混合腸プレップ（2L PEG + ビサコジル）とアスコルビン酸を含む PEG の評価
2012年1月11日 更新者：Promefarm S.r.l.
大腸内視鏡検査のための少量の腸の準備: PEG-CS プラス ビサコジルと PEG-ASC の比較
クエン酸およびシメチコンとビサコジルを含む PEG 2L は、アスコルビン酸を含む PEG 2L と同様の腸洗浄効果があると仮定されています。
2つの減量PEGベースの腸製剤の安全性、忍容性、受容性、およびコンプライアンスも比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
408
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- Spedali Civili
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Roma、イタリア、00185
- Nuovo Regina Margherita
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- IRCCS Humanitas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全な大腸内視鏡検査を受ける外来患者
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠するリスクがある女性
- 成分のいずれかに対する過敏症
- 薬物に対するアナフィラキシーまたはアレルギー反応の既往歴
- -既知または疑われる胃腸閉塞または穿孔
- 有毒な巨大結腸;大結腸切除
- 心不全 (クラス III または IV);重度の腎不全;研究の目的を妨げる可能性のある関連疾患
- フェニルケトン尿症;グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
- -協力したくない、および試験の要件を遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2L PEG-CS プラス ビサコジル
患者は、2LのPEG-CSとビサコジル（患者の排便習慣に応じて10〜20mg）を服用するよう求められます。
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患者は、2Lのロボレッセとビサコジルを服用するように求められます（患者の排便習慣に応じて10〜20 mg）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2L PEG-ASC
患者は、ラベルの指示に従ってPEG-ASCを服用するよう求められます
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患者は、ラベルの指示に従ってPEG-ASCを服用するよう求められます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BBPS による腸の準備の質の評価
時間枠：20分
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BBPS は、腸の準備の質を評価するための確立された評価尺度です。
6 以上のスコアは成功と見なされます。
成功率は、2 つのグループ間で比較されます。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つのグループ間の粘膜の可視性の違い
時間枠：20分
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3 点評価スケール (0-2)。
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20分
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有害事象患者数
時間枠：24時間
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患者の質問。
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24時間
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2つのグループ間の忍容性の違い
時間枠：24時間
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腸の準備に関連する GI 症状を発症した 2 つのグループの患者の割合の違い。
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24時間
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2つのグループ間の患者の受容性の違い
時間枠：24時間
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2つのグループで、準備を繰り返したいと思っている患者の割合と、腸の準備を取りやすい患者の割合の違い。
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24時間
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2つのグループ間の患者のコンプライアンスの違い
時間枠：24時間
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75% 以上の腸内製剤を摂取した患者の割合の差。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alessandro Repici, MD、IRCSS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI) - Italy
- 主任研究者：Renzo Cestari, Prof. MD、Spedali Civili di Brescia, Brescia - Italy
- 主任研究者：Cesare Hassan, MD、Nuovo Regina Margherita, Roma - Italy
- 主任研究者：Angelo Andriulli, MD、IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo - Italy
- 主任研究者：Vito Annese, MD、Ospedale Careggi, Firenze - Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月11日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。