Enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af ONO-9054 hos raske frivillige
12. juni 2012 opdateret af: Ono Pharma USA Inc
En dobbeltmasket placebo-kontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ONO-9054 hos raske voksne forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende enkeltdoser af ONO-9054 administreret som en enkelt dråbe hos raske voksne forsøgspersoner.
De sekundære mål er at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af ONO-9054 og dets metabolit i plasma og at evaluere den farmakodynamiske (PD) profil.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Covance Phase 1 Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-64 inklusive
- Body mass index (BMI) på 19-35 kg/m2 (inklusive)
- IOP-måling oculus uterque (OU, begge øjne) < 21 mm Hg (inklusive) ved screening og dag -1
- Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) 20/30 eller bedre (Snellen-ækvivalent) ved både screeningsbesøget og dag -1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med alvorlige øjenstraumer i begge øjne til enhver tid
- Enhver anamnese med tidligere intraokulær eller okulær laseroperation inden for de seneste 3 måneder eller enhver refraktiv operation inden for de sidste 6 måneder efter screeningsbesøget i begge øjne
- Aktuel eller kronisk anamnese med øjeninfektion inden for de seneste 3 måneder efter screeningsbesøg i enten øjet ELLER igangværende eller tilbagevendende øjenbetændelse i begge øjne
- Efter den oftalmiske efterforskers skøn, alle forsøgspersoner, der har en historie med væsentlige okulære tilstande i begge øjne, som ville kontraindicere brugen af undersøgelsesmedicinen, eller som kan påvirke undersøgelsens gennemførelse eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Brug af alle ikke-diagnostiske topiske oftalmiske opløsninger undtagen sponsoranbefalede tårerstatninger fra optagelse i studieenheden gennem hele studiets varighed
- Anamnese med klinisk signifikant lægemiddel- eller fødevareallergi, positiv HIV, hepatitis B eller C ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjendråber 0,3 µg/ml
|
Øjendråber 0,3 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 1 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 3 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 10 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 20 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 30 µg/ml begge øjne på dag ét
Matchede placebo øjendråber doseret på samme måde som ONO-9054 i begge øjne på dag ét
|
|
Eksperimentel: Øjendråber 1 µg/ml
|
Øjendråber 0,3 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 1 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 3 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 10 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 20 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 30 µg/ml begge øjne på dag ét
Matchede placebo øjendråber doseret på samme måde som ONO-9054 i begge øjne på dag ét
|
|
Eksperimentel: Øjendråber 3 µg/ml
|
Øjendråber 0,3 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 1 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 3 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 10 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 20 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 30 µg/ml begge øjne på dag ét
Matchede placebo øjendråber doseret på samme måde som ONO-9054 i begge øjne på dag ét
|
|
Eksperimentel: Øjendråber 10 µg/ml
|
Øjendråber 0,3 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 1 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 3 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 10 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 20 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 30 µg/ml begge øjne på dag ét
Matchede placebo øjendråber doseret på samme måde som ONO-9054 i begge øjne på dag ét
|
|
Eksperimentel: Øjendråber 20 µg/ml
|
Øjendråber 0,3 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 1 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 3 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 10 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 20 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 30 µg/ml begge øjne på dag ét
Matchede placebo øjendråber doseret på samme måde som ONO-9054 i begge øjne på dag ét
|
|
Eksperimentel: Øjendråber 30 µg/ml
|
Øjendråber 0,3 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 1 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 3 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 10 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 20 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 30 µg/ml begge øjne på dag ét
Matchede placebo øjendråber doseret på samme måde som ONO-9054 i begge øjne på dag ét
|
|
Eksperimentel: Øjendråber placebo
|
Øjendråber 0,3 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 1 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 3 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 10 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 20 µg/ml begge øjne på dag ét
Øjendråber 30 µg/ml begge øjne på dag ét
Matchede placebo øjendråber doseret på samme måde som ONO-9054 i begge øjne på dag ét
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af ONO-9054 ved brug af vitale tegn, EKG'er, laboratorieundersøgelser, øjenundersøgelser, spirometri, fysiske undersøgelser og forekomst/alvorlighed af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 dage
|
op til 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Karakterisering af PK-profiler af ONO-9054 og metabolit gennem måling af lægemiddelkoncentration i plasmaprøve
Tidsramme: op til 2 dage
|
op til 2 dage
|
|
2. Farmakodynamisk evaluering af oftalmiske virkninger ved at måle graden og varigheden af intraokulær tryksænkning
Tidsramme: op til 2 dage
|
op til 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2012
Først opslået (Skøn)
12. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ONO-9054IOU001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .