健康なボランティアを対象としたONO-9054の単回用量漸増研究
2012年6月12日 更新者：Ono Pharma USA Inc
健康な成人被験者におけるONO-9054の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための二重マスクプラセボ対照単回用量漸増研究
この研究の主な目的は、健康な成人被験者に単回滴として投与されるONO-9054の漸増単回用量の安全性と忍容性を評価することです。
第 2 の目的は、血漿中の ONO-9054 およびその代謝物の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付け、薬力学 (PD) プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Phase 1 Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～64歳の健康な男性または女性の被験者
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 35 kg/m2 (両端を含む)
- スクリーニング時および-1日目のIOP測定子宮眼部（OU、両目）< 21 mm Hg（両端を含む）
- スクリーニング来院時と-1日目の両方で最高矯正視力（BCVA）が20/30以上（スネレン相当）
除外基準:
- いつでも、どちらかの目に重度の眼外傷の病歴がある
- -過去3か月以内の眼内手術または眼科レーザー手術の病歴、またはどちらかの眼のスクリーニング来院から過去6か月以内の屈折矯正手術の履歴
- いずれかの目にスクリーニング来院から過去3か月以内の眼感染症の現在または慢性の病歴、またはいずれかの目に進行中または再発性の眼炎症がある
- 眼科研究者の裁量により、いずれかの目に、治験薬の使用を禁忌とする、または治験の実施や治験結果の解釈に影響を与える可能性のある重大な眼疾患の病歴がある被験者
- -治験ユニットへの入院から治験期間中まで、治験依頼者が推奨する代用涙液を除く非診断用局所点眼液の使用
- スクリーニング時の臨床的に重大な薬物または食物アレルギー、HIV陽性、B型またはC型肝炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：点眼薬 0.3μg/mL
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1日目に両目に0.3μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に1μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に3μg/mLの点眼薬
1日目に両目に10μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に20μg/mLの点眼薬
1日目に両目に30μg/mLの点眼薬を点眼
1日目にONO-9054と同じ方法で両目に適合プラセボ点眼薬を投与
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実験的：点眼薬 1μg/mL
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1日目に両目に0.3μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に1μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に3μg/mLの点眼薬
1日目に両目に10μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に20μg/mLの点眼薬
1日目に両目に30μg/mLの点眼薬を点眼
1日目にONO-9054と同じ方法で両目に適合プラセボ点眼薬を投与
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実験的：点眼薬 3μg/mL
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1日目に両目に0.3μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に1μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に3μg/mLの点眼薬
1日目に両目に10μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に20μg/mLの点眼薬
1日目に両目に30μg/mLの点眼薬を点眼
1日目にONO-9054と同じ方法で両目に適合プラセボ点眼薬を投与
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実験的：点眼薬 10μg/mL
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1日目に両目に0.3μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に1μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に3μg/mLの点眼薬
1日目に両目に10μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に20μg/mLの点眼薬
1日目に両目に30μg/mLの点眼薬を点眼
1日目にONO-9054と同じ方法で両目に適合プラセボ点眼薬を投与
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実験的：点眼薬 20μg/mL
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1日目に両目に0.3μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に1μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に3μg/mLの点眼薬
1日目に両目に10μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に20μg/mLの点眼薬
1日目に両目に30μg/mLの点眼薬を点眼
1日目にONO-9054と同じ方法で両目に適合プラセボ点眼薬を投与
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実験的：点眼薬 30μg/mL
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1日目に両目に0.3μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に1μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に3μg/mLの点眼薬
1日目に両目に10μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に20μg/mLの点眼薬
1日目に両目に30μg/mLの点眼薬を点眼
1日目にONO-9054と同じ方法で両目に適合プラセボ点眼薬を投与
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実験的：点眼薬のプラセボ
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1日目に両目に0.3μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に1μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に3μg/mLの点眼薬
1日目に両目に10μg/mLの点眼薬を点眼
1日目に両目に20μg/mLの点眼薬
1日目に両目に30μg/mLの点眼薬を点眼
1日目にONO-9054と同じ方法で両目に適合プラセボ点眼薬を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン、心電図、臨床検査、眼科検査、肺活量測定、身体検査および有害事象の発生率/重症度を使用した ONO-9054 の安全性と忍容性
時間枠：4日まで
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4日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. 血漿サンプル中の薬物濃度の測定による ONO-9054 および代謝物の PK プロファイルの特性評価
時間枠：2日まで
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2日まで
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2. 眼圧低下の程度と持続時間を測定することによる眼への影響の薬力学的評価
時間枠：2日まで
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2日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月12日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ONO-9054IOU001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。