Hodnocení přípravku smíšeného střeva (2L PEG + bisacodyl) versus PEG s askorbátem
11. ledna 2012 aktualizováno: Promefarm S.r.l.
Nízkoobjemová příprava střeva pro kolonoskopii: Srovnání mezi PEG-CS Plus Bisacodyl versus PEG-ASC
Předpokládá se, že PEG 2L s citrátem a simetikonem plus bisacodyl bude mít podobnou účinnost čištění střev než PEG 2L s askorbátem.
Bude také porovnána bezpečnost, snášenlivost, přijatelnost a kompliance dvou střevních přípravků na bázi PEG se sníženým objemem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
408
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Spedali Civili
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Roma, Itálie, 00185
- Nuovo Regina Margherita
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- IRCCS Humanitas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti podstupující kompletní kolonoskopii
- písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s rizikem otěhotnění
- Přecitlivělost na kteroukoli složku
- Anamnéza anafylaxe na léky nebo alergické reakce obecně
- Známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce nebo perforace
- Toxický megakolon; velká resekce tlustého střeva
- Srdeční selhání (třída III nebo IV); těžké selhání ledvin; relevantní onemocnění, která mohou narušovat cíl studie
- Fenylketonurie; Nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
- Neochota spolupracovat a vyhovět požadavkům soudu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2L PEG-CS plus bisacodyl
Pacienti budou požádáni, aby užili 2 l PEG-CS plus bisacodyl (10-20 mg podle střevního návyku pacienta)
|
Pacienti budou požádáni, aby si vzali 2 l přípravku Lovolesse a bisacodyl (10-20 mg podle střevního návyku pacienta)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2L PEG-ASC
Pacienti budou požádáni, aby užívali PEG-ASC podle pokynů na etiketě
|
Pacienti budou požádáni, aby užívali PEG-ASC podle pokynů na etiketě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality přípravy střeva BBPS
Časové okno: 20 minut
|
BBPS je zavedená hodnotící stupnice pro hodnocení kvality přípravy střev.
Skóre vyšší než 6 je považováno za úspěch.
Míra úspěšnosti bude porovnána mezi oběma skupinami.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve viditelnosti sliznice mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 20 minut
|
Tříbodová hodnotící stupnice (0-2).
|
20 minut
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 24 hodin
|
Dotazování pacienta.
|
24 hodin
|
|
Rozdíl ve snášenlivosti mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíl v procentu pacientů ve dvou skupinách, u kterých se vyvinuly GI symptomy související s přípravou střev.
|
24 hodin
|
|
Rozdíl v přijatelnosti pacientů mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíl v procentech pacientů v obou skupinách, kteří byli ochotni opakovat preparát a snadno užívat preparát na střevo.
|
24 hodin
|
|
Rozdíl v compliance pacientů mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíl v procentech pacientů, kteří užívali alespoň 75 % přípravy střeva.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Repici, MD, IRCSS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI) - Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Renzo Cestari, Prof. MD, Spedali Civili di Brescia, Brescia - Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Cesare Hassan, MD, Nuovo Regina Margherita, Roma - Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Angelo Andriulli, MD, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo - Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Vito Annese, MD, Ospedale Careggi, Firenze - Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
12. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMF105BC1/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .