Fas III-studie som jämför 2 hjärnkonformationell strålbehandling i kombination med kemoterapi vid behandling av glioblastom (SPECTRO GLIO)

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ha unifokalt glioblastom (grad IV astrocytom, WHO-klassificering). GBM kan vara:

   • Eller resektabel och patienten har genomgått kurativ kirurgi
   • Eller ooperbar, och den största tumördiametern (kontrastförbättring) måste vara mindre än 5 cm på MRT
2. I alla fall måste diagnosen bekräftas av en patolog. Hos patienter för vilka operation inte är möjlig, bekräftas diagnosen genom en biopsi av tumörvävnad.
3. Metyleringsstatus för MGMT-genpromotorn är känd
4. Patienter som har genomgått resektion bör ha fått en MRT eller en skanning efter operation för att visualisera kvarvarande tumör. Om inte ska verksamhetsberättelsen finnas tillgänglig.
5. Operation eller biopsi måste ha skett 45 dagar innan strålbehandlingen påbörjas.
6. VEM ≤ 2
7. Ålder ≥ 18 år
8. Undertecknat samtycke samlat in före någon specifik procedur i studien
9. Patientmedlem i folkförsäkring

Exklusions kriterier:

1. Tecken på blödning på MRT före strålbehandling förhindrar en bra spektrometrisk analys
2. Patient med multifokalt glioblastom
3. Tumör lokaliserad inom 2 cm från den optiska chiasmen
4. Patient med leptomeningeala metastaser,
5. patienter som är benägna att få epileptiska anfall trots behandling med antikonvulsiva medel
6. Patienter som fått annan tidigare behandling för glioblastoma multiforme

7. Onormala hematologiska resultat vid inkludering med:

   • Neutrofiler < 1500/mm3
   • Blodplättar < 100000/mm3
8. Svår eller kronisk njurinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml/min beräknat med Cockroft-Gaults formel
9. Patient oförmögen att följa procedurer, besök, undersökningar som beskrivs i studien
10. Alla vanliga formell indikationer mot bildundersökningar (viktig klaustrofobi, pacemaker ...)
11. Gravida kvinnor eller ammande mödrar kan inte delta i studien. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 72 timmar innan studiestart
12. Män och kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel vid studiestart och under hela studien
13. Eventuell samtidig eller tidigare malign sjukdom inom 5 år före studiestart
14. All tidigare systemisk kemoterapi inom 5 år före inkludering (för malign sjukdom i medicinsk historia)
15. Alla andra medicinska tillstånd som gör inkluderingen av patienten i studien olämplig enligt utredarens åsikt
16. Patient under juridisk vårdnad