Оценка смешанной подготовки кишечника (2 л ПЭГ + бисакодил) по сравнению с ПЭГ с аскорбатом
11 января 2012 г. обновлено: Promefarm S.r.l.
Подготовка малого объема кишечника к колоноскопии: сравнение между PEG-CS плюс бисакодил и PEG-ASC
Предполагается, что ПЭГ 2 л с цитратом и симетиконом плюс бисакодил будет иметь аналогичную эффективность очищения кишечника по сравнению с ПЭГ 2 л с аскорбатом.
Также будут сравниваться безопасность, переносимость, приемлемость и соблюдение двух препаратов кишечника на основе ПЭГ уменьшенного объема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
408
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Spedali Civili
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Roma, Италия, 00185
- Nuovo Regina Margherita
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- IRCCS Humanitas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты, проходящие полную колоноскопию
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или находящиеся в группе риска забеременеть
- Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов
- Анафилаксия на лекарства или аллергические реакции в целом в анамнезе.
- Известная или предполагаемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация
- Токсический мегаколон; обширная резекция толстой кишки
- Сердечная недостаточность (класс III или IV); тяжелая почечная недостаточность; сопутствующие заболевания, которые могут помешать достижению цели исследования
- Фенилкетонурия; Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- Нежелание сотрудничать и выполнять требования судебного разбирательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 л ПЭГ-CS плюс бисакодил
Пациентов попросят принять 2 л ПЭГ-КС плюс бисакодил (10–20 мг в зависимости от характера стула пациента).
|
Пациентам будет предложено принять 2 л Lovolesse и бисакодил (10-20 мг в зависимости от характера стула пациента)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 л ПЭГ-АСЦ
Пациентов попросят принять PEG-ASC в соответствии с инструкциями на этикетке.
|
Пациентов попросят принять PEG-ASC в соответствии с инструкциями на этикетке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества подготовки кишечника по ББПС
Временное ограничение: 20 минут
|
BBPS — это общепринятая рейтинговая шкала для оценки качества подготовки кишечника.
Результат больше 6 считается успехом.
Скорость успеха будет сравниваться между двумя группами.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в видимости слизистой оболочки между двумя группами
Временное ограничение: 20 минут
|
Трехбалльная шкала оценки (0-2).
|
20 минут
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 часа
|
Опрос пациента.
|
24 часа
|
|
Разница в переносимости между двумя группами
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница в проценте пациентов в двух группах, у которых развились желудочно-кишечные симптомы, связанные с подготовкой кишечника.
|
24 часа
|
|
Разница в переносимости пациентами между двумя группами
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница в процентах пациентов в двух группах, которые были готовы повторить препарат и легко принять препарат кишечника.
|
24 часа
|
|
Разница в комплаентности пациентов между двумя группами
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница в проценте пациентов, которые прошли не менее 75% подготовки кишечника.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Repici, MD, IRCSS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI) - Italy
- Главный следователь: Renzo Cestari, Prof. MD, Spedali Civili di Brescia, Brescia - Italy
- Главный следователь: Cesare Hassan, MD, Nuovo Regina Margherita, Roma - Italy
- Главный следователь: Angelo Andriulli, MD, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo - Italy
- Главный следователь: Vito Annese, MD, Ospedale Careggi, Firenze - Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMF105BC1/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .