このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膠芽腫の治療における化学療法と組み合わせた 2 つの脳コンフォメーション放射線療法を比較する第 III 相試験 (SPECTRO GLIO)

2026年4月9日 更新者：Institut Claudius Regaud

神経膠芽腫の治療における化学療法と組み合わせた2つの脳コンフォメーション放射線療法を比較する第III相無作為化研究 : 標準3Dコンフォメーショナル放射線療法と磁気共鳴分光画像法による同時統合ブーストを用いた強度変調放射線療法

これは、介入型の多施設第 III 相臨床試験です。 この試験には、単発性膠芽腫が確認された 220 人の患者が含まれ、3 年間 + 3 年間の追跡調査が行われます。

単発性神経膠芽腫の患者 (腫瘍生検または外科標本の組織学によって診断が確認された) で、すべての適格基準を満たす患者は、1 つの化学放射線療法群で無作為化されます。

  • 従来型：三次元構造放射線治療＋テモゾロミド
  • 実験アーム : 磁気共鳴分光画像法による強度変調放射線療法による同時統合ブースト + テモゾロミド 患者のモニタリングは定期的かつ標準化されます。 この研究の主な目的は、実験群で治療された患者の全生存期間を改善することです (同時統合ブースト)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Albi、フランス、81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、フランス、69002
        • Hospices Civils de Lyon (Hôpital Lyon Sud/Hôpital P. Wertheimer)
      • Marseille、フランス、13385
        • AP HM - Hôpital La Timone
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg、フランス、67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg、フランス、67065
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence、フランス、26953
        • Centre Marie Curie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は単発性神経膠芽腫（グレードIVの星細胞腫、WHO分類）を持っている必要があります。 GBM は次のいずれかです。

    • または切除可能で、患者は根治手術を受けている
    • または切除不能で、最大の腫瘍直径 (造影剤) が MRI で 5 cm 未満でなければなりません
  2. すべての場合において、診断は病理学者によって確認されなければなりません。 手術が不可能な患者では、診断は腫瘍組織の生検によって確認されます。
  3. MGMT 遺伝子プロモーターのメチル化状態が知られている
  4. 切除を受けた患者は、残存腫瘍を視覚化するために手術後に MRI またはスキャンを受けている必要があります。 そうでない場合は、手術レポートが利用可能でなければなりません。
  5. -手術または生検は、放射線療法開始の45日前に行われている必要があります。
  6. 誰 ≤ 2
  7. 18歳以上
  8. 研究の特定の手順の前に収集された署名済みの同意
  9. 国民健康保険加入者

除外基準:

  1. 放射線治療前の MRI での出血の徴候により、良好な分光分析が妨げられる
  2. 多巣性神経膠芽腫の患者
  3. 視交叉から2cm以内の腫瘍
  4. 軟髄膜転移のある患者、
  5. 抗てんかん薬による治療にもかかわらず、てんかん発作を起こしやすい患者
  6. 多形性膠芽腫に対する他の治療歴がある患者

  7. 以下のものを含めた場合の異常な血液学的結果：

    • 好中球 < 1500/mm3
    • 血小板 < 100000/mm3
  8. -重度または慢性腎不全（Cockroft-Gaultの式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≤30 ml /分
  9. -患者は、研究に記載されている手順、訪問、検査に従うことができません
  10. -画像検査に対する通常の正式な適応症（重要な閉所恐怖症、ペースメーカーなど）
  11. 妊娠中の女性または授乳中の母親は研究に参加できません。 -妊娠可能年齢の女性は、研究に参加する前の72時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
  12. 妊娠可能な年齢の男性と女性は、研究への参加時および研究全体を通して効果的な避妊を使用する必要があります
  13. -研究登録前の5年以内の付随するまたは以前の悪性疾患
  14. -組み入れ前5年以内の以前の全身化学療法（病歴における悪性疾患の場合）
  15. -研究に患者を含めることを不適切にするその他の病状 研究者の意見
  16. 法定後見を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来のアーム
三次元原体放射線治療＋テモゾロミド
放射線：放射線治療

従来のアーム: 3D コンフォメーション放射線療法 (アーム A): ポータル イメージングを備えた線形加速器を使用した PTV1 (造影剤 + 2 cm) での 30 セッションで 2 Gy の分数あたり 60 Gy。

+

化学療法 (薬物) :治療は、放射線治療中および放射線治療後にテモゾロミドと組み合わせる必要があります。Stupp (Stupp et al. 2005):

  • 放射線治療中 : テモゾロミド 75 mg/m2/日を経口で毎日、
  • 放射線療法後 : テモゾロミド経口経路の 6 サイクル: 1 回目のサイクルで D1 から D5 まで 150 mg/m2/日、続いて D28 から D32 まで 200 mg/m2/日。
実験的：実験アーム
磁気共鳴分光画像法による強度変調放射線療法による同時統合ブースト + テモゾロミド
放射線：実験アーム

強度変調による同時統合ブーストを伴うコンフォメーション放射線療法 (アーム B): PTV1 (コントラスト増強 + 2 cm) での 30 セッションで 2 Gy の分割あたり 60 Gy と、比率に対応する分光活性領域 (PTV2) での毎日の重畳ブーストCho / NAA> 2 + 0.7 mm + コントラスト強調 + 3 mm。 PTV2 は 72 Gy の累積線量に対して 2.4 Gy の毎日の線量を受け取ります 同時統合ブーストによる照射のみが許可されます

+

化学療法 (薬物) :治療は、放射線治療中および放射線治療後にテモゾロミドと組み合わせる必要があります。Stupp (Stupp et al. 2005):

  • 放射線治療中 : テモゾロミド 75 mg/m2/日を経口で毎日、
  • 放射線療法後 : テモゾロミド経口経路の 6 サイクル: 1 回目のサイクルで D1 から D5 まで 150 mg/m2/日、続いて D28 から D32 まで 200 mg/m2/日。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化から死亡日または最後のフォローアップニュースの日付までの時間として定義される全生存期間（検閲済みデータ）
時間枠：8年
8年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間、無作為化から進行日または死亡日までの時間として定義
時間枠：8年
8年
NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V3.0の分類に従って評価された安全性
時間枠：8年
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Claudius Regaud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月15日

一次修了 (実際)

2020年1月2日

研究の完了 (実際)

2020年1月2日

試験登録日

最初に提出

2011年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月10日

最初の投稿 (推定)

2012年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08 TETE 01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する