Étude d'augmentation de dose unique d'ONO-9054 chez des volontaires sains
12 juin 2012 mis à jour par: Ono Pharma USA Inc
Une étude à double insu contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ONO-9054 chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes d'ONO-9054 administrées en une seule goutte chez des sujets adultes en bonne santé.
Les objectifs secondaires sont de caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de l'ONO-9054 et de son métabolite dans le plasma et d'évaluer le profil pharmacodynamique (PD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Phase 1 Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 64 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19-35 kg/m2 (inclus)
- Mesure de la PIO oculus uterque (OU, les deux yeux) < 21 mm Hg (inclus) au dépistage et au jour -1
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) 20/30 ou mieux (équivalent Snellen) à la visite de dépistage et au jour -1
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de traumatisme oculaire grave dans l'un ou l'autre œil à tout moment
- Tout antécédent de chirurgie intraoculaire ou oculaire au laser au cours des 3 derniers mois ou toute procédure de chirurgie réfractive au cours des 6 derniers mois de la visite de dépistage dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents actuels ou chroniques d'infection oculaire au cours des 3 derniers mois de la visite de dépistage dans l'un ou l'autre œil OU inflammation oculaire continue ou récurrente dans l'un ou l'autre œil
- À la discrétion de l'investigateur ophtalmique, tout sujet ayant des antécédents d'affections oculaires importantes dans l'un ou l'autre des yeux qui contre-indiqueraient l'utilisation du médicament à l'étude, ou qui pourraient affecter la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
- Utilisation de toute solution ophtalmique topique non diagnostique, à l'exception des substituts lacrymaux recommandés par le sponsor, depuis l'admission à l'unité d'étude jusqu'à la durée de l'étude
- Antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire cliniquement significative, VIH positif, hépatite B ou C lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Collyre 0,3 µg/mL
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Collyre 0,3 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 1 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 3 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 10 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 20 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 30 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre placebo apparié dosé de la même manière que ONO-9054 dans les deux yeux le premier jour
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Expérimental: Collyre 1 µg/mL
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Collyre 0,3 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 1 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 3 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 10 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 20 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 30 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre placebo apparié dosé de la même manière que ONO-9054 dans les deux yeux le premier jour
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Expérimental: Collyre 3 µg/mL
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Collyre 0,3 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 1 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 3 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 10 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 20 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 30 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre placebo apparié dosé de la même manière que ONO-9054 dans les deux yeux le premier jour
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Expérimental: Collyre 10 µg/mL
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Collyre 0,3 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 1 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 3 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 10 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 20 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 30 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre placebo apparié dosé de la même manière que ONO-9054 dans les deux yeux le premier jour
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Expérimental: Collyre 20 µg/mL
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Collyre 0,3 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 1 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 3 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 10 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 20 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 30 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre placebo apparié dosé de la même manière que ONO-9054 dans les deux yeux le premier jour
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Expérimental: Collyre 30 µg/mL
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Collyre 0,3 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 1 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 3 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 10 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 20 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 30 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre placebo apparié dosé de la même manière que ONO-9054 dans les deux yeux le premier jour
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Expérimental: Collyre placebo
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Collyre 0,3 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 1 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 3 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 10 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 20 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre 30 µg/mL les deux yeux le premier jour
Collyre placebo apparié dosé de la même manière que ONO-9054 dans les deux yeux le premier jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité d'ONO-9054 à l'aide des signes vitaux, des ECG, des tests de laboratoire, des examens oculaires, de la spirométrie, des examens physiques et de l'incidence/gravité des événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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1. Caractérisation des profils PK de l'ONO-9054 et du métabolite par la mesure de la concentration du médicament dans l'échantillon de plasma
Délai: jusqu'à 2 jours
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jusqu'à 2 jours
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2. Évaluation pharmacodynamique des effets ophtalmiques en mesurant le degré et la durée de la baisse de la pression intraoculaire
Délai: jusqu'à 2 jours
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jusqu'à 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2012
Première publication (Estimation)
12 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-9054IOU001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .