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Evaluación de una preparación intestinal mixta (2L PEG + bisacodilo) versus PEG con ascorbato

11 de enero de 2012 actualizado por: Promefarm S.r.l.

Preparación intestinal de bajo volumen para colonoscopia: una comparación entre PEG-CS más bisacodilo versus PEG-ASC

Se plantea la hipótesis de que PEG 2L con citrato y simeticona más bisacodilo tendrá una eficacia de limpieza intestinal similar a la de PEG 2L con ascorbato. También se comparará la seguridad, la tolerabilidad, la aceptación y el cumplimiento de las dos preparaciones intestinales basadas en PEG de volumen reducido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

408

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Italia, 00185
        • Nuovo Regina Margherita
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IRCCS Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios sometidos a una colonoscopia completa
  • Consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o con riesgo de quedarse embarazadas
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes
  • Antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general
  • Obstrucción o perforación gastrointestinal conocida o sospechada
  • megacolon tóxico; resección mayor de colon
  • Insuficiencia cardíaca (Clase III o IV); insuficiencia renal grave; enfermedades relevantes, que pueden interferir con el objetivo del estudio
  • Fenilcetonuria; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • Falta de voluntad para cooperar y cumplir con los requisitos del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 2L PEG-CS más bisacodilo
Se les pedirá a los pacientes que tomen 2 L de PEG-CS más bisacodilo (10-20 mg según el hábito intestinal del paciente)
Droga: 2L PEG-CS más bisacodilo
Se pedirá a los pacientes que tomen 2L de Lovolesse y bisacodilo (10-20 mg según el hábito intestinal del paciente)
Otros nombres:
  • Lovolesse 2L más Lovoldyl 5 mg (2-4 comprimidos)
COMPARADOR_ACTIVO: 2L CLAVIJA-ASC
Se les pedirá a los pacientes que tomen PEG-ASC de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.
Droga: 2L CLAVIJA-ASC
Se les pedirá a los pacientes que tomen PEG-ASC de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta
Otros nombres:
  • Moviprep

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de la preparación intestinal por BBPS
Periodo de tiempo: 20 minutos
BBPS es una escala de calificación establecida para evaluar la calidad de la preparación intestinal. Una puntuación superior a 6 se considera éxito. La tasa de éxito se comparará entre los dos grupos.
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la visibilidad de la mucosa entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 20 minutos
Escala de calificación de tres puntos (0-2).
20 minutos
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
Interrogatorio del paciente.
24 horas
Diferencia en la tolerabilidad entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia en el porcentaje de pacientes en los dos grupos que desarrollaron síntomas GI relacionados con la preparación intestinal.
24 horas
Diferencia en la aceptabilidad de los pacientes entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia en el porcentaje de pacientes en los dos grupos que estaban dispuestos a repetir la preparación y fácil de tomar la preparación intestinal.
24 horas
Diferencia en el cumplimiento de los pacientes entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia en el porcentaje de pacientes que tomaron al menos el 75% de preparación intestinal.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Promefarm S.r.l.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Repici, MD, IRCSS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI) - Italy
  • Investigador principal: Renzo Cestari, Prof. MD, Spedali Civili di Brescia, Brescia - Italy
  • Investigador principal: Cesare Hassan, MD, Nuovo Regina Margherita, Roma - Italy
  • Investigador principal: Angelo Andriulli, MD, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo - Italy
  • Investigador principal: Vito Annese, MD, Ospedale Careggi, Firenze - Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMF105BC1/09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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