Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONO-9054:n kerta-annoksen eskalaatiotutkimus terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Ono Pharma USA Inc

Kaksoisnaamioinen lumekontrolloitu, yhden annoksen eskalaatiotutkimus ONO-9054:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ONO-9054:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan yhtenä pisarana terveille aikuisille koehenkilöille. Toissijaisina tavoitteina on karakterisoida ONO-9054:n ja sen metaboliitin farmakokineettinen (PK) profiili plasmassa ja arvioida farmakodynaaminen (PD) profiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Phase 1 Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–64-vuotiaat mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) 19-35 kg/m2 (mukaan lukien)
  • IOP-mittaus oculus uterque (OU, molemmat silmät) < 21 mm Hg (mukaan lukien) seulonnassa ja päivänä -1
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/30 tai parempi (Snellen-ekvivalentti) sekä seulontakäynnillä että päivänä -1

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiemmin ollut vakava silmävamma kummassakin silmässä milloin tahansa
  • Mikä tahansa aikaisempi intraokulaarinen tai okulaarinen laserleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa taittokirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana seulontakäynnistä kummassakin silmässä
  • Nykyinen tai krooninen silmätulehdus viimeisten 3 kuukauden aikana seulontakäynnistä jommassa kummassa silmässä TAI meneillään oleva tai toistuva silmätulehdus kummassakin silmässä
  • Silmätutkijan harkinnan mukaan kaikki koehenkilöt, joilla on ollut jommassakummassa silmässä merkittäviä silmäsairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käytölle tai jotka voisivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai tutkimustulosten tulkintaan
  • Kaikkien ei-diagnostisten paikallisten oftalmisten liuosten käyttö, lukuun ottamatta sponsorin suosittelemia kyyneleen korvikkeita tutkimusyksikköön pääsystä tutkimuksen keston ajan
  • Kliinisesti merkittävä lääke- tai ruoka-allergia, HIV-positiivinen, hepatiitti B tai C seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silmätipat 0,3 µg/ml
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 0,3 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 1 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 3 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 10 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 20 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 30 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Plasebo-silmätipat annosteltiin samalla tavalla kuin ONO-9054 molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Silmätipat 1 µg/ml
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 0,3 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 1 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 3 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 10 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 20 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 30 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Plasebo-silmätipat annosteltiin samalla tavalla kuin ONO-9054 molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Silmätipat 3 µg/ml
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 0,3 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 1 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 3 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 10 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 20 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 30 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Plasebo-silmätipat annosteltiin samalla tavalla kuin ONO-9054 molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Silmätipat 10 µg/ml
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 0,3 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 1 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 3 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 10 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 20 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 30 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Plasebo-silmätipat annosteltiin samalla tavalla kuin ONO-9054 molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Silmätipat 20 µg/ml
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 0,3 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 1 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 3 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 10 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 20 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 30 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Plasebo-silmätipat annosteltiin samalla tavalla kuin ONO-9054 molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Silmätipat 30 µg/ml
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 0,3 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 1 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 3 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 10 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 20 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 30 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Plasebo-silmätipat annosteltiin samalla tavalla kuin ONO-9054 molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Silmätipat lumelääke
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 0,3 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 1 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 3 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 10 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 20 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Silmätipat 30 µg/ml molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ONO-9054
Plasebo-silmätipat annosteltiin samalla tavalla kuin ONO-9054 molempiin silmiin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ONO-9054:n turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen, EKG:n, laboratoriotestien, silmätutkimusten, spirometrian, fyysisten tutkimusten ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden/vakavuuden avulla
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. ONO-9054:n ja metaboliitin PK-profiilien karakterisointi mittaamalla lääkeainepitoisuus plasmanäytteestä
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
jopa 2 päivää
2. Silmävaikutusten farmakodynaaminen arviointi mittaamalla silmänpaineen laskun astetta ja kestoa
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
jopa 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharma USA Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-9054IOU001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset kohteet

Kliiniset tutkimukset ONO-9054

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa