Studie eskalace jedné dávky ONO-9054 u zdravých dobrovolníků
12. června 2012 aktualizováno: Ono Pharma USA Inc
Dvojitě maskovaná placebem kontrolovaná studie eskalace jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ONO-9054 u zdravých dospělých subjektů
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vzestupných jednotlivých dávek ONO-9054 podávaných jako jedna kapka u zdravých dospělých subjektů.
Sekundárními cíli je charakterizovat farmakokinetický (PK) profil ONO-9054 a jeho metabolitu v plazmě a vyhodnotit farmakodynamický (PD) profil.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Covance Phase 1 Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-64 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-35 kg/m2 (včetně)
- Měření NOT oculus uterque (OU, obě oči) < 21 mm Hg (včetně) při screeningu a den -1
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/30 nebo lepší (Snellenův ekvivalent) jak při screeningové návštěvě, tak v den -1
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza těžkého očního traumatu v kterémkoli oku kdykoli
- Jakákoli anamnéza předchozí nitrooční nebo oční laserové operace během posledních 3 měsíců nebo jakýkoli refrakční chirurgický výkon během posledních 6 měsíců od screeningové návštěvy na kterémkoli oku
- Současná nebo chronická anamnéza oční infekce během posledních 3 měsíců od screeningové návštěvy v některém oku NEBO probíhající nebo recidivující oční zánět v obou ocích
- Podle uvážení očního zkoušejícího mohou všichni jedinci, kteří mají v anamnéze jakékoli významné oční stavy v kterémkoli oku, které by kontraindikovaly použití studovaného léku nebo které by mohly ovlivnit provádění studie nebo interpretaci výsledků studie
- Použití jakýchkoli nediagnostických topických očních roztoků kromě sponzorem doporučených náhrad slz od přijetí do studijní jednotky po dobu trvání studie
- Anamnéza klinicky významné lékové nebo potravinové alergie, pozitivní HIV, hepatitida B nebo C při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oční kapky 0,3 µg/ml
|
Oční kapky 0,3 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 1 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 3 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 10 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 20 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 30 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky s odpovídajícím placebem dávkované stejným způsobem jako ONO-9054 do obou očí v první den
|
|
Experimentální: Oční kapky 1 µg/ml
|
Oční kapky 0,3 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 1 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 3 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 10 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 20 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 30 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky s odpovídajícím placebem dávkované stejným způsobem jako ONO-9054 do obou očí v první den
|
|
Experimentální: Oční kapky 3 µg/ml
|
Oční kapky 0,3 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 1 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 3 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 10 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 20 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 30 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky s odpovídajícím placebem dávkované stejným způsobem jako ONO-9054 do obou očí v první den
|
|
Experimentální: Oční kapky 10 µg/ml
|
Oční kapky 0,3 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 1 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 3 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 10 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 20 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 30 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky s odpovídajícím placebem dávkované stejným způsobem jako ONO-9054 do obou očí v první den
|
|
Experimentální: Oční kapky 20 µg/ml
|
Oční kapky 0,3 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 1 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 3 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 10 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 20 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 30 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky s odpovídajícím placebem dávkované stejným způsobem jako ONO-9054 do obou očí v první den
|
|
Experimentální: Oční kapky 30 µg/ml
|
Oční kapky 0,3 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 1 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 3 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 10 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 20 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 30 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky s odpovídajícím placebem dávkované stejným způsobem jako ONO-9054 do obou očí v první den
|
|
Experimentální: Placebo oční kapky
|
Oční kapky 0,3 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 1 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 3 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 10 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 20 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky 30 µg/ml do obou očí první den
Oční kapky s odpovídajícím placebem dávkované stejným způsobem jako ONO-9054 do obou očí v první den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost ONO-9054 pomocí vitálních funkcí, EKG, laboratorních testů, očních vyšetření, spirometrie, fyzikálních vyšetření a výskytu/závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: až 4 dny
|
až 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Charakterizace PK profilů ONO-9054 a metabolitu měřením koncentrace léčiva ve vzorku plazmy
Časové okno: až 2 dny
|
až 2 dny
|
|
2. Farmakodynamické hodnocení oftalmických účinků měřením stupně a trvání snížení nitroočního tlaku
Časové okno: až 2 dny
|
až 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ONO-9054IOU001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .