Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte studie fra Warfarin til Rivaroxaban

26. januar 2015 oppdatert av: Bayer

Randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie i friske mannlige personer for å undersøke farmakodynamikken under bytteprosedyren fra warfarin til Rivaroxaban

Målet med studien er å undersøke farmakodynamikken (effekten av et legemiddel) ved bytte av behandling fra warfarin til rivaroksaban.

84 unge, friske forsøkspersoner vil delta; de vil bli behandlet etter en randomisert, parallellgruppe (Behandling A, B og C), placebokontrollert (Behandling B) og enkeltblind (Behandling A og B) design.

De to første gruppene (A, B) vil få warfarin i omtrent en uke for å justere blodkoagulasjonsverdiene til et spesifikt nivå, dvs. for å opprettholde en INR (international normalized ratio) på 2,0 - 3,0. Denne serien brukes ofte til langvarig antikoagulantbehandling.

Den første gruppen (A) vil få rivaroksaban i fire dager, den andre gruppen (B) vil få placebo. Den siste dagen vil alle forsøkspersoner i gruppe A og B få vitamin K for å nøytralisere effekten av warfarin. Den tredje gruppen (C) vil ikke gjennomgå tidligere behandling med warfarin, men vil få rivaroksaban i fire dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51063
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 45 år;
  • Normal kroppsvekt: BMI (kroppsmasseindeks) mellom 18 og 29 kg/m2;
  • Farmakogenetikk: forsøkspersoner som er homozygote for villtype-allelen 2C9*1 og som er bærere av C-allelen i henholdsvis posisjon 6484 og 7566 av VKORC1-genet (vitamin K-epoksidreduktase).

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant avvik fra normalområdet i den kliniske undersøkelsen;
  • Relevant avvik fra normalområdet i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse;
  • Hvilepuls hos den våkne personen under 45 BPM (slag per minutt) eller over 90 BPM;
  • systolisk blodtrykk under 100 mmHg eller over 140 mmHg; og diastolisk blodtrykk over 85 mmHg;
  • Relevante patologiske endringer i EKG (elektrokardiogram) som en andre eller tredje grads AV-blokk, forlengelse av QRS-komplekset (QRS-kompleks i EKG) over 120 msek eller av QT/QTc-intervallet over 450 msek (QT-intervall i EKG) , QTc-intervall korrigert for hjertefrekvens);
  • Personen er testet for å være HIV-1/2Ab, p24Ag, HbsAg eller HCV-Ab positiv;
  • Kjente koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sykdom, hemofili);
  • Kjente lidelser med økt blødningsrisiko (f. periodontose, hemoroider, akutt gastritt, magesår);
  • Kjent følsomhet for vanlige årsaker til blødning (f. nasal);
  • Nylige eller planlagte kirurgiske eller diagnostiske prosedyrer ved sentralnervesystemet (CNS) eller øyet;
  • Personer med hyperlipidemi (Coumadin / warfarin advarsel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Warfarin etterfulgt av Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dag -6 og -5: 10 mg warfarin én gang daglig eller lavere avhengig av internasjonal normalisert ratio (INR); Dager -4 til -1 (kan forlenges med to dager): 2,5, 5, 10, 12,5 eller 15 mg warfarin én gang daglig avhengig av INR; Dag 0 til 3: 20 mg rivaroksaban én gang daglig; Dag 5: 10 mg vitamin K én gang daglig
Legemiddel: Warfarin (Coumadin)
Dag -6 og -5: 10 mg warfarin (Coumadin) én gang daglig, dosering lavere hvis INR allerede er høy på dag -5; Dager -4 til -1 (kan forlenges med to dager): 2,5, 5, 10, 12,5 eller 15 mg warfarin (Coumadin) én gang daglig, dosering avhengig av INR
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dag 0 til 3: 20 mg rivaroksaban én gang daglig
Legemiddel: Vitamin K (Konakion)
Dag 5: 10 mg vitamin K (Konakion) én gang daglig
Placebo komparator: Warfarin etterfulgt av placebo
Dag -6 og -5: 10 mg warfarin én gang daglig eller lavere avhengig av INR; Dager -4 til -1 (kan forlenges med to dager): 2,5, 5, 10, 12,5 eller 15 mg warfarin én gang daglig avhengig av INR; Dag 0 til 3: 1 tablett som matcher placebo én gang daglig; Dag 5: 10 mg vitamin K én gang daglig
Legemiddel: Warfarin (Coumadin)
Dag -6 og -5: 10 mg warfarin (Coumadin) én gang daglig, dosering lavere hvis INR allerede er høy på dag -5; Dager -4 til -1 (kan forlenges med to dager): 2,5, 5, 10, 12,5 eller 15 mg warfarin (Coumadin) én gang daglig, dosering avhengig av INR
Legemiddel: Vitamin K (Konakion)
Dag 5: 10 mg vitamin K (Konakion) én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Dag 0 til 3: 1 tablett placebo, identisk med aktiv tablett
Aktiv komparator: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dag 0 til 3: 20 mg rivaroksaban én gang daglig
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dag 0 til 3: 20 mg rivaroksaban én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emax (maksimal effekt) på protrombintid (PT) (koagulasjonstest)
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Protrombintid (PT) er en global koagulasjonstest som vurderer den ytre veien til blodkoagulasjonskaskaden. Testen er sensitiv for mangler ved faktor II, V, VII og X, med sensitivitet som er best for faktor V, VII og X og mindre uttalt for faktor II. Den første avlesningen er i sekunder. Høyere verdier enn baseline indikerer antikoagulerende effekter. Emax på PT ble målt som forholdet mellom maksimal PT (målt i sekunder) delt på PT (målt i sekunder) ved baseline.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Emax,BA (Baseline Adjusted Maximum Effect) på protrombintid (koagulasjonstest)
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Protrombintid (PT) er en global koagulasjonstest som vurderer den ytre veien til blodkoagulasjonskaskaden. Testen er sensitiv for mangler ved faktor II, V, VII og X, med sensitivitet som er best for faktor V, VII og X og mindre uttalt for faktor II. Den første avlesningen er i sekunder. Høyere verdier enn baseline indikerer antikoagulerende effekter. Emax,BA på PT ble målt som maksimal PT (målt i sekunder) minus PT (målt i sekunder) ved baseline.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-tn) (areal under målingen versus tid-kurven fra tid 0 til siste datapunkt) for protrombintid (koagulasjonstest)
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Protrombintid (PT) er en global koagulasjonstest som vurderer den ytre veien til blodkoagulasjonskaskaden. Testen er sensitiv for mangler ved faktor II, V, VII og X, med sensitivitet som er best for faktor V, VII og X og mindre uttalt for faktor II. Den første avlesningen er i sekunder. Høyere verdier enn baseline indikerer antikoagulerende effekter. AUC(0-tn) av PT var arealet under målingen (PT [målt i sekunder] på forskjellige tidspunkter delt på PT [målt i sekunder] ved baseline) versus tidskurven fra tid 0 til siste datapunkt.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
AUCBA(0-tn) (Basislinjejustert areal under målingen versus tidskurven fra tid 0 til siste datapunkt) for protrombintid (koagulasjonstest)
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Protrombintid (PT) er en global koagulasjonstest som vurderer den ytre veien til blodkoagulasjonskaskaden. Testen er sensitiv for mangler ved faktor II, V, VII og X, med sensitivitet som er best for faktor V, VII og X og mindre uttalt for faktor II. Den første avlesningen er i sekunder. Høyere verdier enn baseline indikerer antikoagulerende effekter. AUCBA(0-tn) av PT var arealet under målingen (PT [målt i sekunder] på forskjellige tidspunkter minus PT [målt i sekunder] ved baseline) versus tidskurven fra tid 0 til siste datapunkt.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Emax på PT (målt som INR=International Normalized Ratio)
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Protrombintid - INR målt i sekunder som beregnes som INR som er en korreksjon for PT-analyseforskjeller og en optimalisering for å måle vitamin K-antagonister. Høyere verdier enn baseline indikerer antikoagulerende effekter. Emax på PT (INR) ble målt som forholdet mellom maksimal INR delt på baseline INR.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
AUC(0-tn) (areal under målingen versus tidskurven fra tid 0 til siste datapunkt) for PT (målt som INR=International Normalized Ratio)
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Protrombintid - INR målt i sekunder som beregnes som INR som er en korreksjon for PT-analyseforskjeller og en optimalisering for å måle vitamin K-antagonister. Høyere verdier enn baseline indikerer antikoagulerende effekter. AUC(0-tn) av PT (INR) var området under målingen (PT målt som INR på forskjellige tidspunkter delt på PT målt som INR ved baseline) versus tidskurven fra tid 0 til siste datapunkt.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Emax på Faktor Xa-aktivitet
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Test for å måle aktiviteten til endogen faktor Xa. Emax på faktor Xa-aktivitet ble beregnet som 100*(faktor Xa-aktivitet ved baseline [målt som aktivitet per ml] - minimum av faktor Xa-aktivitet [målt som aktivitet per ml]) / Faktor Xa-aktivitet ved baseline [målt som aktivitet per ml] .
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
AUC(0-tn) (areal under kurven for invers måling versus tid fra tid 0 til siste datapunkt) for faktor Xa-aktivitet
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Test for å måle aktiviteten til endogen faktor Xa. AUC(0-tn) av faktor Xa-aktivitet var arealet under den inverse målingen [100*(faktor Xa-aktivitet ved baseline (målt som aktivitet per ml) - Faktor Xa-aktivitet (målt som aktivitet per ml) på forskjellige tidspunkter) / Faktor Xa-aktivitet ved baseline (målt som aktivitet per ml)] versus tidskurve fra tid 0 til siste datapunkt.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Emax (maksimal effekt) på anti-faktor Xa-aktivitet
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Dette er en metode for å måle inhiberingen av faktor Xa-aktivitet bestemt ved en ex vivo ved bruk av en fotometrisk metode. Høyere verdier enn grunnlinjen indikerer en mer uttalt hemming. Emax på anti-faktor Xa-aktivitet ble målt som forholdet mellom maksimal anti-faktor Xa-aktivitet (målt i U/L) delt på anti-Faktor Xa-aktivitet (målt i U/L) ved baseline.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
AUC(0-tn) (areal under målingen versus tid-kurven fra tid 0 til siste datapunkt) for anti-faktor Xa-aktivitet
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Dette er en metode for å måle inhiberingen av faktor Xa-aktivitet bestemt ved en ex vivo ved bruk av en fotometrisk metode. Høyere verdier enn grunnlinjen indikerer en mer uttalt hemming. AUC(0-tn) for anti-faktor Xa-aktivitet var området under målingen (anti-faktor Xa-aktivitet [målt i U/L] på forskjellige tidspunkter delt på anti-faktor Xa-aktivitet [målt i U/L] ved baseline) versus tidskurven fra tid 0 til siste datapunkt.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Emax (maksimal effekt) på aPTT (aktivert delvis tromboplastintid)
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
APTT er en screeningtest for den indre banen og er sensitiv for mangler ved faktor I, II, V, VIII, IX, X, XI og XII. Høyere verdier enn baseline indikerer antikoagulerende effekter. Emax på aPTT ble målt som forholdet mellom maksimal aPTT (målt i sekunder) delt på aPTT (målt i sekunder) ved baseline.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
AUC(0-tn) (areal under målingen versus tidskurven fra tid 0 til siste datapunkt) for aPTT (aktivert delvis tromboplastintid)
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
APTT er en screeningtest for den indre banen og er sensitiv for mangler ved faktor I, II, V, VIII, IX, X, XI og XII. Høyere verdier enn baseline indikerer antikoagulerende effekter. AUC(0-tn) av aPTT var området under målingen (aPTT [målt i sekunder] på forskjellige tidspunkter delt på aPTT [målt i sekunder] ved baseline) versus tidskurven fra tid 0 til siste datapunkt.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Emax (maksimal effekt) på HepTest (koagulasjonstest)
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Denne koagulasjonstesten ble utviklet for å overvåke heparin og spesielt lavmolekylære hepariner (LMWH). Den er sensitiv for å måle faktor X. Høyere verdier enn baseline indikerer antikoagulerende effekter. Emax på HepTest ble målt som forholdet mellom maksimal HepTest (målt i sekunder) delt på HepTest (målt i sekunder) ved baseline.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
AUC(0-tn) (areal under målingen versus tidskurven fra tid 0 til siste datapunkt) av HepTest (koagulasjonstest)
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Denne koagulasjonstesten ble utviklet for å overvåke heparin og spesielt lavmolekylære hepariner (LMWH). Den er sensitiv for å måle faktor X. Høyere verdier enn baseline indikerer antikoagulerende effekter. AUC(0-tn) av HepTest var området under målingen (HepTest [målt i sekunder] på forskjellige tidspunkter delt på HepTest [målt i sekunder] ved baseline) versus tidskurven fra tid 0 til siste datapunkt.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Emax (maksimal effekt) på PiCT (protrombinase-indusert koaguleringstid)
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Denne koagulasjonstesten kan tilpasses for å måle forskjellige antikoagulantia, inkludert hemmere av faktor X. Høyere verdier enn baseline indikerer antikoagulerende effekter. Emax på PiCT ble målt som forholdet mellom maksimal PiCT (målt i sekunder) delt på PiCT (målt i sekunder) ved baseline.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
AUC(0-tn) (areal under målings-versus-tid-kurven fra tid 0 til siste datapunkt) for PiCT (protrombinase-indusert koaguleringstid)
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Denne koagulasjonstesten kan tilpasses for å måle forskjellige antikoagulantia, inkludert hemmere av faktor X. Høyere verdier enn baseline indikerer antikoagulerende effekter. AUC(0-tn) av PiCT var området under målingen (PiCT [målt i sekunder] på forskjellige tidspunkter delt på PiCT [målt i sekunder] ved baseline) versus tidskurven fra tid 0 til siste datapunkt.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Emax (maksimal effekt) på ETP (endogent trombinpotensial) AUC
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
ETP AUC vurderer den generelle funksjonen til koagulasjonskaskaden. AUC vurderer den generelle evnen til å generere trombin. Synkende verdier sammenlignet med baseline indikerer en antikoagulerende effekt. Emax på ETP AUC ble målt som forholdet mellom ETP AUC (målt i nm*min som integral av fluorescensmålinger) ved baseline delt på minimum ETP AUC (målt i nm*min som integral av fluorescensmålinger).
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
AUC(0-tn) (areal under målingen versus tidskurven fra tid 0 til siste datapunkt) for ETP (endogent trombinpotensial) AUC
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
ETP AUC vurderer den generelle funksjonen til koagulasjonskaskaden. AUC vurderer den generelle evnen til å generere trombin. Synkende verdier sammenlignet med baseline indikerer en antikoagulerende effekt. AUC(0-tn) av ETP AUC var området under målingen (ETP AUC [målt i nm*min som integral av fluorescensmålinger] ved baseline delt på ETP AUC [målt i nm*min som integral av fluorescensmålinger] ved forskjellige tidspunkter) versus tidskurven fra tid 0 til siste datapunkt.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Emax (maksimal effekt) på ETP (endogent trombinpotensial) lagtid
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
ETP-forsinkelsestid vurderer den generelle funksjonen til koagulasjonskaskaden. Lagtiden vurderer tiden som kreves før trombin genereres. Økende verdier sammenlignet med baseline indikerer en antikoagulerende effekt. Emax på ETP lag-tid ble målt som forholdet mellom maksimal ETP lag-tid (i minutter som mål for start av koagulasjon) delt på ETP lag-tid (i minutter som mål for start av koagulasjon) ved baseline.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
AUC(0-tn) (areal under målingen versus tid-kurven fra tid 0 til siste datapunkt) for ETP (endogent trombinpotensial) forsinkelsestid
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
ETP-forsinkelsestid vurderer den generelle funksjonen til koagulasjonskaskaden. Lagtiden vurderer tiden som kreves før trombin genereres. Økende verdier sammenlignet med baseline indikerer en antikoagulerende effekt. AUC(0-tn) av ETP-forsinkelsestid var området under målingen (ETP-forsinkelsestid [i minutter som mål for start av koagulasjon] på forskjellige tidspunkter delt på ETP-forsinkelsestid [i minutter som mål for starten av koagulasjon] ved baseline) versus tidskurve fra tid 0 til siste datapunkt.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Emax (maksimal effekt) på ETP (endogent trombinpotensial)-topp
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
ETP-topp vurderer den generelle funksjonen til koagulasjonskaskaden. Toppen vurderer den totale maksimale evnen til å generere trombin. Synkende verdier sammenlignet med baseline indikerer en antikoagulerende effekt. Emax på ETP-topp ble målt som forholdet mellom ETP-topp (målt i nm som maksimal koagulasjonsaktivitet) ved baseline delt på minimum ETP-topp (målt i nm som maksimal koagulasjonsaktivitet).
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
AUC(0-tn) (areal under målings-versus-tid-kurven fra tid 0 til siste datapunkt) for ETP-topp (endogent trombinpotensial)
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
ETP-topp vurderer den generelle funksjonen til koagulasjonskaskaden. Toppen vurderer den totale maksimale evnen til å generere trombin. Synkende verdier sammenlignet med baseline indikerer en antikoagulerende effekt. AUC(0-tn) av ETP-topp var arealet under målingen (ETP-topp [målt i nm som maksimal koagulasjonsaktivitet] ved baseline delt på ETP-topp målt [i nm som maksimal koagulasjonsaktivitet] på forskjellige tidspunkt) versus tid kurve fra tid 0 til siste datapunkt.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Emax (maksimal effekt) på ETP (endogent trombinpotensial) topptid
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
ETP-topptid vurderer den generelle funksjonen til koagulasjonskaskaden. Topptiden vurderer tiden som kreves for å nå maksimal trombingenerering. Økende verdier sammenlignet med baseline indikerer en antikoagulerende effekt. Emax på ETP-topptid ble målt som forholdet mellom maksimal ETP-topptid (målt i minutter som tid for å nå maksimal koagulasjonsaktivitet) delt på ETP-topptid (målt i minutter som tid for å nå maksimal koagulasjonsaktivitet) ved baseline.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
AUC(0-tn) (areal under målingen versus tidskurven fra tid 0 til siste datapunkt) for ETP (endogent trombinpotensial) topptid
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
ETP-topptid vurderer den generelle funksjonen til koagulasjonskaskaden. Topptiden vurderer tiden som kreves for å nå maksimal trombingenerering. Økende verdier sammenlignet med baseline indikerer en antikoagulerende effekt. AUC(0-tn) av ETP-topptid var området under målingen (ETP-topptid [målt i minutter som tid for å nå maksimal koagulasjonsaktivitet] på forskjellige tidspunkter delt på ETP-topptid [målt i minutter som tid til nå maksimal koagulasjonsaktivitet] ved baseline) versus tidskurven fra tid 0 til siste datapunkt.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Emax (maksimal effekt) på faktor VIIa-aktivitet
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Faktor VII er en koagulasjonsfaktor som kreves for koagulasjonsprosessen. Emax på faktor VIIa-aktivitet ble målt som forholdet mellom faktor VIIa-aktivitet (målt som prosent av faktisk faktor VIIa-aktivitet sammenlignet med faktor VIIa-aktivitet i referanseplasma) ved baseline delt på minimum faktor VIIa-aktivitet (målt som prosent av faktisk faktor VIIa-aktivitet sammenlignet med til faktor VIIa-aktivitet i referanseplasma).
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
AUC(0-tn) (areal under måling versus tid-kurven fra tid 0 til siste datapunkt) for faktor VIIa-aktivitet
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Faktor VII er en koagulasjonsfaktor som kreves for koagulasjonsprosessen. AUC(0-tn) av faktor VIIa-aktivitet var arealet under målingen (faktor VIIa-aktivitet [målt som prosent av faktisk faktor VIIa-aktivitet sammenlignet med faktor VIIa-aktivitet i referanseplasma] ved baseline delt på faktor VIIa-aktivitet [målt som prosent av faktor VIIa-aktivitet faktisk faktor VIIa-aktivitet sammenlignet med faktor VIIa-aktivitet i referanseplasma] på forskjellige tidspunkt) versus tidskurven fra tid 0 til siste datapunkt.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Emax (maksimal effekt) på faktor IIa-aktivitet
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Faktor II (trombin) er en koagulasjonsfaktor som kreves for koagulasjonsprosessen. Emax på faktor IIa-aktivitet ble målt som forholdet mellom faktor IIa-aktivitet (målt som prosent av faktisk faktor IIa-aktivitet sammenlignet med faktor IIa-aktivitet i referanseplasma) ved baseline delt på minimum faktor IIa-aktivitet (målt som prosent av faktisk faktor IIa-aktivitet sammenlignet med til faktor IIa-aktivitet i referanseplasma).
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
AUC(0-tn) (areal under måling versus tid-kurven fra tid 0 til siste datapunkt) for faktor IIa-aktivitet
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Faktor II (trombin) er en koagulasjonsfaktor som kreves for koagulasjonsprosessen. AUC(0-tn) av faktor IIa-aktivitet var arealet under målingen (faktor IIa-aktivitet [målt som prosent av faktisk faktor IIa-aktivitet sammenlignet med faktor IIa-aktivitet i referanseplasma] ved baseline delt på faktor IIa-aktivitet [målt som prosent av faktor IIa-aktivitet faktisk faktor IIa-aktivitet sammenlignet med faktor IIa-aktivitet i referanseplasma] på forskjellige tidspunkt) versus tidskurven fra tid 0 til siste datapunkt.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban eller placebo
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra tid 0 til 24 timer [AUC(0-24)] med Rivaroxaban etter første dose
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve ([AUC(0-24)] er definert som areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til 24 timer etter første (enkelt)dose).
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma (Cmax) av Rivaroxaban etter første dose
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban
Cmax refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban
Halveringstid assosiert med terminalhelling (t1/2) av R-warfarin etter siste dose Warfarin
Tidsramme: Blodprøver tatt 24, 30, 48, 54, 72, 96 og 120 timer etter siste administrering av warfarin
Halveringstid refererer til eliminering av legemidlet, det vil si tiden det tar før plasmakonsentrasjonen i blodet når halvparten av konsentrasjonen i den terminale eliminasjonsfasen.
Blodprøver tatt 24, 30, 48, 54, 72, 96 og 120 timer etter siste administrering av warfarin
Halveringstid assosiert med terminalhelling (t1/2) av S-warfarin etter siste dose Warfarin
Tidsramme: Blodprøver tatt 24, 30, 48, 54, 72, 96 og 120 timer etter siste administrering av warfarin
Halveringstid refererer til eliminering av legemidlet, det vil si tiden det tar før plasmakonsentrasjonen i blodet når halvparten av konsentrasjonen i den terminale eliminasjonsfasen.
Blodprøver tatt 24, 30, 48, 54, 72, 96 og 120 timer etter siste administrering av warfarin
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til 24 timer delt på dose per kg kroppsvekt [AUC(0-24)Norm] av Rivaroxaban etter første dose
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve; [AUC(0-24)norm] er definert som AUC delt på dose per kg kroppsvekt fra null til 24 timer etter første (enkelt)dose.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma delt på dose per kg kroppsvekt (Cmax, norm) av Rivaroxaban etter første dose
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban
Cmax refererer til den høyeste målte medikamentkonsentrasjonen som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve; Cmax,norm er definert som Cmax delt på dose (mg) per kg kroppsvekt.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma (Tmax) av Rivaroxaban etter første dose
Tidsramme: 0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban
Tmax refererer til tiden etter dosering når et legemiddel når sin høyeste målbare konsentrasjon (Cmax). Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
0 (fordose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter første administrering av rivaroksaban
Legemiddelkonsentrasjon i plasma på forventet tidspunkt for maksimal (topp) konsentrasjon (topp) av Rivaroxaban etter andre til fjerde dose
Tidsramme: Alltid 3 timer etter andre, tredje og fjerde dose
Cpeak refererer til tiden etter dosering når legemiddelkonsentrasjonen forventes å nå sin maksimale (peak) konsentrasjon.
Alltid 3 timer etter andre, tredje og fjerde dose
Legemiddelkonsentrasjon i plasma ved forventet tidspunkt for minimumskonsentrasjon (trough) av Rivaroxaban etter andre til fjerde dose
Tidsramme: Alltid 24 timer etter andre, tredje og fjerde dose
Ctrough refererer til tiden etter dosering når medikamentkonsentrasjonen forventes å nå sin laveste (bunn)konsentrasjon.
Alltid 24 timer etter andre, tredje og fjerde dose
Halveringstid assosiert med terminalhelling (t1/2) av Rivaroxaban etter siste dose
Tidsramme: 3, 24, 48 og 72 timer etter siste administrering av rivaroksaban
Halveringstid refererer til eliminering av legemidlet, det vil si tiden det tar før plasmakonsentrasjonen i blodet når halvparten av konsentrasjonen i den terminale eliminasjonsfasen.
3, 24, 48 og 72 timer etter siste administrering av rivaroksaban
Legemiddelkonsentrasjon i plasma ved stabil tilstand på forventet tidspunkt for minimumskonsentrasjon (trough) (Ctrough,ss) av R-warfarin etter siste dose Warfarin
Tidsramme: 0 timer (førdose) og 24 timer etter siste administrering av warfarin
Ctrough,ss refererer til medikamentkonsentrasjonen ved steady state på tidspunktet da det forventes å nå sin laveste (bunn)konsentrasjon.
0 timer (førdose) og 24 timer etter siste administrering av warfarin
Legemiddelkonsentrasjon i plasma ved stabil tilstand på forventet tidspunkt for minimumskonsentrasjon (trough), normalisert etter dose (Ctrough,ss/D) av R-warfarin etter siste dose av warfarin
Tidsramme: 0 timer (førdose) og 24 timer etter siste administrering av warfarin
Ctrough,ss/D refererer til legemiddelkonsentrasjonen ved steady state på tidspunktet da det forventes å nå sin minimum (bunn)konsentrasjon, normalisert etter dose.
0 timer (førdose) og 24 timer etter siste administrering av warfarin
Legemiddelkonsentrasjon i plasma ved stabil tilstand på forventet tidspunkt for minimum (trough) konsentrasjon (Ctrough,ss) av S-warfarin etter siste dose Warfarin
Tidsramme: 0 timer (førdose) og 24 timer etter siste administrering av warfarin
Ctrough,ss refererer til medikamentkonsentrasjonen ved steady state på tidspunktet da det forventes å nå sin laveste (bunn)konsentrasjon.
0 timer (førdose) og 24 timer etter siste administrering av warfarin
Legemiddelkonsentrasjon i plasma ved stabil tilstand ved forventet tidspunkt for minimumskonsentrasjon (trough), normalisert etter dose (Ctrough, ss/D) av S-warfarin etter siste dose Warfarin
Tidsramme: 0 timer (førdose) og 24 timer etter siste administrering av warfarin
Ctrough,ss/D refererer til legemiddelkonsentrasjonen ved steady state på tidspunktet da det forventes å nå sin minimum (bunn)konsentrasjon, normalisert etter dose.
0 timer (førdose) og 24 timer etter siste administrering av warfarin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10849 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2008-005540-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Warfarin (Coumadin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere