교모세포종 치료에서 화학요법과 병용한 2가지 뇌 구조적 방사선 요법을 비교하는 3상 연구 (SPECTRO GLIO)
2026년 4월 9일 업데이트: Institut Claudius Regaud
교모세포종 치료에서 화학요법과 병용한 2개의 뇌 형태적 방사선 요법을 비교하는 3상 무작위 연구: 표준 3차원 입체적 방사선 요법과 자기 공명 분광 영상에 의한 동시 통합 부스트를 사용한 강도 변조 방사선 요법
이것은 개입 유형의 다중 기관 3상 임상 연구입니다. 이 시험에는 3년 + 3년의 추적 기간 동안 확인된 단발성 교모세포종 환자 220명이 포함됩니다.
단초점 교모세포종(종양 생검 또는 수술 표본의 조직학으로 진단 확인)이 있고 모든 적격 기준을 충족하는 환자는 하나의 화학방사선요법 부문에 무작위 배정됩니다.
- 기존 팔: 3차원 구조적 방사선 요법 + Temozolomide
- 실험 부문: 자기 공명 분광 영상 + Temozolomide에 의해 유도되는 강도 변조 방사선 요법과 동시 통합 부스트 환자 모니터링은 정기적이고 표준화됩니다. 이 연구의 주요 목적은 실험군에서 치료받은 환자의 전체 생존율을 향상시키는 것입니다(동시 통합 부스트 포함).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albi, 프랑스, 81000
- Clinique Claude Bernard
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스, 69002
- Hospices Civils de Lyon (Hôpital Lyon Sud/Hôpital P. Wertheimer)
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Marseille, 프랑스, 13385
- AP HM - Hôpital La Timone
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Val d'Aurelle
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Valence, 프랑스, 26953
- Centre Marie Curie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 단발성 교모세포종(등급 IV 성상세포종, WHO 분류)이 있어야 합니다. GBM은 다음과 같을 수 있습니다.
- 또는 절제 가능하고 환자가 근치적 수술을 받은 경우
- 또는 절제 불가능하고 MRI에서 가장 큰 종양 직경(조영 증강)이 5cm 미만이어야 합니다.
- 모든 경우에 진단은 병리학자에 의해 확인되어야 합니다. 수술이 불가능한 환자의 경우 종양 조직 생검을 통해 진단을 확정합니다.
- MGMT 유전자 프로모터의 메틸화 상태가 알려져 있습니다.
- 절제술을 받은 환자는 잔존 종양을 시각화하기 위해 수술 후 MRI 또는 스캔을 받아야 합니다. 그렇지 않은 경우 운영 보고서를 사용할 수 있어야 합니다.
- 수술 또는 생검은 방사선 치료 시작 45일 전에 이루어져야 합니다.
- 누가 ≤ 2
- 연령 ≥ 18세
- 연구의 특정 절차 전에 수집된 서명 동의서
- 국가 보험 제도의 환자 회원
제외 기준:
- 우수한 분광 분석을 방해하는 방사선 치료 전 MRI의 출혈 징후
- 다초점 교모세포종 환자
- 시신경교차에서 2cm 이내에 위치한 종양
- 연수막 전이 환자,
- 항 경련제 치료에도 불구하고 간질 발작이 발생하기 쉬운 환자
- 다형교모세포종에 대해 이전에 다른 치료를 받은 환자
포함 시 비정상적인 혈액학적 결과:
- 호중구 < 1500/mm3
- 혈소판 < 100000/mm3
- 중증 또는 만성 신부전(Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≤ 30 ml/min)
- 연구에 기술된 절차, 방문, 검사를 따를 수 없는 환자
- 영상 검사에 대한 일반적인 공식 징후(중요 밀실 공포증, 심박 조율기 ...)
- 임산부 또는 수유부는 연구에 참여할 수 없습니다. 가임기 여성은 연구 시작 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임기 남성과 여성은 연구 시작 시와 연구 기간 내내 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 시작 전 5년 이내의 모든 동반 또는 이전 악성 질환
- 포함 전 5년 이내의 이전 전신 화학 요법(의료 병력에 있는 악성 질환의 경우)
- 연구자의 의견에 부적절하게 연구에 환자를 포함시키는 기타 모든 의학적 상태
- 법적 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 팔
3차원 입체조형방사선요법 + 테모졸로마이드
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기존 암: 3D 형태적 방사선 요법(암 A): 포털 이미징이 장착된 선형 가속기를 사용하여 PTV1(조영 증강 + 2cm)에서 30회 세션에서 2Gy 분할당 60Gy. + 화학 요법(약물): 치료는 기존 치료인 Stupp(Stupp et al. 2005)에서 방사선 요법 도중 및 후에 테모졸로마이드와 병용되어야 합니다(Stupp et al. 2005). 즉:
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실험적: 실험 부문
자기 공명 분광 영상 + Temozolomide에 의해 안내되는 강도 변조 방사선 요법과 동시 통합 부스트
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강도 변조(Arm B)에 의한 동시 통합 부스트를 사용한 형태적 방사선 요법: 비율에 해당하는 분광 활성 영역(PTV2)에 매일 중첩된 부스트와 함께 PTV1(조영제 + 2cm)에서 30회 세션에서 2Gy의 분획당 60Gy Cho/NAA> 2 + 0.7mm + 콘트라스트 향상 + 3mm. PTV2는 누적 선량 72Gy에 대해 일일 선량 2.4Gy를 받게 됩니다. 동시 통합 부스트를 사용한 조사만 허용됩니다. + 화학 요법(약물): 치료는 기존 치료인 Stupp(Stupp et al. 2005)에서 방사선 요법 도중 및 후에 테모졸로마이드와 병용되어야 합니다(Stupp et al. 2005). 즉:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 뉴스 날짜까지의 시간으로 정의된 전체 생존(검열된 데이터)
기간: 8 년
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8 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존기간, 무작위 배정 시점부터 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됨
기간: 8 년
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8 년
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NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)V3.0 분류에 따른 안전성 평가
기간: 8 년
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8 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Laprie A, Ken S, Filleron T, Lubrano V, Vieillevigne L, Tensaouti F, Catalaa I, Boetto S, Khalifa J, Attal J, Peyraga G, Gomez-Roca C, Uro-Coste E, Noel G, Truc G, Sunyach MP, Magne N, Charissoux M, Supiot S, Bernier V, Mounier M, Poublanc M, Fabre A, Delord JP, Cohen-Jonathan Moyal E. Dose-painting multicenter phase III trial in newly diagnosed glioblastoma: the SPECTRO-GLIO trial comparing arm A standard radiochemotherapy to arm B radiochemotherapy with simultaneous integrated boost guided by MR spectroscopic imaging. BMC Cancer. 2019 Feb 21;19(1):167. doi: 10.1186/s12885-019-5317-x.
- Ken S, Deviers A, Filleron T, Catalaa I, Lotterie JA, Khalifa J, Lubrano V, Berry I, Peran P, Celsis P, Moyal EC, Laprie A. Voxel-based evidence of perfusion normalization in glioblastoma patients included in a phase I-II trial of radiotherapy/tipifarnib combination. J Neurooncol. 2015 Sep;124(3):465-73. doi: 10.1007/s11060-015-1860-8. Epub 2015 Jul 19.
- Laprie A, Noel G, Chaltiel L, Truc G, Sunyach MP, Charissoux M, Magne N, Auberdiac P, Biau J, Ken S, Tensaouti F, Khalifa J, Sidibe I, Roux FE, Vieillevigne L, Catalaa I, Boetto S, Uro-Coste E, Supiot S, Bernier V, Filleron T, Mounier M, Poublanc M, Olivier P, Delord JP, Cohen-Jonathan-Moyal E. Randomized phase III trial of metabolic imaging-guided dose escalation of radio-chemotherapy in patients with newly diagnosed glioblastoma (SPECTRO GLIO trial). Neuro Oncol. 2024 Jan 5;26(1):153-163. doi: 10.1093/neuonc/noad119.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08 TETE 01
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