Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana badania z warfaryny na rywaroksaban

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie w równoległych grupach zdrowych mężczyzn w celu zbadania farmakodynamiki podczas procedury zamiany warfaryny na rywaroksaban

Celem badania jest zbadanie farmakodynamiki (działania produktu leczniczego) podczas zmiany leczenia z warfaryny na rywaroksaban.

udział weźmie 84 młodych, zdrowych osób; będą leczeni zgodnie z projektem randomizowanych, równoległych grup (leczenie A, B i C), kontrolowanych placebo (leczenie B) i pojedynczej ślepej próby (leczenie A i B).

Pierwsze dwie grupy (A, B) będą otrzymywać warfarynę przez około tydzień, aby dostosować wartości krzepliwości krwi do określonego poziomu, tj. utrzymać INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) na poziomie 2,0 - 3,0. Ten zakres jest powszechnie stosowany w przypadku długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Pierwsza grupa (A) otrzyma rywaroksaban przez cztery dni, druga grupa (B) otrzyma placebo. Ostatniego dnia wszyscy badani z grup A i B otrzymają witaminę K w celu zneutralizowania działania warfaryny. Trzecia grupa (C) nie będzie poddawana wcześniejszemu leczeniu warfaryną, ale będzie otrzymywać rywaroksaban przez cztery dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51063
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 45 lat;
  • Prawidłowa masa ciała: BMI (wskaźnik masy ciała) między 18 a 29 kg/m2;
  • Farmakogenetyka: osoby homozygotyczne pod względem allelu 2C9*1 typu dzikiego i będące nosicielami allelu C odpowiednio w pozycjach 6484 i 7566 genu VKORC1 (reduktaza epoksydu witaminy K)

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne odchylenie od normy w badaniu klinicznym;
  • Istotne odchylenie od normy w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu;
  • Tętno spoczynkowe u przytomnego pacjenta poniżej 45 BPM (uderzeń na minutę) lub powyżej 90 BPM;
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg lub powyżej 140 mmHg; i Rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 85 mmHg;
  • Istotne zmiany patologiczne w EKG (elektrokardiogram), takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS (zespołu QRS w EKG) o ponad 120 ms lub odstępu QT/QTc o ponad 450 ms (odstęp QT w EKG , odstęp QTc skorygowany o częstość akcji serca);
  • Pacjent jest testowany na HIV-1/2Ab, p24Ag, HbsAg lub HCV-Ab pozytywny;
  • Znane zaburzenia krzepnięcia (np. choroba von Willebranda, hemofilia);
  • Znane zaburzenia ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (np. paradontoza, hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód trawienny);
  • Znana wrażliwość na typowe przyczyny krwawień (np. nosowy);
  • Niedawne lub planowane zabiegi chirurgiczne lub diagnostyczne w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) lub oku;
  • Osoby z hiperlipidemią (ostrzeżenie dotyczące kumadyny / warfaryny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warfaryna, a następnie Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dni -6 i -5: 10 mg warfaryny raz dziennie lub mniej w zależności od międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR); Dni od -4 do -1 (można przedłużyć o dwa dni): 2,5, 5, 10, 12,5 lub 15 mg warfaryny raz na dobę w zależności od INR; Dni 0 do 3: 20 mg rywaroksabanu raz na dobę; Dzień 5: 10 mg witaminy K raz dziennie
Lek: Warfaryna (kumadyna)
Dni -6 i -5: 10 mg warfaryny (Coumadin) raz dziennie, dawka mniejsza, jeśli INR jest już wysoki w dniu -5; Dni -4 do -1 (można wydłużyć o dwa dni): 2,5, 5, 10, 12,5 lub 15 mg warfaryny (Coumadin) raz dziennie, dawka zależna od INR
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dni od 0 do 3: 20 mg rywaroksabanu raz na dobę
Lek: Witamina K (Konakion)
Dzień 5: 10 mg witaminy K (Konakion) raz dziennie
Komparator placebo: Warfaryna, a następnie Placebo
Dni -6 i -5: 10 mg warfaryny raz dziennie lub mniej w zależności od INR; Dni od -4 do -1 (można przedłużyć o dwa dni): 2,5, 5, 10, 12,5 lub 15 mg warfaryny raz na dobę w zależności od INR; Dni od 0 do 3: 1 tabletka odpowiadająca placebo raz dziennie; Dzień 5: 10 mg witaminy K raz dziennie
Lek: Warfaryna (kumadyna)
Dni -6 i -5: 10 mg warfaryny (Coumadin) raz dziennie, dawka mniejsza, jeśli INR jest już wysoki w dniu -5; Dni -4 do -1 (można wydłużyć o dwa dni): 2,5, 5, 10, 12,5 lub 15 mg warfaryny (Coumadin) raz dziennie, dawka zależna od INR
Lek: Witamina K (Konakion)
Dzień 5: 10 mg witaminy K (Konakion) raz dziennie
Lek: Placebo
Dni od 0 do 3: 1 tabletka placebo, identyczna jak tabletka aktywna
Aktywny komparator: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dni od 0 do 3: 20 mg rywaroksabanu raz na dobę
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dni od 0 do 3: 20 mg rywaroksabanu raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emax (maksymalny wpływ) na czas protrombinowy (PT) (test krzepnięcia)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Czas protrombinowy (PT) to globalny test krzepnięcia oceniający zewnętrzną ścieżkę kaskady krzepnięcia krwi. Test jest czuły na niedobory czynników II, V, VII i X, przy czym czułość jest najlepsza dla czynników V, VII i X, a mniej wyraźna dla czynnika II. Początkowy odczyt następuje w sekundach. Wyższe wartości niż linia podstawowa wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. Emax na PT mierzono jako stosunek maksymalnego PT (mierzonego w sekundach) do PT (mierzonego w sekundach) na początku badania.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Emax,BA (maksymalny efekt skorygowany w stosunku do linii bazowej) na czas protrombinowy (test krzepnięcia)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Czas protrombinowy (PT) to globalny test krzepnięcia oceniający zewnętrzną ścieżkę kaskady krzepnięcia krwi. Test jest czuły na niedobory czynników II, V, VII i X, przy czym czułość jest najlepsza dla czynników V, VII i X, a mniej wyraźna dla czynnika II. Początkowy odczyt następuje w sekundach. Wyższe wartości niż linia podstawowa wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. Emax,BA na PT zmierzono jako maksymalny PT (mierzony w sekundach) minus PT (mierzony w sekundach) na początku badania.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-tn) (pole pod krzywą pomiaru w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych) czasu protrombinowego (test krzepnięcia)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Czas protrombinowy (PT) to globalny test krzepnięcia oceniający zewnętrzną ścieżkę kaskady krzepnięcia krwi. Test jest czuły na niedobory czynników II, V, VII i X, przy czym czułość jest najlepsza dla czynników V, VII i X, a mniej wyraźna dla czynnika II. Początkowy odczyt następuje w sekundach. Wyższe wartości niż linia podstawowa wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. AUC(0-tn) PT było polem powierzchni pod pomiarem (PT [mierzone w sekundach] w różnych punktach czasowych podzielone przez PT [mierzone w sekundach] na początku badania) w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
AUCBA(0-tn) (obszar skorygowany względem linii bazowej pod krzywą pomiaru w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych) czasu protrombinowego (test krzepnięcia)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Czas protrombinowy (PT) to globalny test krzepnięcia oceniający zewnętrzną ścieżkę kaskady krzepnięcia krwi. Test jest czuły na niedobory czynników II, V, VII i X, przy czym czułość jest najlepsza dla czynników V, VII i X, a mniej wyraźna dla czynnika II. Początkowy odczyt następuje w sekundach. Wyższe wartości niż linia podstawowa wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. AUCBA(0-tn) PT było polem powierzchni pod pomiarem (PT [mierzone w sekundach] w różnych punktach czasowych minus PT [mierzone w sekundach] na linii podstawowej) w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Emax na PT (mierzony jako INR = międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Czas protrombinowy — INR mierzony w sekundach, który jest obliczany jako INR, który jest poprawką na różnice w teście PT i optymalizacją do pomiaru antagonistów witaminy K. Wyższe wartości niż linia podstawowa wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. Emax na PT (INR) mierzono jako stosunek maksymalnego INR do wyjściowego INR.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
AUC(0-tn) (pole powierzchni pod krzywą pomiaru w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych) dla PT (mierzone jako INR = międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Czas protrombinowy — INR mierzony w sekundach, który jest obliczany jako INR, który jest poprawką na różnice w teście PT i optymalizacją do pomiaru antagonistów witaminy K. Wyższe wartości niż linia podstawowa wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. AUC(0-tn) PT (INR) było polem powierzchni pod pomiarem (PT mierzone jako INR w różnych punktach czasowych podzielone przez PT mierzone jako INR na linii podstawowej) w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Emax na aktywność czynnika Xa
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Test do pomiaru aktywności endogennego czynnika Xa. Emax dla aktywności czynnika Xa obliczono jako 100*(aktywność czynnika Xa na początku badania [mierzona jako aktywność na ml] - minimalna aktywność czynnika Xa [mierzona jako aktywność na ml]) / aktywność czynnika Xa na początku badania [mierzona jako aktywność na ml] .
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
AUC(0-tn) (powierzchnia pod odwrotną krzywą pomiaru w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych) aktywności czynnika Xa
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Test do pomiaru aktywności endogennego czynnika Xa. AUC(0-tn) aktywności czynnika Xa było polem pod odwrotnym pomiarem [100*(aktywność czynnika Xa na początku badania (mierzona jako aktywność na ml) - aktywność czynnika Xa (mierzona jako aktywność na ml) w różnych punktach czasowych) / Aktywność czynnika Xa na linii podstawowej (mierzona jako aktywność na ml)] w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Emax (maksymalny efekt) na aktywność anty-czynnika Xa
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Jest to metoda pomiaru hamowania aktywności czynnika Xa określona ex vivo metodą fotometryczną. Wyższe wartości niż linia podstawowa wskazują na wyraźniejsze hamowanie. Emax aktywności anty-Factor Xa mierzono jako stosunek maksymalnej aktywności anty-Factor Xa (mierzonej w U/l) podzielonej przez aktywność anty-Factor Xa (mierzoną w U/l) na początku badania.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
AUC(0-tn) (pole pod krzywą pomiaru w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych) aktywności anty-Xa
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Jest to metoda pomiaru hamowania aktywności czynnika Xa określona ex vivo metodą fotometryczną. Wyższe wartości niż linia podstawowa wskazują na wyraźniejsze hamowanie. AUC(0-tn) aktywności przeciw czynnikowi Xa było polem pod pomiarem (aktywność przeciw czynnikowi Xa [mierzona w U/l] w różnych punktach czasowych podzielona przez aktywność przeciw czynnikowi Xa [mierzona w j./l] na linii bazowej) w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Emax (maksymalny efekt) na aPTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
APTT jest testem przesiewowym w kierunku szlaku wewnętrznego i jest czuły na niedobory czynników I, II, V, VIII, IX, X, XI i XII. Wyższe wartości niż linia podstawowa wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. Emax na aPTT mierzono jako stosunek maksymalnego aPTT (mierzonego w sekundach) do aPTT (mierzonego w sekundach) na początku badania.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
AUC(0-tn) (pole pod krzywą pomiaru w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych) aPTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
APTT jest testem przesiewowym w kierunku szlaku wewnętrznego i jest czuły na niedobory czynników I, II, V, VIII, IX, X, XI i XII. Wyższe wartości niż linia podstawowa wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. AUC(0-tn) aPTT było polem powierzchni pod pomiarem (aPTT [mierzone w sekundach] w różnych punktach czasowych podzielone przez aPTT [mierzone w sekundach] na linii podstawowej) w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Emax (maksymalny efekt) na HepTest (test krzepnięcia)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Ten test krzepnięcia został opracowany w celu monitorowania heparyny, a zwłaszcza heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). Jest czuły na pomiar czynnika X. Wyższe wartości niż linia podstawowa wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. Emax na HepTest mierzono jako stosunek maksymalnego HepTest (mierzonego w sekundach) do HepTest (mierzonego w sekundach) na linii podstawowej.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
AUC(0-tn) (obszar pod krzywą pomiaru w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych) HepTest (test krzepnięcia)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Ten test krzepnięcia został opracowany w celu monitorowania heparyny, a zwłaszcza heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). Jest czuły na pomiar czynnika X. Wyższe wartości niż linia podstawowa wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. AUC(0-tn) HepTest był obszarem pod pomiarem (HepTest [mierzony w sekundach] w różnych punktach czasowych podzielony przez HepTest [mierzony w sekundach] na linii bazowej) w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Emax (maksymalny efekt) na PiCT (czas krzepnięcia indukowany przez protrombinazę)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Ten test krzepnięcia można dostosować do pomiaru różnych antykoagulantów, w tym inhibitorów czynnika X. Wyższe wartości niż linia podstawowa wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. Emax na PiCT mierzono jako stosunek maksymalnego PiCT (mierzonego w sekundach) do PiCT (mierzonego w sekundach) na linii podstawowej.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
AUC(0-tn) (pole powierzchni pod krzywą pomiaru w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych) PiCT (czas krzepnięcia indukowanego przez protrombinazę)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Ten test krzepnięcia można dostosować do pomiaru różnych antykoagulantów, w tym inhibitorów czynnika X. Wyższe wartości niż linia podstawowa wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. AUC(0-tn) PiCT było polem powierzchni pod pomiarem (PiCT [mierzone w sekundach] w różnych punktach czasowych podzielone przez PiCT [mierzone w sekundach] na linii bazowej) w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Emax (maksymalny wpływ) na AUC ETP (potencjał endogennej trombiny).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
ETP AUC ocenia ogólną funkcję kaskady krzepnięcia. AUC ocenia ogólną zdolność do generowania trombiny. Zmniejszające się wartości w porównaniu z wartościami wyjściowymi wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. Emax na ETP AUC zmierzono jako stosunek ETP AUC (zmierzony w nm*min jako całka z pomiarów fluorescencji) na linii podstawowej podzielony przez minimalną ETP AUC (zmierzony w nm*min jako całka z pomiarów fluorescencji).
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
AUC(0-tn) (pole powierzchni pod krzywą pomiaru w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych) AUC ETP (endogennego potencjału trombiny)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
ETP AUC ocenia ogólną funkcję kaskady krzepnięcia. AUC ocenia ogólną zdolność do generowania trombiny. Zmniejszające się wartości w porównaniu z wartościami wyjściowymi wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. AUC(0-tn) ETP AUC było polem pod pomiarem (ETP AUC [mierzone w nm*min jako całka pomiarów fluorescencji] na początku badania podzielone przez ETP AUC [mierzone w nm*min jako całka pomiarów fluorescencji] w różnych punkty czasowe) w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Emax (maksymalny efekt) na czas opóźnienia ETP (endogenny potencjał trombiny).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Czas opóźnienia ETP ocenia ogólną funkcję kaskady krzepnięcia. Czas opóźnienia określa czas potrzebny do wytworzenia trombiny. Rosnące wartości w porównaniu z wartościami wyjściowymi wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. Emax dla czasu opóźnienia ETP mierzono jako stosunek maksymalnego czasu opóźnienia ETP (w minutach jako miara początku krzepnięcia) podzielonego przez czas opóźnienia ETP (w minutach jako miara początku krzepnięcia) na linii podstawowej.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
AUC(0-tn) (pole powierzchni pod krzywą pomiaru w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych) czasu opóźnienia ETP (endogennego potencjału trombiny)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Czas opóźnienia ETP ocenia ogólną funkcję kaskady krzepnięcia. Czas opóźnienia określa czas potrzebny do wytworzenia trombiny. Rosnące wartości w porównaniu z wartościami wyjściowymi wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. AUC(0-tn) czasu opóźnienia ETP było polem pod pomiarem (czas opóźnienia ETP [w minutach jako miara początku krzepnięcia] w różnych punktach czasowych podzielony przez czas opóźnienia ETP [w minutach jako miara początku krzepnięcie] na linii podstawowej) w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Emax (efekt maksymalny) na szczycie ETP (potencjał endogennej trombiny).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Pik ETP ocenia ogólną funkcję kaskady krzepnięcia. Pik ocenia ogólną maksymalną zdolność do generowania trombiny. Zmniejszające się wartości w porównaniu z wartościami wyjściowymi wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. Emax na piku ETP mierzono jako stosunek piku ETP (mierzonego w nm jako maksymalna aktywność krzepnięcia) na linii podstawowej podzielonego przez minimalny pik ETP (mierzony w nm jako maksymalna aktywność krzepnięcia).
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
AUC(0-tn) (obszar pod krzywą pomiaru w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych) piku ETP (endogennego potencjału trombiny)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Pik ETP ocenia ogólną funkcję kaskady krzepnięcia. Pik ocenia ogólną maksymalną zdolność do generowania trombiny. Zmniejszające się wartości w porównaniu z wartościami wyjściowymi wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. AUC(0-tn) piku ETP było polem powierzchni pod pomiarem (pik ETP [mierzony w nm jako maksymalna aktywność krzepnięcia] na początku badania podzielony przez pik ETP mierzony [w nm jako maksymalna aktywność krzepnięcia] w różnych punktach czasowych) w funkcji czasu krzywą od czasu 0 do ostatniego punktu danych.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Emax (efekt maksymalny) na czas szczytu ETP (potencjał endogennej trombiny).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Czas szczytu ETP ocenia ogólną funkcję kaskady krzepnięcia. Czas szczytu ocenia czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego wytwarzania trombiny. Rosnące wartości w porównaniu z wartościami wyjściowymi wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. Emax w czasie szczytu ETP mierzono jako stosunek maksymalnego czasu szczytu ETP (mierzonego w minutach jako czas do osiągnięcia maksymalnej aktywności krzepnięcia) podzielonego przez czas szczytu ETP (mierzony w minutach jako czas do osiągnięcia maksymalnej aktywności krzepnięcia) na początku badania.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
AUC(0-tn) (powierzchnia pod krzywą pomiaru w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych) ETP (potencjał endogennej trombiny) Czas szczytu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Czas szczytu ETP ocenia ogólną funkcję kaskady krzepnięcia. Czas szczytu ocenia czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego wytwarzania trombiny. Rosnące wartości w porównaniu z wartościami wyjściowymi wskazują na działanie przeciwzakrzepowe. AUC(0-tn) czasu szczytu ETP był obszarem objętym pomiarem (czas szczytu ETP [mierzony w minutach jako czas do osiągnięcia maksymalnej aktywności krzepnięcia] w różnych punktach czasowych podzielony przez czas szczytu ETP [mierzony w minutach jako czas do osiągnąć maksymalną aktywność krzepnięcia] na linii podstawowej) w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Emax (efekt maksymalny) na aktywność czynnika VIIa
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Czynnik VII jest czynnikiem krzepnięcia, który jest niezbędny w procesie krzepnięcia. Emax aktywności czynnika VIIa mierzono jako stosunek aktywności czynnika VIIa (mierzony jako procent rzeczywistej aktywności czynnika VIIa w porównaniu z aktywnością czynnika VIIa w osoczu referencyjnym) na początku badania podzielony przez minimalną aktywność czynnika VIIa (mierzony jako procent rzeczywistej aktywności czynnika VIIa w porównaniu na aktywność czynnika VIIa w osoczu referencyjnym).
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
AUC(0-tn) (pole powierzchni pod krzywą pomiaru w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych) aktywności czynnika VIIa
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Czynnik VII jest czynnikiem krzepnięcia, który jest niezbędny w procesie krzepnięcia. AUC(0-tn) aktywności czynnika VIIa było polem pod pomiarem (aktywność czynnika VIIa [mierzona jako procent rzeczywistej aktywności czynnika VIIa w porównaniu z aktywnością czynnika VIIa w osoczu referencyjnym] na początku badania podzielona przez aktywność czynnika VIIa [mierzona jako procent rzeczywista aktywność czynnika VIIa w porównaniu z aktywnością czynnika VIIa w osoczu referencyjnym] w różnych punktach czasowych) w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Emax (efekt maksymalny) na aktywność czynnika IIa
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Czynnik II (trombina) jest czynnikiem krzepnięcia niezbędnym do procesu krzepnięcia. Emax dla aktywności czynnika IIa mierzono jako stosunek aktywności czynnika IIa (mierzony jako procent rzeczywistej aktywności czynnika IIa w porównaniu z aktywnością czynnika IIa w osoczu referencyjnym) na początku badania podzielony przez minimalną aktywność czynnika IIa (mierzony jako procent rzeczywistej aktywności czynnika IIa w porównaniu na aktywność czynnika IIa w osoczu referencyjnym).
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
AUC(0-tn) (pole powierzchni pod krzywą pomiaru w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych) aktywności czynnika IIa
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Czynnik II (trombina) jest czynnikiem krzepnięcia niezbędnym do procesu krzepnięcia. AUC(0-tn) aktywności czynnika IIa było polem pod pomiarem (aktywność czynnika IIa [mierzona jako procent rzeczywistej aktywności czynnika IIa w porównaniu z aktywnością czynnika IIa w osoczu referencyjnym] na początku badania podzielona przez aktywność czynnika IIa [mierzona jako procent rzeczywista aktywność czynnika IIa w porównaniu z aktywnością czynnika IIa w osoczu referencyjnym] w różnych punktach czasowych) w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu lub placebo
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin [AUC(0-24)] rywaroksabanu po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce ([AUC(0-24)] definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do 24 godzin po podaniu pierwszej (pojedynczej) dawki).
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) rywaroksabanu po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu
Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu
Okres półtrwania związany z nachyleniem końcowym (t1/2) R-warfaryny po ostatniej dawce warfaryny
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane po 24, 30, 48, 54, 72, 96 i 120 godzinach od ostatniego podania warfaryny
Okres półtrwania odnosi się do eliminacji leku, tj. czasu potrzebnego do osiągnięcia przez stężenie w osoczu krwi połowy stężenia w końcowej fazie eliminacji.
Próbki krwi pobrane po 24, 30, 48, 54, 72, 96 i 120 godzinach od ostatniego podania warfaryny
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (t1/2) S-warfaryny po ostatniej dawce warfaryny
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane po 24, 30, 48, 54, 72, 96 i 120 godzinach od ostatniego podania warfaryny
Okres półtrwania odnosi się do eliminacji leku, tj. czasu potrzebnego do osiągnięcia przez stężenie w osoczu krwi połowy stężenia w końcowej fazie eliminacji.
Próbki krwi pobrane po 24, 30, 48, 54, 72, 96 i 120 godzinach od ostatniego podania warfaryny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu Od czasu 0 do 24 godzin podzielone przez dawkę na kg masy ciała [AUC(0-24)Norma] rywaroksabanu po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce; [Norma AUC(0-24)] jest zdefiniowana jako AUC podzielone przez dawkę na kg masy ciała od zera do 24 godzin po podaniu pierwszej (pojedynczej) dawki.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu
Maksymalne stężenie leku w osoczu podzielone przez dawkę na kg masy ciała (Cmax, norma) rywaroksabanu po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu
Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężeń leku w każdej próbce; Cmax,norm definiuje się jako Cmax podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) rywaroksabanu po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu
Tmax odnosi się do czasu po podaniu, kiedy lek osiąga najwyższe mierzalne stężenie (Cmax). Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po pierwszym podaniu rywaroksabanu
Stężenie leku w osoczu w przewidywanym czasie osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia (Cpeak) rywaroksabanu po drugiej do czwartej dawce
Ramy czasowe: Zawsze 3 godziny po drugiej, trzeciej i czwartej dawce
Cpeak odnosi się do czasu po podaniu dawki, kiedy oczekuje się, że stężenie leku osiągnie maksymalne (szczytowe) stężenie.
Zawsze 3 godziny po drugiej, trzeciej i czwartej dawce
Stężenie leku w osoczu w oczekiwanym czasie minimalnego (minimalnego) stężenia (Ctrough) rywaroksabanu po drugiej do czwartej dawce
Ramy czasowe: Zawsze 24 h po drugiej, trzeciej i czwartej dawce
Ctrough odnosi się do czasu po podaniu dawki, kiedy oczekuje się, że stężenie leku osiągnie minimalne (minimalne) stężenie.
Zawsze 24 h po drugiej, trzeciej i czwartej dawce
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (t1/2) rywaroksabanu po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 3, 24, 48 i 72 h po ostatnim podaniu rywaroksabanu
Okres półtrwania odnosi się do eliminacji leku, tj. czasu potrzebnego do osiągnięcia przez stężenie w osoczu krwi połowy stężenia w końcowej fazie eliminacji.
3, 24, 48 i 72 h po ostatnim podaniu rywaroksabanu
Stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym w oczekiwanym czasie minimalnego (minimalnego) stężenia (Ctrough,ss) R-warfaryny po ostatniej dawce warfaryny
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki) i 24 h po ostatnim podaniu warfaryny
Ctrough,ss odnosi się do stężenia leku w stanie stacjonarnym w czasie, gdy oczekuje się, że osiągnie on swoje minimalne (minimalne) stężenie.
0 h (przed podaniem dawki) i 24 h po ostatnim podaniu warfaryny
Stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym w oczekiwanym czasie osiągnięcia minimalnego (minimalnego) stężenia, znormalizowane dawką (Ctrough,ss/D) R-warfaryny po ostatniej dawce warfaryny
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki) i 24 h po ostatnim podaniu warfaryny
Ctrough,ss/D odnosi się do stężenia leku w stanie stacjonarnym w czasie, gdy oczekuje się, że osiągnie on swoje minimalne (minimalne) stężenie, znormalizowane względem dawki.
0 h (przed podaniem dawki) i 24 h po ostatnim podaniu warfaryny
Stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym w oczekiwanym czasie minimalnego (minimalnego) stężenia (Ctrough,ss) S-warfaryny po ostatniej dawce warfaryny
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki) i 24 h po ostatnim podaniu warfaryny
Ctrough,ss odnosi się do stężenia leku w stanie stacjonarnym w czasie, gdy oczekuje się, że osiągnie on swoje minimalne (minimalne) stężenie.
0 h (przed podaniem dawki) i 24 h po ostatnim podaniu warfaryny
Stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym w oczekiwanym czasie osiągnięcia minimalnego (minimalnego) stężenia, znormalizowane dawką (Ctrough,ss/D) S-warfaryny po ostatniej dawce warfaryny
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki) i 24 h po ostatnim podaniu warfaryny
Ctrough,ss/D odnosi się do stężenia leku w stanie stacjonarnym w czasie, gdy oczekuje się, że osiągnie on swoje minimalne (minimalne) stężenie, znormalizowane względem dawki.
0 h (przed podaniem dawki) i 24 h po ostatnim podaniu warfaryny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10849 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2008-005540-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj