Enkeltdose-eskaleringsstudie av ONO-9054 hos friske frivillige
12. juni 2012 oppdatert av: Ono Pharma USA Inc
En dobbeltmasket placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ONO-9054 hos friske voksne personer
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til stigende enkeltdoser av ONO-9054 administrert som en enkelt dråpe hos friske voksne personer.
De sekundære målene er å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til ONO-9054 og dens metabolitt i plasma og å evaluere den farmakodynamiske (PD) profilen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Phase 1 Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner i alderen 18-64 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19–35 kg/m2 (inkludert)
- IOP-måling oculus uterque (OU, begge øyne) < 21 mm Hg (inklusive) ved screening og dag -1
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) 20/30 eller bedre (Snellen-ekvivalent) både ved screeningbesøket og dag -1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med alvorlig okulær traume i begge øynene til enhver tid
- Enhver historie med tidligere intraokulær eller okulær laseroperasjon i løpet av de siste 3 månedene eller noen refraktiv kirurgisprosedyre i løpet av de siste 6 månedene etter screeningbesøket i begge øynene
- Nåværende eller kronisk historie med øyeinfeksjon i løpet av de siste 3 månedene etter screeningbesøk i enten øyet ELLER pågående eller tilbakevendende øyebetennelse i begge øynene
- Etter den oftalmiske etterforskerens skjønn, alle forsøkspersoner som har en historie med noen betydelige okulære tilstander i et av øynene som ville kontraindikere bruken av studiemedisinen, eller som kan påvirke studiegjennomføringen, eller tolkningen av studieresultatene
- Bruk av alle ikke-diagnostiske topiske oftalmiske løsninger bortsett fra sponsoranbefalte tårerstatninger fra opptak til studieenheten gjennom studiens varighet
- Anamnese med klinisk signifikant legemiddel- eller matallergi, positiv HIV, hepatitt B eller C ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyedråper 0,3 µg/ml
|
Øyedråper 0,3 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 1 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 3 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 10 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 20 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 30 µg/ml begge øyne på dag én
Matchende placebo øyedråper dosert på samme måte som ONO-9054 i begge øynene på dag én
|
|
Eksperimentell: Øyedråper 1 µg/ml
|
Øyedråper 0,3 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 1 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 3 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 10 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 20 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 30 µg/ml begge øyne på dag én
Matchende placebo øyedråper dosert på samme måte som ONO-9054 i begge øynene på dag én
|
|
Eksperimentell: Øyedråper 3 µg/ml
|
Øyedråper 0,3 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 1 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 3 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 10 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 20 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 30 µg/ml begge øyne på dag én
Matchende placebo øyedråper dosert på samme måte som ONO-9054 i begge øynene på dag én
|
|
Eksperimentell: Øyedråper 10 µg/ml
|
Øyedråper 0,3 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 1 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 3 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 10 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 20 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 30 µg/ml begge øyne på dag én
Matchende placebo øyedråper dosert på samme måte som ONO-9054 i begge øynene på dag én
|
|
Eksperimentell: Øyedråper 20 µg/ml
|
Øyedråper 0,3 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 1 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 3 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 10 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 20 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 30 µg/ml begge øyne på dag én
Matchende placebo øyedråper dosert på samme måte som ONO-9054 i begge øynene på dag én
|
|
Eksperimentell: Øyedråper 30 µg/ml
|
Øyedråper 0,3 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 1 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 3 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 10 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 20 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 30 µg/ml begge øyne på dag én
Matchende placebo øyedråper dosert på samme måte som ONO-9054 i begge øynene på dag én
|
|
Eksperimentell: Øyedråper placebo
|
Øyedråper 0,3 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 1 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 3 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 10 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 20 µg/ml begge øyne på dag én
Øyedråper 30 µg/ml begge øyne på dag én
Matchende placebo øyedråper dosert på samme måte som ONO-9054 i begge øynene på dag én
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for ONO-9054 ved bruk av vitale tegn, EKG, laboratorietester, okulære undersøkelser, spirometri, fysiske undersøkelser og forekomst/alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Karakterisering av PK-profiler av ONO-9054 og metabolitt gjennom måling av legemiddelkonsentrasjon i plasmaprøve
Tidsramme: opptil 2 dager
|
opptil 2 dager
|
|
2. Farmakodynamisk evaluering av oftalmiske effekter ved å måle graden og varigheten av intraokulær trykkreduksjon
Tidsramme: opptil 2 dager
|
opptil 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ONO-9054IOU001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske voksne emner
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på ONO-9054
-
Ono Pharma USA IncFullførtOkulær hypertensjon (OHT) | Mild åpen vinkelglaukom (OAG)Forente stater
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdFullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdFullførtVenøs tromboembolismeStorbritannia
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdFullført
-
Ono Pharma USA IncFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdFullførtSure oppstøtStorbritannia
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAvsluttetSmerte | Artrose, knePolen, Ungarn, Spania, Danmark, Storbritannia
-
Ono Pharma USA IncFullførtPlacebokontrollert studie av ONO-2333Ms hos pasienter med tilbakevendende alvorlig depressiv lidelseMajor depressiv lidelseForente stater
-
Ono Pharma USA IncFullført