Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kahta aivojen konformationaalista sädehoitoa yhdistettynä kemoterapiaan glioblastooman hoidossa (SPECTRO GLIO)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut Claudius Regaud

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta aivojen konformatiivista sädehoitoa yhdistettynä kemoterapiaan glioblastooman hoidossa: standardi 3D-konformationaalinen sädehoito verrattuna intensiteettimoduloituun sädehoitoon samanaikaisella integroidulla tehosteella, jota ohjataan magneettiresonanssispektroskooppisella kuvantamisella

Tämä on monialainen interventiotyyppinen vaiheen III kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistuu 220 potilasta, joilla on vahvistettu unifokaalinen glioblastooma 3 vuoden ajan + 3 vuoden seuranta.

Potilaat, joilla on unifokaalinen glioblastooma (diagnoosi on vahvistettu histologisella tuumoribiopsialla tai kirurgisella näytteellä) ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan yhteen kemoterapiahoitoryhmään:

  • Perinteinen käsivarsi: 3-ulotteinen konformationaalinen sädehoito + temotsolomidi
  • Kokeellinen haara: samanaikainen integroitu tehostus intensiteettimoduloidulla sädehoidolla, jota ohjataan magneettiresonanssispektroskooppisella kuvantamisella + temotsolomidi Potilaan seuranta on säännöllistä ja standardoitua. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on parantaa koeryhmässä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä (samanaikaisella integroidulla tehosteella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Albi, Ranska, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Hospices Civils de Lyon (Hôpital Lyon Sud/Hôpital P. Wertheimer)
      • Marseille, Ranska, 13385
        • AP HM - Hôpital La Timone
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence, Ranska, 26953
        • Centre Marie Curie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava unifokaalinen glioblastooma (asteen IV astrosytooma, WHO-luokitus). GBM voi olla:

    • Tai resekoitavissa ja potilas on saanut parantavan leikkauksen
    • Tai ei ole leikattavissa, ja suurimman kasvaimen halkaisijan (kontrastitehostus) on oltava alle 5 cm magneettikuvauksessa
  2. Kaikissa tapauksissa patologin on vahvistettava diagnoosi. Potilailla, joille leikkaus ei ole mahdollista, diagnoosi vahvistetaan kasvainkudoksen biopsialla.
  3. MGMT-geenin promoottorin metylaatiotila tunnetaan
  4. Potilaille, joille on tehty resektio, olisi pitänyt saada MRI tai skannaus leikkauksen jälkeen jäännöskasvaimen visualisoimiseksi. Jos ei, operatiivisen raportin on oltava saatavilla.
  5. Leikkauksen tai biopsian on oltava tehty 45 päivää ennen sädehoidon aloittamista.
  6. WHO ≤ 2
  7. Ikä ≥ 18 vuotta
  8. Allekirjoitettu suostumus kerättiin ennen mitä tahansa erityistä menettelyä tutkimuksessa
  9. Potilasjäsen kansallisessa vakuutusjärjestelmässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkkejä verenvuodosta ennen sädehoitoa magneettikuvauksessa, jotka estävät hyvän spektrometrisen analyysin
  2. Potilas, jolla on multifokaalinen glioblastooma
  3. Kasvain sijaitsee 2 cm:n etäisyydellä optisesta kiasmasta
  4. Potilas, jolla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä,
  5. potilailla, jotka ovat alttiita epileptisille kohtauksille antikonvulsanttihoidosta huolimatta
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta aiemmin hoitoa glioblastoma multiformeen

  7. Epänormaalit hematologiset tulokset sisällytettäessä:

    • Neutrofiilit < 1500/mm3
    • Verihiutaleet < 100 000/mm3
  8. Vaikea tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min laskettuna Cockroft-Gaultin kaavalla
  9. Potilas ei pysty seuraamaan tutkimuksessa kuvattuja toimenpiteitä, käyntejä tai tutkimuksia
  10. Kaikki tavanomaiset muodolliset indikaatiot kuvantamistutkimuksia vastaan ​​(tärkeä klaustrofobia, tahdistin...)
  11. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit eivät voi osallistua tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  12. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen tullessa ja koko tutkimuksen ajan
  13. Mikä tahansa samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  14. Mikä tahansa aikaisempi systeeminen kemoterapia 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä (pahanlaatuinen sairaus sairaushistoriassa)
  15. Kaikki muut sairaudet, joiden vuoksi potilaan osallistuminen tutkimukseen ei ole tutkijan mielestä tarkoituksenmukaista
  16. Potilas laillisen huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen käsivarsi
3-ulotteinen konformaalinen sädehoito + temotsolomidi
Säteily: Sädehoito

Perinteinen käsivarsi: 3D-konformationaalinen sädehoito (käsivarsi A): 60 Gy 2 Gy:n fraktioita kohti 30 istunnossa PTV1:llä (kontrastin lisäys + 2 cm) portaalikuvauksella varustetulla lineaarisella kiihdytinällä.

+

Kemoterapia (lääke): hoito tulee yhdistää temotsolomidin kanssa sädehoidon aikana ja sen jälkeen tavanomaisessa Stupp-hoidossa (Stupp et al. 2005), eli:

  • sädehoidon aikana: Temozolomide 75 mg/m2/vrk suun kautta joka päivä,
  • sädehoidon jälkeinen: 6 sykliä Temozolomide oraalista reittiä: 150 mg/m2/vrk päivältä 1. päiväksi päiväksi 5. 1. sykli, jonka jälkeen 200 mg/m2/vrk päivältä 28. päivälle 32. päivälle.
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
samanaikaisesti integroitu tehostus intensiteettimoduloidulla sädehoidolla, jota ohjataan magneettiresonanssispektroskooppisella kuvantamisella + Temozolomide
Säteily: Kokeellinen käsivarsi

Konformationaalinen sädehoito, jossa on samanaikainen integroitu tehostus intensiteettimodulaatiolla (käsivarsi B): 60 Gy 2 Gy:n murto-osaa kohti 30 istunnossa PTV1:llä (kontrastikorostus + 2 cm) ja samanaikaisesti spektroskooppisen aktiivisen alueen (PTV2) päivittäinen päällekkäinen tehostus, joka vastaa suhdetta Cho / NAA> 2 + 0,7 mm + kontrastin korostus + 3 mm. PTV2 saa 2,4 Gy:n päivittäisen annoksen 72 Gy:n kumulatiivisella annoksella. Vain säteilytys samanaikaisesti integroidulla tehosteella on sallittu.

+

Kemoterapia (lääke): hoito tulee yhdistää temotsolomidin kanssa sädehoidon aikana ja sen jälkeen tavanomaisessa Stupp-hoidossa (Stupp et al. 2005), eli:

  • sädehoidon aikana: Temozolomide 75 mg/m2/vrk suun kautta joka päivä,
  • sädehoidon jälkeinen: 6 sykliä Temozolomide oraalista reittiä: 150 mg/m2/vrk päivältä 1. päiväksi päiväksi 5. 1. sykli, jonka jälkeen 200 mg/m2/vrk päivältä 28. päivälle 32. päivälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeisimmän seurantauutisen päivämääräksi (suoritetut tiedot)
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Turvallisuus arvioitu NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V3.0 -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Claudius Regaud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08 TETE 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa