Studio di escalation a dose singola di ONO-9054 in volontari sani
12 giugno 2012 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc
Uno studio di escalation a dose singola controllato con placebo in doppia maschera per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ONO-9054 in soggetti adulti sani
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole crescenti di ONO-9054 somministrate come singola goccia in soggetti adulti sani.
Gli obiettivi secondari sono la caratterizzazione del profilo farmacocinetico (PK) di ONO-9054 e del suo metabolita nel plasma e la valutazione del profilo farmacodinamico (PD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance Phase 1 Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 64 anni
- Indice di massa corporea (BMI) di 19-35 kg/m2 (incluso)
- Misurazione IOP oculo uterino (UO, entrambi gli occhi) < 21 mm Hg (incluso) allo screening e al giorno -1
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) 20/30 o migliore (equivalente di Snellen) sia alla visita di screening che al giorno -1
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di grave trauma oculare in entrambi gli occhi in qualsiasi momento
- Qualsiasi storia di precedente chirurgia laser intraoculare o oculare negli ultimi 3 mesi o qualsiasi procedura di chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening in entrambi gli occhi
- Anamnesi attuale o cronica di infezione oculare negli ultimi 3 mesi dalla visita di screening in uno dei due occhi OPPURE infiammazione oculare in corso o ricorrente in entrambi gli occhi
- A discrezione dello sperimentatore oftalmico, tutti i soggetti che hanno una storia di condizioni oculari significative in entrambi gli occhi che controindicano l'uso del farmaco in studio, o che potrebbero influenzare la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
- Uso di soluzioni oftalmiche topiche non diagnostiche ad eccezione dei sostituti lacrimali raccomandati dallo sponsor dall'ammissione all'unità di studio per tutta la durata dello studio
- Storia di allergia clinicamente significativa a farmaci o alimenti, HIV positivo, epatite B o C allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Collirio 0,3 µg/mL
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Collirio 0,3 µg/ml in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 1 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 3 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 10 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 20 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 30 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio placebo abbinato dosato nello stesso modo di ONO-9054 in entrambi gli occhi il primo giorno
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Sperimentale: Collirio 1 µg/mL
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Collirio 0,3 µg/ml in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 1 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 3 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 10 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 20 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 30 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio placebo abbinato dosato nello stesso modo di ONO-9054 in entrambi gli occhi il primo giorno
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Sperimentale: Collirio 3 µg/mL
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Collirio 0,3 µg/ml in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 1 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 3 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 10 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 20 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 30 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio placebo abbinato dosato nello stesso modo di ONO-9054 in entrambi gli occhi il primo giorno
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Sperimentale: Collirio 10 µg/mL
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Collirio 0,3 µg/ml in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 1 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 3 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 10 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 20 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 30 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio placebo abbinato dosato nello stesso modo di ONO-9054 in entrambi gli occhi il primo giorno
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Sperimentale: Collirio 20 µg/mL
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Collirio 0,3 µg/ml in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 1 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 3 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 10 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 20 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 30 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio placebo abbinato dosato nello stesso modo di ONO-9054 in entrambi gli occhi il primo giorno
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Sperimentale: Collirio 30 µg/mL
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Collirio 0,3 µg/ml in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 1 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 3 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 10 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 20 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 30 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio placebo abbinato dosato nello stesso modo di ONO-9054 in entrambi gli occhi il primo giorno
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Sperimentale: Collirio placebo
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Collirio 0,3 µg/ml in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 1 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 3 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 10 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 20 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio 30 µg/mL in entrambi gli occhi il primo giorno
Collirio placebo abbinato dosato nello stesso modo di ONO-9054 in entrambi gli occhi il primo giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di ONO-9054 utilizzando segni vitali, ECG, test di laboratorio, esami oculari, spirometria, esami fisici e incidenza/gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
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fino a 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1. Caratterizzazione dei profili farmacocinetici di ONO-9054 e del metabolita attraverso la misurazione della concentrazione del farmaco nel campione di plasma
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
|
fino a 2 giorni
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2. Valutazione farmacodinamica degli effetti oftalmici misurando il grado e la durata dell'abbassamento della pressione intraoculare
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
|
fino a 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-9054IOU001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ONO-9054
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