Einzeldosis-Eskalationsstudie von ONO-9054 bei gesunden Freiwilligen
12. Juni 2012 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc
Eine doppelmaskierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ONO-9054 bei gesunden erwachsenen Probanden
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden Einzeldosen von ONO-9054 zu bewerten, die als einzelner Tropfen bei gesunden erwachsenen Probanden verabreicht werden.
Die sekundären Ziele bestehen darin, das pharmakokinetische (PK) Profil von ONO-9054 und seinem Metaboliten im Plasma zu charakterisieren und das pharmakodynamische (PD) Profil zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Covance Phase 1 Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 19–35 kg/m2 (einschließlich)
- IOD-Messung oculus uterque (OU, beide Augen) < 21 mm Hg (einschließlich) beim Screening und am Tag -1
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/30 oder besser (Snellen-Äquivalent) sowohl beim Screening-Besuch als auch am Tag -1
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte eines schweren Augentraumas in einem der beiden Augen zu irgendeinem Zeitpunkt
- Jegliche Vorgeschichte früherer intraokularer oder okularer Laseroperationen innerhalb der letzten 3 Monate oder jeglicher refraktiver chirurgischer Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening-Besuch an einem Auge
- Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Augeninfektion innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening-Besuch in einem Auge ODER anhaltende oder wiederkehrende Augenentzündung in einem Auge
- Nach Ermessen des ophthalmologischen Prüfarztes können alle Probanden ausgewählt werden, bei denen in der Vergangenheit erhebliche Augenerkrankungen in einem Auge aufgetreten sind, die die Verwendung des Studienmedikaments kontraindizieren oder die Studiendurchführung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Verwendung aller nicht diagnostischen topischen Augenlösungen mit Ausnahme der vom Sponsor empfohlenen Tränenersatzmittel von der Aufnahme in die Studieneinheit bis zur Dauer der Studie
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie, positives HIV, Hepatitis B oder C beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Augentropfen 0,3 µg/ml
|
Augentropfen 0,3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 1 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 10 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 20 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 30 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Passende Placebo-Augentropfen, die am ersten Tag in beiden Augen auf die gleiche Weise wie ONO-9054 dosiert wurden
|
|
Experimental: Augentropfen 1 µg/ml
|
Augentropfen 0,3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 1 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 10 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 20 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 30 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Passende Placebo-Augentropfen, die am ersten Tag in beiden Augen auf die gleiche Weise wie ONO-9054 dosiert wurden
|
|
Experimental: Augentropfen 3 µg/ml
|
Augentropfen 0,3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 1 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 10 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 20 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 30 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Passende Placebo-Augentropfen, die am ersten Tag in beiden Augen auf die gleiche Weise wie ONO-9054 dosiert wurden
|
|
Experimental: Augentropfen 10 µg/ml
|
Augentropfen 0,3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 1 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 10 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 20 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 30 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Passende Placebo-Augentropfen, die am ersten Tag in beiden Augen auf die gleiche Weise wie ONO-9054 dosiert wurden
|
|
Experimental: Augentropfen 20 µg/ml
|
Augentropfen 0,3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 1 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 10 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 20 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 30 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Passende Placebo-Augentropfen, die am ersten Tag in beiden Augen auf die gleiche Weise wie ONO-9054 dosiert wurden
|
|
Experimental: Augentropfen 30 µg/ml
|
Augentropfen 0,3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 1 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 10 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 20 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 30 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Passende Placebo-Augentropfen, die am ersten Tag in beiden Augen auf die gleiche Weise wie ONO-9054 dosiert wurden
|
|
Experimental: Augentropfen, Placebo
|
Augentropfen 0,3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 1 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 3 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 10 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 20 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Augentropfen 30 µg/ml für beide Augen am ersten Tag
Passende Placebo-Augentropfen, die am ersten Tag in beiden Augen auf die gleiche Weise wie ONO-9054 dosiert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-9054 anhand von Vitalfunktionen, EKGs, Labortests, Augenuntersuchungen, Spirometrie, körperlichen Untersuchungen und Häufigkeit/Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
|
bis zu 4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
1. Charakterisierung der PK-Profile von ONO-9054 und seines Metaboliten durch Messung der Arzneimittelkonzentration in der Plasmaprobe
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
|
bis zu 2 Tage
|
|
2. Pharmakodynamische Bewertung ophthalmologischer Wirkungen durch Messung des Ausmaßes und der Dauer der Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
|
bis zu 2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-9054IOU001
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