maximális (csúcs) koncentrációt.
Mindig 3 órával a második, harmadik és negyedik adag után
Gyógyszerkoncentráció a plazmában a rivaroxaban minimális (minimális) koncentrációjának (Ctrough) várható időpontjában a második-negyedik adag után
Időkeret: Mindig 24 órával a második, harmadik és negyedik adag után
A Ctrough azt az időt jelenti az adagolás után, amikor a gyógyszerkoncentráció várhatóan eléri a minimális (minimális) koncentrációt.
Mindig 24 órával a második, harmadik és negyedik adag után
Felezési idő a rivaroxaban terminális lejtésével (t1/2) az utolsó adag után
Időkeret: 3, 24, 48 és 72 órával a rivaroxaban utolsó beadása után
A felezési idő a gyógyszer eliminációjára vonatkozik, vagyis arra az időre, amely alatt a vérplazma koncentrációja eléri az elimináció terminális fázisában lévő koncentráció felét.
3, 24, 48 és 72 órával a rivaroxaban utolsó beadása után
Gyógyszerkoncentráció a plazmában egyensúlyi állapotban az R-warfarin minimális (minimum) koncentrációjának (Ctrough,ss) várható időpontjában az utolsó warfarin adag után
Időkeret: 0 órával (adagolás előtt) és 24 órával a warfarin utolsó beadása után
A Ctrough,ss az egyensúlyi állapotban lévő gyógyszerkoncentrációt jelenti abban az időpontban, amikor várhatóan eléri minimális (minimális) koncentrációját.
0 órával (adagolás előtt) és 24 órával a warfarin utolsó beadása után
Gyógyszerkoncentráció a plazmában egyensúlyi állapotban a minimális (minimális) koncentráció várható időpontjában, az R-warfarin dózisával (Ctrough,ss/D) normalizálva az utolsó warfarin adag után
Időkeret: 0 órával (adagolás előtt) és 24 órával a warfarin utolsó beadása után
A Ctrough,ss/D az egyensúlyi állapotban lévő gyógyszerkoncentrációt jelenti abban az időpontban, amikor várhatóan eléri a minimális (minimális) koncentrációt, dózissal normalizálva.
0 órával (adagolás előtt) és 24 órával a warfarin utolsó beadása után
Gyógyszerkoncentráció a plazmában egyensúlyi állapotban az S-warfarin minimális (minimum) koncentrációjának (Ctrough,ss) várható időpontjában az utolsó warfarin adag után
Időkeret: 0 órával (adagolás előtt) és 24 órával a warfarin utolsó beadása után
A Ctrough,ss az egyensúlyi állapotban lévő gyógyszerkoncentrációt jelenti abban az időpontban, amikor várhatóan eléri minimális (minimális) koncentrációját.
0 órával (adagolás előtt) és 24 órával a warfarin utolsó beadása után
Gyógyszerkoncentráció a plazmában egyensúlyi állapotban a minimális (minimális) koncentráció várható időpontjában, az S-warfarin dózisával (Ctrough,ss/D) normalizálva az utolsó warfarin adag után
Időkeret: 0 órával (adagolás előtt) és 24 órával a warfarin utolsó beadása után
A Ctrough,ss/D az egyensúlyi állapotban lévő gyógyszerkoncentrációt jelenti abban az időpontban, amikor várhatóan eléri a minimális (minimális) koncentrációt, dózissal normalizálva.
0 órával (adagolás előtt) és 24 órával a warfarin utolsó beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10849 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2008-005540-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel