Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een Mixed Bowel Prep (2L PEG + Bisacodyl) versus PEG met ascorbaat

11 januari 2012 bijgewerkt door: Promefarm S.r.l.

Laag volume darmvoorbereiding voor colonoscopie: een vergelijking tussen PEG-CS Plus Bisacodyl versus PEG-ASC

Er wordt verondersteld dat PEG 2L met citraat en simeticon plus bisacodyl een vergelijkbare darmreinigende werking zal hebben als PEG 2L met ascorbaat. De veiligheid, verdraagbaarheid, acceptatie en therapietrouw van de twee op PEG gebaseerde darmvoorbereidingen met een kleiner volume zullen ook worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Spedali Civili
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Italië, 00185
        • Nuovo Regina Margherita
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • IRCCS Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten die een volledige colonoscopie ondergaan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of die het risico lopen zwanger te worden
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen
  • Geschiedenis van anafylaxie voor medicijnen of allergische reacties in het algemeen
  • Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of perforatie
  • Giftige megacolon; grote colonresectie
  • Hartfalen (Klasse III of IV); ernstig nierfalen; relevante ziekten die het doel van het onderzoek kunnen verstoren
  • Fenylketonurie; Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • Onwil om mee te werken en te voldoen aan de eisen van het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 2L PEG-CS plus bisacodyl
Patiënten zullen worden gevraagd om 2L PEG-CS plus bisacodyl in te nemen (10-20 mg afhankelijk van de stoelgang van de patiënt)
Geneesmiddel: 2L PEG-CS plus bisacodyl
Patiënten wordt gevraagd om 2L Lovolesse en bisacodyl in te nemen (10-20 mg afhankelijk van de stoelgang van de patiënt)
Andere namen:
  • Lovolesse 2L plus Lovoldyl 5 mg (2-4 tabletten)
ACTIVE_COMPARATOR: 2L PEG-ASC
Patiënten zullen worden gevraagd om PEG-ASC in te nemen volgens de instructies op het etiket
Geneesmiddel: 2L PEG-ASC
Patiënten zullen worden gevraagd om PEG-ASC in te nemen volgens de instructies op het etiket
Andere namen:
  • Moviprep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de kwaliteit van de darmvoorbereiding door BBPS
Tijdsspanne: 20 minuten
BBPS is een gevestigde beoordelingsschaal om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te evalueren. Een score hoger dan 6 wordt als geslaagd beschouwd. Het succespercentage zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in mucosale zichtbaarheid tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 20 minuten
Driepunts beoordelingsschaal (0-2).
20 minuten
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënt vragen.
24 uur
Verschil in verdraagbaarheid tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 24 uur
Verschil in het percentage patiënten in de twee groepen dat gastro-intestinale symptomen ontwikkelde die verband hielden met darmvoorbereiding.
24 uur
Verschil in acceptatie door patiënten tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 24 uur
Verschil in het percentage patiënten in de twee groepen dat bereid was het preparaat te herhalen en het darmpreparaat gemakkelijk in te nemen.
24 uur
Verschil in therapietrouw van patiënten tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 24 uur
Verschil in het percentage patiënten dat ten minste 75% van de darmvoorbereiding heeft ingenomen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Promefarm S.r.l.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Repici, MD, IRCSS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI) - Italy
  • Hoofdonderzoeker: Renzo Cestari, Prof. MD, Spedali Civili di Brescia, Brescia - Italy
  • Hoofdonderzoeker: Cesare Hassan, MD, Nuovo Regina Margherita, Roma - Italy
  • Hoofdonderzoeker: Angelo Andriulli, MD, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo - Italy
  • Hoofdonderzoeker: Vito Annese, MD, Ospedale Careggi, Firenze - Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMF105BC1/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren