Fase III undersøgelse, der sammenligner 2 hjernekonformationel strålebehandling i kombination med kemoterapi til behandling af glioblastom (SPECTRO GLIO)

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have unifokalt glioblastom (grad IV astrocytom, WHO-klassifikation). GBM kan være:

   • Eller resektabel og patienten er blevet kurativ kirurgi
   • Eller uoperable, og den største tumordiameter (kontrastforbedring) skal være mindre end 5 cm på MR
2. I alle tilfælde skal diagnosen bekræftes af en patolog. Hos patienter, for hvem operation ikke er mulig, bekræftes diagnosen ved en biopsi af tumorvæv.
3. Methyleringsstatus for MGMT-genpromotor er kendt
4. Patienter, der har gennemgået resektion, bør have modtaget en MR eller en scanning efter operationen for at visualisere resterende tumor. Hvis ikke, skal driftsrapporten foreligge.
5. Operation eller biopsi skal være foretaget 45 dage før påbegyndelse af strålebehandling.
6. WHO ≤ 2
7. Alder ≥ 18 år
8. Underskrevet samtykke indsamlet før enhver specifik procedure i undersøgelsen
9. Patientmedlem i en folkeforsikring

Ekskluderingskriterier:

1. Tegn på blødning på præ-strålebehandling MRI forhindrer en god spektrometrisk analyse
2. Patient med multifokal glioblastom
3. Tumor lokaliseret inden for 2 cm fra den optiske chiasme
4. Patient med leptomeningeale metastaser,
5. patienter, der er tilbøjelige til epileptiske anfald på trods af behandling med antikonvulsiva
6. Patienter, der tidligere har modtaget anden behandling for glioblastoma multiforme

7. Unormale hæmatologiske resultater ved inklusion med:

   • Neutrofiler < 1500/mm3
   • Blodplader < 100000/mm3
8. Alvorlig eller kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockroft-Gaults formel
9. Patient ude af stand til at følge procedurer, besøg, undersøgelser beskrevet i undersøgelsen
10. Enhver sædvanlig formel indikation mod billeddiagnostiske undersøgelser (vigtig klaustrofobi, pacemaker ...)
11. Gravide kvinder eller ammende mødre kan ikke deltage i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før studiestart
12. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention ved studiestart og under hele undersøgelsen
13. Enhver samtidig eller tidligere malign sygdom inden for 5 år før studiestart
14. Enhver tidligere systemisk kemoterapi inden for 5 år før inklusion (for malign sygdom i sygehistorien)
15. Enhver anden medicinsk tilstand, der gør inddragelse af patienten i undersøgelsen uhensigtsmæssig efter investigatorens mening
16. Patient under værgemål