Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse, der sammenligner 2 hjernekonformationel strålebehandling i kombination med kemoterapi til behandling af glioblastom (SPECTRO GLIO)

9. april 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Fase III randomiseret undersøgelse, der sammenligner 2 hjernekonformationel strålebehandling i kombination med kemoterapi til behandling af glioblastom: Standard 3D konformationel strålebehandling versus intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig integreret boost styret af magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse

Dette er en multi-institutionel fase III klinisk undersøgelse af interventionstype. Forsøget vil omfatte 220 patienter med bekræftet unifokalt glioblastom over en periode på 3 år + 3 års opfølgning.

Patienter med unifokalt glioblastom (diagnose bekræftet af histologi på tumorbiopsi eller kirurgisk prøve), og som opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret i én kemoradioterapiarm:

  • Konventionel arm: 3-dimensionel konformationel strålebehandling + Temozolomid
  • Eksperimentel arm: samtidig integreret boost med intensitetsmoduleret strålebehandling styret af magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse + Temozolomid Patientmonitoreringen vil være regelmæssig og standardiseret. Hovedformålet med denne undersøgelse er at forbedre den samlede overlevelse af patienter behandlet i eksperimentel gruppe (med samtidig integreret boost).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi, Frankrig, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civils de Lyon (Hôpital Lyon Sud/Hôpital P. Wertheimer)
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • AP HM - Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Centre Marie Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have unifokalt glioblastom (grad IV astrocytom, WHO-klassifikation). GBM kan være:

    • Eller resektabel og patienten er blevet kurativ kirurgi
    • Eller uoperable, og den største tumordiameter (kontrastforbedring) skal være mindre end 5 cm på MR
  2. I alle tilfælde skal diagnosen bekræftes af en patolog. Hos patienter, for hvem operation ikke er mulig, bekræftes diagnosen ved en biopsi af tumorvæv.
  3. Methyleringsstatus for MGMT-genpromotor er kendt
  4. Patienter, der har gennemgået resektion, bør have modtaget en MR eller en scanning efter operationen for at visualisere resterende tumor. Hvis ikke, skal driftsrapporten foreligge.
  5. Operation eller biopsi skal være foretaget 45 dage før påbegyndelse af strålebehandling.
  6. WHO ≤ 2
  7. Alder ≥ 18 år
  8. Underskrevet samtykke indsamlet før enhver specifik procedure i undersøgelsen
  9. Patientmedlem i en folkeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på blødning på præ-strålebehandling MRI forhindrer en god spektrometrisk analyse
  2. Patient med multifokal glioblastom
  3. Tumor lokaliseret inden for 2 cm fra den optiske chiasme
  4. Patient med leptomeningeale metastaser,
  5. patienter, der er tilbøjelige til epileptiske anfald på trods af behandling med antikonvulsiva
  6. Patienter, der tidligere har modtaget anden behandling for glioblastoma multiforme

  7. Unormale hæmatologiske resultater ved inklusion med:

    • Neutrofiler < 1500/mm3
    • Blodplader < 100000/mm3
  8. Alvorlig eller kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockroft-Gaults formel
  9. Patient ude af stand til at følge procedurer, besøg, undersøgelser beskrevet i undersøgelsen
  10. Enhver sædvanlig formel indikation mod billeddiagnostiske undersøgelser (vigtig klaustrofobi, pacemaker ...)
  11. Gravide kvinder eller ammende mødre kan ikke deltage i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før studiestart
  12. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention ved studiestart og under hele undersøgelsen
  13. Enhver samtidig eller tidligere malign sygdom inden for 5 år før studiestart
  14. Enhver tidligere systemisk kemoterapi inden for 5 år før inklusion (for malign sygdom i sygehistorien)
  15. Enhver anden medicinsk tilstand, der gør inddragelse af patienten i undersøgelsen uhensigtsmæssig efter investigatorens mening
  16. Patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel arm
3-dimensionel konform strålebehandling + Temozolomid
Stråling: Strålebehandling

Konventionel arm: 3D konformationel strålebehandling (arm A): 60 Gy pr. fraktioner af 2 Gy i 30 sessioner på PTV1 (kontrastforbedring + 2 cm) med en lineær accelerator udstyret med en portalbilleddannelse.

+

Kemoterapi (lægemiddel): Behandling bør kombineres med temozolomid under og efter strålebehandling i en konventionel behandling Stupp (Stupp et al. 2005), dvs.

  • under strålebehandling: Temozolomid 75 mg/m2/dag oralt hver dag,
  • efter strålebehandling: 6 cyklusser af Temozolomid oral indgift: 150 mg/m2/dag fra D1 til D5 i 1. cyklus efterfulgt af 200 mg/m2/dag fra D28 til D32.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
simultan-integreret boost med intensitetsmoduleret strålebehandling styret af magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse + Temozolomid
Stråling: Eksperimentel arm

Konformationel strålebehandling med samtidig integreret boost ved intensitetsmodulation (arm B): 60 Gy pr. fraktion af 2 Gy i 30 sessioner på PTV1 (kontrastforbedring + 2 cm) med samtidig dagligt overlejret boost på spektroskopisk aktivt område (PTV2) svarende til forholdet Cho / NAA> 2 + 0,7 mm + kontrastforbedring + 3 mm. PTV2 vil modtage en daglig dosis på 2,4 Gy for en kumulativ dosis på 72 Gy Kun bestråling med samtidig integreret boost er tilladt

+

Kemoterapi (lægemiddel): Behandling bør kombineres med temozolomid under og efter strålebehandling i en konventionel behandling Stupp (Stupp et al. 2005), dvs.

  • under strålebehandling: Temozolomid 75 mg/m2/dag oralt hver dag,
  • efter strålebehandling: 6 cyklusser af Temozolomid oral indgift: 150 mg/m2/dag fra D1 til D5 i 1. cyklus efterfulgt af 200 mg/m2/dag fra D28 til D32.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgningsnyhed (censurerede data)
Tidsramme: 8 år
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til datoen for progression eller død
Tidsramme: 8 år
8 år
Sikkerhed evalueret i henhold til klassificeringen af ​​NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V3.0
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (Anslået)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08 TETE 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner