Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie som sammenligner 2 hjernekonformasjonsterapi i kombinasjon med kjemoterapi ved behandling av glioblastom (SPECTRO GLIO)

11. januar 2021 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Fase III randomisert studie som sammenligner 2 hjernekonformasjonsstråleterapi i kombinasjon med kjemoterapi ved behandling av glioblastom: Standard 3D konformasjonsstrålebehandling versus intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig integrert boost guidet av magnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Dette er en multiinstitusjonell fase III klinisk studie av intervensjonstype. Studien vil omfatte 220 pasienter med bekreftet unifokalt glioblastom over en periode på 3 år + 3 års oppfølging.

Pasienter med unifokalt glioblastom (diagnose bekreftet av histologi på tumorbiopsi eller kirurgisk prøve) og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil bli randomisert i én kjemoradioterapiarm:

  • Konvensjonell arm: 3-dimensjonal konformasjonsstrålebehandling + Temozolomid
  • Eksperimentell arm : samtidig integrert boost med intensitetsmodulert strålebehandling veiledet av magnetisk resonansspektroskopisk avbildning + Temozolomid Pasientovervåkingen vil være regelmessig og standardisert. Hovedmålet med denne studien er å forbedre den totale overlevelsen for pasienter behandlet i eksperimentell gruppe (med samtidig integrert boost).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hospices Civils de Lyon (Hôpital Lyon Sud/Hôpital P. Wertheimer)
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • AP HM - Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Saint-Priest-En-Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Centre Marie Curie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha unifokalt glioblastom (grad IV astrocytom, WHO-klassifisering). GBM kan være:

    • Eller resektabel og pasienten har fått kurativ kirurgi
    • Eller uopererbar, og den største tumordiameteren (kontrastforsterkning) må være mindre enn 5 cm på MR
  2. I alle tilfeller må diagnosen bekreftes av en patolog. Hos pasienter der kirurgi ikke er mulig, bekreftes diagnosen ved en biopsi av tumorvev.
  3. Metyleringsstatus for MGMT-genpromoter er kjent
  4. Pasienter som har gjennomgått reseksjon bør ha fått MR eller skanning etter operasjon for å visualisere gjenværende svulst. Hvis ikke, må driftsrapporten foreligge.
  5. Kirurgi eller biopsi må ha skjedd 45 dager før start av strålebehandling.
  6. WHO ≤ 2
  7. Alder ≥ 18 år
  8. Signert samtykke innhentet før en spesifikk prosedyre i studien
  9. Pasientmedlem i folketrygd

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på blødning på MR før strålebehandling forhindrer en god spektrometrisk analyse
  2. Pasient med multifokal glioblastom
  3. Tumor lokalisert innen 2 cm fra den optiske chiasmen
  4. Pasient med leptomeningeale metastaser,
  5. pasienter som er utsatt for epileptiske anfall til tross for behandling med antikonvulsiva
  6. Pasienter som tidligere har fått annen behandling for glioblastoma multiforme

  7. Unormale hematologiske resultater ved inkludering med:

    • Nøytrofiler < 1500/mm3
    • Blodplater < 100 000/mm3
  8. Alvorlig eller kronisk nyresvikt (kreatininclearance ≤ 30 ml/min beregnet ved hjelp av Cockroft-Gaults formel
  9. Pasienten kan ikke følge prosedyrer, besøk, undersøkelser beskrevet i studien
  10. Enhver vanlig formell indikasjon mot bildeundersøkelser (viktig klaustrofobi, pacemaker ...)
  11. Gravide kvinner eller ammende mødre kan ikke delta i studien. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 72 timer før studiestart
  12. Menn og kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon ved studiestart og gjennom hele studien
  13. Enhver samtidig eller tidligere malign sykdom innen 5 år før studiestart
  14. Eventuell tidligere systemisk kjemoterapi innen 5 år før inkludering (for ondartet sykdom i sykehistorien)
  15. Eventuelle andre medisinske tilstander som gjør inkludering av pasienten i studien upassende etter etterforskerens mening
  16. Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell arm
3-dimensjonal konform strålebehandling + Temozolomid
Stråling: Strålebehandling

Konvensjonell arm: 3D konformasjonsstrålebehandling (arm A): 60 Gy per fraksjoner av 2 Gy i 30 økter på PTV1 (kontrastforbedring + 2 cm) med en lineær akselerator utstyrt med en portalavbildning.

+

Kjemoterapi (medikament): behandling bør kombineres med temozolomid under og etter strålebehandling i en konvensjonell behandling Stupp (Stupp et al. 2005), dvs.:

  • under strålebehandling: Temozolomide 75 mg/m2/dag oralt hver dag,
  • etter strålebehandling: 6 sykluser med Temozolomid oral administrering: 150 mg/m2/dag fra D1 til D5 for den første syklusen etterfulgt av 200 mg/m2/dag fra D28 til D32.
Eksperimentell: Eksperimentell arm
samtidig integrert boost med intensitetsmodulert strålebehandling ledet av magnetisk resonansspektroskopisk avbildning + Temozolomid
Stråling: Eksperimentell arm

Konformasjonsstrålebehandling med samtidig integrert boost ved intensitetsmodulasjon (arm B): 60 Gy per brøkdel av 2 Gy i 30 økter på PTV1 (kontrastforsterkning + 2 cm) med samtidig daglig overlagret boost på spektroskopisk aktiv region (PTV2) tilsvarende forholdet Cho / NAA> 2 + 0,7 mm + kontrastforsterkning + 3 mm. PTV2 vil motta en daglig dose på 2,4 Gy for en kumulativ dose på 72 Gy Bare bestråling med samtidig integrert boost er tillatt

+

Kjemoterapi (medikament): behandling bør kombineres med temozolomid under og etter strålebehandling i en konvensjonell behandling Stupp (Stupp et al. 2005), dvs.:

  • under strålebehandling: Temozolomide 75 mg/m2/dag oralt hver dag,
  • etter strålebehandling: 6 sykluser med Temozolomid oral administrering: 150 mg/m2/dag fra D1 til D5 for den første syklusen etterfulgt av 200 mg/m2/dag fra D28 til D32.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse definert som tiden fra randomisering til dødsdato eller dato for siste oppfølgingsnyhet (sensurerte data)
Tidsramme: 8 år
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse, definert som tiden fra randomisering til dato for progresjon eller død
Tidsramme: 8 år
8 år
Sikkerhet evaluert i henhold til klassifiseringen av NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V3.0
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08 TETE 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere