Estudio de fase III que compara 2 radioterapia conformacional cerebral en combinación con quimioterapia en el tratamiento del glioblastoma (SPECTRO GLIO)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener glioblastoma unifocal (astrocitoma de grado IV, clasificación de la OMS). El GBM puede ser:

   • O resecable y el paciente ha recibido cirugía curativa
   • O no resecable, y el diámetro del tumor más grande (realce de contraste) debe ser inferior a 5 cm en la resonancia magnética
2. En todos los casos, el diagnóstico debe ser confirmado por un patólogo. En pacientes en los que la cirugía no es posible, el diagnóstico se confirma mediante una biopsia del tejido tumoral.
3. Se conoce el estado de metilación del promotor del gen MGMT
4. Los pacientes que se han sometido a una resección deberían haber recibido una resonancia magnética o una exploración después de la cirugía para visualizar el tumor residual. De no ser así, el informe operativo debe estar disponible.
5. La cirugía o biopsia debe haberse producido 45 días antes del inicio de la radioterapia.
6. OMS ≤ 2
7. Edad ≥ 18 años
8. Consentimiento firmado recogido antes de cualquier procedimiento específico en el estudio
9. Miembro paciente en un plan de seguro nacional

Criterio de exclusión:

1. Signos de hemorragia en la RM previa a la radioterapia que impiden un buen análisis espectrométrico
2. Paciente con glioblastoma multifocal
3. Tumor ubicado a 2 cm del quiasma óptico
4. Paciente con metástasis leptomeníngeas,
5. pacientes propensos a ataques epilépticos a pesar del tratamiento con anticonvulsivos
6. Pacientes que recibieron otro tratamiento previo para el glioblastoma multiforme

7. Resultados hematológicos anormales en la inclusión con:

   • Neutrófilos < 1500/mm3
   • Sangre-plaquetas < 100000/mm3
8. Insuficiencia renal grave o crónica (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockroft-Gault)
9. Paciente incapaz de seguir procedimientos, visitas, exámenes descritos en el estudio
10. Cualquier indicación formal habitual contra los exámenes de imagen (claustrofobia importante, marcapasos...)
11. Las mujeres embarazadas o madres lactantes no pueden participar en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores al ingreso al estudio.
12. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos al ingresar al estudio y durante todo el estudio.
13. Cualquier enfermedad maligna concomitante o previa dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio
14. Cualquier quimioterapia sistémica previa dentro de los 5 años anteriores a la inclusión (por enfermedad maligna en el historial médico)
15. Cualquier otra condición médica que haga inapropiada la inclusión del paciente en el estudio en opinión del investigador.
16. Paciente bajo tutela legal