Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod studie z warfarinu na rivaroxaban

26. ledna 2015 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou u zdravých subjektů mužského pohlaví ke zkoumání farmakodynamiky během postupu přechodu z warfarinu na rivaroxaban

Cílem studie je prozkoumat farmakodynamiku (účinky lékového produktu) při přechodu léčby z warfarinu na rivaroxaban.

Zúčastní se 84 mladých, zdravých subjektů; budou léčeni podle randomizovaného, ​​paralelního skupinového (léčby A, B a C), placebem kontrolovaného (léčba B) a jednoduše zaslepeného (léčby A a B).

První dvě skupiny (A, B) budou dostávat warfarin po dobu přibližně jednoho týdne, aby se jejich hodnoty srážení krve upravily na určitou úroveň, tj. aby se udržela hodnota INR (mezinárodní normalizovaný poměr) 2,0 - 3,0. Tento rozsah se běžně používá pro dlouhodobou antikoagulační léčbu.

První skupina (A) bude dostávat rivaroxaban po dobu čtyř dnů, druhá skupina (B) bude užívat placebo. Poslední den dostanou všichni jedinci ve skupinách A a B vitamín K k neutralizaci účinků warfarinu. Třetí skupina (C) nepodstoupí předchozí léčbu warfarinem, ale bude dostávat rivaroxaban po dobu čtyř dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51063
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 45 let;
  • Normální tělesná hmotnost: BMI (index tělesné hmotnosti) mezi 18 a 29 kg/m2;
  • Farmakogenetika: jedinci, kteří jsou homozygotní pro divokou alelu 2C9*1 a kteří jsou nositeli alely C na pozicích 6484 a 7566 genu VKORC1 (vitamín K epoxidová reduktáza), v daném pořadí

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní odchylka od normálního rozmezí při klinickém vyšetření;
  • Relevantní odchylka od normálního rozmezí v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči;
  • Klidová srdeční frekvence u bdělého subjektu pod 45 BPM (úderů za minutu) nebo nad 90 BPM;
  • Systolický krevní tlak pod 100 mmHg nebo nad 140 mmHg; a diastolický krevní tlak nad 85 mmHg;
  • Relevantní patologické změny na EKG (elektrokardiogramu), jako je AV blokáda druhého nebo třetího stupně, prodloužení komplexu QRS (komplex QRS na EKG) nad 120 ms nebo interval QT/QTc nad 450 ms (interval QT na EKG) , QTc interval korigovaný na srdeční frekvenci);
  • Subjekt je testován na HIV-1/2Ab, p24Ag, HbsAg nebo HCV-Ab pozitivní;
  • Známé poruchy koagulace (např. von Willebrandova choroba, hemofilika);
  • Známé poruchy se zvýšeným rizikem krvácení (např. periodontóza, hemoroidy, akutní gastritida, peptický vřed);
  • Známá citlivost na běžné příčiny krvácení (např. nosní);
  • Nedávné nebo plánované chirurgické nebo diagnostické postupy v centrálním nervovém systému (CNS) nebo oku;
  • Subjekty s hyperlipidémií (varování Coumadin / warfarin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Warfarin následovaný Rivaroxabanem (Xarelto, BAY59-7939)
Dny -6 a -5: 10 mg warfarinu jednou denně nebo méně v závislosti na mezinárodním normalizovaném poměru (INR); Dny -4 až -1 (lze prodloužit o dva dny): 2,5, 5, 10, 12,5 nebo 15 mg warfarinu jednou denně v závislosti na INR; Dny 0 až 3: 20 mg rivaroxabanu jednou denně; 5. den: 10 mg vitaminu K jednou denně
Lék: Warfarin (Coumadin)
Dny -6 a -5: 10 mg warfarinu (Coumadin) jednou denně, dávka nižší, pokud je INR vysoké již v den -5; Dny -4 až -1 (může být prodlouženo o dva dny): 2,5, 5, 10, 12,5 nebo 15 mg warfarinu (Coumadin) jednou denně, dávkování závisí na INR
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dny 0 až 3: 20 mg rivaroxabanu jednou denně
Lék: Vitamín K (Konakion)
5. den: 10 mg vitaminu K (Konakion) jednou denně
Komparátor placeba: Warfarin následovaný placebem
Dny -6 a -5: 10 mg warfarinu jednou denně nebo nižší v závislosti na INR; Dny -4 až -1 (lze prodloužit o dva dny): 2,5, 5, 10, 12,5 nebo 15 mg warfarinu jednou denně v závislosti na INR; Dny 0 až 3: 1 tableta odpovídající placebu jednou denně; 5. den: 10 mg vitaminu K jednou denně
Lék: Warfarin (Coumadin)
Dny -6 a -5: 10 mg warfarinu (Coumadin) jednou denně, dávka nižší, pokud je INR vysoké již v den -5; Dny -4 až -1 (může být prodlouženo o dva dny): 2,5, 5, 10, 12,5 nebo 15 mg warfarinu (Coumadin) jednou denně, dávkování závisí na INR
Lék: Vitamín K (Konakion)
5. den: 10 mg vitaminu K (Konakion) jednou denně
Lék: Placebo
Dny 0 až 3: 1 tableta placeba, identická s aktivní tabletou
Aktivní komparátor: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dny 0 až 3: 20 mg rivaroxabanu jednou denně
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dny 0 až 3: 20 mg rivaroxabanu jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emax (maximální účinek) na protrombinový čas (PT) (koagulační test)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Protrombinový čas (PT) je globální koagulační test hodnotící vnější dráhu kaskády koagulace krve. Test je citlivý na nedostatky faktorů II, V, VII a X, přičemž citlivost je nejlepší pro faktory V, VII a X a méně výrazná pro faktor II. Počáteční odečet je v sekundách. Vyšší hodnoty než výchozí indikují antikoagulační účinky. Emax na PT byl měřen jako poměr maximálního PT (měřeno v sekundách) děleno PT (měřeno v sekundách) na začátku.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Emax,BA (maximální účinek upravený podle základní linie) na protrombinový čas (test koagulace)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Protrombinový čas (PT) je globální koagulační test hodnotící vnější dráhu kaskády koagulace krve. Test je citlivý na nedostatky faktorů II, V, VII a X, přičemž citlivost je nejlepší pro faktory V, VII a X a méně výrazná pro faktor II. Počáteční odečet je v sekundách. Vyšší hodnoty než výchozí indikují antikoagulační účinky. Emax,BA na PT byla měřena jako maximální PT (měřeno v sekundách) mínus PT (měřeno v sekundách) na začátku.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-tn) (plocha pod křivkou měření versus čas od času 0 do posledního datového bodu) protrombinového času (koagulační test)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Protrombinový čas (PT) je globální koagulační test hodnotící vnější dráhu kaskády koagulace krve. Test je citlivý na nedostatky faktorů II, V, VII a X, přičemž citlivost je nejlepší pro faktory V, VII a X a méně výrazná pro faktor II. Počáteční odečet je v sekundách. Vyšší hodnoty než výchozí indikují antikoagulační účinky. AUC(0-tn) PT byla plocha pod měřením (PT [měřeno v sekundách] v různých časových bodech děleno PT [měřeno v sekundách] ve výchozím stavu) proti časové křivce od času 0 do posledního datového bodu.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
AUCBA(0-tn) (základní upravená plocha pod křivkou měření versus čas od času 0 do posledního datového bodu) protrombinového času (koagulační test)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Protrombinový čas (PT) je globální koagulační test hodnotící vnější dráhu kaskády koagulace krve. Test je citlivý na nedostatky faktorů II, V, VII a X, přičemž citlivost je nejlepší pro faktory V, VII a X a méně výrazná pro faktor II. Počáteční odečet je v sekundách. Vyšší hodnoty než výchozí indikují antikoagulační účinky. AUCBA(0-tn) PT byla plocha pod měřením (PT [měřeno v sekundách] v různých časových bodech mínus PT [měřeno v sekundách] na začátku) proti časové křivce od času 0 do posledního datového bodu.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Emax na PT (měřeno jako INR = mezinárodní normalizovaný poměr)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Protrombinový čas - INR měřený v sekundách, který se vypočítá jako INR, což je korekce pro rozdíly v testu PT a optimalizace pro měření antagonistů vitaminu K. Vyšší hodnoty než výchozí indikují antikoagulační účinky. Emax na PT (INR) byl měřen jako poměr maximálního INR dělený výchozí INR.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
AUC(0-tn) (plocha pod křivkou měření versus čas od času 0 do posledního datového bodu) pro PT (měřeno jako INR = mezinárodní normalizovaný poměr)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Protrombinový čas - INR měřený v sekundách, který se vypočítá jako INR, což je korekce pro rozdíly v testu PT a optimalizace pro měření antagonistů vitaminu K. Vyšší hodnoty než výchozí indikují antikoagulační účinky. AUC(0-tn) PT (INR) byla plocha pod měřením (PT měřená jako INR v různých časových bodech dělená PT měřená jako INR na začátku) proti časové křivce od času 0 do posledního datového bodu.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Emax na aktivitě faktoru Xa
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Test pro měření aktivity endogenního faktoru Xa. Emax na aktivitu faktoru Xa byla vypočtena jako 100* (aktivita faktoru Xa na začátku [měřeno jako aktivita na ml] - minimum aktivity faktoru Xa [měřeno jako aktivita na ml]) / aktivita faktoru Xa na začátku [měřeno jako aktivita na ml] .
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
AUC(0-tn) (plocha pod inverzní křivkou měření versus čas od času 0 do posledního datového bodu) aktivity faktoru Xa
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Test pro měření aktivity endogenního faktoru Xa. AUC(0-tn) aktivity faktoru Xa byla plocha pod inverzním měřením [100*(aktivita faktoru Xa na začátku (měřená jako aktivita na ml) - aktivita faktoru Xa (měřená jako aktivita na ml) v různých časových bodech) / Aktivita faktoru Xa na začátku (měřeno jako aktivita na ml)] proti časové křivce od času 0 do posledního datového bodu.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Emax (maximální účinek) na aktivitu anti-faktoru Xa
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Toto je metoda měření inhibice aktivity faktoru Xa stanovená ex vivo pomocí fotometrické metody. Vyšší hodnoty než výchozí indikují výraznější inhibici. Emax na aktivitu proti faktoru Xa byla měřena jako poměr maximální aktivity proti faktoru Xa (měřeno v U/l) děleno aktivitou proti faktoru Xa (měřeno v U/l) na začátku.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
AUC(0-tn) (plocha pod křivkou měření versus čas od času 0 do posledního datového bodu) aktivity Anti-Factor Xa
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Toto je metoda měření inhibice aktivity faktoru Xa stanovená ex vivo pomocí fotometrické metody. Vyšší hodnoty než výchozí indikují výraznější inhibici. AUC(0-tn) aktivity anti-faktoru Xa byla plocha pod měřením (aktivita anti-faktoru Xa [měřená v U/L] v různých časových bodech dělená aktivitou anti-faktoru Xa [měřená v U/L] na základní linii) proti časové křivce od času 0 do posledního datového bodu.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Emax (maximální účinek) na aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
APTT je screeningový test na vnitřní dráhu a je citlivý na deficity faktorů I, II, V, VIII, IX, X, XI a XII. Vyšší hodnoty než výchozí indikují antikoagulační účinky. Emax na aPTT byl měřen jako poměr maximálního aPTT (měřeno v sekundách) děleno aPTT (měřeno v sekundách) na začátku.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
AUC(0-tn) (plocha pod křivkou měření versus čas od času 0 do posledního datového bodu) aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
APTT je screeningový test na vnitřní dráhu a je citlivý na deficity faktorů I, II, V, VIII, IX, X, XI a XII. Vyšší hodnoty než výchozí indikují antikoagulační účinky. AUC(0-tn) aPTT byla plocha pod měřením (aPTT [měřeno v sekundách] v různých časových bodech děleno aPTT [měřeno v sekundách] ve výchozím stavu) proti časové křivce od času 0 do posledního datového bodu.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Emax (maximální účinek) na HepTest (koagulační test)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Tento koagulační test byl vyvinut pro sledování heparinu a zejména nízkomolekulárních heparinů (LMWH). Je citlivý na měření faktoru X. Vyšší hodnoty než výchozí indikují antikoagulační účinky. Emax na HepTest byl měřen jako poměr maximálního HepTest (měřeno v sekundách) děleno HepTest (měřeno v sekundách) na začátku.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
AUC(0-tn) (plocha pod křivkou měření versus čas od času 0 do posledního datového bodu) HepTest (test koagulace)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Tento koagulační test byl vyvinut pro sledování heparinu a zejména nízkomolekulárních heparinů (LMWH). Je citlivý na měření faktoru X. Vyšší hodnoty než výchozí indikují antikoagulační účinky. AUC(0-tn) HepTest byla plocha pod měřením (HepTest [měřeno v sekundách] v různých časových bodech děleno HepTest [měřeno v sekundách] na začátku) proti časové křivce od času 0 do posledního datového bodu.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Emax (maximální účinek) na PiCT (čas srážení vyvolaný protrombinázou)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Tento koagulační test lze upravit pro měření různých antikoagulancií, včetně inhibitorů faktoru X. Vyšší hodnoty než výchozí indikují antikoagulační účinky. Emax na PiCT byl měřen jako poměr maximálního PiCT (měřeno v sekundách) děleno PiCT (měřeno v sekundách) na začátku.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
AUC(0-tn) (plocha pod křivkou měření versus čas od času 0 do posledního datového bodu) PiCT (čas srážení vyvolaný protrombinázou)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Tento koagulační test lze upravit pro měření různých antikoagulancií, včetně inhibitorů faktoru X. Vyšší hodnoty než výchozí indikují antikoagulační účinky. AUC(0-tn) PiCT byla plocha pod měřením (PiCT [měřeno v sekundách] v různých časových bodech děleno PiCT [měřeno v sekundách] ve výchozím stavu) proti časové křivce od času 0 do posledního datového bodu.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Emax (maximální účinek) na ETP (potenciál endogenního trombinu) AUC
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
ETP AUC hodnotí celkovou funkci srážecí kaskády. AUC hodnotí celkovou schopnost generovat trombin. Klesající hodnoty oproti výchozím hodnotám ukazují na antikoagulační účinek. Emax na ETP AUC byla měřena jako poměr ETP AUC (měřeno v nm*min jako integrál měření fluorescence) na základní linii děleno minimální AUC ETP (měřeno v nm*min jako integrál měření fluorescence).
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
AUC(0-tn) (plocha pod křivkou měření versus čas od času 0 do posledního datového bodu) ETP (potenciál endogenního trombinu) AUC
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
ETP AUC hodnotí celkovou funkci srážecí kaskády. AUC hodnotí celkovou schopnost generovat trombin. Klesající hodnoty oproti výchozím hodnotám ukazují na antikoagulační účinek. AUC(0-tn) ETP AUC byla plocha pod měřením (ETP AUC [měřeno v nm*min jako integrál měření fluorescence] na začátku děleno AUC ETP [měřeno v nm*min jako integrál měření fluorescence] při různých časové body) proti časové křivce od času 0 do posledního datového bodu.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Emax (maximální účinek) na ETP (potenciál endogenního trombinu) Čas zpoždění
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
ETP lag time hodnotí celkovou funkci srážecí kaskády. Doba zpoždění vyhodnocuje dobu potřebnou k vytvoření trombinu. Zvyšující se hodnoty oproti výchozímu stavu ukazují na antikoagulační účinek. Emax na ETP lag time byl měřen jako poměr maximální ETP lag doby (v minutách jako míra pro začátek koagulace) dělený dobou ETP lag (v minutách jako míra pro začátek koagulace) na začátku.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
AUC(0-tn) (plocha pod křivkou měření versus čas od času 0 do posledního datového bodu) ETP (potenciál endogenního trombinu) Doba zpoždění
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
ETP lag time hodnotí celkovou funkci srážecí kaskády. Doba zpoždění vyhodnocuje dobu potřebnou k vytvoření trombinu. Zvyšující se hodnoty oproti výchozímu stavu ukazují na antikoagulační účinek. AUC(0-tn) doby prodlevy ETP byla plocha pod měřením (doba prodlevy ETP [v minutách jako míra pro začátek koagulace] v různých časových bodech dělená dobou prodlevy ETP [v minutách jako míra pro začátek koagulace koagulace] na základní linii) versus křivka času od času 0 do posledního datového bodu.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Emax (maximální účinek) na vrchol ETP (endogenní trombinový potenciál).
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Pík ETP hodnotí celkovou funkci srážecí kaskády. Vrchol hodnotí celkovou maximální schopnost generovat trombin. Klesající hodnoty oproti výchozím hodnotám ukazují na antikoagulační účinek. Emax na píku ETP byl měřen jako poměr píku ETP (měřeno v nm jako maximální koagulační aktivita) na základní linii děleno minimálním píkem ETP (měřeno v nm jako maximální koagulační aktivita).
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
AUC(0-tn) (plocha pod křivkou měření versus čas od času 0 do posledního datového bodu) vrcholu ETP (endogenní trombinový potenciál)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Pík ETP hodnotí celkovou funkci srážecí kaskády. Vrchol hodnotí celkovou maximální schopnost generovat trombin. Klesající hodnoty oproti výchozím hodnotám ukazují na antikoagulační účinek. AUC(0-tn) píku ETP byla plocha pod měřením (vrchol ETP [měřený v nm jako maximální koagulační aktivita] na začátku vydělený píkem ETP měřený [v nm jako maximální koagulační aktivita] v různých časových bodech) proti času křivka od času 0 do posledního datového bodu.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Emax (maximální účinek) na dobu špičky ETP (endogenní trombinový potenciál).
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
ETP peak time hodnotí celkovou funkci srážecí kaskády. Doba vrcholu vyhodnocuje dobu potřebnou k dosažení maximální tvorby trombinu. Zvyšující se hodnoty oproti výchozímu stavu ukazují na antikoagulační účinek. Emax on ETP peak time byl měřen jako poměr maximálního času ETP (měřeno v minutách jako čas k dosažení maximální koagulační aktivity) dělený dobou vrcholu ETP (měřený v minutách jako čas k dosažení maximální koagulační aktivity) na začátku.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
AUC(0-tn) (plocha pod křivkou měření versus čas od času 0 do posledního datového bodu) ETP (potenciál endogenního trombinu) doba špičky
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
ETP peak time hodnotí celkovou funkci srážecí kaskády. Doba vrcholu vyhodnocuje dobu potřebnou k dosažení maximální tvorby trombinu. Zvyšující se hodnoty oproti výchozímu stavu ukazují na antikoagulační účinek. AUC(0-tn) špičkového času ETP byla plocha pod měřením (vrcholový čas ETP [měřený v minutách jako čas do dosažení maximální koagulační aktivity] v různých časových bodech dělený špičkovým časem ETP [měřený v minutách jako čas do dosáhnout maximální koagulační aktivity] na základní linii) versus křivka času od času 0 do posledního datového bodu.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Emax (maximální účinek) na aktivitu faktoru VIIa
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Faktor VII je koagulační faktor, který je nezbytný pro proces koagulace. Emax na aktivitu faktoru VIIa byl měřen jako poměr aktivity faktoru VIIa (měřeno jako procento skutečné aktivity faktoru VIIa ve srovnání s aktivitou faktoru VIIa v referenční plazmě) na začátku děleno minimální aktivitou faktoru VIIa (měřeno jako procento skutečné aktivity faktoru VIIa ve srovnání na aktivitu faktoru VIIa v referenční plazmě).
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
AUC(0-tn) (plocha pod křivkou měření versus čas od času 0 do posledního datového bodu) aktivity faktoru VIIa
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Faktor VII je koagulační faktor, který je nezbytný pro proces koagulace. AUC(0-tn) aktivity faktoru VIIa byla plocha pod měřením (aktivita faktoru VIIa [měřená jako procento skutečné aktivity faktoru VIIa ve srovnání s aktivitou faktoru VIIa v referenční plazmě] na začátku děleno aktivitou faktoru VIIa [měřeno jako procento skutečná aktivita faktoru VIIa ve srovnání s aktivitou faktoru VIIa v referenční plazmě] v různých časových bodech) proti časové křivce od času 0 do posledního datového bodu.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Emax (maximální účinek) na aktivitu faktoru IIa
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Faktor II (trombin) je koagulační faktor, který je nezbytný pro proces koagulace. Emax na aktivitě faktoru IIa byl měřen jako poměr aktivity faktoru IIa (měřeno jako procento skutečné aktivity faktoru IIa ve srovnání s aktivitou faktoru IIa v referenční plazmě) na začátku děleno minimální aktivitou faktoru IIa (měřeno jako procento skutečné aktivity faktoru IIa ve srovnání na aktivitu faktoru IIa v referenční plazmě).
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
AUC(0-tn) (plocha pod křivkou měření versus čas od času 0 do posledního datového bodu) aktivity faktoru IIa
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Faktor II (trombin) je koagulační faktor, který je nezbytný pro proces koagulace. AUC(0-tn) aktivity faktoru IIa byla plocha pod měřením (aktivita faktoru IIa [měřená jako procento skutečné aktivity faktoru IIa ve srovnání s aktivitou faktoru IIa v referenční plazmě] na začátku děleno aktivitou faktoru IIa [měřeno jako procento skutečná aktivita faktoru IIa ve srovnání s aktivitou faktoru IIa v referenční plazmě] v různých časových bodech) proti časové křivce od času 0 do posledního datového bodu.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu nebo placeba
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do 24 hodin [AUC(0-24)] rivaroxabanu po první dávce
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku ([AUC(0-24)] je definována jako plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly. do 24 hodin po první (jednorázové) dávce).
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) rivaroxabanu po první dávce
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu
Half Life spojený s koncovým sklonem (t1/2) R-warfarinu po poslední dávce warfarinu
Časové okno: Vzorky krve odebrané 24, 30, 48, 54, 72, 96 a 120 hodin po posledním podání warfarinu
Poločas se týká eliminace léčiva, tj. doby, za kterou koncentrace v krevní plazmě dosáhne poloviny koncentrace v terminální fázi eliminace.
Vzorky krve odebrané 24, 30, 48, 54, 72, 96 a 120 hodin po posledním podání warfarinu
Half Life spojený s koncovým sklonem (t1/2) S-warfarinu po poslední dávce warfarinu
Časové okno: Vzorky krve odebrané 24, 30, 48, 54, 72, 96 a 120 hodin po posledním podání warfarinu
Poločas se týká eliminace léčiva, tj. doby, za kterou koncentrace v krevní plazmě dosáhne poloviny koncentrace v terminální fázi eliminace.
Vzorky krve odebrané 24, 30, 48, 54, 72, 96 a 120 hodin po posledním podání warfarinu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do 24 hodin děleno dávkou na kg tělesné hmotnosti [AUC(0-24)Norm] rivaroxabanu po první dávce
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku; [norma AUC(0-24)] je definována jako AUC dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti od nuly do 24 hodin po první (jednorázové) dávce.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu
Maximální koncentrace léčiva v plazmě dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti (Cmax,Norm) rivaroxabanu po první dávce
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku; Cmax,norm je definována jako Cmax dělená dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu
Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (Tmax) rivaroxabanu po první dávce
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu
Tmax se týká doby po podání dávky, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax). Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po prvním podání rivaroxabanu
Koncentrace léčiva v plazmě v očekávané době maximální (vrcholové) koncentrace (Cpeak) rivaroxabanu po druhé až čtvrté dávce
Časové okno: Vždy 3 hodiny po druhé, třetí a čtvrté dávce
Cpeak označuje dobu po podání dávky, kdy se očekává, že koncentrace léčiva dosáhne své maximální (vrcholové) koncentrace.
Vždy 3 hodiny po druhé, třetí a čtvrté dávce
Koncentrace léčiva v plazmě v očekávané době minimální (minimální) koncentrace (Ctrough) rivaroxabanu po druhé až čtvrté dávce
Časové okno: Vždy 24 hodin po druhé, třetí a čtvrté dávce
Ctrough označuje dobu po podání dávky, kdy se očekává, že koncentrace léčiva dosáhne své minimální (minimální) koncentrace.
Vždy 24 hodin po druhé, třetí a čtvrté dávce
Poločas rozpadu spojený s konečným sklonem (t1/2) rivaroxabanu po poslední dávce
Časové okno: 3, 24, 48 a 72 hodin po posledním podání rivaroxabanu
Poločas se týká eliminace léčiva, tj. doby, za kterou koncentrace v krevní plazmě dosáhne poloviny koncentrace v terminální fázi eliminace.
3, 24, 48 a 72 hodin po posledním podání rivaroxabanu
Koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu v očekávané době minimální (údolní) koncentrace (Ctrough,ss) R-warfarinu po poslední dávce warfarinu
Časové okno: 0 h (před dávkou) a 24 h po posledním podání warfarinu
Ctrough,ss se týká koncentrace léčiva v ustáleném stavu v době, kdy se očekává, že dosáhne své minimální (minimální) koncentrace.
0 h (před dávkou) a 24 h po posledním podání warfarinu
Koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu v očekávané době minimální (údolní) koncentrace, normalizovaná dávkou (Ctrough,ss/D) R-warfarinu po poslední dávce warfarinu
Časové okno: 0 h (před dávkou) a 24 h po posledním podání warfarinu
Ctrough,ss/D označuje koncentraci léčiva v ustáleném stavu v době, kdy se očekává, že dosáhne své minimální (minimální) koncentrace, normalizované podle dávky.
0 h (před dávkou) a 24 h po posledním podání warfarinu
Koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu v očekávané době minimální (údolní) koncentrace (Ctrough,ss) S-warfarinu po poslední dávce warfarinu
Časové okno: 0 h (před dávkou) a 24 h po posledním podání warfarinu
Ctrough,ss se týká koncentrace léčiva v ustáleném stavu v době, kdy se očekává, že dosáhne své minimální (minimální) koncentrace.
0 h (před dávkou) a 24 h po posledním podání warfarinu
Koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu v očekávané době minimální (údolní) koncentrace, normalizovaná dávkou (Ctrough,ss/D) S-warfarinu po poslední dávce warfarinu
Časové okno: 0 h (před dávkou) a 24 h po posledním podání warfarinu
Ctrough,ss/D označuje koncentraci léčiva v ustáleném stavu v době, kdy se očekává, že dosáhne své minimální (minimální) koncentrace, normalizované podle dávky.
0 h (před dávkou) a 24 h po posledním podání warfarinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10849 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2008-005540-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit