Badanie eskalacji pojedynczej dawki ONO-9054 u zdrowych ochotników
12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ono Pharma USA Inc
Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ONO-9054 u zdrowych osób dorosłych
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych dawek ONO-9054 podawanych w postaci pojedynczej kropli zdrowym dorosłym osobom.
Drugim celem jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) ONO-9054 i jego metabolitu w osoczu oraz ocena profilu farmakodynamicznego (PD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Covance Phase 1 Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-35 kg/m2 (włącznie)
- Pomiar IOP oculus uterque (OU, oba oczy) < 21 mm Hg (włącznie) podczas badania przesiewowego i dnia -1
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/30 lub lepsza (odpowiednik Snellena) zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i dnia -1
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia ciężkiego urazu oka w dowolnym oku w dowolnym momencie
- Jakakolwiek historia wcześniejszej wewnątrzgałkowej lub laserowej operacji oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakikolwiek zabieg chirurgii refrakcyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej w którymkolwiek oku
- Obecna lub przewlekła historia zakażenia oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty przesiewowej w jednym oku LUB trwające lub nawracające zapalenie oka w którymkolwiek oku
- Według uznania badacza-okulisty, każdy pacjent, u którego w którymkolwiek oku w przeszłości występowały jakiekolwiek istotne schorzenia oczu, które stanowiłyby przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub które mogłyby wpłynąć na przebieg badania lub interpretację wyników badania
- Stosowanie wszelkich niediagnostycznych miejscowych roztworów okulistycznych z wyjątkiem zalecanych przez sponsora substytutów łez od przyjęcia do jednostki badawczej przez cały czas trwania badania
- Historia klinicznie istotnej alergii na lek lub pokarm, dodatni wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu 0,3 µg/ml
|
Krople do oczu 0,3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 1 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 10 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 20 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 30 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Dopasowane krople do oczu z placebo, dawkowane w taki sam sposób jak ONO-9054 do obu oczu pierwszego dnia
|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu 1 µg/ml
|
Krople do oczu 0,3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 1 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 10 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 20 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 30 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Dopasowane krople do oczu z placebo, dawkowane w taki sam sposób jak ONO-9054 do obu oczu pierwszego dnia
|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu 3 µg/ml
|
Krople do oczu 0,3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 1 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 10 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 20 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 30 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Dopasowane krople do oczu z placebo, dawkowane w taki sam sposób jak ONO-9054 do obu oczu pierwszego dnia
|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu 10 µg/ml
|
Krople do oczu 0,3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 1 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 10 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 20 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 30 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Dopasowane krople do oczu z placebo, dawkowane w taki sam sposób jak ONO-9054 do obu oczu pierwszego dnia
|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu 20 µg/ml
|
Krople do oczu 0,3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 1 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 10 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 20 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 30 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Dopasowane krople do oczu z placebo, dawkowane w taki sam sposób jak ONO-9054 do obu oczu pierwszego dnia
|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu 30 µg/ml
|
Krople do oczu 0,3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 1 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 10 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 20 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 30 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Dopasowane krople do oczu z placebo, dawkowane w taki sam sposób jak ONO-9054 do obu oczu pierwszego dnia
|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu placebo
|
Krople do oczu 0,3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 1 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 3 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 10 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 20 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Krople do oczu 30 µg/ml do obu oczu pierwszego dnia
Dopasowane krople do oczu z placebo, dawkowane w taki sam sposób jak ONO-9054 do obu oczu pierwszego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ONO-9054 na podstawie parametrów życiowych, EKG, testów laboratoryjnych, badań okulistycznych, spirometrii, badań fizykalnych oraz częstości występowania/dotkliwości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 dni
|
do 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Charakterystyka profili PK ONO-9054 i metabolitu poprzez pomiar stężenia leku w próbce osocza
Ramy czasowe: do 2 dni
|
do 2 dni
|
|
2. Farmakodynamiczna ocena efektów okulistycznych poprzez pomiar stopnia i czasu trwania obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: do 2 dni
|
do 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-9054IOU001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ONO-9054
-
Ono Pharma USA IncZakończonyNadciśnienie oczne (OHT) | Jaskra łagodnego kąta otwartego (OAG)Stany Zjednoczone
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaZjednoczone Królestwo
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończony
-
Ono Pharma USA IncZakończonyZespół jelita drażliwego (IBS)Stany Zjednoczone
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończonyBól | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoPolska, Węgry, Hiszpania, Dania, Zjednoczone Królestwo
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończonyKwasu refluksZjednoczone Królestwo
-
Ono Pharma USA IncZakończony
-
Ono Pharma USA IncZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone