Estudio de escalada de dosis única de ONO-9054 en voluntarios sanos
12 de junio de 2012 actualizado por: Ono Pharma USA Inc
Un estudio doblemente enmascarado, controlado con placebo, de aumento de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ONO-9054 en sujetos adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de ONO-9054 administradas como una sola gota en sujetos adultos sanos.
Los objetivos secundarios son caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de ONO-9054 y su metabolito en plasma y evaluar el perfil farmacodinámico (PD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Phase 1 Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos, de 18 a 64 años inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) de 19-35 kg/m2 (inclusive)
- Medición de PIO oculus uterque (OU, ambos ojos) < 21 mm Hg (inclusive) en la selección y el Día -1
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) 20/30 o mejor (equivalente de Snellen) tanto en la visita de selección como en el día -1
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de traumatismo ocular grave en cualquiera de los ojos en cualquier momento
- Cualquier antecedente de cirugía láser intraocular u ocular previa en los últimos 3 meses o cualquier procedimiento de cirugía refractiva en los últimos 6 meses de la visita de selección en cualquiera de los ojos
- Antecedentes actuales o crónicos de infección ocular en los últimos 3 meses de la visita de selección en cualquiera de los ojos O inflamación ocular en curso o recurrente en cualquiera de los ojos
- A discreción del investigador oftálmico, cualquier sujeto que tenga antecedentes de cualquier afección ocular significativa en cualquiera de los ojos que contraindique el uso del medicamento del estudio o que pueda afectar la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
- Uso de cualquier solución oftálmica tópica no diagnóstica, excepto los sustitutos de lágrimas recomendados por el patrocinador desde el ingreso a la unidad de estudio hasta la duración del estudio.
- Antecedentes de alergia clínicamente significativa a medicamentos o alimentos, VIH positivo, hepatitis B o C en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colirio 0,3 µg/mL
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Colirio 0,3 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 1 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 3 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 10 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 20 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 30 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio de placebo combinado dosificado de la misma manera que ONO-9054 en ambos ojos el primer día
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Experimental: Colirio 1 µg/mL
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Colirio 0,3 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 1 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 3 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 10 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 20 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 30 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio de placebo combinado dosificado de la misma manera que ONO-9054 en ambos ojos el primer día
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Experimental: Colirio 3 µg/mL
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Colirio 0,3 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 1 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 3 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 10 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 20 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 30 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio de placebo combinado dosificado de la misma manera que ONO-9054 en ambos ojos el primer día
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Experimental: Colirio 10 µg/mL
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Colirio 0,3 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 1 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 3 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 10 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 20 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 30 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio de placebo combinado dosificado de la misma manera que ONO-9054 en ambos ojos el primer día
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Experimental: Colirio 20 µg/mL
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Colirio 0,3 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 1 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 3 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 10 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 20 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 30 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio de placebo combinado dosificado de la misma manera que ONO-9054 en ambos ojos el primer día
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Experimental: Colirio 30 µg/mL
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Colirio 0,3 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 1 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 3 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 10 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 20 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 30 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio de placebo combinado dosificado de la misma manera que ONO-9054 en ambos ojos el primer día
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Experimental: Colirio placebo
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Colirio 0,3 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 1 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 3 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 10 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 20 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio 30 µg/mL ambos ojos el día uno
Colirio de placebo combinado dosificado de la misma manera que ONO-9054 en ambos ojos el primer día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de ONO-9054 usando signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio, exámenes oculares, espirometría, exámenes físicos e incidencia/gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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hasta 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1. Caracterización de perfiles farmacocinéticos de ONO-9054 y metabolito mediante la medición de la concentración de fármaco en muestra de plasma
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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hasta 2 días
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2. Evaluación farmacodinámica de los efectos oftálmicos midiendo el grado y la duración de la disminución de la presión intraocular
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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hasta 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ONO-9054IOU001
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