Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III srovnávající 2 mozkovou konformační radioterapii v kombinaci s chemoterapií při léčbě glioblastomu (SPECTRO GLIO)

11. ledna 2021 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Randomizovaná studie fáze III srovnávající 2 mozkovou konformační radioterapii v kombinaci s chemoterapií při léčbě glioblastomu: standardní 3D konformační radioterapie versus radioterapie s modulovanou intenzitou se simultánně integrovaným zesílením řízené spektroskopickým zobrazením pomocí magnetické rezonance

Jedná se o multiinstitucionální fázi III klinické studie intervenčního typu. Studie bude zahrnovat 220 pacientů s potvrzeným unifokálním glioblastomem po dobu 3 let + 3 roky sledování.

Pacienti s unifokálním glioblastomem (diagnóza potvrzená histologicky na nádorové biopsii nebo chirurgickém vzorku) a kteří splňují všechna kritéria vhodnosti, budou randomizováni do jednoho ramene chemoradioterapie:

  • Konvenční rameno: 3-rozměrná konformační radioterapie + temozolomid
  • Experimentální větev: simultánně integrovaný boost s radioterapií s modulovanou intenzitou řízenou magnetickou rezonancí spektroskopickým zobrazením + Temozolomid Monitorování pacienta bude pravidelné a standardizované. Hlavním cílem této studie je zlepšit celkové přežití pacientů léčených v experimentální skupině (se současným integrovaným boostem).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albi, Francie, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Clermont-ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon (Hôpital Lyon Sud/Hôpital P. Wertheimer)
      • Marseille, Francie, 13385
        • AP HM - Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Saint-Priest-En-Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence, Francie, 26953
        • Centre Marie Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít unifokální glioblastom (astrocytom IV. stupně, klasifikace WHO). GBM může být:

    • Nebo je resekabilní a pacient podstoupil kurativní chirurgický zákrok
    • Nebo neresekovatelné a největší průměr nádoru (zvýšení kontrastu) musí být na MRI menší než 5 cm
  2. Ve všech případech musí být diagnóza potvrzena patologem. U pacientů, u kterých není operace možná, je diagnóza potvrzena biopsií nádorové tkáně.
  3. Stav methylace promotoru genu MGMT je znám
  4. Pacienti, kteří podstoupili resekci, by měli po operaci podstoupit MRI nebo sken, aby bylo možné zobrazit reziduální nádor. Pokud ne, musí být k dispozici operativní zpráva.
  5. Operace nebo biopsie musí proběhnout 45 dní před zahájením radioterapie.
  6. WHO ≤ 2
  7. Věk ≥ 18 let
  8. Podepsaný souhlas shromážděný před jakýmkoli konkrétním postupem ve studii
  9. Pacient je členem národního systému pojištění

Kritéria vyloučení:

  1. Známky krvácení na MRI před radioterapií brání dobré spektrometrické analýze
  2. Pacient s multifokálním glioblastomem
  3. Nádor lokalizovaný do 2 cm od optického chiasmatu
  4. pacient s leptomeningeálními metastázami,
  5. pacientů náchylných k epileptickým záchvatům i přes léčbu antikonvulzivy
  6. Pacienti, kteří dostávali jinou předchozí léčbu multiformního glioblastomu

  7. Abnormální hematologické výsledky při zařazení s:

    • Neutrofily < 1500/mm3
    • Krevní destičky < 100 000/mm3
  8. Těžká nebo chronická renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min vypočtená pomocí Cockroft-Gaultova vzorce
  9. Pacient neschopný dodržovat postupy, návštěvy, vyšetření popsané ve studii
  10. Jakákoli obvyklá formální indikace proti zobrazovacím vyšetřením (důležitá klaustrofobie, kardiostimulátor...)
  11. Studie se nemohou zúčastnit těhotné ženy nebo kojící matky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před vstupem do studie
  12. Muži a ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci při vstupu do studie a po celou dobu studie
  13. Jakékoli souběžné nebo předchozí maligní onemocnění během 5 let před vstupem do studie
  14. Jakákoli předchozí systémová chemoterapie během 5 let před zařazením (pro maligní onemocnění v anamnéze)
  15. Jakékoli další zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího způsobily nevhodné zařazení pacienta do studie
  16. Pacient v zákonné péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční rameno
3-rozměrná konformní radioterapie + temozolomid
Záření: Radioterapie

Konvenční rameno: 3D konformační radioterapie (rameno A): 60 Gy na frakce 2 Gy ve 30 sezeních na PTV1 (zvýšení kontrastu + 2 cm) s lineárním urychlovačem vybaveným portálovým zobrazením.

+

Chemoterapie (léky): léčba by měla být kombinována s temozolomidem během a po radioterapii v konvenční léčbě Stupp (Stupp et al. 2005), tj.

  • během radioterapie: Temozolomid 75 mg/m2/den perorálně každý den,
  • po radioterapii: 6 cyklů perorálního podání temozolomidu: 150 mg/m2/den od D1 do D5 pro 1. cyklus následovaný 200 mg/m2/den od D28 do D32.
Experimentální: Experimentální rameno
simultánně integrovaný boost s radioterapií s modulovanou intenzitou řízenou spektroskopickým zobrazením magnetickou rezonancí + temozolomid
Záření: Experimentální rameno

Konformační radioterapie se současným integrovaným boostem modulací intenzity (rameno B): 60 Gy na zlomek 2 Gy ve 30 sezeních na PTV1 (zvýšení kontrastu + 2 cm) se současným denním superponovaným boostem na spektroskopické aktivní oblasti (PTV2) odpovídající poměru Cho / NAA> 2 + 0,7 mm + vylepšení kontrastu + 3 mm. PTV2 obdrží denní dávku 2,4 Gy pro kumulativní dávku 72 Gy Povoleno je pouze ozáření se současným integrovaným boostem

+

Chemoterapie (léky): léčba by měla být kombinována s temozolomidem během a po radioterapii v konvenční léčbě Stupp (Stupp et al. 2005), tj.

  • během radioterapie: Temozolomid 75 mg/m2/den perorálně každý den,
  • po radioterapii: 6 cyklů perorálního podání temozolomidu: 150 mg/m2/den od D1 do D5 pro 1. cyklus následovaný 200 mg/m2/den od D28 do D32.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití definované jako doba od randomizace do data úmrtí nebo data poslední následné zprávy (cenzurovaná data)
Časové okno: 8 let
8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese, definované jako doba od randomizace do data progrese nebo úmrtí
Časové okno: 8 let
8 let
Bezpečnost hodnocena podle klasifikace NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V3.0
Časové okno: 8 let
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08 TETE 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit