Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III porównujące 2 radioterapię konformacyjną mózgu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu glejaka wielopostaciowego (SPECTRO GLIO)

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Randomizowane badanie fazy III porównujące 2 radioterapię konformacyjną mózgu w połączeniu z chemioterapią w leczeniu glejaka wielopostaciowego: standardowa radioterapia konformacyjna 3D w porównaniu z radioterapią o modulowanej intensywności z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem kierowanym przez obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego

Jest to międzyinstytucjonalne badanie kliniczne III fazy typu interwencyjnego. Badanie obejmie 220 pacjentów z potwierdzonym glejakiem jednoogniskowym w okresie 3 lat + 3 lata obserwacji.

Pacjenci z glejakiem jednoogniskowym (rozpoznanie potwierdzone histologicznie na podstawie biopsji guza lub materiału chirurgicznego), którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do jednego ramienia chemioradioterapii:

  • Ramię konwencjonalne: trójwymiarowa radioterapia konformacyjna + temozolomid
  • Grupa eksperymentalna: jednoczesna zintegrowana dawka przypominająca z radioterapią o modulowanej intensywności pod kontrolą spektroskopii rezonansu magnetycznego + temozolomid Monitorowanie pacjenta będzie regularne i wystandaryzowane. Głównym celem tego badania jest poprawa przeżycia całkowitego pacjentów leczonych w grupie eksperymentalnej (z jednoczesną zintegrowaną dawką przypominającą).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albi, Francja, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Clermont-ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja, 69002
        • Hospices Civils de Lyon (Hôpital Lyon Sud/Hôpital P. Wertheimer)
      • Marseille, Francja, 13385
        • AP HM - Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Saint-Priest-En-Jarez, Francja, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence, Francja, 26953
        • Centre Marie Curie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć glejaka jednoogniskowego (gwiaździak IV stopnia, klasyfikacja WHO). GBM może być:

    • Lub możliwe do resekcji, a pacjent przeszedł operację radykalną
    • Lub nieoperacyjny, a największa średnica guza (wzmocnienie kontrastowe) musi być mniejsza niż 5 cm w MRI
  2. We wszystkich przypadkach diagnoza musi zostać potwierdzona przez patologa. U pacjentów, u których operacja nie jest możliwa, rozpoznanie potwierdza biopsja tkanki nowotworowej.
  3. Znany jest status metylacji promotora genu MGMT
  4. Pacjenci, którzy przeszli resekcję, powinni otrzymać MRI lub skan po operacji w celu uwidocznienia resztkowego guza. Jeśli nie, raport operacyjny musi być dostępny.
  5. Operacja lub biopsja musi mieć miejsce 45 dni przed rozpoczęciem radioterapii.
  6. KTO ≤ 2
  7. Wiek ≥ 18 lat
  8. Podpisana zgoda zebrana przed jakąkolwiek określoną procedurą w badaniu
  9. Pacjent będący członkiem systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Oznaki krwotoku w MRI przed radioterapią uniemożliwiające dobrą analizę spektrometryczną
  2. Pacjent z wieloogniskowym glejakiem
  3. Guz zlokalizowany w odległości do 2 cm od skrzyżowania nerwów wzrokowych
  4. Pacjent z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych,
  5. u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych pomimo leczenia lekami przeciwdrgawkowymi
  6. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej inne leczenie glejaka wielopostaciowego

  7. Nieprawidłowe wyniki hematologiczne przy włączeniu z:

    • Neutrofile < 1500/mm3
    • Płytki krwi < 100 000/mm3
  8. Ciężka lub przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta
  9. Pacjent niezdolny do przestrzegania procedur, wizyt, badań opisanych w badaniu
  10. Wszelkie zwykłe formalne wskazania do badań obrazowych (ważna klaustrofobia, rozrusznik serca ...)
  11. W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub matki karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania
  12. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję na początku badania i przez cały czas trwania badania
  13. Jakakolwiek współistniejąca lub wcześniejsza choroba nowotworowa w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  14. Jakakolwiek wcześniejsza systemowa chemioterapia w ciągu 5 lat przed włączeniem (w przypadku choroby nowotworowej w wywiadzie)
  15. Wszelkie inne schorzenia powodujące, że w opinii badacza włączenie pacjenta do badania jest niewłaściwe
  16. Pacjent pod opieką prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię konwencjonalne
Trójwymiarowa radioterapia konformalna + temozolomid
Promieniowanie: Radioterapia

Ramię konwencjonalne: radioterapia konformacyjna 3D (ramię A): 60 Gy na frakcje 2 Gy w 30 sesjach na PTV1 (wzmocnienie kontrastu + 2 cm) z akceleratorem liniowym wyposażonym w obrazowanie portalowe.

+

Chemioterapia (lek): leczenie powinno być łączone z temozolomidem podczas i po radioterapii w konwencjonalnym leczeniu Stupp (Stupp et al. 2005), tj.:

  • w trakcie radioterapii: temozolomid 75 mg/m2/dobę drogą doustną codziennie,
  • po radioterapii: 6 cykli temozolomidu drogą doustną: 150 mg/m2/dobę od D1 do D5 w pierwszym cyklu, a następnie 200 mg/m2/dobę od D28 do D32.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
jednoczesne zintegrowane wzmocnienie z radioterapią o modulowanej intensywności pod kontrolą obrazowania spektroskopowego rezonansu magnetycznego + temozolomid
Promieniowanie: Ramię eksperymentalne

Radioterapia konformacyjna z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem poprzez modulację intensywności (Ramię B): 60 Gy na frakcję 2 Gy w 30 sesjach na PTV1 (wzmocnienie kontrastu + 2 cm) z towarzyszącym dziennym nałożonym wzmocnieniem na spektroskopowy aktywny obszar (PTV2) odpowiadający stosunkowi Cho/NAA> 2 + 0,7 mm + wzmocnienie kontrastu + 3 mm. PTV2 otrzyma dzienną dawkę 2,4 Gy dla dawki skumulowanej 72 Gy Dozwolone jest tylko napromieniowanie z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem

+

Chemioterapia (lek): leczenie powinno być łączone z temozolomidem podczas i po radioterapii w konwencjonalnym leczeniu Stupp (Stupp et al. 2005), tj.:

  • w trakcie radioterapii: temozolomid 75 mg/m2/dobę drogą doustną codziennie,
  • po radioterapii: 6 cykli temozolomidu drogą doustną: 150 mg/m2/dobę od D1 do D5 w pierwszym cyklu, a następnie 200 mg/m2/dobę od D28 do D32.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od randomizacji do daty zgonu lub daty ostatniej wiadomości kontrolnej (dane ocenzurowane)
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji, zdefiniowane jako czas od randomizacji do daty progresji lub zgonu
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Bezpieczeństwo oceniane zgodnie z klasyfikacją NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V3.0
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08 TETE 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj