와파린에서 리바록사반으로 연구 전환
2015년 1월 26일 업데이트: Bayer
와파린에서 리바록사반으로의 전환 절차 동안 약력학을 조사하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 목적은 와파린에서 리바록사반으로 치료를 전환할 때 약력학(의약품의 효과)을 조사하는 것입니다.
84명의 젊고 건강한 피험자가 참여합니다. 그들은 무작위, 병렬 그룹(치료 A, B 및 C), 위약 대조(치료 B) 및 단일 맹검(치료 A 및 B) 설계에 따라 치료될 것입니다.
처음 두 그룹(A, B)은 혈액 응고 값을 특정 수준으로 조정하기 위해, 즉 INR(국제 정상화 비율) 2.0 - 3.0을 유지하기 위해 약 1주일 동안 와파린을 투여받습니다. 이 범위는 장기간의 항응고제 치료에 일반적으로 사용됩니다.
첫 번째 그룹(A)은 4일 동안 리바록사반을 투여받게 되며, 두 번째 그룹(B)은 위약을 투여받게 됩니다. 마지막 날, 그룹 A와 B의 모든 대상자는 와파린의 효과를 중화하기 위해 비타민 K를 투여받습니다. 세 번째 그룹(C)은 사전에 와파린 치료를 받지 않고 리바록사반을 4일간 투여한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51063
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41061
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~45세;
- 정상 체중: BMI(체질량 지수) 18~29kg/m2;
- 약리유전학: 야생형 대립유전자 2C9*1에 대해 동형접합성이고 각각 VKORC1(비타민 K 에폭사이드 환원효소) 유전자의 위치 6484 및 7566에서 C-대립유전자의 보인자인 피험자
제외 기준:
- 임상 검사에서 정상 범위로부터의 관련 편차;
- 임상 화학, 혈액학 또는 요검사에서 정상 범위로부터의 관련 편차;
- 45 BPM(분당 박동수) 미만 또는 90 BPM 초과 깨어 있는 피험자의 안정시 심박수;
- 수축기 혈압 100mmHg 미만 또는 140mmHg 초과; 및 85mmHg 이상의 확장기 혈압;
- 2도 또는 3도 AV 블록, 120msec 이상의 QRS(ECG의 QRS 복합체) 복합 또는 450msec 이상의 QT/QTc 간격(ECG의 QT 간격) 연장과 같은 ECG(심전도)의 관련 병리학적 변화 , 심박수에 대해 보정된 QTc 간격);
- 피험자는 HIV-1/2Ab, p24Ag, HbsAg 또는 HCV-Ab 양성으로 검사되었습니다.
- 알려진 응고 장애(예: 폰 빌레브란트병, 혈우병);
- 출혈 위험이 증가하는 알려진 장애(예: 치주염, 치질, 급성 위염, 소화성 궤양);
- 출혈의 일반적인 원인에 대한 알려진 민감성(예: 비강);
- 중추신경계(CNS) 또는 눈에서 최근 또는 계획된 수술 또는 진단 절차
- 고지혈증 환자(쿠마딘/와파린 경고)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 와파린에 이은 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
-6일 및 -5일: 국제 정상화 비율(INR)에 따라 1일 1회 이하의 와파린 10mg; -4~-1일(2일 연장 가능): INR에 따라 1일 1회 와파린 2.5, 5, 10, 12.5 또는 15mg; 0~3일: 리바록사반 20mg 1일 1회; 5일차: 1일 1회 비타민 K 10mg
|
-6일 및 -5일: 1일 1회 와파린(쿠마딘) 10mg, -5일에 INR이 이미 높으면 복용량을 줄입니다. -4~-1일(2일 연장 가능): 와파린(Coumadin) 2.5, 5, 10, 12.5 또는 15mg 1일 1회, 복용량은 INR에 따라 다름
0~3일: 리바록사반 20mg 1일 1회
5일차: 1일 1회 비타민 K(Konakion) 10mg
|
|
위약 비교기: 와파린과 위약
-6일 및 -5일: INR에 따라 1일 1회 이하의 와파린 10mg; -4~-1일(2일 연장 가능): INR에 따라 1일 1회 와파린 2.5, 5, 10, 12.5 또는 15mg; 0~3일: 위약과 일치하는 1정 1일 1회; 5일차: 1일 1회 비타민 K 10mg
|
-6일 및 -5일: 1일 1회 와파린(쿠마딘) 10mg, -5일에 INR이 이미 높으면 복용량을 줄입니다. -4~-1일(2일 연장 가능): 와파린(Coumadin) 2.5, 5, 10, 12.5 또는 15mg 1일 1회, 복용량은 INR에 따라 다름
5일차: 1일 1회 비타민 K(Konakion) 10mg
0~3일: 위약 1정, 활성 정제와 동일
|
|
활성 비교기: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
0~3일: 리바록사반 20mg 1일 1회
|
0~3일: 리바록사반 20mg 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로트롬빈 시간(PT)에 대한 Emax(최대 효과)(응고 테스트)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
프로트롬빈 시간(PT)은 혈액 응고 캐스케이드의 외인성 경로를 평가하는 글로벌 응고 테스트입니다.
테스트는 요인 II, V, VII 및 X의 결함에 민감하며 민감도는 요인 V, VII 및 X에 가장 적합하고 요인 II에 대해서는 덜 두드러집니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
기준선보다 높은 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
PT의 Emax는 기준선에서 최대 PT(초 단위로 측정)를 PT(초 단위로 측정)로 나눈 비율로 측정되었습니다.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
프로트롬빈 시간(응고 테스트)에 대한 Emax,BA(기준선 조정 최대 효과)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
프로트롬빈 시간(PT)은 혈액 응고 캐스케이드의 외인성 경로를 평가하는 글로벌 응고 테스트입니다.
테스트는 요인 II, V, VII 및 X의 결함에 민감하며 민감도는 요인 V, VII 및 X에 가장 적합하고 요인 II에 대해서는 덜 두드러집니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
기준선보다 높은 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
PT의 Emax,BA는 기준선에서 최대 PT(초 단위로 측정)에서 PT(초 단위로 측정)를 뺀 값으로 측정되었습니다.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로트롬빈 시간(응고 테스트)의 AUC(0-tn)(시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지 측정 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
프로트롬빈 시간(PT)은 혈액 응고 캐스케이드의 외인성 경로를 평가하는 글로벌 응고 테스트입니다.
테스트는 요인 II, V, VII 및 X의 결함에 민감하며 민감도는 요인 V, VII 및 X에 가장 적합하고 요인 II에 대해서는 덜 두드러집니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
기준선보다 높은 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
PT의 AUC(0-tn)는 시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지의 시간 곡선에 대한 측정(여러 시점에서 PT[초로 측정]을 기준선에서 PT[초로 측정]으로 나눈 값) 아래 면적이었습니다.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
프로트롬빈 시간(응고 테스트)의 AUCBA(0-tn)(시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지 측정 대 시간 곡선 아래 기준선 조정 면적)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
프로트롬빈 시간(PT)은 혈액 응고 캐스케이드의 외인성 경로를 평가하는 글로벌 응고 테스트입니다.
테스트는 요인 II, V, VII 및 X의 결함에 민감하며 민감도는 요인 V, VII 및 X에 가장 적합하고 요인 II에 대해서는 덜 두드러집니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
기준선보다 높은 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
PT의 AUCBA(0-tn)는 시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지의 시간 곡선에 대한 측정(서로 다른 시점에서 PT[초로 측정] - 기준선에서 PT[초로 측정]) 아래 면적이었습니다.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
PT의 Emax(INR=International Normalized Ratio로 측정)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
프로트롬빈 시간 - INR로 계산되는 초 단위로 측정된 INR은 PT 분석 차이에 대한 보정 및 비타민 K 길항제를 측정하기 위한 최적화입니다.
기준선보다 높은 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
PT의 Emax(INR)는 최대 INR을 기준선 INR로 나눈 비율로 측정되었습니다.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
PT에 대한 AUC(0-tn)(시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지 측정 대 시간 곡선 아래 면적)(INR=국제 정규화 비율로 측정됨)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
프로트롬빈 시간 - INR로 계산되는 초 단위로 측정된 INR은 PT 분석 차이에 대한 보정 및 비타민 K 길항제를 측정하기 위한 최적화입니다.
기준선보다 높은 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
PT(INR)의 AUC(0-tn)는 시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 시간 곡선에 대한 측정(여러 시점에서 INR로 측정된 PT를 기준선에서 INR로 측정된 PT로 나눈 값) 아래 면적이었습니다.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
인자 Xa 활동에 대한 Emax
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
내인성 인자 Xa의 활성을 측정하기 위한 시험.
인자 Xa 활성에 대한 Emax는 100*(기준선에서의 인자 Xa 활성[mL당 활성으로 측정됨] - 인자 Xa 활성의 최소값[mL당 활성으로 측정됨]) / 기준선에서의 인자 Xa 활성[mL당 활성으로 측정됨]으로 계산되었습니다. .
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
요인 Xa 활동의 AUC(0-tn)(시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지의 역 측정 대 시간 곡선 아래 영역)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
내인성 인자 Xa의 활성을 측정하기 위한 시험.
인자 Xa 활성의 AUC(0-tn)는 역 측정 하의 면적이었다[100*(기준선에서의 인자 Xa 활성(mL당 활성으로 측정됨) - 상이한 시점에서 인자 Xa 활성(mL당 활성으로 측정됨)) / 기준선에서의 계수 Xa 활동(mL당 활동으로 측정됨)] 대 시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지의 시간 곡선.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
Anti-Factor Xa 활동에 대한 Emax(최대 효과)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
이는 광도 측정법을 사용하여 생체외에서 결정된 인자 Xa 활성의 억제를 측정하는 방법이다.
기준선보다 높은 값은 더 뚜렷한 억제를 나타냅니다.
항-Factor Xa 활성에 대한 Emax는 기준선에서 최대 항-Factor Xa 활성(U/L로 측정)을 항-Factor Xa 활성(U/L로 측정)으로 나눈 비율로 측정되었습니다.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
Anti-Factor Xa 활동의 AUC(0-tn)(시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지 측정 대 시간 곡선 아래 영역)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
이는 광도 측정법을 사용하여 생체외에서 결정된 인자 Xa 활성의 억제를 측정하는 방법이다.
기준선보다 높은 값은 더 뚜렷한 억제를 나타냅니다.
항-Factor Xa 활성의 AUC(0-tn)는 측정된 영역이었습니다(서로 다른 시점에서 항-Factor Xa 활성[U/L로 측정됨]을 항-Factor Xa 활성[U/L로 측정됨]으로 나눈 값) 기준선에서) 시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지의 시간 곡선.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
APTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)에 대한 Emax(최대 효과)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
APTT는 내인성 경로에 대한 스크리닝 테스트이며 인자 I, II, V, VIII, IX, X, XI 및 XII의 결핍에 민감합니다.
기준선보다 높은 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
aPTT의 Emax는 기준선에서 최대 aPTT(초 단위로 측정)를 aPTT(초 단위로 측정)로 나눈 비율로 측정되었습니다.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
APTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)의 AUC(0-tn)(시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지 측정 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
APTT는 내인성 경로에 대한 스크리닝 테스트이며 인자 I, II, V, VIII, IX, X, XI 및 XII의 결핍에 민감합니다.
기준선보다 높은 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
aPTT의 AUC(0-tn)는 시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 시간 곡선에 대한 측정(다른 시점에서 aPTT[초로 측정]을 기준선에서 aPTT[초로 측정]으로 나눈 값) 아래 면적이었습니다.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
HepTest(응고 테스트)에 대한 Emax(최대 효과)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
이 응고 검사는 헤파린, 특히 저분자량 헤파린(LMWH)을 모니터링하기 위해 개발되었습니다.
Factor X 측정에 민감합니다. 기준선보다 높은 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
HepTest의 Emax는 기준선에서 최대 HepTest(초 단위로 측정)를 HepTest(초 단위로 측정)로 나눈 비율로 측정되었습니다.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
HepTest(응고 테스트)의 AUC(0-tn)(시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지 측정 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
이 응고 검사는 헤파린, 특히 저분자량 헤파린(LMWH)을 모니터링하기 위해 개발되었습니다.
Factor X 측정에 민감합니다. 기준선보다 높은 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
HepTest의 AUC(0-tn)는 시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지의 시간 곡선에 대한 측정(여러 시점에서 HepTest[초로 측정]을 기준선에서 HepTest[초로 측정]으로 나눈 값) 아래 면적이었습니다.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
PiCT(Prothrombinase 유도 응고 시간)에 대한 Emax(최대 효과)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
이 응고 테스트는 Factor X의 억제제를 포함하여 다양한 항응고제를 측정하도록 조정될 수 있습니다. 기준선보다 높은 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
PiCT의 Emax는 기준선에서 최대 PiCT(초 단위로 측정)를 PiCT(초 단위로 측정)로 나눈 비율로 측정되었습니다.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
PiCT(Prothrombinase-induced Clotting Time)의 AUC(0-tn)(시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지 측정 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
이 응고 테스트는 Factor X의 억제제를 포함하여 다양한 항응고제를 측정하도록 조정될 수 있습니다. 기준선보다 높은 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
PiCT의 AUC(0-tn)는 시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지 시간 곡선에 대한 측정(다른 시점에서 PiCT[초로 측정] 기준선에서 PiCT[초로 측정]으로 나눈 값) 아래 영역이었습니다.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
ETP(내인성 트롬빈 전위) AUC에 대한 Emax(최대 효과)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
ETP AUC는 응고 캐스케이드의 전반적인 기능을 평가합니다.
AUC는 트롬빈을 생성하는 전반적인 능력을 평가합니다.
기준선에 비해 감소하는 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
ETP AUC에 대한 Emax는 최소 ETP AUC(형광 측정의 적분으로서 nm*min으로 측정됨)로 나눈 기준선에서 ETP AUC(형광 측정의 적분으로서 nm*min으로 측정됨)의 비율로 측정되었습니다.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
ETP(Endogenous Thrombin Potential) AUC의 AUC(0-tn)(시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지 측정 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
ETP AUC는 응고 캐스케이드의 전반적인 기능을 평가합니다.
AUC는 트롬빈을 생성하는 전반적인 능력을 평가합니다.
기준선에 비해 감소하는 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
ETP AUC의 AUC(0-tn)는 기준선에서 측정(ETP AUC[형광 측정의 적분으로 nm*min으로 측정])을 ETP AUC[형광 측정의 적분으로 nm*min으로 측정]로 나눈 영역이었습니다. 시점) 대 시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지의 시간 곡선.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
ETP(내인성 트롬빈 전위) 지연 시간에 대한 Emax(최대 효과)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
ETP 지연 시간은 응고 캐스케이드의 전반적인 기능을 평가합니다.
지연 시간은 트롬빈이 생성될 때까지 필요한 시간을 평가합니다.
기준선과 비교하여 증가하는 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
ETP 지체 시간에 대한 Emax는 기준선에서 최대 ETP 지체 시간(응고 시작을 측정하기 위한 분 단위)을 ETP 지체 시간(응고 시작을 측정하기 위한 분 단위)으로 나눈 비율로 측정되었습니다.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
ETP(내인성 트롬빈 전위) 지연 시간의 AUC(0-tn)(시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지 측정 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
ETP 지연 시간은 응고 캐스케이드의 전반적인 기능을 평가합니다.
지연 시간은 트롬빈이 생성될 때까지 필요한 시간을 평가합니다.
기준선과 비교하여 증가하는 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
ETP 지연 시간의 AUC(0-tn)는 ETP 지연 시간[응고 시작을 위한 측정값(분) 응고] 기준선에서) 대 시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지의 시간 곡선.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
ETP(내인성 트롬빈 전위) 피크에 대한 Emax(최대 효과)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
ETP 피크는 응고 캐스케이드의 전반적인 기능을 평가합니다.
피크는 트롬빈을 생성하는 전반적인 최대 능력을 평가합니다.
기준선에 비해 감소하는 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
ETP 피크의 Emax는 기준선에서 ETP 피크(최대 응고 활성으로서 nm로 측정됨)를 최소 ETP 피크(최대 응고 활성으로 nm로 측정됨)로 나눈 비율로 측정되었습니다.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
ETP(내인성 트롬빈 전위) 피크의 AUC(0-tn)(시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지 측정 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
ETP 피크는 응고 캐스케이드의 전반적인 기능을 평가합니다.
피크는 트롬빈을 생성하는 전반적인 최대 능력을 평가합니다.
기준선에 비해 감소하는 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
ETP 피크의 AUC(0-tn)는 시간에 대한 측정(기준선에서 ETP 피크[최대 응고 활성으로서 nm로 측정됨]을 상이한 시점에서 측정된[최대 응고 활성으로 nm로] ETP 피크로 나눈 값) 하의 면적이었습니다. 시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지 곡선.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
ETP(내인성 트롬빈 전위) 피크 시간에 대한 Emax(최대 효과)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
ETP 피크 시간은 응고 캐스케이드의 전반적인 기능을 평가합니다.
피크 시간은 최대 트롬빈 생성에 도달하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
기준선과 비교하여 증가하는 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
ETP 피크 시간에 대한 Emax는 기준선에서 최대 ETP 피크 시간(최대 응고 활동에 도달하는 시간으로 분 단위로 측정됨)을 ETP 피크 시간(최대 응고 활동에 도달하는 시간으로 분 단위로 측정됨)으로 나눈 비율로 측정되었습니다.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
ETP(내인성 트롬빈 전위) 피크 시간의 AUC(0-tn)(시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지 측정 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
ETP 피크 시간은 응고 캐스케이드의 전반적인 기능을 평가합니다.
피크 시간은 최대 트롬빈 생성에 도달하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
기준선과 비교하여 증가하는 값은 항응고제 효과를 나타냅니다.
ETP 피크 시간의 AUC(0-tn)는 서로 다른 시점에서 측정된 영역(ETP 피크 시간[최대 응고 활동에 도달하는 시간으로 분 단위로 측정됨])을 ETP 피크 시간[최대 응고 활동에 도달하는 시간으로 분 단위로 측정됨]으로 나눈 값입니다. 기준선에서 최대 응고 활동에 도달] 대 시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지의 시간 곡선.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
인자 VIIa 활동에 대한 Emax(최대 효과)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
인자 VII는 응고 과정에 필요한 응고 인자입니다.
인자 VIIa 활성에 대한 Emax는 기준선에서 인자 VIIa 활성(기준 혈장에서 인자 VIIa 활성과 비교한 실제 인자 VIIa 활성의 백분율로 측정됨)의 비율을 최소 인자 VIIa 활성(비교된 실제 인자 VIIa 활성의 백분율로 측정됨)의 비율로 측정했습니다. 참조 혈장에서 인자 VIIa 활성에 대해).
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
요인 VIIa 활동의 AUC(0-tn)(시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지 측정 대 시간 곡선 아래 영역)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
인자 VII는 응고 과정에 필요한 응고 인자입니다.
인자 VIIa 활성의 AUC(0-tn)는 기준선에서 측정된 영역(인자 VIIa 활성[참조 혈장에서 인자 VIIa 활성과 비교하여 실제 인자 VIIa 활성의 백분율로 측정됨])을 인자 VIIa 활성[의 백분율로 측정됨]으로 나눈 값입니다. 기준 혈장 내 인자 VIIa 활성과 비교한 실제 인자 VIIa 활성]] 시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 시간 곡선.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
인자 IIa 활동에 대한 Emax(최대 효과)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
인자 II(트롬빈)는 응고 과정에 필요한 응고 인자입니다.
인자 IIa 활성에 대한 Emax는 기준선에서 인자 IIa 활성(기준 혈장에서 인자 IIa 활성과 비교하여 실제 인자 IIa 활성의 백분율로 측정됨)의 비율을 최소 인자 IIa 활성(비교된 실제 인자 IIa 활성의 백분율로 측정됨)으로 나눈 값으로 측정되었습니다. 참조 혈장에서 인자 IIa 활동에).
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
요인 IIa 활동의 AUC(0-tn)(시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지 측정 대 시간 곡선 아래 영역)
기간: 리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
인자 II(트롬빈)는 응고 과정에 필요한 응고 인자입니다.
인자 IIa 활성의 AUC(0-tn)는 기준선에서 측정된 영역(요인 IIa 활성[참조 혈장에서 인자 IIa 활성과 비교하여 실제 인자 IIa 활성의 퍼센트로 측정됨])을 인자 IIa 활성으로 나눈 값[의 퍼센트로 측정됨]이었습니다. 기준 혈장의 인자 IIa 활성과 비교한 실제 인자 IIa 활성]] 시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 시간 곡선.
|
리바록사반 또는 위약의 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
Rivaroxaban의 첫 투여 후 시간 0~24시간[AUC(0-24)]까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 리바록사반 첫 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다([AUC(0-24)]는 0에서 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다. 첫 번째(단일) 투여 후 24시간까지).
|
0(투여 전), 리바록사반 첫 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
Rivaroxaban의 초회 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 리바록사반 첫 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
Cmax는 일련의 혈액 샘플을 채취하여 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 최고 측정 약물 농도를 의미합니다.
|
0(투여 전), 리바록사반 첫 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
마지막 와파린 투여 후 R-와파린의 종말 기울기(t1/2)와 관련된 반감기
기간: 마지막 와파린 투여 후 24, 30, 48, 54, 72, 96 및 120시간에 채혈한 혈액 샘플
|
반감기는 약물의 제거, 즉 혈장 농도가 제거의 최종 단계에서 농도의 절반에 도달하는 데 걸리는 시간을 의미합니다.
|
마지막 와파린 투여 후 24, 30, 48, 54, 72, 96 및 120시간에 채혈한 혈액 샘플
|
|
마지막 와파린 투여 후 S-와파린의 종말 기울기(t1/2)와 관련된 반감기
기간: 마지막 와파린 투여 후 24, 30, 48, 54, 72, 96 및 120시간에 채혈한 혈액 샘플
|
반감기는 약물의 제거, 즉 혈장 농도가 제거의 최종 단계에서 농도의 절반에 도달하는 데 걸리는 시간을 의미합니다.
|
마지막 와파린 투여 후 24, 30, 48, 54, 72, 96 및 120시간에 채혈한 혈액 샘플
|
|
시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 첫 번째 투여 후 리바록사반의 체중 kg당 용량[AUC(0-24)Norm]으로 나눈 값
기간: 0(투여 전), 리바록사반 첫 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다. [AUC(0-24)norm]은 첫 번째(단일) 투여 후 0시간에서 24시간까지 AUC를 체중 kg당 투여량으로 나눈 것으로 정의됩니다.
|
0(투여 전), 리바록사반 첫 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
첫 번째 투여 후 Rivaroxaban의 체중 kg당 투여량으로 나눈 혈장 내 최대 약물 농도(Cmax,Norm)
기간: 0(투여 전), 리바록사반 첫 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
Cmax는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 최고 측정 약물 농도를 의미합니다. Cmax,norm은 Cmax를 체중 kg당 투여량(mg)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
0(투여 전), 리바록사반 첫 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
첫 투여 후 Rivaroxaban의 혈장 내 최대 약물 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0(투여 전), 리바록사반 첫 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
Tmax는 약물이 최고 측정 가능 농도(Cmax)에 도달하는 투약 후 시간을 나타냅니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
|
0(투여 전), 리바록사반 첫 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
2차 내지 4차 투여 후 리바록사반의 최대(피크) 농도(Cpeak) 예상 시간에서의 혈장 중 약물 농도
기간: 두 번째, 세 번째, 네 번째 복용 후 항상 3시간
|
Cpeak는 약물 농도가 최대(피크) 농도에 도달할 것으로 예상되는 투약 후 시간을 나타냅니다.
|
두 번째, 세 번째, 네 번째 복용 후 항상 3시간
|
|
2차 내지 4차 투여 후 리바록사반의 최소(Trough) 농도(Ctrough)의 예상 시간에서 혈장 내 약물 농도
기간: 2차, 3차, 4차 투여 후 항상 24시간
|
Ctrough는 약물 농도가 최소(최저) 농도에 도달할 것으로 예상되는 투약 후 시간을 나타냅니다.
|
2차, 3차, 4차 투여 후 항상 24시간
|
|
최종 투여 후 리바록사반의 말단 기울기(t1/2)와 관련된 반감기
기간: 리바록사반 마지막 투여 후 3, 24, 48, 72시간
|
반감기는 약물의 제거, 즉 혈장 농도가 제거의 최종 단계에서 농도의 절반에 도달하는 데 걸리는 시간을 의미합니다.
|
리바록사반 마지막 투여 후 3, 24, 48, 72시간
|
|
와파린의 마지막 투여 후 R-와파린의 최소(Trough) 농도(Ctrough,ss)의 예상 시간에서 정상 상태의 혈장 내 약물 농도
기간: 0시간(투약 전) 및 마지막 와파린 투여 후 24시간
|
Ctrough,ss는 최소(최저) 농도에 도달할 것으로 예상되는 시점의 정상 상태에서의 약물 농도를 나타냅니다.
|
0시간(투약 전) 및 마지막 와파린 투여 후 24시간
|
|
최종 와파린 투여 후 R-와파린의 투여량(Ctrough,ss/D)으로 정규화된 최소(최저점) 농도의 예상 시간에서 정상 상태의 혈장 내 약물 농도
기간: 0시간(투약 전) 및 마지막 와파린 투여 후 24시간
|
Ctrough,ss/D는 최소(최저) 농도에 도달할 것으로 예상되는 시점의 정상 상태에서의 약물 농도를 의미하며 용량으로 정규화됩니다.
|
0시간(투약 전) 및 마지막 와파린 투여 후 24시간
|
|
마지막 와파린 투여 후 S-와파린의 최소(Trough) 농도(Ctrough,ss)의 예상 시간에서 정상 상태의 혈장 내 약물 농도
기간: 0시간(투약 전) 및 마지막 와파린 투여 후 24시간
|
Ctrough,ss는 최소(최저) 농도에 도달할 것으로 예상되는 시점의 정상 상태에서의 약물 농도를 나타냅니다.
|
0시간(투약 전) 및 마지막 와파린 투여 후 24시간
|
|
최종 와파린 투여 후 S-와파린의 투여량(Ctrough,ss/D)으로 정규화된 최소(최저점) 농도의 예상 시간에서 정상 상태의 혈장 내 약물 농도
기간: 0시간(투약 전) 및 마지막 와파린 투여 후 24시간
|
Ctrough,ss/D는 최소(최저) 농도에 도달할 것으로 예상되는 시점의 정상 상태에서의 약물 농도를 의미하며 용량으로 정규화됩니다.
|
0시간(투약 전) 및 마지막 와파린 투여 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10849 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2008-005540-16 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .