Escalatieonderzoek met enkelvoudige dosis van ONO-9054 bij gezonde vrijwilligers
12 juni 2012 bijgewerkt door: Ono Pharma USA Inc
Een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek met enkelvoudige dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ONO-9054 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende enkelvoudige doses ONO-9054 toegediend als een enkele druppel bij gezonde volwassen proefpersonen.
De secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van het farmacokinetische (PK) profiel van ONO-9054 en zijn metaboliet in plasma en het evalueren van het farmacodynamische (PD) profiel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Covance Phase 1 Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-64 jaar
- Body mass index (BMI) van 19-35 kg/m2 (inclusief)
- IOP-meting oculus uterque (OU, beide ogen) < 21 mm Hg (inclusief) bij screening en dag -1
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/30 of beter (Snellen-equivalent) bij zowel het screeningbezoek als dag -1
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van ernstig oculair trauma in een van beide ogen op elk moment
- Elke geschiedenis van eerdere intraoculaire of oculaire laserchirurgie in de afgelopen 3 maanden of elke refractiechirurgieprocedure in de afgelopen 6 maanden na het screeningbezoek in een van beide ogen
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van ooginfectie in de afgelopen 3 maanden na screeningbezoek in een van beide ogen OF aanhoudende of terugkerende oogontsteking in een van beide ogen
- Naar goeddunken van de oogonderzoeker, alle proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante oogaandoeningen in een van beide ogen die een contra-indicatie zouden vormen voor het gebruik van de studiemedicatie, of die het onderzoeksgedrag of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen beïnvloeden
- Gebruik van niet-diagnostische topische oftalmische oplossingen, met uitzondering van door de sponsor aanbevolen traanvervangende middelen, vanaf opname in de onderzoekseenheid tot en met de duur van de studie
- Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- of voedselallergie, positieve HIV, hepatitis B of C bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oogdruppels 0,3 µg/ml
|
Oogdruppels 0,3 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 1 µg/ml beide ogen op de eerste dag
Oogdruppels 3 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 10 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 20 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 30 µg/ml beide ogen op dag één
Matched-placebo oogdruppels op dezelfde manier gedoseerd als ONO-9054 in beide ogen op de eerste dag
|
|
Experimenteel: Oogdruppels 1 µg/ml
|
Oogdruppels 0,3 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 1 µg/ml beide ogen op de eerste dag
Oogdruppels 3 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 10 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 20 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 30 µg/ml beide ogen op dag één
Matched-placebo oogdruppels op dezelfde manier gedoseerd als ONO-9054 in beide ogen op de eerste dag
|
|
Experimenteel: Oogdruppels 3 µg/ml
|
Oogdruppels 0,3 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 1 µg/ml beide ogen op de eerste dag
Oogdruppels 3 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 10 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 20 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 30 µg/ml beide ogen op dag één
Matched-placebo oogdruppels op dezelfde manier gedoseerd als ONO-9054 in beide ogen op de eerste dag
|
|
Experimenteel: Oogdruppels 10 µg/ml
|
Oogdruppels 0,3 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 1 µg/ml beide ogen op de eerste dag
Oogdruppels 3 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 10 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 20 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 30 µg/ml beide ogen op dag één
Matched-placebo oogdruppels op dezelfde manier gedoseerd als ONO-9054 in beide ogen op de eerste dag
|
|
Experimenteel: Oogdruppels 20 µg/ml
|
Oogdruppels 0,3 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 1 µg/ml beide ogen op de eerste dag
Oogdruppels 3 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 10 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 20 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 30 µg/ml beide ogen op dag één
Matched-placebo oogdruppels op dezelfde manier gedoseerd als ONO-9054 in beide ogen op de eerste dag
|
|
Experimenteel: Oogdruppels 30 µg/ml
|
Oogdruppels 0,3 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 1 µg/ml beide ogen op de eerste dag
Oogdruppels 3 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 10 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 20 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 30 µg/ml beide ogen op dag één
Matched-placebo oogdruppels op dezelfde manier gedoseerd als ONO-9054 in beide ogen op de eerste dag
|
|
Experimenteel: Oogdruppels placebo
|
Oogdruppels 0,3 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 1 µg/ml beide ogen op de eerste dag
Oogdruppels 3 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 10 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 20 µg/ml beide ogen op dag één
Oogdruppels 30 µg/ml beide ogen op dag één
Matched-placebo oogdruppels op dezelfde manier gedoseerd als ONO-9054 in beide ogen op de eerste dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van ONO-9054 met behulp van vitale functies, ECG's, laboratoriumtests, oogonderzoeken, spirometrie, lichamelijk onderzoek en incidentie/ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 dagen
|
tot 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Karakterisering van PK-profielen van ONO-9054 en metaboliet door meting van geneesmiddelconcentratie in plasmamonster
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
tot 2 dagen
|
|
2. Farmacodynamische evaluatie van oftalmische effecten door de mate en duur van intraoculaire drukverlaging te meten
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
tot 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-9054IOU001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .