Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie ter vergelijking van 2 hersenconforme radiotherapie in combinatie met chemotherapie bij de behandeling van glioblastoom (SPECTRO GLIO)

11 januari 2021 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Fase III gerandomiseerde studie waarin 2 conformationele radiotherapie van de hersenen wordt vergeleken in combinatie met chemotherapie bij de behandeling van glioblastoom: standaard 3D conformationele radiotherapie versus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met gelijktijdig geïntegreerde boost geleid door magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming

Dit is een multi-institutionele fase III klinische studie van interventioneel type. De proef omvat 220 patiënten met bevestigd unifocaal glioblastoom over een periode van 3 jaar + 3 jaar follow-up.

Patiënten met unifocaal glioblastoom (diagnose bevestigd door histologie op tumorbiopsie of chirurgisch monster) en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in één chemoradiotherapie-arm:

  • Conventionele arm: 3-dimensionale conformationele radiotherapie + Temozolomide
  • Experimentele arm: simultaan geïntegreerde boost met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie geleid door magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming + Temozolomide De patiëntmonitoring zal regelmatig en gestandaardiseerd zijn. Het hoofddoel van deze studie is het verbeteren van de algehele overleving van patiënten die in een experimentele groep worden behandeld (met gelijktijdige geïntegreerde boost).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Albi, Frankrijk, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Hospices Civils de Lyon (Hôpital Lyon Sud/Hôpital P. Wertheimer)
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • AP HM - Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Saint-Priest-En-Jarez, Frankrijk, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Centre Marie Curie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een unifocaal glioblastoom hebben (astrocytoom graad IV, WHO-classificatie). De GBM kan zijn:

    • Of reseceerbaar en de patiënt is curatief geopereerd
    • Of inoperabel, en de grootste tumordiameter (contrastversterking) moet op MRI minder dan 5 cm zijn
  2. In alle gevallen moet de diagnose worden bevestigd door een patholoog. Bij patiënten bij wie een operatie niet mogelijk is, wordt de diagnose bevestigd door een biopsie van tumorweefsel.
  3. De methylatiestatus van de MGMT-genpromoter is bekend
  4. Patiënten die een resectie hebben ondergaan, moeten na de operatie een MRI of een scan hebben gekregen om de resterende tumor zichtbaar te maken. Zo niet, dan moet het operatieverslag beschikbaar zijn.
  5. Chirurgie of biopsie moet 45 dagen voor aanvang van de radiotherapie hebben plaatsgevonden.
  6. WIE ≤ 2
  7. Leeftijd ≥ 18 jaar
  8. Ondertekende toestemming verzameld vóór een specifieke procedure in het onderzoek
  9. Patiënt aangesloten bij een volksverzekeringen

Uitsluitingscriteria:

  1. Tekenen van bloeding op pre-radiotherapie MRI die een goede spectrometrische analyse verhinderen
  2. Patiënt met multifocaal glioblastoom
  3. Tumor binnen 2 cm van het chiasma opticum
  4. Patiënt met leptomeningeale metastasen,
  5. patiënten die vatbaar zijn voor epileptische aanvallen ondanks behandeling met anticonvulsiva
  6. Patiënten die eerder een andere behandeling voor multiform glioblastoom hebben gekregen

  7. Abnormale hematologische resultaten bij opname met:

    • Neutrofielen < 1500/mm3
    • Bloedplaatjes < 100000/mm3
  8. Ernstige of chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min berekend volgens de formule van Cockroft-Gault
  9. Patiënt kan procedures, bezoeken en onderzoeken die in het onderzoek worden beschreven niet volgen
  10. Elke gebruikelijke formele indicatie tegen beeldvormingsonderzoeken (belangrijke claustrofobie, pacemaker ...)
  11. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven kunnen niet deelnemen aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  12. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken bij aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek
  13. Elke gelijktijdige of eerdere kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  14. Elke eerdere systemische chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan opname (voor kwaadaardige ziekte in de medische geschiedenis)
  15. Alle andere medische aandoeningen die de opname van de patiënt in het onderzoek naar de mening van de onderzoeker ongepast maken
  16. Patiënt onder wettelijke voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele arm
3-dimensionale conforme radiotherapie + Temozolomide
Straling: Radiotherapie

Conventionele arm: 3D conformationele radiotherapie (arm A): 60 Gy per fracties van 2 Gy in 30 sessies op de PTV1 (contrastverbetering + 2 cm) met een lineaire versneller uitgerust met een portaalbeeldvorming.

+

Chemotherapie (geneesmiddelen): behandeling moet worden gecombineerd met temozolomide tijdens en na radiotherapie in een conventionele behandeling Stupp (Stupp et al. 2005), dwz:

  • tijdens radiotherapie: Temozolomide 75 mg/m2/dag oraal elke dag,
  • post radiotherapie: 6 cycli Temozolomide oraal: 150 mg/m2/dag van D1 tot D5 voor de 1e cyclus gevolgd door 200 mg/m2/dag van D28 tot D32.
Experimenteel: Experimentele tak
gelijktijdig geïntegreerde boost met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie geleid door magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming + Temozolomide
Straling: Experimentele tak

Conformationele radiotherapie met gelijktijdige geïntegreerde boost door intensiteitsmodulatie (arm B): 60 Gy per fractie van 2 Gy in 30 sessies op de PTV1 (contrastverbetering + 2 cm) met gelijktijdige dagelijkse gesuperponeerde boost op spectroscopisch actief gebied (PTV2) overeenkomend met de verhouding Cho / NAA> 2 + 0,7 mm + contrastverbetering + 3 mm. De PTV2 krijgt een dagelijkse dosis van 2,4 Gy voor een cumulatieve dosis van 72 Gy Alleen bestraling met gelijktijdige geïntegreerde boost is toegestaan

+

Chemotherapie (geneesmiddelen): behandeling moet worden gecombineerd met temozolomide tijdens en na radiotherapie in een conventionele behandeling Stupp (Stupp et al. 2005), dwz:

  • tijdens radiotherapie: Temozolomide 75 mg/m2/dag oraal elke dag,
  • post radiotherapie: 6 cycli Temozolomide oraal: 150 mg/m2/dag van D1 tot D5 voor de 1e cyclus gevolgd door 200 mg/m2/dag van D28 tot D32.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden of de datum van het laatste vervolgnieuws (gecensureerde gegevens)
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressie of overlijden
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Veiligheid geëvalueerd volgens de classificatie van NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V3.0
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08 TETE 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren