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Studio del passaggio dal warfarin al rivaroxaban

26 gennaio 2015 aggiornato da: Bayer

Studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti maschi sani per studiare la farmacodinamica durante la procedura di passaggio dal warfarin al rivaroxaban

L'obiettivo dello studio è indagare la farmacodinamica (effetti di un prodotto farmaceutico) quando si passa il trattamento da warfarin a rivaroxaban.

Parteciperanno 84 soggetti giovani e sani; saranno trattati seguendo un disegno randomizzato, a gruppi paralleli (trattamenti A, B e C), controllato con placebo (trattamento B) e in singolo cieco (trattamenti A e B).

I primi due gruppi (A, B) riceveranno warfarin per circa una settimana per regolare i loro valori di coagulazione del sangue a un livello specifico, cioè per mantenere un INR (rapporto internazionale normalizzato) di 2,0 - 3,0. Questo intervallo è comunemente utilizzato per il trattamento anticoagulante a lungo termine.

Il primo gruppo (A) riceverà rivaroxaban per quattro giorni, il secondo gruppo (B) assumerà placebo. L'ultimo giorno, tutti i soggetti dei gruppi A e B riceveranno vitamina K per neutralizzare gli effetti del warfarin. Il terzo gruppo (C) non verrà sottoposto a precedente trattamento con warfarin ma riceverà rivaroxaban per quattro giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51063
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 45 anni;
  • Peso corporeo normale: BMI (indice di massa corporea) compreso tra 18 e 29 kg/m2;
  • Farmacogenetica: soggetti che sono omozigoti per l'allele wildtype 2C9*1 e che sono portatori dell'allele C nelle posizioni 6484 e 7566 del gene VKORC1 (vitamina K epossido reduttasi), rispettivamente

Criteri di esclusione:

  • Deviazione rilevante dal range normale nell'esame clinico;
  • Deviazione rilevante dal range normale in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine;
  • Frequenza cardiaca a riposo nel soggetto sveglio inferiore a 45 BPM (battiti al minuto) o superiore a 90 BPM;
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 140 mmHg; e pressione arteriosa diastolica superiore a 85 mmHg;
  • Cambiamenti patologici rilevanti nell'ECG (elettrocardiogramma) come blocco AV di secondo o terzo grado, prolungamento del complesso QRS (complesso QRS nell'ECG) superiore a 120 msec o dell'intervallo QT/QTc superiore a 450 msec (intervallo QT nell'ECG , intervallo QTc corretto per la frequenza cardiaca);
  • Il soggetto è testato per essere positivo per HIV-1/2Ab, p24Ag, HbsAg o HCV-Ab;
  • Disturbi della coagulazione noti (ad es. malattia di von Willebrand, emofilia);
  • Disturbi noti con aumentato rischio di sanguinamento (ad es. parodontosi, emorroidi, gastrite acuta, ulcera peptica);
  • Sensibilità nota alle cause comuni di sanguinamento (ad es. nasale);
  • Interventi chirurgici o diagnostici recenti o pianificati al sistema nervoso centrale (SNC) o all'occhio;
  • Soggetti con iperlipidemia (avviso Coumadin/warfarin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Warfarin seguito da Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Giorni -6 e -5: 10 mg di warfarin una volta al giorno o meno a seconda del rapporto internazionale normalizzato (INR); Giorni da -4 a -1 (possono essere prolungati di due giorni): 2,5, 5, 10, 12,5 o 15 mg di warfarin una volta al giorno a seconda dell'INR; Giorni da 0 a 3: 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno; Giorno 5: 10 mg di vitamina K una volta al giorno
Droga: Warfarin (Coumadin)
Giorni -6 e -5: 10 mg di warfarin (Coumadin) una volta al giorno, dosaggio inferiore se l'INR è già alto al giorno -5; Giorni da -4 a -1 (possono essere prolungati di due giorni): 2,5, 5, 10, 12,5 o 15 mg di warfarin (Coumadin) una volta al giorno, dosaggio a seconda dell'INR
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Giorni da 0 a 3: 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno
Droga: Vitamina K (Konakion)
Giorno 5: 10 mg di vitamina K (Konakion) una volta al giorno
Comparatore placebo: Warfarin seguito da Placebo
Giorni -6 e -5: 10 mg di warfarin una volta al giorno o meno a seconda dell'INR; Giorni da -4 a -1 (possono essere prolungati di due giorni): 2,5, 5, 10, 12,5 o 15 mg di warfarin una volta al giorno a seconda dell'INR; Giorni da 0 a 3: 1 compressa corrispondente al placebo una volta al giorno; Giorno 5: 10 mg di vitamina K una volta al giorno
Droga: Warfarin (Coumadin)
Giorni -6 e -5: 10 mg di warfarin (Coumadin) una volta al giorno, dosaggio inferiore se l'INR è già alto al giorno -5; Giorni da -4 a -1 (possono essere prolungati di due giorni): 2,5, 5, 10, 12,5 o 15 mg di warfarin (Coumadin) una volta al giorno, dosaggio a seconda dell'INR
Droga: Vitamina K (Konakion)
Giorno 5: 10 mg di vitamina K (Konakion) una volta al giorno
Droga: Placebo
Giorni da 0 a 3: 1 compressa placebo, identica alla compressa attiva
Comparatore attivo: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Giorni da 0 a 3: 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Giorni da 0 a 3: 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emax (massimo effetto) sul tempo di protrombina (PT) (test di coagulazione)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Il tempo di protrombina (PT) è un test di coagulazione globale che valuta la via estrinseca della cascata della coagulazione del sangue. Il test è sensibile per le carenze dei Fattori II, V, VII e X, con una sensibilità migliore per i Fattori V, VII e X e meno pronunciata per il Fattore II. La lettura iniziale è in secondi. Valori più alti rispetto al basale indicano effetti anticoagulanti. Emax su PT è stato misurato come il rapporto tra PT massimo (misurato in secondi) diviso per PT (misurato in secondi) al basale.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Emax,BA (effetto massimo aggiustato al basale) sul tempo di protrombina (test di coagulazione)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Il tempo di protrombina (PT) è un test di coagulazione globale che valuta la via estrinseca della cascata della coagulazione del sangue. Il test è sensibile per le carenze dei Fattori II, V, VII e X, con una sensibilità migliore per i Fattori V, VII e X e meno pronunciata per il Fattore II. La lettura iniziale è in secondi. Valori più alti rispetto al basale indicano effetti anticoagulanti. Emax,BA su PT è stato misurato come PT massimo (misurato in secondi) meno PT (misurato in secondi) al basale.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-tn) (Area sotto la misurazione rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati) del tempo di protrombina (test di coagulazione)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Il tempo di protrombina (PT) è un test di coagulazione globale che valuta la via estrinseca della cascata della coagulazione del sangue. Il test è sensibile per le carenze dei Fattori II, V, VII e X, con una sensibilità migliore per i Fattori V, VII e X e meno pronunciata per il Fattore II. La lettura iniziale è in secondi. Valori più alti rispetto al basale indicano effetti anticoagulanti. L'AUC(0-tn) del PT era l'area sotto la misurazione (PT [misurato in secondi] in diversi punti temporali diviso per PT [misurato in secondi] al basale) rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
AUCBA(0-tn) (area regolata al basale sotto la misurazione rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati) del tempo di protrombina (test di coagulazione)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Il tempo di protrombina (PT) è un test di coagulazione globale che valuta la via estrinseca della cascata della coagulazione del sangue. Il test è sensibile per le carenze dei Fattori II, V, VII e X, con una sensibilità migliore per i Fattori V, VII e X e meno pronunciata per il Fattore II. La lettura iniziale è in secondi. Valori più alti rispetto al basale indicano effetti anticoagulanti. L'AUCBA(0-tn) del PT era l'area sotto la misurazione (PT [misurato in secondi] in diversi punti temporali meno PT [misurato in secondi] al basale) rispetto alla curva temporale dal tempo 0 all'ultimo punto dati.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Emax su PT (misurata come INR=rapporto normalizzato internazionale)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Tempo di protrombina - INR misurato in secondi calcolato come INR che è una correzione per le differenze del dosaggio PT e un'ottimizzazione per misurare gli antagonisti della vitamina K. Valori più alti rispetto al basale indicano effetti anticoagulanti. Emax su PT (INR) è stato misurato come rapporto tra INR massimo diviso per INR basale.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
AUC(0-tn) (Area sotto la misurazione rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati) per PT (misurato come INR=rapporto normalizzato internazionale)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Tempo di protrombina - INR misurato in secondi calcolato come INR che è una correzione per le differenze del dosaggio PT e un'ottimizzazione per misurare gli antagonisti della vitamina K. Valori più alti rispetto al basale indicano effetti anticoagulanti. L'AUC(0-tn) di PT (INR) era l'area sotto la misurazione (PT misurato come INR in diversi punti temporali diviso per PT misurato come INR al basale) rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Emax sull'attività del fattore Xa
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Test per misurare l'attività del Fattore Xa endogeno. L'Emax sull'attività del fattore Xa è stata calcolata come 100*(attività del fattore Xa al basale [misurata come attività per mL] - minimo dell'attività del fattore Xa [misurata come attività per mL])/attività del fattore Xa al basale [misurata come attività per mL] .
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
AUC(0-tn) (Area sotto la misurazione inversa rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati) dell'attività del fattore Xa
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Test per misurare l'attività del Fattore Xa endogeno. L'AUC(0-tn) dell'attività del fattore Xa era l'area sotto la misurazione inversa [100*(attività del fattore Xa al basale (misurata come attività per mL) - attività del fattore Xa (misurata come attività per mL) in diversi punti temporali) /attività del fattore Xa al basale (misurata come attività per mL)] rispetto alla curva temporale dal tempo 0 all'ultimo punto dati.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Emax (massimo effetto) sull'attività anti-fattore Xa
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Questo è un metodo per misurare l'inibizione dell'attività del Fattore Xa determinata da un ex vivo utilizzando un metodo fotometrico. Valori più alti rispetto alla linea di base indicano un'inibizione più pronunciata. L'Emax sull'attività anti-Fattore Xa è stata misurata come rapporto tra l'attività massima anti-Fattore Xa (misurata in U/L) divisa per l'attività anti-Fattore Xa (misurata in U/L) al basale.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
AUC(0-tn) (Area sotto la misurazione rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati) dell'attività anti-fattore Xa
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Questo è un metodo per misurare l'inibizione dell'attività del Fattore Xa determinata da un ex vivo utilizzando un metodo fotometrico. Valori più alti rispetto alla linea di base indicano un'inibizione più pronunciata. L'AUC(0-tn) dell'attività anti-Fattore Xa era l'area sotto la misurazione (attività anti-Fattore Xa [misurata in U/L] in diversi punti temporali divisa per attività anti-Fattore Xa [misurata in U/L] al basale) rispetto alla curva temporale dal tempo 0 all'ultimo punto dati.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Emax (massimo effetto) su aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
L'aPTT è un test di screening per la via intrinseca ed è sensibile alle carenze dei fattori I, II, V, VIII, IX, X, XI e XII. Valori più alti rispetto al basale indicano effetti anticoagulanti. Emax su aPTT è stata misurata come il rapporto tra aPTT massimo (misurato in secondi) diviso per aPTT (misurato in secondi) al basale.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
AUC(0-tn) (Area sotto la misurazione rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati) di aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
L'aPTT è un test di screening per la via intrinseca ed è sensibile alle carenze dei fattori I, II, V, VIII, IX, X, XI e XII. Valori più alti rispetto al basale indicano effetti anticoagulanti. L'AUC(0-tn) di aPTT era l'area sotto la misurazione (aPTT [misurato in secondi] in diversi punti temporali diviso per aPTT [misurato in secondi] al basale) rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Emax (massimo effetto) su HepTest (test di coagulazione)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Questo test di coagulazione è stato sviluppato per monitorare l'eparina e soprattutto le eparine a basso peso molecolare (LMWH). È sensibile alla misurazione del Fattore X. Valori più alti rispetto al basale indicano effetti anticoagulanti. Emax su HepTest è stato misurato come rapporto tra HepTest massimo (misurato in secondi) diviso per HepTest (misurato in secondi) al basale.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
AUC(0-tn) (Area sotto la misurazione rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati) di HepTest (test di coagulazione)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Questo test di coagulazione è stato sviluppato per monitorare l'eparina e soprattutto le eparine a basso peso molecolare (LMWH). È sensibile alla misurazione del Fattore X. Valori più alti rispetto al basale indicano effetti anticoagulanti. L'AUC(0-tn) di HepTest era l'area sotto la misurazione (HepTest [misurato in secondi] in diversi punti temporali diviso per HepTest [misurato in secondi] al basale) rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Emax (effetto massimo) su PiCT (tempo di coagulazione indotto dalla protrombinasi)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Questo test della coagulazione può essere adattato per misurare diversi anticoagulanti, compresi gli inibitori del Fattore X. Valori più alti rispetto al basale indicano effetti anticoagulanti. Emax su PiCT è stato misurato come rapporto tra PiCT massimo (misurato in secondi) diviso per PiCT (misurato in secondi) al basale.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
AUC(0-tn) (Area sotto la misurazione rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati) di PiCT (tempo di coagulazione indotto dalla protrombinasi)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Questo test della coagulazione può essere adattato per misurare diversi anticoagulanti, compresi gli inibitori del Fattore X. Valori più alti rispetto al basale indicano effetti anticoagulanti. L'AUC(0-tn) di PiCT era l'area sotto la misurazione (PiCT [misurata in secondi] in diversi punti temporali divisa per PiCT [misurata in secondi] al basale) rispetto alla curva temporale dal tempo 0 all'ultimo punto dati.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Emax (massimo effetto) su ETP (potenziale endogeno di trombina) AUC
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
ETP AUC valuta la funzione complessiva della cascata della coagulazione. L'AUC valuta la capacità complessiva di generare trombina. Valori decrescenti rispetto al basale indicano un effetto anticoagulante. Emax su ETP AUC è stato misurato come rapporto tra ETP AUC (misurato in nm*min come integrale delle misurazioni di fluorescenza) al basale diviso per ETP AUC minimo (misurato in nm*min come integrale delle misurazioni di fluorescenza).
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
AUC(0-tn) (Area sotto la misurazione rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati) dell'ETP (potenziale endogeno di trombina) AUC
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
ETP AUC valuta la funzione complessiva della cascata della coagulazione. L'AUC valuta la capacità complessiva di generare trombina. Valori decrescenti rispetto al basale indicano un effetto anticoagulante. L'AUC(0-tn) dell'AUC dell'ETP era l'area sotto la misurazione (AUC dell'ETP [misurata in nm*min come integrale delle misurazioni della fluorescenza] al basale divisa per l'AUC dell'ETP [misurata in nm*min come integrale delle misurazioni della fluorescenza] a diverse punti temporali) rispetto alla curva temporale dal tempo 0 all'ultimo punto dati.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Emax (massimo effetto) su ETP (potenziale endogeno di trombina) tempo di ritardo
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Il tempo di ritardo ETP valuta la funzione complessiva della cascata della coagulazione. Il tempo di ritardo valuta il tempo necessario fino alla generazione della trombina. Valori in aumento rispetto al basale indicano un effetto anticoagulante. Emax sul tempo di ritardo ETP è stato misurato come il rapporto del tempo di ritardo ETP massimo (in minuti come misura per l'inizio della coagulazione) diviso per il tempo di ritardo ETP (in minuti come misura per l'inizio della coagulazione) al basale.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
AUC(0-tn) (Area sotto la misurazione rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati) dell'ETP (potenziale endogeno di trombina) Tempo di ritardo
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Il tempo di ritardo ETP valuta la funzione complessiva della cascata della coagulazione. Il tempo di ritardo valuta il tempo necessario fino alla generazione della trombina. Valori in aumento rispetto al basale indicano un effetto anticoagulante. L'AUC(0-tn) del tempo di ritardo ETP era l'area sotto la misurazione (tempo di ritardo ETP [in minuti come misura per l'inizio della coagulazione] in diversi momenti diviso per il tempo di ritardo ETP [in minuti come misura per l'inizio della coagulazione] al basale) rispetto alla curva temporale dal tempo 0 all'ultimo punto dati.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Emax (massimo effetto) sul picco ETP (potenziale endogeno di trombina).
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Il picco ETP valuta la funzione complessiva della cascata della coagulazione. Il picco valuta la capacità massima complessiva di generare trombina. Valori decrescenti rispetto al basale indicano un effetto anticoagulante. L'Emax sul picco ETP è stato misurato come il rapporto del picco ETP (misurato in nm come attività di coagulazione massima) al basale diviso per il picco ETP minimo (misurato in nm come attività di coagulazione massima).
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
AUC(0-tn) (Area sotto la misurazione rispetto alla curva temporale dal tempo 0 all'ultimo punto dati) del picco ETP (potenziale endogeno di trombina)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Il picco ETP valuta la funzione complessiva della cascata della coagulazione. Il picco valuta la capacità massima complessiva di generare trombina. Valori decrescenti rispetto al basale indicano un effetto anticoagulante. L'AUC(0-tn) del picco ETP era l'area sotto la misurazione (picco ETP [misurato in nm come massima attività di coagulazione] al basale diviso per picco ETP misurato [in nm come massima attività di coagulazione] in diversi momenti) rispetto al tempo curva dal tempo 0 all'ultimo punto dati.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Emax (massimo effetto) sul tempo di picco ETP (potenziale endogeno di trombina).
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Il tempo di picco dell'ETP valuta la funzione complessiva della cascata della coagulazione. Il tempo di picco valuta il tempo necessario per raggiungere la massima generazione di trombina. Valori in aumento rispetto al basale indicano un effetto anticoagulante. Emax sul tempo di picco ETP è stato misurato come il rapporto tra il tempo massimo di picco ETP (misurato in minuti come tempo per raggiungere la massima attività di coagulazione) diviso per il tempo di picco ETP (misurato in minuti come tempo per raggiungere la massima attività di coagulazione) al basale.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
AUC(0-tn) (Area sotto la misurazione rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati) dell'ETP (potenziale endogeno di trombina) Tempo di picco
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Il tempo di picco dell'ETP valuta la funzione complessiva della cascata della coagulazione. Il tempo di picco valuta il tempo necessario per raggiungere la massima generazione di trombina. Valori in aumento rispetto al basale indicano un effetto anticoagulante. L'AUC(0-tn) del tempo di picco dell'ETP era l'area sotto la misurazione (tempo di picco dell'ETP [misurato in minuti come tempo per raggiungere la massima attività di coagulazione] in diversi momenti diviso per il tempo di picco dell'ETP [misurato in minuti come tempo per raggiungere la massima attività di coagulazione] al basale) rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Emax (massimo effetto) sull'attività del fattore VIIa
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Il fattore VII è un fattore di coagulazione necessario per il processo di coagulazione. L'Emax sull'attività del Fattore VIIa è stata misurata come il rapporto dell'attività del Fattore VIIa (misurata come percentuale dell'attività effettiva del Fattore VIIa rispetto all'attività del Fattore VIIa nel plasma di riferimento) al basale diviso per l'attività minima del Fattore VIIa (misurata come percentuale dell'attività effettiva del Fattore VIIa rispetto all'attività del fattore VIIa nel plasma di riferimento).
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
AUC(0-tn) (Area sotto la misurazione rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati) dell'attività del fattore VIIa
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Il fattore VII è un fattore di coagulazione necessario per il processo di coagulazione. L'AUC(0-tn) dell'attività del fattore VIIa era l'area sotto la misurazione (attività del fattore VIIa [misurata come percentuale dell'attività effettiva del fattore VIIa rispetto all'attività del fattore VIIa nel plasma di riferimento] al basale divisa per l'attività del fattore VIIa [misurata come percentuale dell'attività del fattore VIIa] l'attività effettiva del fattore VIIa rispetto all'attività del fattore VIIa nel plasma di riferimento] in diversi punti temporali) rispetto alla curva temporale dal tempo 0 all'ultimo punto dati.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Emax (massimo effetto) sull'attività del fattore IIa
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Il fattore II (trombina) è un fattore di coagulazione necessario per il processo di coagulazione. L'Emax sull'attività del Fattore IIa è stata misurata come il rapporto dell'attività del Fattore IIa (misurata come percentuale dell'attività effettiva del Fattore IIa rispetto all'attività del Fattore IIa nel plasma di riferimento) al basale diviso per l'attività minima del Fattore IIa (misurata come percentuale dell'attività effettiva del Fattore IIa rispetto all'attività del fattore IIa nel plasma di riferimento).
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
AUC(0-tn) (Area sotto la misurazione rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati) dell'attività del fattore IIa
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Il fattore II (trombina) è un fattore di coagulazione necessario per il processo di coagulazione. L'AUC(0-tn) dell'attività del fattore IIa era l'area sotto la misurazione (attività del fattore IIa [misurata come percentuale dell'attività effettiva del fattore IIa rispetto all'attività del fattore IIa nel plasma di riferimento] al basale divisa per l'attività del fattore IIa [misurata come percentuale dell'attività del fattore IIa] l'attività effettiva del fattore IIa rispetto all'attività del fattore IIa nel plasma di riferimento] in diversi punti temporali) rispetto alla curva temporale dal tempo 0 all'ultimo punto dati.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban o placebo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo Dal tempo da 0 a 24 ore [AUC(0-24)] di Rivaroxaban dopo la prima dose
Lasso di tempo: 0 (predose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione ([AUC(0-24)] è definita come l'area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a 24 ore dopo la prima (singola) dose).
0 (predose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban
Concentrazione massima del farmaco nel plasma (Cmax) di rivaroxaban dopo la prima dose
Lasso di tempo: 0 (predose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban
Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
0 (predose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban
Emivita associata alla pendenza terminale (t1/2) di R-warfarin dopo l'ultima dose di warfarin
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati a 24, 30, 48, 54, 72, 96 e 120 ore dopo l'ultima somministrazione di warfarin
L'emivita si riferisce all'eliminazione del farmaco, cioè il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del sangue raggiunga la metà della concentrazione nella fase terminale dell'eliminazione.
Campioni di sangue prelevati a 24, 30, 48, 54, 72, 96 e 120 ore dopo l'ultima somministrazione di warfarin
Emivita associata alla pendenza terminale (t1/2) dell'S-warfarin dopo l'ultima dose di warfarin
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati a 24, 30, 48, 54, 72, 96 e 120 ore dopo l'ultima somministrazione di warfarin
L'emivita si riferisce all'eliminazione del farmaco, cioè il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del sangue raggiunga la metà della concentrazione nella fase terminale dell'eliminazione.
Campioni di sangue prelevati a 24, 30, 48, 54, 72, 96 e 120 ore dopo l'ultima somministrazione di warfarin
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo Dal tempo da 0 a 24 ore diviso per la dose per kg di peso corporeo [AUC(0-24)Norm] di rivaroxaban dopo la prima dose
Lasso di tempo: 0 (predose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione; [AUC(0-24)norma] è definita come AUC divisa per la dose per kg di peso corporeo da zero a 24 ore dopo la prima (singola) dose.
0 (predose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban
Concentrazione massima del farmaco nel plasma divisa per dose per kg di peso corporeo (Cmax, norma) di rivaroxaban dopo la prima dose
Lasso di tempo: 0 (predose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban
Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione; Cmax,norm è definito come Cmax diviso per la dose (mg) per kg di peso corporeo.
0 (predose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma (Tmax) di Rivaroxaban dopo la prima dose
Lasso di tempo: 0 (predose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban
Tmax si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui un farmaco raggiunge la massima concentrazione misurabile (Cmax). Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
0 (predose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione di rivaroxaban
Concentrazione del farmaco nel plasma al momento previsto della massima (picco) concentrazione (Cpicco) di rivaroxaban dopo la seconda e la quarta dose
Lasso di tempo: Sempre 3 ore dopo la seconda, terza e quarta dose
Cpeak si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui si prevede che la concentrazione del farmaco raggiunga la sua concentrazione massima (picco).
Sempre 3 ore dopo la seconda, terza e quarta dose
Concentrazione del farmaco nel plasma al momento previsto della concentrazione minima (minima) (minima) di rivaroxaban dopo la seconda e la quarta dose
Lasso di tempo: Sempre 24 ore dopo la seconda, terza e quarta dose
Ctrough si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui si prevede che la concentrazione del farmaco raggiunga la sua concentrazione minima (minima).
Sempre 24 ore dopo la seconda, terza e quarta dose
Emivita associata alla pendenza terminale (t1/2) di Rivaroxaban dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: 3, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima somministrazione di rivaroxaban
L'emivita si riferisce all'eliminazione del farmaco, cioè il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del sangue raggiunga la metà della concentrazione nella fase terminale dell'eliminazione.
3, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima somministrazione di rivaroxaban
Concentrazione del farmaco nel plasma allo stato stazionario al momento previsto della concentrazione minima (minima) (Ctrough,ss) di R-warfarin dopo l'ultima dose di warfarin
Lasso di tempo: 0 ore (predose) e 24 ore dopo l'ultima somministrazione di warfarin
Ctrough,ss si riferisce alla concentrazione del farmaco allo stato stazionario nel momento in cui si prevede che raggiunga la sua concentrazione minima (minima).
0 ore (predose) e 24 ore dopo l'ultima somministrazione di warfarin
Concentrazione del farmaco nel plasma allo stato stazionario al momento previsto della concentrazione minima (minima), normalizzata dalla dose (Ctrough,ss/D) di R-warfarin dopo l'ultima dose di warfarin
Lasso di tempo: 0 ore (predose) e 24 ore dopo l'ultima somministrazione di warfarin
Ctrough,ss/D si riferisce alla concentrazione del farmaco allo stato stazionario nel momento in cui si prevede che raggiunga la sua concentrazione minima (minima), normalizzata per dose.
0 ore (predose) e 24 ore dopo l'ultima somministrazione di warfarin
Concentrazione del farmaco nel plasma allo stato stazionario al momento previsto della concentrazione minima (minima) (Ctrough,ss) di S-warfarin dopo l'ultima dose di warfarin
Lasso di tempo: 0 ore (predose) e 24 ore dopo l'ultima somministrazione di warfarin
Ctrough,ss si riferisce alla concentrazione del farmaco allo stato stazionario nel momento in cui si prevede che raggiunga la sua concentrazione minima (minima).
0 ore (predose) e 24 ore dopo l'ultima somministrazione di warfarin
Concentrazione del farmaco nel plasma allo stato stazionario al tempo previsto di concentrazione minima (minima), normalizzata dalla dose (Ctrough,ss/D) di S-warfarin dopo l'ultima dose di warfarin
Lasso di tempo: 0 ore (predose) e 24 ore dopo l'ultima somministrazione di warfarin
Ctrough,ss/D si riferisce alla concentrazione del farmaco allo stato stazionario nel momento in cui si prevede che raggiunga la sua concentrazione minima (minima), normalizzata per dose.
0 ore (predose) e 24 ore dopo l'ultima somministrazione di warfarin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10849 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2008-005540-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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