Endosupptrappningsstudie av ONO-9054 hos friska frivilliga
12 juni 2012 uppdaterad av: Ono Pharma USA Inc
En dubbelmaskad placebokontrollerad, endosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ONO-9054 hos friska vuxna försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av stigande enkeldoser av ONO-9054 administrerade som en enda droppe hos friska vuxna försökspersoner.
De sekundära målen är att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för ONO-9054 och dess metabolit i plasma och att utvärdera den farmakodynamiska (PD) profilen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance Phase 1 Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-64 år inklusive
- Body mass index (BMI) på 19-35 kg/m2 (inklusive)
- IOP-mätning oculus uterque (OU, båda ögonen) < 21 mm Hg (inklusive) vid screening och Dag -1
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) 20/30 eller bättre (Snellen Ekvivalent) vid både screeningbesöket och Dag -1
Exklusions kriterier:
- Någon historia av allvarligt ögontrauma i något öga när som helst
- Någon historia av tidigare intraokulär eller okulär laseroperation under de senaste 3 månaderna eller någon refraktiv operation inom de senaste 6 månaderna efter screeningbesöket i något öga
- Aktuell eller kronisk anamnes på ögoninfektion under de senaste 3 månaderna av screeningbesök i antingen ögat ELLER pågående eller återkommande ögoninflammation i något öga
- Enligt oftalmologiska utredarens gottfinnande, alla försökspersoner som har en historia av några betydande okulära tillstånd i något av ögat som skulle kontraindicera användningen av studiemedicinen, eller som kan påverka studiens genomförande eller tolkningen av studieresultaten
- Användning av icke-diagnostiska topikala oftalmiska lösningar förutom sponsorrekommenderade tårsubstitut från antagning till studieenheten under hela studietiden
- Historik med kliniskt signifikant läkemedels- eller födoämnesallergi, positiv HIV, hepatit B eller C vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ögondroppar 0,3 µg/ml
|
Ögondroppar 0,3 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 1 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 3 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 10 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 20 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 30 µg/ml båda ögonen på dag ett
Matchade placebo ögondroppar doserade på samma sätt som ONO-9054 i båda ögonen på dag ett
|
|
Experimentell: Ögondroppar 1 µg/ml
|
Ögondroppar 0,3 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 1 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 3 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 10 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 20 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 30 µg/ml båda ögonen på dag ett
Matchade placebo ögondroppar doserade på samma sätt som ONO-9054 i båda ögonen på dag ett
|
|
Experimentell: Ögondroppar 3 µg/ml
|
Ögondroppar 0,3 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 1 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 3 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 10 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 20 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 30 µg/ml båda ögonen på dag ett
Matchade placebo ögondroppar doserade på samma sätt som ONO-9054 i båda ögonen på dag ett
|
|
Experimentell: Ögondroppar 10 µg/ml
|
Ögondroppar 0,3 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 1 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 3 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 10 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 20 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 30 µg/ml båda ögonen på dag ett
Matchade placebo ögondroppar doserade på samma sätt som ONO-9054 i båda ögonen på dag ett
|
|
Experimentell: Ögondroppar 20 µg/ml
|
Ögondroppar 0,3 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 1 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 3 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 10 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 20 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 30 µg/ml båda ögonen på dag ett
Matchade placebo ögondroppar doserade på samma sätt som ONO-9054 i båda ögonen på dag ett
|
|
Experimentell: Ögondroppar 30 µg/ml
|
Ögondroppar 0,3 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 1 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 3 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 10 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 20 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 30 µg/ml båda ögonen på dag ett
Matchade placebo ögondroppar doserade på samma sätt som ONO-9054 i båda ögonen på dag ett
|
|
Experimentell: Ögondroppar placebo
|
Ögondroppar 0,3 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 1 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 3 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 10 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 20 µg/ml båda ögonen på dag ett
Ögondroppar 30 µg/ml båda ögonen på dag ett
Matchade placebo ögondroppar doserade på samma sätt som ONO-9054 i båda ögonen på dag ett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för ONO-9054 med hjälp av vitala tecken, EKG, laboratorietester, ögonundersökningar, spirometri, fysiska undersökningar och förekomst/allvarlighet av biverkningar
Tidsram: upp till 4 dagar
|
upp till 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Karakterisering av PK-profiler för ONO-9054 och metabolit genom mätning av läkemedelskoncentration i plasmaprov
Tidsram: upp till 2 dagar
|
upp till 2 dagar
|
|
2. Farmakodynamisk utvärdering av oftalmiska effekter genom att mäta graden och varaktigheten av intraokulär trycksänkning
Tidsram: upp till 2 dagar
|
upp till 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ONO-9054IOU001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .