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Phase-III-Studie zum Vergleich von 2 Konformationsstrahlentherapien des Gehirns in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von Glioblastomen (SPECTRO GLIO)

9. April 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von 2 Konformationsstrahlentherapien des Gehirns in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von Glioblastomen: Standard-3D-Konformationsstrahlentherapie versus intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit gleichzeitig integriertem Boost, geführt durch spektroskopische Magnetresonanztomographie

Dies ist eine multiinstitutionelle klinische Studie der Phase III vom interventionellen Typ. Die Studie umfasst 220 Patienten mit bestätigtem unifokalem Glioblastom über einen Zeitraum von 3 Jahren + 3 Jahre Nachbeobachtung.

Patienten mit unifokalem Glioblastom (Diagnose bestätigt durch Histologie in Tumorbiopsie oder chirurgischem Präparat) und die alle Eignungskriterien erfüllen, werden in einen Radiochemotherapie-Arm randomisiert:

  • Konventioneller Arm: 3-dimensionale Konformationsstrahlentherapie + Temozolomid
  • Experimenteller Arm: simultan integrierter Boost mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie geführt durch magnetresonanzspektroskopische Bildgebung + Temozolomid Die Patientenüberwachung wird regelmäßig und standardisiert sein. Das Hauptziel dieser Studie ist die Verbesserung des Gesamtüberlebens der in der Versuchsgruppe behandelten Patienten (mit gleichzeitigem integriertem Boost).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon (Hôpital Lyon Sud/Hôpital P. Wertheimer)
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • AP HM - Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Centre Marie Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ein unifokales Glioblastom (Astrozytom Grad IV, WHO-Klassifikation) haben. Das GBM kann sein:

    • Oder resezierbar und der Patient hat eine kurative Operation erhalten
    • Oder inoperabel, und der größte Tumordurchmesser (Kontrastverstärkung) muss im MRT weniger als 5 cm betragen
  2. In jedem Fall muss die Diagnose durch einen Pathologen bestätigt werden. Bei Patienten, bei denen eine Operation nicht möglich ist, wird die Diagnose durch eine Biopsie von Tumorgewebe bestätigt.
  3. Der Methylierungsstatus des MGMT-Genpromotors ist bekannt
  4. Patienten, die sich einer Resektion unterzogen haben, sollten nach der Operation ein MRT oder einen Scan erhalten haben, um den Resttumor sichtbar zu machen. Falls nicht, muss der Operationsbericht vorliegen.
  5. Die Operation oder Biopsie muss 45 Tage vor Beginn der Strahlentherapie stattgefunden haben.
  6. WER ≤ 2
  7. Alter ≥ 18 Jahre
  8. Unterzeichnete Einwilligung, die vor einem bestimmten Verfahren in der Studie eingeholt wurde
  9. Patientenmitglied in einem nationalen Versicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen einer Blutung im MRT vor der Strahlentherapie, die eine gute spektrometrische Analyse verhindern
  2. Patient mit multifokalem Glioblastom
  3. Tumor innerhalb von 2 cm vom Chiasma opticum entfernt
  4. Patient mit leptomeningealen Metastasen,
  5. Patienten, die trotz Behandlung mit Antikonvulsiva zu epileptischen Anfällen neigen
  6. Patienten, die zuvor eine andere Behandlung für Glioblastoma multiforme erhalten haben

  7. Auffällige hämatologische Ergebnisse bei Einschluss mit:

    • Neutrophile < 1500/mm3
    • Blutplättchen < 100000/mm3
  8. Schwere oder chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min, berechnet nach der Formel von Cockroft-Gault).
  9. Der Patient ist nicht in der Lage, die in der Studie beschriebenen Verfahren, Besuche und Untersuchungen zu befolgen
  10. Jede übliche formelle Indikation gegen bildgebende Untersuchungen (starke Klaustrophobie, Herzschrittmacher ...)
  11. Schwangere Frauen oder stillende Mütter können nicht an der Studie teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben
  12. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie und während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  13. Jede begleitende oder frühere maligne Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt
  14. Jede vorherige systemische Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme (bei bösartiger Erkrankung in der Krankengeschichte)
  15. Alle anderen medizinischen Bedingungen, die die Aufnahme des Patienten in die Studie nach Ansicht des Prüfarztes unangemessen machen
  16. Patient unter gesetzlicher Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventioneller Arm
3-dimensionale konformale Strahlentherapie + Temozolomid
Strahlung: Strahlentherapie

Konventioneller Arm: 3D-Konformationsstrahlentherapie (Arm A): 60 Gy pro Bruchteil von 2 Gy in 30 Sitzungen auf dem PTV1 (Kontrastverstärkung + 2 cm) mit einem Linearbeschleuniger, der mit einer Portalbildgebung ausgestattet ist.

+

Chemotherapie (Arzneimittel): Die Behandlung sollte mit Temozolomid während und nach der Strahlentherapie in einer konventionellen Behandlung kombiniert werden Stupp (Stupp et al. 2005), dh:

  • während der Strahlentherapie: Temozolomid 75 mg/m2/Tag oral täglich,
  • nach Strahlentherapie: 6 Zyklen Temozolomid oral: 150 mg/m2/Tag von T1 bis T5 für den 1. Zyklus, gefolgt von 200 mg/m2/Tag von T28 bis T32.
Experimental: Experimenteller Arm
simultan integrierter Boost mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie, geführt durch magnetresonanzspektroskopische Bildgebung + Temozolomid
Strahlung: Experimenteller Arm

Konformationelle Strahlentherapie mit gleichzeitig integriertem Boost durch Intensitätsmodulation (Arm B): 60 Gy pro Bruchteil von 2 Gy in 30 Sitzungen auf dem PTV1 (Kontrastverstärkung + 2 cm) mit gleichzeitigem täglichem überlagertem Boost auf spektroskopisch aktive Region (PTV2) entsprechend dem Verhältnis Cho/NAA > 2 + 0,7 mm + Kontrastverstärkung + 3 mm. Das PTV2 erhält eine Tagesdosis von 2,4 Gy für eine Gesamtdosis von 72 Gy. Es sind nur Bestrahlungen mit gleichzeitig integriertem Boost zulässig

+

Chemotherapie (Arzneimittel): Die Behandlung sollte mit Temozolomid während und nach der Strahlentherapie in einer konventionellen Behandlung kombiniert werden Stupp (Stupp et al. 2005), dh:

  • während der Strahlentherapie: Temozolomid 75 mg/m2/Tag oral täglich,
  • nach Strahlentherapie: 6 Zyklen Temozolomid oral: 150 mg/m2/Tag von T1 bis T5 für den 1. Zyklus, gefolgt von 200 mg/m2/Tag von T28 bis T32.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum der letzten Follow-up-Nachricht (zensierte Daten)
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Sicherheit bewertet gemäß der Klassifikation von NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V3.0
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08 TETE 01

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