Estudo de Escalonamento de Dose Única de ONO-9054 em Voluntários Saudáveis
12 de junho de 2012 atualizado por: Ono Pharma USA Inc
Um estudo de escalonamento de dose única, controlado por placebo e duplamente mascarado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do ONO-9054 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas ascendentes de ONO-9054 administradas como uma gota única em indivíduos adultos saudáveis.
Os objetivos secundários são caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do ONO-9054 e seu metabólito no plasma e avaliar o perfil farmacodinâmico (PD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Phase 1 Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 64 anos, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) de 19-35 kg/m2 (inclusive)
- Medição da PIO oculus uterque (OU, ambos os olhos) < 21 mm Hg (inclusive) na triagem e Dia -1
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 20/30 ou melhor (Snellen Equivalent) tanto na visita de triagem quanto no Dia -1
Critério de exclusão:
- Qualquer história de trauma ocular grave em qualquer olho a qualquer momento
- Qualquer história de cirurgia a laser intraocular ou ocular anterior nos últimos 3 meses ou qualquer procedimento de cirurgia refrativa nos últimos 6 meses da visita de triagem em qualquer um dos olhos
- História atual ou crônica de infecção ocular nos últimos 3 meses da consulta de triagem em qualquer um dos olhos OU inflamação ocular contínua ou recorrente em qualquer um dos olhos
- A critério do investigador oftalmológico, quaisquer indivíduos que tenham um histórico de quaisquer condições oculares significativas em qualquer um dos olhos que contra-indiquem o uso da medicação do estudo ou que possam afetar a condução do estudo ou a interpretação dos resultados do estudo
- Uso de qualquer solução oftálmica tópica não diagnóstica, exceto substitutos lacrimais recomendados pelo patrocinador, desde a admissão na unidade de estudo até a duração do estudo
- História de alergia clinicamente significativa a medicamentos ou alimentos, HIV positivo, hepatite B ou C na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colírio 0,3 µg/mL
|
Colírio 0,3 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 1 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 3 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 10 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 20 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 30 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírios placebo combinados dosados da mesma maneira que ONO-9054 em ambos os olhos no primeiro dia
|
|
Experimental: Colírio 1 µg/mL
|
Colírio 0,3 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 1 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 3 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 10 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 20 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 30 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírios placebo combinados dosados da mesma maneira que ONO-9054 em ambos os olhos no primeiro dia
|
|
Experimental: Colírio 3 µg/mL
|
Colírio 0,3 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 1 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 3 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 10 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 20 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 30 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírios placebo combinados dosados da mesma maneira que ONO-9054 em ambos os olhos no primeiro dia
|
|
Experimental: Colírio 10 µg/mL
|
Colírio 0,3 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 1 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 3 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 10 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 20 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 30 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírios placebo combinados dosados da mesma maneira que ONO-9054 em ambos os olhos no primeiro dia
|
|
Experimental: Colírio 20 µg/mL
|
Colírio 0,3 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 1 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 3 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 10 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 20 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 30 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírios placebo combinados dosados da mesma maneira que ONO-9054 em ambos os olhos no primeiro dia
|
|
Experimental: Colírio 30 µg/mL
|
Colírio 0,3 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 1 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 3 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 10 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 20 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 30 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírios placebo combinados dosados da mesma maneira que ONO-9054 em ambos os olhos no primeiro dia
|
|
Experimental: Colírio placebo
|
Colírio 0,3 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 1 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 3 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 10 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 20 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírio 30 µg/mL ambos os olhos no primeiro dia
Colírios placebo combinados dosados da mesma maneira que ONO-9054 em ambos os olhos no primeiro dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade do ONO-9054 usando sinais vitais, ECGs, exames laboratoriais, exames oculares, espirometria, exames físicos e incidência/gravidade de eventos adversos
Prazo: até 4 dias
|
até 4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1. Caracterização dos perfis farmacocinéticos de ONO-9054 e metabólito por meio da medição da concentração da droga na amostra de plasma
Prazo: até 2 dias
|
até 2 dias
|
|
2. Avaliação farmacodinâmica dos efeitos oftálmicos medindo o grau e a duração da redução da pressão intraocular
Prazo: até 2 dias
|
até 2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ONO-9054IOU001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .