ONO-9054 在健康志愿者中的单剂量递增研究
2012年6月12日 更新者：Ono Pharma USA Inc
一项双盲安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估 ONO-9054 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的主要目的是评估在健康成年受试者中单滴递增单剂量 ONO-9054 的安全性和耐受性。
次要目标是表征 ONO-9054 及其代谢物在血浆中的药代动力学 (PK) 曲线，并评估药效学 (PD) 曲线。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Phase 1 Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性受试者，年龄 18-64 岁（含）
- 体重指数 (BMI) 19-35 kg/m2（含）
- IOP 测量 outerque（OU，双眼）在筛选和第 -1 天 < 21 mm Hg（含）
- 最佳矫正视力 (BCVA) 20/30 或更好（Snellen 等效值）在筛选访视和第 -1 天
排除标准：
- 任何时候任何一只眼睛有严重眼外伤史
- 在过去 3 个月内有任何眼内或眼部激光手术史，或在任何一只眼睛的筛查访视的过去 6 个月内有任何屈光手术史
- 在过去 3 个月的筛查访视中，任何一只眼睛有当前或慢性眼部感染史，或者任何一只眼睛正在进行或复发性眼部炎症
- 根据眼科研究者的判断，任何受试者的任何一只眼睛有任何严重眼部疾病的病史，这将禁忌使用研究药物，或可能影响研究进行或研究结果的解释
- 使用任何非诊断局部眼科解决方案，除了申办者推荐的泪液替代品，从进入研究单位到研究持续时间
- 筛选时有临床意义的药物或食物过敏史、HIV 阳性、乙型或丙型肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：滴眼液 0.3 µg/mL
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第一天双眼滴眼液 0.3 µg/mL
第一天双眼滴眼液 1 µg/mL
第一天双眼滴眼液 3 µg/mL
第一天双眼滴眼液 10 µg/mL
第一天双眼滴眼液 20 µg/mL
第一天双眼滴眼液 30 µg/mL
在第一天的双眼中以与 ONO-9054 相同的方式给药匹配安慰剂滴眼液
|
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实验性的：滴眼液 1 µg/mL
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第一天双眼滴眼液 0.3 µg/mL
第一天双眼滴眼液 1 µg/mL
第一天双眼滴眼液 3 µg/mL
第一天双眼滴眼液 10 µg/mL
第一天双眼滴眼液 20 µg/mL
第一天双眼滴眼液 30 µg/mL
在第一天的双眼中以与 ONO-9054 相同的方式给药匹配安慰剂滴眼液
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实验性的：眼药水 3 µg/mL
|
第一天双眼滴眼液 0.3 µg/mL
第一天双眼滴眼液 1 µg/mL
第一天双眼滴眼液 3 µg/mL
第一天双眼滴眼液 10 µg/mL
第一天双眼滴眼液 20 µg/mL
第一天双眼滴眼液 30 µg/mL
在第一天的双眼中以与 ONO-9054 相同的方式给药匹配安慰剂滴眼液
|
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实验性的：滴眼液 10 µg/mL
|
第一天双眼滴眼液 0.3 µg/mL
第一天双眼滴眼液 1 µg/mL
第一天双眼滴眼液 3 µg/mL
第一天双眼滴眼液 10 µg/mL
第一天双眼滴眼液 20 µg/mL
第一天双眼滴眼液 30 µg/mL
在第一天的双眼中以与 ONO-9054 相同的方式给药匹配安慰剂滴眼液
|
|
实验性的：滴眼液 20 µg/mL
|
第一天双眼滴眼液 0.3 µg/mL
第一天双眼滴眼液 1 µg/mL
第一天双眼滴眼液 3 µg/mL
第一天双眼滴眼液 10 µg/mL
第一天双眼滴眼液 20 µg/mL
第一天双眼滴眼液 30 µg/mL
在第一天的双眼中以与 ONO-9054 相同的方式给药匹配安慰剂滴眼液
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实验性的：眼药水 30 µg/mL
|
第一天双眼滴眼液 0.3 µg/mL
第一天双眼滴眼液 1 µg/mL
第一天双眼滴眼液 3 µg/mL
第一天双眼滴眼液 10 µg/mL
第一天双眼滴眼液 20 µg/mL
第一天双眼滴眼液 30 µg/mL
在第一天的双眼中以与 ONO-9054 相同的方式给药匹配安慰剂滴眼液
|
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实验性的：眼药水安慰剂
|
第一天双眼滴眼液 0.3 µg/mL
第一天双眼滴眼液 1 µg/mL
第一天双眼滴眼液 3 µg/mL
第一天双眼滴眼液 10 µg/mL
第一天双眼滴眼液 20 µg/mL
第一天双眼滴眼液 30 µg/mL
在第一天的双眼中以与 ONO-9054 相同的方式给药匹配安慰剂滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ONO-9054 的安全性和耐受性，使用生命体征、心电图、实验室测试、眼科检查、肺活量测定、身体检查和不良事件的发生率/严重程度
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1. 通过测量血浆样品中的药物浓度表征 ONO-9054 和代谢物的 PK 曲线
大体时间：最多 2 天
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最多 2 天
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2. 通过测量眼内压降低的程度和持续时间来评价眼药效的药效学
大体时间：最多 2 天
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最多 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月11日
首次发布 (估计)
2012年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月12日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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