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Umstellungsstudie von Warfarin auf Rivaroxaban

26. Januar 2015 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der Pharmakodynamik während des Umstellungsverfahrens von Warfarin auf Rivaroxaban

Ziel der Studie ist es, die Pharmakodynamik (Wirkung eines Arzneimittels) bei Umstellung der Behandlung von Warfarin auf Rivaroxaban zu untersuchen.

84 junge, gesunde Probanden werden teilnehmen; Sie werden nach einem randomisierten Parallelgruppen- (Behandlungen A, B und C), placebokontrollierten (Behandlung B) und einfach verblindeten (Behandlungen A und B) Design behandelt.

Die ersten beiden Gruppen (A, B) erhalten für etwa eine Woche Warfarin, um ihre Blutgerinnungswerte auf ein bestimmtes Niveau einzustellen, d. h. um eine INR (international normalized ratio) von 2,0 - 3,0 aufrechtzuerhalten. Dieser Bereich wird üblicherweise für die Langzeitbehandlung mit Antikoagulanzien verwendet.

Die erste Gruppe (A) erhält vier Tage lang Rivaroxaban, die zweite Gruppe (B) ein Placebo. Am letzten Tag erhalten alle Probanden der Gruppen A und B Vitamin K, um die Wirkung von Warfarin zu neutralisieren. Die dritte Gruppe (C) erhält keine Vorbehandlung mit Warfarin, sondern vier Tage lang Rivaroxaban.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51063
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 45 Jahre;
  • Normales Körpergewicht: BMI (Body-Mass-Index) zwischen 18 und 29 kg/m2;
  • Pharmakogenetik: Probanden, die homozygot für das Wildtyp-Allel 2C9*1 und Träger des C-Allels an den Positionen 6484 bzw. 7566 des VKORC1-Gens (Vitamin-K-Epoxidreduktase) sind

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Abweichung vom Normbereich in der klinischen Untersuchung;
  • Relevante Abweichung vom Normalbereich in klinischer Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse;
  • Ruhepuls beim wachen Probanden unter 45 BPM (Schläge pro Minute) oder über 90 BPM;
  • Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder über 140 mmHg; und diastolischer Blutdruck über 85 mmHg;
  • Relevante pathologische Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm) wie ein AV-Block zweiten oder dritten Grades, Verlängerung des QRS-Komplexes (QRS-Komplex im EKG) über 120 msec oder des QT/QTc-Intervalls über 450 msec (QT-Intervall im EKG). , herzfrequenzkorrigiertes QTc-Intervall);
  • Das Subjekt wird als positiv auf HIV-1/2Ab, p24Ag, HbsAg oder HCV-Ab getestet;
  • Bekannte Gerinnungsstörungen (z. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie);
  • Bekannte Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko (z. Parodontose, Hämorrhoiden, akute Gastritis, Magengeschwür);
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber häufigen Blutungsursachen (z. Nasal);
  • Kürzliche oder geplante chirurgische oder diagnostische Eingriffe am Zentralnervensystem (ZNS) oder Auge;
  • Personen mit Hyperlipidämie (Coumadin/Warfarin-Warnung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warfarin gefolgt von Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tage -6 und -5: 10 mg Warfarin einmal täglich oder weniger, abhängig vom international normalisierten Verhältnis (INR); Tage -4 bis -1 (können um zwei Tage verlängert werden): 2,5, 5, 10, 12,5 oder 15 mg Warfarin einmal täglich je nach INR; Tage 0 bis 3: 20 mg Rivaroxaban einmal täglich; Tag 5: 10 mg Vitamin K einmal täglich
Arzneimittel: Warfarin (Coumadin)
Tag -6 und -5: 10 mg Warfarin (Coumadin) einmal täglich, niedrigere Dosierung, wenn die INR am Tag -5 bereits hoch ist; Tag -4 bis -1 (kann um zwei Tage verlängert werden): 2,5, 5, 10, 12,5 oder 15 mg Warfarin (Coumadin) einmal täglich, Dosierung abhängig von INR
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tage 0 bis 3: 20 mg Rivaroxaban einmal täglich
Arzneimittel: Vitamin K (Konakion)
Tag 5: 10 mg Vitamin K (Konakion) einmal täglich
Placebo-Komparator: Warfarin, gefolgt von Placebo
Tage -6 und -5: 10 mg Warfarin einmal täglich oder weniger je nach INR; Tage -4 bis -1 (können um zwei Tage verlängert werden): 2,5, 5, 10, 12,5 oder 15 mg Warfarin einmal täglich je nach INR; Tage 0 bis 3: 1 Tablette, die Placebo entspricht, einmal täglich; Tag 5: 10 mg Vitamin K einmal täglich
Arzneimittel: Warfarin (Coumadin)
Tag -6 und -5: 10 mg Warfarin (Coumadin) einmal täglich, niedrigere Dosierung, wenn die INR am Tag -5 bereits hoch ist; Tag -4 bis -1 (kann um zwei Tage verlängert werden): 2,5, 5, 10, 12,5 oder 15 mg Warfarin (Coumadin) einmal täglich, Dosierung abhängig von INR
Arzneimittel: Vitamin K (Konakion)
Tag 5: 10 mg Vitamin K (Konakion) einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Tage 0 bis 3: 1 Tablette Placebo, identisch mit aktiver Tablette
Aktiver Komparator: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tage 0 bis 3: 20 mg Rivaroxaban einmal täglich
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tage 0 bis 3: 20 mg Rivaroxaban einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emax (maximaler Effekt) auf die Prothrombinzeit (PT) (Gerinnungstest)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Die Prothrombinzeit (PT) ist ein globaler Gerinnungstest, der den extrinsischen Weg der Blutgerinnungskaskade bewertet. Der Test ist sensitiv für einen Mangel an den Faktoren II, V, VII und X, wobei die Sensitivität für die Faktoren V, VII und X am besten und für Faktor II weniger ausgeprägt ist. Die anfängliche Anzeige erfolgt in Sekunden. Höhere Werte als der Ausgangswert weisen auf gerinnungshemmende Wirkungen hin. Emax auf PT wurde als Verhältnis der maximalen PT (gemessen in Sekunden) dividiert durch die PT (gemessen in Sekunden) zu Studienbeginn gemessen.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Emax,BA (Baseline Adjusted Maximum Effect) auf die Prothrombinzeit (Gerinnungstest)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Die Prothrombinzeit (PT) ist ein globaler Gerinnungstest, der den extrinsischen Weg der Blutgerinnungskaskade bewertet. Der Test ist sensitiv für einen Mangel an den Faktoren II, V, VII und X, wobei die Sensitivität für die Faktoren V, VII und X am besten und für Faktor II weniger ausgeprägt ist. Die anfängliche Anzeige erfolgt in Sekunden. Höhere Werte als der Ausgangswert weisen auf gerinnungshemmende Wirkungen hin. Emax, BA auf PT wurde als maximale PT (gemessen in Sekunden) minus PT (gemessen in Sekunden) zu Studienbeginn gemessen.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-tn) (Fläche unter der Mess-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zum letzten Datenpunkt) der Prothrombinzeit (Gerinnungstest)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Die Prothrombinzeit (PT) ist ein globaler Gerinnungstest, der den extrinsischen Weg der Blutgerinnungskaskade bewertet. Der Test ist sensitiv für einen Mangel an den Faktoren II, V, VII und X, wobei die Sensitivität für die Faktoren V, VII und X am besten und für Faktor II weniger ausgeprägt ist. Die anfängliche Anzeige erfolgt in Sekunden. Höhere Werte als der Ausgangswert weisen auf gerinnungshemmende Wirkungen hin. AUC(0-tn) von PT war die Fläche unter der Messung (PT [gemessen in Sekunden] zu verschiedenen Zeitpunkten dividiert durch PT [gemessen in Sekunden] bei Baseline) gegen die Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
AUCBA(0-tn) (Baseline Adjusted Area Under the Measurement versus Time Curve from Time 0 to the Last Data Point) der Prothrombinzeit (Gerinnungstest)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Die Prothrombinzeit (PT) ist ein globaler Gerinnungstest, der den extrinsischen Weg der Blutgerinnungskaskade bewertet. Der Test ist sensitiv für einen Mangel an den Faktoren II, V, VII und X, wobei die Sensitivität für die Faktoren V, VII und X am besten und für Faktor II weniger ausgeprägt ist. Die anfängliche Anzeige erfolgt in Sekunden. Höhere Werte als der Ausgangswert weisen auf gerinnungshemmende Wirkungen hin. AUCBA(0-tn) von PT war die Fläche unter der Messung (PT [gemessen in Sekunden] zu verschiedenen Zeitpunkten minus PT [gemessen in Sekunden] zu Beginn) gegen die Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Emax auf PT (gemessen als INR = International Normalized Ratio)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Prothrombinzeit – INR gemessen in Sekunden, die als INR berechnet wird, was eine Korrektur für PT-Assay-Unterschiede und eine Optimierung zur Messung von Vitamin-K-Antagonisten darstellt. Höhere Werte als der Ausgangswert weisen auf gerinnungshemmende Wirkungen hin. Emax auf PT (INR) wurde als Verhältnis der maximalen INR dividiert durch die Baseline-INR gemessen.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
AUC(0-tn) (Fläche unter der Mess-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt) für PT (gemessen als INR=International Normalized Ratio)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Prothrombinzeit – INR gemessen in Sekunden, die als INR berechnet wird, was eine Korrektur für PT-Assay-Unterschiede und eine Optimierung zur Messung von Vitamin-K-Antagonisten darstellt. Höhere Werte als der Ausgangswert weisen auf gerinnungshemmende Wirkungen hin. AUC(0-tn) von PT (INR) war die Fläche unter der Messung (PT gemessen als INR zu verschiedenen Zeitpunkten dividiert durch PT gemessen als INR bei Baseline) gegen die Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Emax auf Faktor Xa-Aktivität
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Test zur Messung der Aktivität von endogenem Faktor Xa. Emax der Faktor-Xa-Aktivität wurde berechnet als 100*(Faktor-Xa-Aktivität zu Studienbeginn [gemessen als Aktivität pro ml] – Minimum der Faktor-Xa-Aktivität [gemessen als Aktivität pro ml]) / Faktor-Xa-Aktivität zu Studienbeginn [gemessen als Aktivität pro ml] .
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
AUC(0-tn) (Fläche unter der inversen Messung gegenüber der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt) der Faktor-Xa-Aktivität
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Test zur Messung der Aktivität von endogenem Faktor Xa. AUC(0-tn) der Faktor-Xa-Aktivität war die Fläche unter der inversen Messung [100*(Faktor-Xa-Aktivität zu Studienbeginn (gemessen als Aktivität pro ml) – Faktor-Xa-Aktivität (gemessen als Aktivität pro ml) zu verschiedenen Zeitpunkten) /Faktor-Xa-Aktivität bei Baseline (gemessen als Aktivität pro ml)] gegen die Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Emax (maximaler Effekt) auf die Anti-Faktor-Xa-Aktivität
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Dies ist ein Verfahren zur Messung der Hemmung der Faktor-Xa-Aktivität, die ex vivo unter Verwendung eines photometrischen Verfahrens bestimmt wird. Höhere Werte als die Grundlinie weisen auf eine ausgeprägtere Hemmung hin. Emax der Anti-Faktor-Xa-Aktivität wurde als Verhältnis der maximalen Anti-Faktor-Xa-Aktivität (gemessen in U/l) dividiert durch die Anti-Faktor-Xa-Aktivität (gemessen in U/l) zu Studienbeginn gemessen.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
AUC(0-tn) (Fläche unter der Mess-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt) der Anti-Faktor-Xa-Aktivität
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Dies ist ein Verfahren zur Messung der Hemmung der Faktor-Xa-Aktivität, die ex vivo unter Verwendung eines photometrischen Verfahrens bestimmt wird. Höhere Werte als die Grundlinie weisen auf eine ausgeprägtere Hemmung hin. AUC(0-tn) der Anti-Faktor-Xa-Aktivität war die Fläche unter der Messung (Anti-Faktor-Xa-Aktivität [gemessen in U/l] zu verschiedenen Zeitpunkten dividiert durch Anti-Faktor-Xa-Aktivität [gemessen in U/l] an der Grundlinie) gegen die Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Emax (maximaler Effekt) auf aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Die aPTT ist ein Screening-Test für den intrinsischen Weg und ist sensitiv für den Mangel an den Faktoren I, II, V, VIII, IX, X, XI und XII. Höhere Werte als der Ausgangswert weisen auf gerinnungshemmende Wirkungen hin. Emax auf aPTT wurde als das Verhältnis von maximaler aPTT (gemessen in Sekunden) geteilt durch aPTT (gemessen in Sekunden) zu Studienbeginn gemessen.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
AUC(0-tn) (Fläche unter der Mess-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt) von aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Die aPTT ist ein Screening-Test für den intrinsischen Weg und ist sensitiv für den Mangel an den Faktoren I, II, V, VIII, IX, X, XI und XII. Höhere Werte als der Ausgangswert weisen auf gerinnungshemmende Wirkungen hin. AUC(0-tn) von aPTT war die Fläche unter der Messung (aPTT [gemessen in Sekunden] zu verschiedenen Zeitpunkten dividiert durch aPTT [gemessen in Sekunden] zu Beginn) gegen die Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Emax (Maximale Wirkung) auf HepTest (Gerinnungstest)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Dieser Gerinnungstest wurde entwickelt, um Heparin und insbesondere niedermolekulare Heparine (LMWH) zu überwachen. Es ist empfindlich für die Messung von Faktor X. Höhere Werte als die Grundlinie weisen auf gerinnungshemmende Wirkungen hin. Emax im HepTest wurde als Verhältnis des maximalen HepTests (gemessen in Sekunden) dividiert durch den HepTest (gemessen in Sekunden) zu Studienbeginn gemessen.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
AUC(0-tn) (Fläche unter der Mess-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zum letzten Datenpunkt) von HepTest (Gerinnungstest)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Dieser Gerinnungstest wurde entwickelt, um Heparin und insbesondere niedermolekulare Heparine (LMWH) zu überwachen. Es ist empfindlich für die Messung von Faktor X. Höhere Werte als die Grundlinie weisen auf gerinnungshemmende Wirkungen hin. AUC(0-tn) von HepTest war die Fläche unter der Messung (HepTest [gemessen in Sekunden] zu verschiedenen Zeitpunkten dividiert durch HepTest [gemessen in Sekunden] zu Beginn) gegen die Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Emax (Maximaler Effekt) auf PiCT (Prothrombinase-induzierte Gerinnungszeit)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Dieser Gerinnungstest kann angepasst werden, um verschiedene Antikoagulanzien zu messen, einschließlich Inhibitoren von Faktor X. Höhere Werte als der Ausgangswert weisen auf gerinnungshemmende Wirkungen hin. Emax auf PiCT wurde als das Verhältnis von maximalem PiCT (gemessen in Sekunden) geteilt durch PiCT (gemessen in Sekunden) zu Studienbeginn gemessen.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
AUC(0-tn) (Fläche unter der Mess-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt) von PiCT (Prothrombinase-induzierte Gerinnungszeit)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Dieser Gerinnungstest kann angepasst werden, um verschiedene Antikoagulanzien zu messen, einschließlich Inhibitoren von Faktor X. Höhere Werte als der Ausgangswert weisen auf gerinnungshemmende Wirkungen hin. AUC(0-tn) von PiCT war die Fläche unter der Messung (PiCT [gemessen in Sekunden] zu verschiedenen Zeitpunkten dividiert durch PiCT [gemessen in Sekunden] bei Baseline) gegen die Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Emax (Maximaler Effekt) auf ETP (Endogenes Thrombinpotential) AUC
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
ETP AUC bewertet die Gesamtfunktion der Gerinnungskaskade. Die AUC bewertet die Gesamtfähigkeit zur Bildung von Thrombin. Abnehmende Werte im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine gerinnungshemmende Wirkung hin. Emax auf ETP-AUC wurde als das Verhältnis von ETP-AUC (gemessen in nm*min als Integral von Fluoreszenzmessungen) bei der Grundlinie dividiert durch minimale ETP-AUC (gemessen in nm*min als Integral von Fluoreszenzmessungen) gemessen.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
AUC(0-tn) (Fläche unter der Mess-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zum letzten Datenpunkt) von ETP (endogenes Thrombinpotential) AUC
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
ETP AUC bewertet die Gesamtfunktion der Gerinnungskaskade. Die AUC bewertet die Gesamtfähigkeit zur Bildung von Thrombin. Abnehmende Werte im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine gerinnungshemmende Wirkung hin. AUC(0-tn) von ETP AUC war die Fläche unter der Messung (ETP-AUC [gemessen in nm*min als Integral von Fluoreszenzmessungen] bei der Grundlinie dividiert durch ETP-AUC [gemessen in nm*min als Integral von Fluoreszenzmessungen] bei unterschiedlichen Werten). Zeitpunkte) über der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Emax (maximaler Effekt) auf die Verzögerungszeit des ETP (endogenes Thrombinpotential).
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Die ETP-Verzögerungszeit bewertet die Gesamtfunktion der Gerinnungskaskade. Die Verzögerungszeit bewertet die Zeit, die erforderlich ist, bis Thrombin erzeugt wird. Steigende Werte im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine gerinnungshemmende Wirkung hin. Emax auf die ETP-Verzögerungszeit wurde als Verhältnis der maximalen ETP-Verzögerungszeit (in Minuten als Maß für den Gerinnungsbeginn) dividiert durch die ETP-Verzögerungszeit (in Minuten als Maß für den Gerinnungsbeginn) zu Studienbeginn gemessen.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
AUC(0-tn) (Fläche unter der Mess-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt) der ETP-Verzögerungszeit (endogenes Thrombinpotential).
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Die ETP-Verzögerungszeit bewertet die Gesamtfunktion der Gerinnungskaskade. Die Verzögerungszeit bewertet die Zeit, die erforderlich ist, bis Thrombin erzeugt wird. Steigende Werte im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine gerinnungshemmende Wirkung hin. AUC(0-tn) der ETP-Verzögerungszeit war die Fläche unter der Messung (ETP-Verzögerungszeit [in Minuten als Maß für den Gerinnungsbeginn] zu verschiedenen Zeitpunkten dividiert durch die ETP-Verzögerungszeit [in Minuten als Maß für den Beginn von Gerinnung] zu Beginn) gegen die Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Emax (maximaler Effekt) auf den ETP-Peak (endogenes Thrombinpotential).
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Der ETP-Peak bewertet die Gesamtfunktion der Gerinnungskaskade. Der Peak bewertet die maximale Gesamtfähigkeit zur Erzeugung von Thrombin. Abnehmende Werte im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine gerinnungshemmende Wirkung hin. Emax auf dem ETP-Peak wurde als das Verhältnis des ETP-Peaks (gemessen in nm als maximale Gerinnungsaktivität) bei der Grundlinie dividiert durch den minimalen ETP-Peak (gemessen in nm als maximale Gerinnungsaktivität) gemessen.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
AUC(0-tn) (Fläche unter der Mess-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt) des ETP-Peaks (endogenes Thrombinpotential).
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Der ETP-Peak bewertet die Gesamtfunktion der Gerinnungskaskade. Der Peak bewertet die maximale Gesamtfähigkeit zur Erzeugung von Thrombin. Abnehmende Werte im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine gerinnungshemmende Wirkung hin. Die AUC(0-tn) des ETP-Peaks war die Fläche unter der Messung (ETP-Peak [gemessen in nm als maximale Gerinnungsaktivität] an der Grundlinie dividiert durch den ETP-Peak gemessen [in nm als maximale Gerinnungsaktivität] zu verschiedenen Zeitpunkten) gegen die Zeit Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Emax (maximaler Effekt) auf die ETP (endogenes Thrombinpotential) Spitzenzeit
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Die ETP-Spitzenzeit bewertet die Gesamtfunktion der Gerinnungskaskade. Die Spitzenzeit bewertet die Zeit, die erforderlich ist, um die maximale Thrombinerzeugung zu erreichen. Steigende Werte im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine gerinnungshemmende Wirkung hin. Emax zur ETP-Peakzeit wurde als Verhältnis der maximalen ETP-Peakzeit (gemessen in Minuten als Zeit bis zum Erreichen der maximalen Gerinnungsaktivität) dividiert durch die ETP-Peakzeit (gemessen in Minuten als Zeit bis zum Erreichen der maximalen Gerinnungsaktivität) zu Studienbeginn gemessen.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
AUC(0-tn) (Fläche unter der Mess-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt) der ETP-Spitzenzeit (endogenes Thrombinpotential).
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Die ETP-Spitzenzeit bewertet die Gesamtfunktion der Gerinnungskaskade. Die Spitzenzeit bewertet die Zeit, die erforderlich ist, um die maximale Thrombinerzeugung zu erreichen. Steigende Werte im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine gerinnungshemmende Wirkung hin. Die AUC(0-tn) der ETP-Peakzeit war die Fläche unter der Messung (ETP-Peakzeit [gemessen in Minuten als Zeit bis zum Erreichen der maximalen Gerinnungsaktivität] zu verschiedenen Zeitpunkten dividiert durch die ETP-Peakzeit [gemessen in Minuten als Zeit bis Erreichen der maximalen Gerinnungsaktivität] zu Beginn) gegen die Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Emax (maximaler Effekt) auf die Faktor VIIa-Aktivität
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Faktor VII ist ein Gerinnungsfaktor, der für den Gerinnungsprozess benötigt wird. Emax der Faktor-VIIa-Aktivität wurde als Verhältnis der Faktor-VIIa-Aktivität (gemessen als Prozentsatz der tatsächlichen Faktor-VIIa-Aktivität im Vergleich zur Faktor-VIIa-Aktivität im Referenzplasma) zu Studienbeginn dividiert durch die minimale Faktor-VIIa-Aktivität (gemessen als Prozentsatz der tatsächlichen Faktor-VIIa-Aktivität im Vergleich). zur Faktor VIIa-Aktivität im Referenzplasma).
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
AUC(0-tn) (Fläche unter der Mess-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt) der Faktor-VIIa-Aktivität
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Faktor VII ist ein Gerinnungsfaktor, der für den Gerinnungsprozess benötigt wird. Die AUC(0-tn) der Faktor-VIIa-Aktivität war die Fläche unter der Messung (Faktor-VIIa-Aktivität [gemessen als Prozent der tatsächlichen Faktor-VIIa-Aktivität im Vergleich zur Faktor-VIIa-Aktivität im Referenzplasma] zu Studienbeginn dividiert durch die Faktor-VIIa-Aktivität [gemessen als Prozent von tatsächliche Faktor VIIa-Aktivität im Vergleich zur Faktor VIIa-Aktivität im Referenzplasma] zu verschiedenen Zeitpunkten) gegen die Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Emax (maximaler Effekt) auf die Faktor-IIa-Aktivität
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Faktor II (Thrombin) ist ein Gerinnungsfaktor, der für den Gerinnungsprozess benötigt wird. Emax der Faktor-IIa-Aktivität wurde als Verhältnis der Faktor-IIa-Aktivität (gemessen als Prozentsatz der tatsächlichen Faktor-IIa-Aktivität im Vergleich zur Faktor-IIa-Aktivität im Referenzplasma) zu Studienbeginn dividiert durch die minimale Faktor-IIa-Aktivität (gemessen als Prozentsatz der tatsächlichen Faktor-IIa-Aktivität im Vergleich). zur Faktor-IIa-Aktivität im Referenzplasma).
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
AUC(0-tn) (Fläche unter der Mess-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt) der Faktor-IIa-Aktivität
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Faktor II (Thrombin) ist ein Gerinnungsfaktor, der für den Gerinnungsprozess benötigt wird. Die AUC(0-tn) der Faktor-IIa-Aktivität war die Fläche unter der Messung (Faktor-IIa-Aktivität [gemessen als Prozent der tatsächlichen Faktor-IIa-Aktivität im Vergleich zur Faktor-IIa-Aktivität im Referenzplasma] zu Studienbeginn dividiert durch die Faktor-IIa-Aktivität [gemessen als Prozent von tatsächliche Faktor IIa-Aktivität im Vergleich zur Faktor IIa-Aktivität im Referenzplasma] zu verschiedenen Zeitpunkten) gegen die Zeitkurve von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban oder Placebo
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit von 0 bis 24 Stunden [AUC(0-24)] von Rivaroxaban nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban
Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird ([AUC(0-24)] ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis 24 Stunden nach der ersten (Einzel-)Dosis).
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) von Rivaroxaban nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (t1/2) von R-Warfarin nach der letzten Warfarin-Dosis
Zeitfenster: Blutentnahmen 24, 30, 48, 54, 72, 96 und 120 h nach der letzten Gabe von Warfarin
Die Halbwertszeit bezieht sich auf die Elimination des Arzneimittels, d. h. die Zeit, die es dauert, bis die Blutplasmakonzentration die Hälfte der Konzentration in der Endphase der Elimination erreicht.
Blutentnahmen 24, 30, 48, 54, 72, 96 und 120 h nach der letzten Gabe von Warfarin
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (t1/2) von S-Warfarin nach der letzten Warfarin-Dosis
Zeitfenster: Blutentnahmen 24, 30, 48, 54, 72, 96 und 120 h nach der letzten Gabe von Warfarin
Die Halbwertszeit bezieht sich auf die Elimination des Arzneimittels, d. h. die Zeit, die es dauert, bis die Blutplasmakonzentration die Hälfte der Konzentration in der Endphase der Elimination erreicht.
Blutentnahmen 24, 30, 48, 54, 72, 96 und 120 h nach der letzten Gabe von Warfarin
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden dividiert durch Dosis pro kg Körpergewicht [AUC(0-24)Norm] von Rivaroxaban nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban
Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird; [AUC(0-24)norm] ist definiert als AUC dividiert durch Dosis pro kg Körpergewicht von null bis 24 Stunden nach der ersten (Einzel-)Dosis.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma dividiert durch die Dosis pro kg Körpergewicht (Cmax, Norm) von Rivaroxaban nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird; Cmax,norm ist definiert als Cmax dividiert durch die Dosis (mg) pro kg Körpergewicht.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma (Tmax) von Rivaroxaban nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban
Tmax bezieht sich auf die Zeit nach der Dosierung, wenn ein Medikament seine höchste messbare Konzentration (Cmax) erreicht. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der ersten Verabreichung von Rivaroxaban
Arzneimittelkonzentration im Plasma zum erwarteten Zeitpunkt der maximalen (Spitzen-)Konzentration (Cpeak) von Rivaroxaban nach der zweiten bis vierten Dosis
Zeitfenster: Immer 3 h nach der zweiten, dritten und vierten Dosis
Cpeak bezieht sich auf die Zeit nach der Dosierung, wenn erwartet wird, dass die Arzneimittelkonzentration ihre maximale (Spitzen-)Konzentration erreicht.
Immer 3 h nach der zweiten, dritten und vierten Dosis
Arzneimittelkonzentration im Plasma zum erwarteten Zeitpunkt der minimalen (Tal-)Konzentration (Ctrough) von Rivaroxaban nach der zweiten bis vierten Dosis
Zeitfenster: Immer 24 h nach der zweiten, dritten und vierten Dosis
Ctrough bezieht sich auf die Zeit nach der Dosierung, wenn die Arzneimittelkonzentration voraussichtlich ihre minimale (Tal-)Konzentration erreicht.
Immer 24 h nach der zweiten, dritten und vierten Dosis
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (t1/2) von Rivaroxaban nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 3, 24, 48 und 72 h nach der letzten Gabe von Rivaroxaban
Die Halbwertszeit bezieht sich auf die Elimination des Arzneimittels, d. h. die Zeit, die es dauert, bis die Blutplasmakonzentration die Hälfte der Konzentration in der Endphase der Elimination erreicht.
3, 24, 48 und 72 h nach der letzten Gabe von Rivaroxaban
Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady-State zum erwarteten Zeitpunkt der minimalen (Tal-)Konzentration (Ctrough,ss) von R-Warfarin nach der letzten Warfarin-Dosis
Zeitfenster: 0 h (Vordosis) und 24 h nach der letzten Gabe von Warfarin
Ctrough,ss bezieht sich auf die Arzneimittelkonzentration im Steady State zu dem Zeitpunkt, an dem erwartet wird, dass sie ihre minimale (Tal-)Konzentration erreicht.
0 h (Vordosis) und 24 h nach der letzten Gabe von Warfarin
Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady-State zum erwarteten Zeitpunkt der minimalen (Tal-)Konzentration, normalisiert durch Dosis (Ctrough, ss/D) von R-Warfarin nach der letzten Warfarin-Dosis
Zeitfenster: 0 h (Vordosis) und 24 h nach der letzten Gabe von Warfarin
Ctrough,ss/D bezieht sich auf die Wirkstoffkonzentration im Steady State zu dem Zeitpunkt, an dem erwartet wird, dass sie ihre minimale (Tal-)Konzentration erreicht, normalisiert nach der Dosis.
0 h (Vordosis) und 24 h nach der letzten Gabe von Warfarin
Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady-State zum erwarteten Zeitpunkt der minimalen (Tal-)Konzentration (Ctrough,ss) von S-Warfarin nach der letzten Warfarin-Dosis
Zeitfenster: 0 h (Vordosis) und 24 h nach der letzten Gabe von Warfarin
Ctrough,ss bezieht sich auf die Arzneimittelkonzentration im Steady State zu dem Zeitpunkt, an dem erwartet wird, dass sie ihre minimale (Tal-)Konzentration erreicht.
0 h (Vordosis) und 24 h nach der letzten Gabe von Warfarin
Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady-State zum erwarteten Zeitpunkt der minimalen (Tal-)Konzentration, normalisiert durch die Dosis (Ctrough, ss/D) von S-Warfarin nach der letzten Warfarin-Dosis
Zeitfenster: 0 h (Vordosis) und 24 h nach der letzten Gabe von Warfarin
Ctrough,ss/D bezieht sich auf die Wirkstoffkonzentration im Steady State zu dem Zeitpunkt, an dem erwartet wird, dass sie ihre minimale (Tal-)Konzentration erreicht, normalisiert nach der Dosis.
0 h (Vordosis) und 24 h nach der letzten Gabe von Warfarin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10849 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2008-005540-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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