Estudo de Fase III Comparando 2 Radioterapia Conformacional Cerebral em Combinação com Quimioterapia no Tratamento de Glioblastoma (SPECTRO GLIO)
9 de abril de 2026 atualizado por: Institut Claudius Regaud
Estudo Randomizado de Fase III Comparando 2 Radioterapia Conformacional Cerebral em Combinação com Quimioterapia no Tratamento de Glioblastoma
Trata-se de um estudo clínico multi-institucional fase III do tipo intervencionista. O estudo incluirá 220 pacientes com glioblastoma unifocal confirmado durante um período de 3 anos + 3 anos de acompanhamento.
Pacientes com glioblastoma unifocal (diagnóstico confirmado por histologia em biópsia tumoral ou espécime cirúrgico) e que preencham todos os critérios de elegibilidade serão randomizados em um braço de quimiorradioterapia:
- Braço convencional: radioterapia conformacional tridimensional + Temozolomida
- Braço experimental: reforço integrado simultâneo com radioterapia de intensidade modulada guiada por imagem espectroscópica por ressonância magnética + Temozolomida O monitoramento do paciente será regular e padronizado. O principal objetivo deste estudo é melhorar a sobrevida global dos pacientes tratados no grupo experimental (com reforço integrado simultâneo).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albi, França, 81000
- Clinique Claude Bernard
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, França, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França, 69002
- Hospices Civils de Lyon (Hôpital Lyon Sud/Hôpital P. Wertheimer)
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Marseille, França, 13385
- AP HM - Hôpital La Timone
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Montpellier, França, 34298
- Centre Val d'Aurelle
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, França, 67065
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Valence, França, 26953
- Centre Marie Curie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter glioblastoma unifocal (astrocitoma grau IV, classificação da OMS). O GBM pode ser:
- Ou ressecável e o paciente recebeu cirurgia curativa
- Ou irressecável, e o maior diâmetro do tumor (realce de contraste) deve ser inferior a 5 cm na ressonância magnética
- Em todos os casos, o diagnóstico deve ser confirmado por um patologista. Em pacientes para os quais a cirurgia não é possível, o diagnóstico é confirmado por uma biópsia do tecido tumoral.
- O estado de metilação do promotor do gene MGMT é conhecido
- Os pacientes que foram submetidos à ressecção devem ter recebido uma ressonância magnética ou uma varredura após a cirurgia para visualizar o tumor residual. Caso contrário, o relatório operacional deve estar disponível.
- A cirurgia ou biópsia deve ter ocorrido 45 dias antes do início da radioterapia.
- QUEM ≤ 2
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento assinado coletado antes de qualquer procedimento específico no estudo
- Membro do paciente em um esquema de seguro nacional
Critério de exclusão:
- Sinais de hemorragia na RM pré-radioterapia impedindo uma boa análise espectrométrica
- Paciente com glioblastoma multifocal
- Tumor localizado a 2 cm do quiasma óptico
- Paciente com metástases leptomeníngeas,
- pacientes propensos a crises epilépticas, apesar do tratamento com anticonvulsivante
- Pacientes que receberam outro tratamento anterior para glioblastoma multiforme
Resultados hematológicos anormais na inclusão com:
- Neutrófilos < 1500/mm3
- Sangue-plaquetas < 100000/mm3
- Insuficiência renal grave ou crônica (depuração de creatinina ≤ 30 ml/min calculada usando a fórmula de Cockroft-Gault
- Paciente incapaz de seguir procedimentos, visitas, exames descritos no estudo
- Qualquer indicação formal usual contra exames de imagem (claustrofobia importante, marcapasso...)
- Grávidas ou lactantes não podem participar do estudo. As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes da entrada no estudo
- Homens e mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos eficazes no início do estudo e durante todo o estudo
- Qualquer doença maligna prévia ou concomitante dentro de 5 anos antes da entrada no estudo
- Qualquer quimioterapia sistêmica anterior dentro de 5 anos antes da inclusão (para doença maligna na história médica)
- Quaisquer outras condições médicas que tornem a inclusão do paciente no estudo inapropriada na opinião do investigador
- Paciente sob tutela legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço convencional
Radioterapia conformada tridimensional + Temozolomida
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Braço convencional: radioterapia conformacional 3D (braço A): 60 Gy por frações de 2 Gy em 30 sessões no PTV1 (realce de contraste + 2 cm) com um acelerador linear equipado com um portal de imagem. + Quimioterapia (medicamentoso): o tratamento deve ser combinado com temozolomida durante e após a radioterapia em um tratamento convencional Stupp (Stupp et al. 2005), ou seja:
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Experimental: Braço experimental
reforço integrado simultâneo com radioterapia de intensidade modulada guiada por imagens espectroscópicas de ressonância magnética + Temozolomida
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Radioterapia conformacional com reforço integrado simultâneo por modulação de intensidade (Braço B): 60 Gy por fração de 2 Gy em 30 sessões no PTV1 (aumento de contraste + 2 cm) com reforço sobreposto diário concomitante na região espectroscópica ativa (PTV2) correspondente à proporção Cho / NAA> 2 + 0,7 mm + aprimoramento de contraste + 3 mm. O PTV2 receberá uma dose diária de 2,4 Gy para uma dose cumulativa de 72 Gy Apenas a irradiação com reforço integrado simultâneo é permitida + Quimioterapia (medicamentoso): o tratamento deve ser combinado com temozolomida durante e após a radioterapia em um tratamento convencional Stupp (Stupp et al. 2005), ou seja:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida global definida como o tempo desde a randomização até a data da morte ou data da última notícia de acompanhamento (dados censurados)
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão, definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão ou morte
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Segurança avaliada de acordo com a classificação de NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)V3.0
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Laprie A, Ken S, Filleron T, Lubrano V, Vieillevigne L, Tensaouti F, Catalaa I, Boetto S, Khalifa J, Attal J, Peyraga G, Gomez-Roca C, Uro-Coste E, Noel G, Truc G, Sunyach MP, Magne N, Charissoux M, Supiot S, Bernier V, Mounier M, Poublanc M, Fabre A, Delord JP, Cohen-Jonathan Moyal E. Dose-painting multicenter phase III trial in newly diagnosed glioblastoma: the SPECTRO-GLIO trial comparing arm A standard radiochemotherapy to arm B radiochemotherapy with simultaneous integrated boost guided by MR spectroscopic imaging. BMC Cancer. 2019 Feb 21;19(1):167. doi: 10.1186/s12885-019-5317-x.
- Ken S, Deviers A, Filleron T, Catalaa I, Lotterie JA, Khalifa J, Lubrano V, Berry I, Peran P, Celsis P, Moyal EC, Laprie A. Voxel-based evidence of perfusion normalization in glioblastoma patients included in a phase I-II trial of radiotherapy/tipifarnib combination. J Neurooncol. 2015 Sep;124(3):465-73. doi: 10.1007/s11060-015-1860-8. Epub 2015 Jul 19.
- Laprie A, Noel G, Chaltiel L, Truc G, Sunyach MP, Charissoux M, Magne N, Auberdiac P, Biau J, Ken S, Tensaouti F, Khalifa J, Sidibe I, Roux FE, Vieillevigne L, Catalaa I, Boetto S, Uro-Coste E, Supiot S, Bernier V, Filleron T, Mounier M, Poublanc M, Olivier P, Delord JP, Cohen-Jonathan-Moyal E. Randomized phase III trial of metabolic imaging-guided dose escalation of radio-chemotherapy in patients with newly diagnosed glioblastoma (SPECTRO GLIO trial). Neuro Oncol. 2024 Jan 5;26(1):153-163. doi: 10.1093/neuonc/noad119.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
11 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08 TETE 01
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