Studio di fase III che confronta 2 radioterapia conformazionale cerebrale in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del glioblastoma (SPECTRO GLIO)
9 aprile 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud
Studio randomizzato di fase III che confronta 2 radioterapia conformazionale cerebrale in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del glioblastoma: radioterapia conformazionale 3D standard rispetto a radioterapia a intensità modulata con boost integrato simultaneo guidato dall'imaging spettroscopico a risonanza magnetica
Questo è uno studio clinico multi-istituzionale di fase III di tipo interventistico. Lo studio includerà 220 pazienti con glioblastoma unifocale confermato per un periodo di 3 anni + 3 anni di follow-up.
I pazienti con glioblastoma unifocale (diagnosi confermata dall'istologia su biopsia tumorale o campione chirurgico) e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un braccio di chemioradioterapia:
- Braccio convenzionale: radioterapia conformazionale tridimensionale + Temozolomide
- Braccio sperimentale: boost simultaneo integrato con radioterapia ad intensità modulata guidata da risonanza magnetica spettroscopica + Temozolomide Il monitoraggio del paziente sarà regolare e standardizzato. L'obiettivo principale di questo studio è migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati nel gruppo sperimentale (con boost integrato simultaneo).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Albi, Francia, 81000
- Clinique Claude Bernard
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon (Hôpital Lyon Sud/Hôpital P. Wertheimer)
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Marseille, Francia, 13385
- AP HM - Hôpital La Timone
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Val d'Aurelle
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, Francia, 67065
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Valence, Francia, 26953
- Centre Marie Curie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono avere un glioblastoma unifocale (astrocitoma di grado IV, classificazione OMS). Il GBM può essere:
- O resecabile e il paziente ha subito un intervento chirurgico curativo
- O non resecabile e il diametro del tumore più grande (miglioramento del contrasto) deve essere inferiore a 5 cm alla risonanza magnetica
- In tutti i casi, la diagnosi deve essere confermata da un patologo. Nei pazienti per i quali la chirurgia non è possibile, la diagnosi è confermata da una biopsia del tessuto tumorale.
- Lo stato di metilazione del promotore del gene MGMT è noto
- I pazienti sottoposti a resezione dovrebbero aver ricevuto una risonanza magnetica o una scansione dopo l'intervento chirurgico per visualizzare il tumore residuo. In caso contrario, deve essere disponibile la relazione operativa.
- L'intervento chirurgico o la biopsia devono essere avvenuti 45 giorni prima dell'inizio della radioterapia.
- CHI ≤ 2
- Età ≥ 18 anni
- Consenso firmato raccolto prima di qualsiasi procedura specifica nello studio
- Membro paziente in un regime assicurativo nazionale
Criteri di esclusione:
- Segni di emorragia alla risonanza magnetica pre-radioterapia che impediscono una buona analisi spettrometrica
- Paziente con glioblastoma multifocale
- Tumore localizzato entro 2 cm dal chiasma ottico
- Paziente con metastasi leptomeningee,
- pazienti soggetti a crisi epilettiche nonostante il trattamento con anticonvulsivanti
- Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti precedenti per il glioblastoma multiforme
Risultati ematologici anormali all'inclusione con:
- Neutrofili < 1500/mm3
- Piastrine < 100000/mm3
- Insufficienza renale grave o cronica (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min calcolata utilizzando la formula di Cockroft-Gault
- Paziente impossibilitato a seguire procedure, visite, esami descritti nello studio
- Qualsiasi indicazione formale abituale contro gli esami di imaging (claustrofobia importante, pacemaker ...)
- Le donne incinte o che allattano non possono partecipare allo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio
- Uomini e donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace all'ingresso nello studio e durante lo studio
- - Qualsiasi malattia maligna concomitante o precedente entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
- Qualsiasi chemioterapia sistemica precedente entro 5 anni prima dell'inclusione (per malattia maligna nell'anamnesi)
- Qualsiasi altra condizione medica che renda inappropriata, secondo il parere dello sperimentatore, l'inclusione del paziente nello studio
- Paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio convenzionale
Radioterapia conformazionale tridimensionale + Temozolomide
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Braccio convenzionale: radioterapia conformazionale 3D (braccio A): 60 Gy per frazioni di 2 Gy in 30 sessioni sul PTV1 (aumento del contrasto + 2 cm) con un acceleratore lineare dotato di imaging portale. + Chemioterapia (farmaco): il trattamento deve essere combinato con temozolomide durante e dopo la radioterapia in un trattamento convenzionale Stupp (Stupp et al. 2005), vale a dire:
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Sperimentale: Braccio sperimentale
boost simultaneo integrato con radioterapia ad intensità modulata guidata da risonanza magnetica spettroscopica + Temozolomide
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Radioterapia conformazionale con boost integrato simultaneo mediante modulazione di intensità (Braccio B): 60 Gy per frazione di 2 Gy in 30 sessioni sul PTV1 (potenziamento del contrasto + 2 cm) con concomitante boost giornaliero sovrapposto sulla regione attiva spettroscopica (PTV2) corrispondente al rapporto Cho / NAA> 2 + 0,7 mm + miglioramento del contrasto + 3 mm. Il PTV2 riceverà una dose giornaliera di 2,4 Gy per una dose cumulativa di 72 Gy È consentita solo l'irradiazione con boost integrato simultaneo + Chemioterapia (farmaco): il trattamento deve essere combinato con temozolomide durante e dopo la radioterapia in un trattamento convenzionale Stupp (Stupp et al. 2005), vale a dire:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso o data dell'ultima notizia di follow-up (dati censurati)
Lasso di tempo: 8 anni
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8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione o del decesso
Lasso di tempo: 8 anni
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8 anni
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Sicurezza valutata secondo la classificazione di NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V3.0
Lasso di tempo: 8 anni
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8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Laprie A, Ken S, Filleron T, Lubrano V, Vieillevigne L, Tensaouti F, Catalaa I, Boetto S, Khalifa J, Attal J, Peyraga G, Gomez-Roca C, Uro-Coste E, Noel G, Truc G, Sunyach MP, Magne N, Charissoux M, Supiot S, Bernier V, Mounier M, Poublanc M, Fabre A, Delord JP, Cohen-Jonathan Moyal E. Dose-painting multicenter phase III trial in newly diagnosed glioblastoma: the SPECTRO-GLIO trial comparing arm A standard radiochemotherapy to arm B radiochemotherapy with simultaneous integrated boost guided by MR spectroscopic imaging. BMC Cancer. 2019 Feb 21;19(1):167. doi: 10.1186/s12885-019-5317-x.
- Ken S, Deviers A, Filleron T, Catalaa I, Lotterie JA, Khalifa J, Lubrano V, Berry I, Peran P, Celsis P, Moyal EC, Laprie A. Voxel-based evidence of perfusion normalization in glioblastoma patients included in a phase I-II trial of radiotherapy/tipifarnib combination. J Neurooncol. 2015 Sep;124(3):465-73. doi: 10.1007/s11060-015-1860-8. Epub 2015 Jul 19.
- Laprie A, Noel G, Chaltiel L, Truc G, Sunyach MP, Charissoux M, Magne N, Auberdiac P, Biau J, Ken S, Tensaouti F, Khalifa J, Sidibe I, Roux FE, Vieillevigne L, Catalaa I, Boetto S, Uro-Coste E, Supiot S, Bernier V, Filleron T, Mounier M, Poublanc M, Olivier P, Delord JP, Cohen-Jonathan-Moyal E. Randomized phase III trial of metabolic imaging-guided dose escalation of radio-chemotherapy in patients with newly diagnosed glioblastoma (SPECTRO GLIO trial). Neuro Oncol. 2024 Jan 5;26(1):153-163. doi: 10.1093/neuonc/noad119.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2012
Primo Inserito (Stimato)
11 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08 TETE 01
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